Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort accept og forpligtelsesterapi til hiv-inficerede risikodrikkere

11. marts 2026 opdateret af: Syracuse University
Alkoholforbrug på farlige niveauer er forbundet med negative konsekvenser på næsten alle trin i hiv-omsorgens kontinuum. Det er en kritisk faktor i HIV-behandling, der, hvis den ikke behandles, bidrager væsentligt til videre transmission og dårlige behandlingsresultater. Alkoholinterventioner for mennesker, der lever med hiv (PLWH) i USA (USA) har vist blandede resultater, og ingen alkoholintervention for PLHW har vist langsigtede reduktioner i tungt alkoholforbrug eller en betydelig indvirkning på hiv-relaterede resultater. En hypotese om årsagen til denne begrænsede succes er, at disse interventioner ikke løser de mange overlappende problemer (f.eks. komorbide mentale helbredstilstande, adfærdsmæssige sundhedsbehov) hos PLWH, som er farlige drikkere. Der er behov for innovative alkoholinterventionsstrategier, der kan have en indvirkning på disse mange adfærdsmæssige sundhedsbehov, i et format, der kan leveres i forbindelse med HIV-pleje. Brief Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en lovende intervention for HIV-inficerede farlige drikkere. ACT er en transdiagnostisk behandling, der bruger mindfulness-færdigheder og værdistyrede adfærdshandlingsplaner til at påvirke en bred vifte af psykologiske symptomer. ACT har vist effektivitet til behandling af angst, depression, kroniske smerter og stofbrug, hvilket gør det til en lovende tilgang for farlige drikkere. Det overordnede formål med denne ansøgning er at tilpasse en eksisterende kort ACT-intervention udviklet til rygestop, og pilotteste dens gennemførlighed og acceptabilitet for PLWH, der drikker farligt. Vi antager, at den resulterende intervention foreløbigt vil være forbundet med nedsat alkoholforbrug, forbedret ART-adhærens, nedsatte symptomer på depression, angst og stofbrug og øget accept - en kendt mekanisme for ændring i ACT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholbrug er et stort problem i HIV-plejen. 66 procent af mennesker, der lever med hiv (PLWH) rapporterer, at de har brugt alkohol i det foregående år, 8-20 % rapporterer, at de har drukket i farlige eller tunge mængder, og 30 % rapporterer aktuelt binge-drikkeri (> 5 drinks ved en lejlighed i de sidste 30 dage). PLWH, der er farlige drikkere, oplever, sammenlignet med dem, der undlader at stemme, en betydelig øget risiko for: at tage ART-medicin ud af tidsplanen, suboptimal overholdelse af ART og engagere sig i seksuel risikoadfærd. Det har vist sig, at farligt alkoholforbrug påvirker alle stadier af HIV-behandlingskontinuummet, fra diagnose, til kobling til pleje, til retention og viral suppression, hvilket gør det til en kritisk faktor i HIV-behandling, der, hvis den ikke behandles, kan bidrage væsentligt til videre transmission .

Adfærdsinterventioner for HIV-smittede drikker har givet begrænset bevis for fordele. Hiv-forebyggende interventioner omhandler typisk ikke alkoholbrug, og det overses ofte i hiv-plejen. Mens der har været flere kliniske forsøg med alkoholinterventioner for PLWH i USA, har disse forsøg vist blandede resultater for at reducere alkoholforbrug og forbedre HIV-relaterede resultater. Ingen alkoholintervention for PLHW har vist langsigtede reduktioner i tungt drikkeri eller en signifikant indvirkning på HIV-relaterede resultater. En hypotese om årsagen til denne begrænsede succes er, at PLWH, der er risikodrikkere, sandsynligvis også har flere overlappende problemer. Det anslås, at 38 % af PLWH opfylder kriterierne for både et stofbrug og en anden psykiatrisk lidelse og også har et utal af adfærdsmæssige sundhedsmæssige behov (f.eks. behandlingsadhærens, kondombrug), hvoraf enhver ville have gavn af intervention. For at løse disse problemer tilstrækkeligt, kræver PLWH innovative alkoholinterventionsstrategier, der også kan have en indvirkning på andre adfærdsmæssige og mentale sundhedsbehov, i et format, der gennemførligt kan leveres i forbindelse med HIV-pleje.

Kort accept og forpligtelsesterapi (ACT) er en lovende intervention for HIV-smittede drikker. ACT er en transdiagnostisk behandling, der retter sig mod oplevelsesmæssig undgåelse (gentagne forsøg på at eliminere eller undgå vanskelige tanker/følelser) som en underliggende faktor, der er fælles for psykiske og adfærdsmæssige helbredsproblemer. Mindfulness færdigheder og værdistyrede adfærdshandlingsplaner bruges til at mindske erfaringsmæssig undgåelse og påvirke en bred vifte af psykologiske symptomer. ACT har vist effektivitet til behandling af angstdepression og kroniske smerter, hvilket gør det til en lovende tilgang for HIV-inficerede farlige drikkere. En nylig offentliggjort meta-analyse indikerer også, at ACT er effektiv til rygning, opiatbrug, metamfetaminbrug og blandingsmisbrug, og viser en lille til medium effektstørrelse sammenlignet med aktive behandlingskontroller (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT), farmakoterapi). ACTs unikke fokus på færdigheder, der øger evnen til at opleve og acceptere, frem for forandring og kontrol, drifter og trang relateret til stofbrug er anderledes end mere traditionelle former for misbrugsbehandling som CBT. Faktisk havde en pilot-RCT af en kort, telefon-leveret ACT-intervention for rygestop, ophørsrater mere end det dobbelte af traditionel CBT for rygere med komorbid depression. ACT er dog ikke blevet undersøgt som en intervention for farlige drikkere.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at tilpasse en eksisterende kort ACT-intervention og pilotteste dens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet for PLWH, der drikker farligt. Vi antager, at den resulterende intervention vil have en signifikant effekt på biologiske og selvrapporterede mål for alkoholbrug og ART-overholdelse. Sekundære analyser vil også undersøge ændringer i accept - en kendt ændringsmekanisme i ACT - symptomer på depression og angst og stofbrug, som vi forventer vil variere fra behandlingsgruppe. De specifikke mål er som følger:

Mål 1: Tilpas en eksisterende kort ACT-intervention for HIV-inficerede risikodrikkere (ACT). Vi vil opnå dette mål ved at: Modificere en eksisterende 5-sessions, telefonleveret ACT-intervention til rygestop ved at bruge en teoretisk ramme, som tidligere er blevet brugt til systematisk at tilpasse evidensbaserede HIV-interventioner. Vi vil gennemføre iterative tværfaglige teammøder, fokusgruppediskussioner med HIV-klinikpatienter (N = 15-20) og kvalitative interviews med HIV-klinikudbydere (N = 5-10) for at informere om tilpasningsprocessen, få feedback på interventionsindhold og udvikle en ny behandlingsmanual.

Mål 2: Udfør et pilotoverlegenhedsforsøg med ACT sammenlignet med en kort alkoholintervention. Vi vil opnå dette mål ved: Tilfældigt at tildele N = 74 HIV-inficerede farlige drikkende personer (50 % kvinder) til interventionen udviklet i Mål 1 (n = 30) eller en kort alkoholintervention, der tidligere er udviklet til PLWH, der er næsten ækvivalent i antal og længde af sessioner. Vi vil vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og primære forsøgsresultater af alkoholbrug og ART-adhærens umiddelbart efter behandling og igen 3 og 6 måneder efter randomisering. Sekundære resultater af ændringer i accept, symptomer på depression, symptomer på angst og stofbrug vil blive vurderet på alle tidspunkter.

Den foreslåede forskning vil give væsentlige pilotdata til en R01-ansøgning til at udføre en fuldskala RCT for at bestemme effektiviteten af ​​ACT sammenlignet med den nuværende evidensbaserede behandling af PLWH. Hvis det lykkes, vil denne intervention have brede implikationer for implementering i HIV og andre integrerede plejemiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • Syracuse University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år,
  2. HIV-positive,
  3. aktuelt ordineret ART-medicin,
  4. score på ≥4 (mænd) eller ≥3 (kvinder) på AUDIT-C.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oplever akut sygdom eller faldende helbredstilstand, når det er fastslået af en behandler, at forskningsdeltagelse er kontraindiceret,
  2. ude af stand til at forstå talt engelsk,
  3. ikke ejer en mobiltelefon,
  4. en score på 12 på AUDIT-C, hvilket indikerer høj risiko for en alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse,
  5. en score på ≥20 på PHQ-9, hvilket indikerer alvorlige depressive symptomer,
  6. en score på ≥15 på GAD-7, hvilket indikerer alvorlige symptomer på angst,
  7. oplever aktiv psykose som bedømt af forskningspersonale via scores på BSI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort accept- og forpligtelsesterapi
Deltagere, der er randomiseret til Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-armen, vil modtage en 1-times interventionssession efterfulgt af fem ugentlige 30-45 minutters interventionssessioner leveret via telefon.
Accept- og forpligtelsesterapi bruger mindfulness-færdigheder og værdistyrede adfærdshandlingsplaner til at mindske erfaringsmæssig undgåelse og påvirke en bred vifte af psykologiske symptomer.
Andre navne:
  • Kort ACT
Aktiv komparator: Kort alkoholintervention
Deltagere, der er randomiseret til Brief Alcohol Intervention (BI) vil modtage følgende telefonbaserede sessioner i løbet af seks uger: en 30-45 minutters session med en kort alkoholintervention, et 5-10 minutters booster-opkald, en påmindelsestelefonopkald for den næste interventionssession, en 30-45 minutters interventionssession, en 5-10 minutters booster og et påmindelsestelefonopkald til efterbehandlingen.
The Brief Alcohol Intervention er en standardintervention, der vil være tilpasset mænd og kvinder, der lever med hiv. Interventionen vil i frekvens og længde blive afstemt med den korte ACT-intervention.
Andre navne:
  • BI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med alkoholindtag: Baseline (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
Alkoholforbrug blev målt ved hjælp af retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-interviewmetoden, som giver antallet af dage med alkoholindtag over den seneste 42-dages periode.
Baseline
Antal dage med alkoholforbrug: Efter behandling (ved 7 uger efter baseline)
Tidsramme: Efter behandling (7 uger efter baseline)
Alkoholindtaget blev målt via retrospektiv selvrapportering gennem Time Line Follow Back (TLFB)-interviewmetoden, som giver antallet af dage med alkoholindtag i den seneste 42-dages periode.
Efter behandling (7 uger efter baseline)
Antal drikkedage: 3 måneder (ved 3 måneders opfølgning efter baseline)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Alkoholindtaget vil blive målt via retrospektiv selvrapportering gennem Time Line Follow Back (TLFB)-interviewmetoden, som giver antallet af drikkedage i den seneste 42-dages periode.
3 måneder efter baseline
Antal drikkedage: 6 måneder (ved 6 måneders opfølgning efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Alkoholindtaget vil blive målt ved hjælp af retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB) interviewmetoden, som giver antallet af drikkedage over den seneste 42-dages periode.
6 måneder efter baseline
Antal genstande pr. drikkedag: Baseline (ved baseline)
Tidsramme: Baseline
Alkoholindtag blev målt ved hjælp af retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB) interviewmetoden, som giver antallet af drinks pr. dag i den seneste 42-dages periode.
Baseline
Antal drikkevarer pr. drikkedag: Efter behandling (ved 7 uger efter baseline)
Tidsramme: Efter behandling (7 uger efter baseline)
Alkoholforbrug blev målt ved retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-interviewmetoden, som giver antallet af drinks pr. drikkedag over den seneste 42-dages periode.
Efter behandling (7 uger efter baseline)
Antal drikkevarer pr. drikkedag: 3 måneder (ved 3-måneders opfølgning efter baseline)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Alkoholindtaget blev målt via retrospektiv selvrapportering gennem Time Line Follow Back (TLFB)-interviewmetoden, som giver antallet af drinks pr. drikkedag over den seneste 42-dages periode.
3 måneder efter baseline
Antal drikkevarer per drikkedag: 6 måneder (ved 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Alkoholindtag blev målt ved retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-interviewmetoden, som giver antallet af drinks pr. dag i den seneste 42-dages periode.
6 måneder efter baseline
Alkoholforbrug målt med Phosphatidylethanol (PEth): Baseline (ved Baseline)
Tidsramme: Baseline
Alkoholforbrug blev vurderet ved hjælp af biomarkøren fosfatidylethanol (PEth). PEth er et unormalt fosfolipid, der kun dannes i nærvær af alkohol med en estimeret halveringstid på 4-12 dage og kan måles fra tørrede blodprøver. Vi beregnede procentdelen af PEth-positive testresultater (.50ng/ml) modtaget ved hvert studiebesøg (ud af alle prøver, der blev sendt tilbage til vores laboratorium og succesfuldt behandlet af laboratoriets behandlingsfacilitet).
Baseline
Alkoholforbrug målt ved Phosphatidylethanol (PEth): 6 måneder (ved 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Alkoholforbrug blev vurderet ved hjælp af biomarkøren fosfatidyletanol (PEth). PEth er et unormalt fosfolipid, der kun dannes i nærvær af alkohol med en estimeret halveringstid på 4-12 dage og kan måles fra tørrede blodprøver. Vi beregnede procentdelen af PEth-positive prøver (.50ng/ml), der blev modtaget ved hvert studiebesøg (ud af alle prøver, der blev sendt tilbage til vores laboratorium og blev behandlet af laboratoriets behandlingsfacilitet).
6 måneder efter baseline
ART-overholdelse målt ved selvrapportering: Baseline (ved baseline)
Tidsramme: Baseline (ved baseline)
ART-overholdelse blev målt ved selvrapportering ved at bede deltagerne om at bruge en Likert-type skala fra 1 (meget dårlig) til 6 (fremragende) for at rapportere deres evne til at tage al deres ART-medicin i de seneste 30 dage.
Baseline (ved baseline)
ART-adhæren målt ved selvrapportering: Efter behandling (ved 7 uger efter baseline)
Tidsramme: Efter behandling (ved 7 uger efter baseline)
ART-adhærence blev målt via selvrapportering ved at bede deltagerne bruge en Likert-type skala fra 1 (meget dårlig) til 6 (fremragende) til at rapportere deres evne til at tage al deres ART-medicin i de seneste 30 dage.
Efter behandling (ved 7 uger efter baseline)
ART-overholdelse målt ved selvrapportering: 3 måneder (ved 3 måneder efter baseline)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
ART-overholdelse blev målt ved selvrapportering ved at bede deltagerne om at bruge en Likert-type skala fra 1 (meget dårlig) til 6 (fremragende) for at rapportere deres evne til at tage al deres ART-medicin i de seneste 30 dage.
3 måneder efter baseline
ART-adhæren målt ved selvrapportering: 6 måneder (ved 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
ART-overholdelse blev målt ved selvrapportering ved at bede deltagerne om at bruge en Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 6 (fremragende) til at rapportere deres evne til at tage al deres ART-medicin i de sidste 30 dage.
6 måneder efter baseline
ART-adhæren målt med hår: Baseline
Tidsramme: Ved baseline
Overholdelse var tiltænkt at blive målt via ARV-niveauer i hår. Hårkoncentrationer af ARV'er er vist at være den stærkeste uafhængige prædiktor for virologisk succes i prospektive kohorter af hiv-smittede patienter.
Ved baseline
ART-adhæren målt ved hår: 6 måneder (6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Overholdelse var tiltænkt målt via ARV-niveauer i hår. Hårkoncentrationer af ARV'er har vist sig at være den stærkeste uafhængige prædiktor for virologisk succes i prospektive kohorter af HIV-smittede patienter.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på oplevelsesmæssig undgåelse: Baseline (ved Baseline)
Tidsramme: Baseline
Symptomer på oplevelsesmæssig undgåelse blev målt med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). BEAQ er et 15-spørgsmål værktøj, der vurderer seks domæner af oplevelsesmæssig undgåelse ved hjælp af en Likert-type skala fra 1 til 6. En totalscore blev beregnet for at indikere generelle symptomer på oplevelsesmæssig undgåelse. Totalscorer kan variere fra 15 til 90, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse (og lavere niveauer af accept).
Baseline
Symptomer på eksperientiel undvigelse: 6 måneder (ved 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Symptomer på oplevelsesmæssig undgåelse blev målt med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). BEAQ er et 15-spørgsmål værktøj, der vurderer seks områder af oplevelsesmæssig undgåelse ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 til 6. En totalscore blev beregnet for at indikere generelle symptomer på oplevelsesmæssig undgåelse. Totalscore kan variere fra 15 til 90, hvor højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse (og lavere niveauer af accept).
6 måneder efter baseline
Depressionssymptomer: Baseline (ved Baseline)
Tidsramme: Baseline
Symptomer på depression blev målt ved hjælp af den samlede score opnået på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. PHQ-9 er et standardiseret 9-punkts mål for depressionssværhedsgrad med score fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomernes sværhedsgrad. Score <5 betragtes som ingen-mild, i intervallet 10-14 betragtes som "moderat", i intervallet 15-19 betragtes som "moderat svær", og i intervallet 20-27 betragtes som "svær".
Baseline
Symptomer på depression: 6 måneder (ved 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Symptomer på depression blev målt ved hjælp af den samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. PHQ-9 er et standardiseret måleinstrument med 9 spørgsmål til at vurdere sværhedsgraden af depression, hvor scoringen spænder fra 0 til 27, og højere scoringer indikerer højere sværhedsgrad af depressionssymptomer. Scoringer <5 betragtes som ingen-mild, i intervallet 10-14 betragtes som "moderat", i intervallet 15-19 betragtes som "moderat svær", og i intervallet 20-27 betragtes som "svær".
6 måneder efter baseline
Symptomer på angst: Baseline (ved Baseline)
Tidsramme: Baseline
Symptomer på angst blev målt ved hjælp af den samlede score opnået via Generaliseret Angstlidelse 7-punkts (GAD-7). GAD-7 er et standardiseret 7-punkts mål for angstens sværhedsgrad med en score, der spænder fra 0 til 21. I forhold til symptomer på angst betragtes scores i intervallet 0-4 som "minimale," 5-9 intervallet som "milde," 10-14 intervallet som "moderate," og 15+ som "svære."
Baseline
Symptomer på angst: 6 måneder (ved 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Symptomer på angst blev målt ved hjælp af den samlede score opnået via Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). GAD-7 er et standardiseret mål for angstsværhedsgrad med 7 punkter, hvor scoren spænder fra 0 til 21. Med hensyn til symptomer på angst betragtes scores i intervallet 0-4 som "minimale," 5-9 som "milde," 10-14 som "moderate," og 15+ som "svære."
6 måneder efter baseline
Antal dage hvor andre stoffer blev brugt: Baseline (ved Baseline)
Tidsramme: Udgångspunkt
Forbrug af rusmidler ud over alkohol blev målt ved retrospektiv selvrapportering via 6-ugers Time Line Follow Back (TLFB)-interviewmetoden, som giver antallet af dage, hvor ikke-receptpligtige lægemidler blev brugt i løbet af de sidste 42 dage.
Udgångspunkt
Antal dage, hvor andre stoffer er blevet brugt: 6 måneder (6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Forbrug af andre stoffer end alkohol blev målt ved hjælp af retrospektiv selvrapportering via 6-ugers Time Line Follow Back (TLFB)-interviewmetoden, som angiver antallet af dage, hvor ikke-receptpligtige lægemidler blev brugt i løbet af de seneste 42 dage.
6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på kroniske smerter: Baseline (ved Baseline)
Tidsramme: Baseline
Symptomer på kroniske smerter blev målt ved hjælp af den samlede score opnået via den korte Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS). Kun deltagere, der svarede "ja" til spørgsmål 1 (Lider du i øjeblikket af nogen form for kroniske smerter), blev stillet et andet spørgsmål (I løbet af de sidste 3 måneder, i gennemsnit, hvordan vil du vurdere dine smerter) med svarmuligheder fra 0 (ingen smerter) til 100 (smerter så slemme som de kan være) - dette er de deltagere, der er inkluderet i disse resultatdata.
Baseline
Symptomer på kroniske smerter: 6 måneder (ved 6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Symptomer på kroniske smerter blev målt ved hjælp af den samlede score opnået via den korte Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS). Kun deltagere, der svarede "ja" til spørgsmål 1 (Lider du i øjeblikket af nogen form for kroniske smerter) blev stillet et andet spørgsmål (I løbet af de sidste 3 måneder, i gennemsnit, hvordan vil du bedømme dine smerter) med svarmuligheder fra 0 (ingen smerter) til 100 (smerter så slemme som de overhovedet kan være) - dette er de deltagere, der indgår i disse resultatdata.
6 måneder efter baseline
HIV-medicineringsadherence selv-effektivitet: Baseline (ved Baseline)
Tidsramme: Baseline
HIV-medikamentoverholdelsesselvvirkning blev målt ved hjælp af den samlede score opnået på HIV-behandlingsoverholdelsesselvvirkningsskalaen (HIV-ASES). HIV-ASES er et 12-punkts mål for ens tillid til deres evne til at overholde en behandlingsplan. Responsskalaen spænder fra 0 (kan slet ikke gøre) til 10 (helt sikker på, at jeg kan gøre) med samlede scores fra 0 til 120. Højere scorer indikerer højere tillid til at udføre HIV-behandlingsrelaterede adfærdsmønstre.
Baseline
HIV-medicinkompliance Selvtillid: 6 måneder (6 måneder efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
HIV-medikamentadfærdsselvtillid blev målt ved hjælp af den samlede score opnået på HIV-behandlingsadfærdsselvtillidsskalaen (HIV-ASES). HIV-ASES er et 12-punkts mål for ens tillid til deres evne til at overholde en behandlingsplan. Responsskalaen spænder fra 0 (slet ikke i stand til) til 10 (fuldstændig sikker på at jeg kan) med samlede scores fra 0 til 120. Højere scorer indikerer større tillid til at udføre HIV-behandlingsrelaterede adfærdsmønstre.
6 måneder efter baseline
Alkoholrelaterede problemer: Baseline (ved Baseline)
Tidsramme: Baseline
Alkoholrelaterede problemer blev målt ved hjælp af den samlede score opnået fra Short Inventory of Problems (SIP-2L). SIP-2L er et 15-spørgsmål ja/nej-måleinstrument, der vurderer negative konsekvenser af alkoholforbrug. Scoren spænder fra 0 til 15, hvor højere scorer indikerer større alkoholrelaterede problemer.
Baseline
Alkoholrelaterede problemer: 6 måneder (ved 6 måneders opfølgning efter baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Alkoholrelaterede problemer blev målt ved hjælp af den samlede score fra Short Inventory of Problems (SIP-2L). SIP-2L er et 15-spørgsmål ja/nej-måleinstrument, der vurderer negative konsekvenser af alkoholforbrug. Scoren spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer større alkoholrelaterede problemer.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
  • Ledende efterforsker: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-278
  • R34AA026246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det foreslåede pilot randomiserede kliniske spor (RCT) vil omfatte data fra ca. 74 HIV-inficerede farlige drikkere rekrutteret fra en enkelt HIV-klinik. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data relateret til stofbrug, HIV-medicinoverholdelse og generel mental sundhed samt laboratoriedata fra tørrede blodpletter og håranalyse. Vi vil indsamle identificerende oplysninger i en separat database for at spore deltagere til opfølgende aftaler. Selvom det endelige edb-datasæt vil blive fjernet for alle personlige identifikatorer, givet den lille stikprøve af undersøgelsen og den eneste rekrutteringskilde, er der stadig en mulighed for deduktiv afsløring af forskningsdeltagere med usædvanlige karakteristika. Vi vil således kun stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne via en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil være tilgængelig ved offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne via en underskrevet datadelingsaftale, der forpligter os til: (1) kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere individuelle deltagere, (2) at opbevare dataene sikkert via adgangskodebeskyttede databaser og sikre servere, og (3) ødelæggelse eller returnering af data, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Kliniske forsøg med Kort accept- og forpligtelsesterapi

Abonner