- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03974061
Krótka terapia akceptacji i zaangażowania dla zagrożonych pijących zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Używanie alkoholu jest głównym problemem w opiece nad HIV. Sześćdziesiąt sześć procent osób żyjących z HIV (PLWH) przyznaje, że używało alkoholu w poprzednim roku, 8-20% pije w niebezpiecznych lub ciężkich ilościach, a 30% zgłasza, że obecnie upija się (> 5 drinków jednorazowo w ciągu ostatnich 30 lat). dni). PLWH, którzy piją ryzykownie, w porównaniu z osobami abstynentami, doświadczają znacznie zwiększonego ryzyka: przyjmowania leków ART poza harmonogramem, nieoptymalnego przestrzegania ART i angażowania się w ryzykowne zachowania seksualne. Stwierdzono, że niebezpieczne spożywanie alkoholu wpływa na każdy etap kontinuum leczenia HIV, od diagnozy, przez połączenie z opieką, po retencję i tłumienie wirusa, co czyni go krytycznym czynnikiem w leczeniu HIV, który, jeśli nie zostanie uwzględniony, może znacząco przyczynić się do dalszego przenoszenia .
Interwencje behawioralne dla osób pijących zakażonych wirusem HIV dostarczyły ograniczonych dowodów na korzyści. Interwencje w zakresie profilaktyki HIV zwykle nie dotyczą spożywania alkoholu i często jest to pomijane w opiece nad HIV. Chociaż w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono kilka badań klinicznych interwencji alkoholowych w przypadku PLWH, badania te wykazały mieszane wyniki w zakresie ograniczenia spożycia alkoholu i poprawy wyników związanych z HIV. Żadna interwencja alkoholowa w przypadku PLHW nie wykazała długoterminowego zmniejszenia intensywnego picia ani znaczącego wpływu na wyniki związane z HIV. Jednym z hipotetycznych powodów tego ograniczonego sukcesu jest to, że osoby pijące w grupie ryzyka mogą również mieć wiele nakładających się problemów. Szacuje się, że 38% osób z PLWH spełnia kryteria zarówno używania substancji psychoaktywnych, jak i innych zaburzeń psychicznych, a także ma niezliczone behawioralne potrzeby zdrowotne (np. Aby odpowiednio zająć się tymi problemami, PLWH wymagają innowacyjnych strategii interwencji alkoholowych, które mogą mieć również wpływ na inne potrzeby w zakresie zdrowia behawioralnego i psychicznego, w formacie, który można zrealizować w kontekście opieki nad HIV.
Terapia krótkiej akceptacji i zaangażowania (ACT) jest obiecującą interwencją dla osób pijących zakażonych wirusem HIV. ACT to leczenie transdiagnostyczne, którego celem jest unikanie doświadczeń (powtarzające się próby wyeliminowania lub uniknięcia trudnych myśli/uczuć) jako podstawowy czynnik wspólny dla problemów zdrowia psychicznego i behawioralnego. Umiejętności uważności i behawioralne plany działania oparte na wartościach są wykorzystywane do zmniejszania unikania doświadczeń i wpływania na szeroki wachlarz objawów psychologicznych. ACT wykazał skuteczność w leczeniu depresji lękowej i przewlekłego bólu, co czyni go obiecującym podejściem dla osób pijących ryzykownie zakażonych wirusem HIV. Niedawno opublikowana metaanaliza wskazuje również, że ACT jest skuteczny w przypadku palenia, używania opiatów, używania metamfetaminy i nadużywania wielu narkotyków, wykazując małą lub średnią wielkość efektu w porównaniu z aktywnymi kontrolami leczenia (np. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), farmakoterapia). Wyjątkowy nacisk ACT na umiejętności, które zwiększają zdolność doświadczania i akceptowania, a nie zmiany i kontrolowania, popędów i zachcianek związanych z używaniem substancji różni się od bardziej tradycyjnych form leczenia uzależnień, takich jak CBT. Rzeczywiście, pilotażowe RCT krótkiej, telefonicznej interwencji ACT w celu rzucenia palenia przyniosło wskaźniki rzucenia palenia ponad dwukrotnie wyższe niż w przypadku tradycyjnej CBT dla palaczy ze współistniejącą depresją. Jednak ACT nie był badany jako interwencja dla osób pijących ryzykownie.
Ogólnym celem tego badania jest dostosowanie istniejącej krótkiej interwencji ACT i pilotażowe przetestowanie jej wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dla osób pijących ryzykownie. Stawiamy hipotezę, że wynikająca z tego interwencja będzie miała znaczący wpływ na biologiczne i zgłaszane przez samych siebie pomiary używania alkoholu i przestrzegania ART. Wtórne analizy zbadają również zmiany w akceptacji – znany mechanizm zmian w ACT – objawy depresji i lęku oraz zażywanie narkotyków, które, jak spodziewamy się, różnią się w zależności od grupy terapeutycznej. Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Dostosowanie istniejącej krótkiej interwencji ACT dla zagrożonych pijących zakażonych wirusem HIV (ACT). Osiągniemy ten cel poprzez: Zmodyfikowanie istniejącej 5-sesyjnej, telefonicznej interwencji ACT w celu rzucenia palenia przy użyciu ram teoretycznych, które były wcześniej wykorzystywane do systematycznego dostosowywania opartych na dowodach interwencji dotyczących HIV. Przeprowadzimy iteracyjne multidyscyplinarne spotkania zespołu, dyskusje w grupach fokusowych z pacjentami kliniki HIV (N = 15-20) oraz wywiady jakościowe z dostawcami klinik HIV (N = 5-10), aby poinformować proces adaptacji, uzyskać informacje zwrotne na temat treści interwencji i opracować nową instrukcję leczenia.
Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowego badania wyższości ACT w porównaniu z krótką interwencją alkoholową. Osiągniemy ten cel poprzez: Losowe przypisanie N = 74 osób pijących ryzykownie zakażonych wirusem HIV (50% kobiet) do interwencji opracowanej w Celu 1 (n = 30) lub krótkiej interwencji alkoholowej opracowanej wcześniej dla PLWH, która jest prawie równoważna pod względem liczby i długość sesji. Ocenimy wykonalność, akceptowalność i główne wyniki badań dotyczących spożywania alkoholu i przestrzegania ART bezpośrednio po leczeniu i ponownie po 3 i 6 miesiącach od randomizacji. We wszystkich punktach czasowych oceniane będą drugorzędne wyniki zmian w akceptacji, objawach depresji, objawach lęku i zażywaniu narkotyków.
Proponowane badania dostarczą niezbędnych danych pilotażowych dla aplikacji R01 w celu przeprowadzenia RCT na pełną skalę w celu określenia skuteczności ACT w porównaniu z obecnym leczeniem PLWH opartym na dowodach. Jeśli się powiedzie, ta interwencja będzie miała szerokie implikacje dla wdrożenia w HIV i innych placówkach opieki zintegrowanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
- Syracuse University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat,
- HIV-dodatni,
- aktualnie przepisane leki ART,
- wynik ≥4 (mężczyźni) lub ≥3 (kobiety) w skali AUDIT-C.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczanie ostrej choroby lub pogarszającego się stanu zdrowia, gdy podmiot leczący stwierdzi, że udział w badaniu jest przeciwwskazany,
- nie rozumie mówionego języka angielskiego,
- nie posiada telefonu komórkowego,
- wynik 12 punktów w AUDIT-C, wskazujący na wysokie ryzyko ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu,
- wynik ≥20 w PHQ-9 wskazujący na ciężkie objawy depresyjne,
- wynik ≥15 w skali GAD-7, wskazujący na nasilone objawy lęku,
- doświadczanie aktywnej psychozy oceniane przez personel badawczy za pomocą wyników w BSI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka terapia akceptacji i zaangażowania
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) otrzymają jedną, 1-godzinną sesję interwencyjną, po której nastąpi pięć cotygodniowych 30-45 minutowych sesji interwencyjnych prowadzonych przez telefon.
|
Terapia akceptacji i zaangażowania wykorzystuje umiejętności uważności i behawioralne plany działania oparte na wartościach, aby zmniejszyć unikanie doświadczeń i wpłynąć na szeroki wachlarz objawów psychologicznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krótka interwencja alkoholowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do krótkiej interwencji alkoholowej (BI) otrzymają następujące sesje telefoniczne w ciągu sześciu tygodni: 30-45 minutowa sesja krótkiej interwencji alkoholowej, 5-10 minutowa rozmowa przypominająca, telefon przypominający o następna sesja interwencyjna, 30-45 minutowa sesja interwencyjna, 5-10 minutowa dawka przypominająca i telefon przypominający o wizycie po leczeniu.
|
Krótka Interwencja Alkoholowa to standardowa interwencja, która zostanie dostosowana do mężczyzn i kobiet żyjących z HIV.
Interwencja zostanie dopasowana pod względem częstotliwości i długości do krótkiej interwencji ACT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z piciem alkoholu: Linia wyjściowa (na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Spożycie alkoholu mierzono retrospektywną samoopisową metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która określa liczbę dni picia w ciągu ostatniego 42-dniowego okresu.
|
Wartość początkowa
|
|
Liczba dni spożywania alkoholu: po leczeniu (7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 7 tygodniach od punktu wyjściowego)
|
Spożycie alkoholu mierzono za pomocą retrospektywnego raportu własnego metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), który określa liczbę dni picia w ciągu ostatnich 42 dni.
|
Po leczeniu (po 7 tygodniach od punktu wyjściowego)
|
|
Liczba dni spożywania alkoholu: 3 miesiące (w 3 miesiące po wyjściowym pomiarze)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone retrospektywnym raportem własnym za pomocą metody wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która daje liczbę dni picia w ciągu ostatnich 42 dni.
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba dni picia: 6 miesięcy (w 6 miesiącach po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone retrospektywną samooceną za pomocą metody wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która określa liczbę dni picia w ciągu ostatnich 42 dni.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba napojów na dzień picia: Stan początkowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Spożycie alkoholu mierzono za pomocą retrospektywnej samooceny metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która daje liczbę drinków dziennie w ciągu ostatniego 42-dniowego okresu.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Liczba napojów alkoholowych na dzień picia: Po leczeniu (7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Po leczeniu (7 tygodni po wyjściowym punkcie odniesienia)
|
Spożycie alkoholu mierzono retrospektywnie metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która określa liczbę drinków na dzień picia w ciągu ostatnich 42 dni.
|
Po leczeniu (7 tygodni po wyjściowym punkcie odniesienia)
|
|
Liczba napojów na dzień picia: 3 miesiące (w punkcie 3 miesięcy po wyjściowym)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Spożycie alkoholu mierzono retrospektywnym samoopisem za pomocą metody wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), który dostarcza informacji o liczbie drinków na dzień picia w ciągu ostatnich 42 dni.
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba napojów na dzień picia: 6 miesięcy (w 6 miesiącu po wyjściowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu wyjściowego
|
Spożycie alkoholu mierzono retrospektywnie za pomocą samoopisowej metody wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która określa liczbę wypitych drinków dziennie w ciągu ostatnich 42 dni.
|
6 miesięcy od punktu wyjściowego
|
|
Spożycie alkoholu mierzone fosfatydyloetanolem (PEth): Linia wyjściowa (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Użycie alkoholu oceniano za pomocą biomarkera fosfatydyloetanolu (PEth).
PEth jest nieprawidłowym fosfolipidem powstającym tylko w obecności alkoholu, o szacowanym okresie półtrwania 4-12 dni, który można zmierzyć z wysuszonych plam krwi.
Obliczyliśmy odsetek testów pozytywnych na PEth (≥0,50 ng/ml) otrzymanych podczas każdej wizyty badawczej (spośród wszystkich próbek, które zostały pomyślnie odesłane do naszego laboratorium i pomyślnie przetworzone przez placówkę przetwarzającą laboratorium).
|
Linia wyjściowa
|
|
Spożycie alkoholu mierzone za pomocą fosfatydyloetanolu (PEth): 6 miesięcy (w 6. miesiącu po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Wykorzystanie alkoholu oceniano przy użyciu biomarkera fosfatydyloetanolu (PEth).
PEth to nieprawidłowy fosfolipid powstający wyłącznie w obecności alkoholu, którego szacowany okres półtrwania wynosi 4-12 dni i który można mierzyć z wysuszonych plam krwi.
Obliczyliśmy odsetek pozytywnych testów PEth (≥0,50 ng/ml) otrzymanych podczas każdej wizyty badawczej (spośród wszystkich próbek, które zostały pomyślnie odesłane do naszego laboratorium i pomyślnie przetworzone przez placówkę przetwarzającą próbki).
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Przestrzeganie ART mierzone przez samoopis: punkt wyjściowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w punkcie wyjściowym)
|
Przestrzeganie zasad terapii antyretrowirusowej (ART) mierzono metodą samoopisową, prosząc uczestników o użycie skali Likerta od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonałe) w celu zgłoszenia ich zdolności do przyjmowania wszystkich leków ART w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa (w punkcie wyjściowym)
|
|
Przestrzeganie zasad terapii antyretrowirusowej mierzone na podstawie samooceny: po leczeniu (w 7. tygodniu po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Po leczeniu (w 7. tygodniu od punktu wyjściowego)
|
Przestrzeganie ART mierzono za pomocą samoopisu, prosząc uczestników o użycie skali Likerta od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonałe) w celu zgłoszenia ich zdolności do przyjmowania wszystkich leków ART w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Po leczeniu (w 7. tygodniu od punktu wyjściowego)
|
|
Przestrzeganie ART mierzone przez samoopis: 3 miesiące (po 3 miesiącach od linii wyjściowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
Przestrzeganie ART mierzono za pomocą samooceny, prosząc uczestników o użycie skali Likerta od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonałe) w celu zgłoszenia ich zdolności do przyjmowania wszystkich leków ART w ciągu ostatnich 30 dni.
|
3 miesiące po punkcie wyjściowym
|
|
Przestrzeganie ART mierzone metodą samoopisową: 6 miesięcy (po 6 miesiącach od punktu wyjściowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) mierzono metodą samoopisową, prosząc uczestników o użycie skali Likerta od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonałe) w celu zgłoszenia ich zdolności do przyjmowania wszystkich leków ART w ciągu ostatnich 30 dni.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) mierzone we włosach: Linia bazowa
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Przestrzeganie zaleceń miało być mierzone poprzez poziom leków antyretrowirusowych (ARV) we włosach.
Stężenia ARV we włosach okazały się najsilniejszym niezależnym predyktorem sukcesu wirusologicznego w prospektywnych kohortach pacjentów zakażonych HIV.
|
Na początku badania
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapii antyretrowirusowej mierzone w oparciu o włosy: 6 miesięcy (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyjściowym badaniu
|
Przestrzeganie zaleceń miało być mierzone poprzez poziom leków antyretrowirusowych we włosach.
Stężenie leków antyretrowirusowych we włosach okazało się najsilniejszym niezależnym predyktorem sukcesu wirusologicznego w prospektywnych kohortach pacjentów zakażonych HIV.
|
6 miesięcy po wyjściowym badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy Unikania Doświadczalnego: Linia Bazowa (w Punkcie Wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Objawy unikania doświadczania mierzono za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczania (BEAQ).
BEAQ to 15-punktowa miara oceniająca sześć obszarów unikania doświadczania przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1 do 6.
Obliczono łączny wynik wskazujący ogólne objawy unikania doświadczania.
Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczania (i niższy poziom akceptacji).
|
Linia wyjściowa
|
|
Objawy Unikania Doświadczania: 6 miesięcy (w 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Objawy unikania doświadczania mierzone były za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczania (BEAQ).
BEAQ to 15-pozycyjna skala oceniająca sześć obszarów unikania doświadczania przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1 do 6.
Obliczono łączny wynik wskazujący ogólne objawy unikania doświadczania.
Łączne wyniki mogą mieścić się w przedziale od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczania (i niższy poziom akceptacji).
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Objawy depresji: Stan wyjściowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy depresji mierzono za pomocą sumarycznego wyniku uzyskanego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9.
PHQ-9 to 9-punktowa, znormalizowana miara nasilenia depresji, z wynikami w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów depresji.
Wyniki <5 uważa się za brak lub łagodne, w zakresie 10-14 uważa się za "umiarkowane," w zakresie 15-19 uważa się za "dość ciężkie," a w zakresie 20-27 uważa się za "ciężkie."
|
Linia bazowa
|
|
Objawy depresji: 6 miesięcy (po 6 miesiącach od punktu wyjściowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Objawy depresji mierzono za pomocą całkowitego wyniku uzyskanego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9.
PHQ-9 to ustandaryzowana 9-punktowa miara nasilenia depresji, w której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów depresji.
Wyniki <5 uważa się za brak-łagodne, w zakresie 10-14 uważa się za "umiarkowane," w zakresie 15-19 uważa się za "umiarkowanie ciężkie," a w zakresie 20-27 uważa się za "ciężkie."
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Objawy lęku: Linia bazowa (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy lęku mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego w skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7-punktowej (GAD-7).
GAD-7 to 7-punktowa standaryzowana miara nasilenia lęku, w której wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Jeśli chodzi o objawy lęku, wyniki w zakresie 0-4 są uważane za "minimalne", 5-9 za "łagodne", 10-14 za "umiarkowane", a 15 i więcej za "ciężkie".
|
Linia bazowa
|
|
Objawy lęku: 6 miesięcy (w 6 miesiącu po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Objawy lęku mierzono za pomocą całkowitego wyniku uzyskanego poprzez Uogólnioną Skalę Lęku 7-punktową (GAD-7).
GAD-7 to 7-punktowa standaryzowana miara nasilenia lęku z wynikiem w zakresie od 0 do 21.
W odniesieniu do objawów lęku, wynik w zakresie 0-4 uważa się za "minimalny", 5-9 za "łagodny", 10-14 za "umiarkowany", a 15+ za "ciężki".
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Liczba dni używania innych substancji: Punkt wyjściowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Używanie substancji innych niż alkohol mierzono za pomocą retrospektywnej samooceny metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB) na 6 tygodni, co daje liczbę dni, w których używano leków niewymagających recepty w ciągu ostatnich 42 dni.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Liczba dni używania innych substancji: 6 miesięcy (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Używanie substancji innych niż alkohol mierzono za pomocą retrospektywnego raportu własnego metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB) trwającego 6 tygodni, która daje liczbę dni, w których używano leków bez recepty w ciągu ostatnich 42 dni.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy przewlekłego bólu: Punkt wyjściowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Objawy bólu przewlekłego mierzono za pomocą całkowitego wyniku uzyskanego za pośrednictwem skróconej Skali Stopniowanego Bólu Przewlekłego (GCPS-PCS).
Tylko uczestnicy, którzy odpowiedzieli "tak" na pytanie 1 (Czy obecnie cierpisz na jakikolwiek rodzaj bólu przewlekłego), zostali poproszeni o odpowiedź na drugie pytanie (W ciągu ostatnich 3 miesięcy, średnio, jak oceniłbyś swój ból) z opcjami odpowiedzi od 0 (brak bólu) do 100 (ból tak silny, jak to możliwe) - to właśnie ci uczestnicy zostali uwzględnieni w tych danych wynikowych.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Objawy przewlekłego bólu: 6 miesięcy (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Objawy przewlekłego bólu mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego poprzez krótką skalę stopniowanego przewlekłego bólu (GCPS-PCS).
Tylko uczestnicy, którzy odpowiedzieli "tak" na pytanie 1 (Czy obecnie cierpisz na jakikolwiek rodzaj przewlekłego bólu), zostali poproszeni o odpowiedź na drugie pytanie (W ciągu ostatnich 3 miesięcy, średnio, jak oceniłbyś swój ból) z opcjami odpowiedzi od 0 (brak bólu) do 100 (ból tak silny, jak to tylko możliwe) – to właśnie ci uczestnicy są uwzględnieni w tych danych wynikowych.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
HIV Samoocena Przestrzegania Zaleceń Farmakoterapii: Linia Bazowa (na Początku)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego w Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Przestrzeganiu Zaleceń Leczenia HIV (HIV-ASES).
Skala HIV-ASES to 12-pozycyjna miara pewności osoby w jej zdolność do przestrzegania planu leczenia.
Skala odpowiedzi obejmuje zakres od 0 (nie potrafię w ogóle) do 10 (jestem całkowicie pewien, że potrafię), a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność w wykonywaniu zachowań związanych z leczeniem HIV.
|
Linia bazowa
|
|
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciw HIV: 6 miesięcy (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego w Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Przestrzeganiu Zaleceń Leczenia HIV (HIV-ASES).
HIV-ASES to 12-punktowa miara pewności siebie w zdolności do przestrzegania planu leczenia.
Skala odpowiedzi obejmuje zakres od 0 (w ogóle nie jestem w stanie) do 10 (jestem całkowicie pewien, że jestem w stanie), a łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w wykonywaniu zachowań związanych z leczeniem HIV.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Problemy związane z alkoholem: Stan wyjściowy (na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Problemy związane z alkoholem mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego z Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP-2L).
SIP-2L to 15-punktowy test tak/nie, który ocenia negatywne konsekwencje używania alkoholu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane z alkoholem.
|
Wartość początkowa
|
|
Problemy związane z alkoholem: 6 miesięcy (po 6 miesiącach od punktu wyjściowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Problemy związane z alkoholem mierzono za pomocą całkowitego wyniku uzyskanego z Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP-2L).
SIP-2L to 15-punktowa miara tak/nie, która ocenia negatywne konsekwencje używania alkoholu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane z alkoholem.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Główny śledczy: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-278
- R34AA026246 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka terapia akceptacji i zaangażowania
-
University of MacauRekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportoweMakau
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone