Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia akceptacji i zaangażowania dla zagrożonych pijących zakażonych wirusem HIV

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Syracuse University
Spożywanie alkoholu w niebezpiecznych ilościach wiąże się z negatywnymi konsekwencjami na prawie każdym etapie kontinuum leczenia HIV. Jest to krytyczny czynnik w leczeniu HIV, który, jeśli nie zostanie rozwiązany, znacząco przyczynia się do dalszego przenoszenia i słabych wyników leczenia. Interwencje alkoholowe dla osób żyjących z HIV (PLWH) w Stanach Zjednoczonych (USA) przyniosły mieszane wyniki, a żadna interwencja alkoholowa dla PLHW nie wykazała długoterminowego zmniejszenia intensywnego picia lub znaczącego wpływu na wyniki związane z HIV. Jednym z hipotetycznych powodów tego ograniczonego sukcesu jest niepowodzenie tych interwencji w rozwiązywaniu wielu nakładających się problemów (np. Potrzebne są innowacyjne strategie interwencji alkoholowej, które mogą mieć wpływ na te wielorakie behawioralne potrzeby zdrowotne, w formacie, który można zrealizować w kontekście opieki nad HIV. Terapia krótkiej akceptacji i zaangażowania (ACT) to obiecująca interwencja dla osób pijących ryzykownie zakażonych wirusem HIV. ACT to leczenie transdiagnostyczne, które wykorzystuje umiejętności uważności i behawioralne plany działania oparte na wartościach, aby wpływać na szeroki wachlarz objawów psychologicznych. ACT wykazał skuteczność w leczeniu lęku, depresji, przewlekłego bólu i używania substancji, co czyni go obiecującym podejściem dla osób pijących ryzykownie. Ogólnym celem tej aplikacji jest dostosowanie istniejącej krótkiej interwencji ACT opracowanej w celu rzucenia palenia oraz pilotażowe przetestowanie jej wykonalności i akceptowalności dla osób pijących ryzykownie. Stawiamy hipotezę, że wynikająca z tego interwencja będzie wstępnie związana ze zmniejszonym spożyciem alkoholu, lepszym przestrzeganiem ART, zmniejszonymi objawami depresji, lęku i używania narkotyków oraz zwiększoną akceptacją – znanym mechanizmem zmian w ACT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Używanie alkoholu jest głównym problemem w opiece nad HIV. Sześćdziesiąt sześć procent osób żyjących z HIV (PLWH) przyznaje, że używało alkoholu w poprzednim roku, 8-20% pije w niebezpiecznych lub ciężkich ilościach, a 30% zgłasza, że ​​obecnie upija się (> 5 drinków jednorazowo w ciągu ostatnich 30 lat). dni). PLWH, którzy piją ryzykownie, w porównaniu z osobami abstynentami, doświadczają znacznie zwiększonego ryzyka: przyjmowania leków ART poza harmonogramem, nieoptymalnego przestrzegania ART i angażowania się w ryzykowne zachowania seksualne. Stwierdzono, że niebezpieczne spożywanie alkoholu wpływa na każdy etap kontinuum leczenia HIV, od diagnozy, przez połączenie z opieką, po retencję i tłumienie wirusa, co czyni go krytycznym czynnikiem w leczeniu HIV, który, jeśli nie zostanie uwzględniony, może znacząco przyczynić się do dalszego przenoszenia .

Interwencje behawioralne dla osób pijących zakażonych wirusem HIV dostarczyły ograniczonych dowodów na korzyści. Interwencje w zakresie profilaktyki HIV zwykle nie dotyczą spożywania alkoholu i często jest to pomijane w opiece nad HIV. Chociaż w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono kilka badań klinicznych interwencji alkoholowych w przypadku PLWH, badania te wykazały mieszane wyniki w zakresie ograniczenia spożycia alkoholu i poprawy wyników związanych z HIV. Żadna interwencja alkoholowa w przypadku PLHW nie wykazała długoterminowego zmniejszenia intensywnego picia ani znaczącego wpływu na wyniki związane z HIV. Jednym z hipotetycznych powodów tego ograniczonego sukcesu jest to, że osoby pijące w grupie ryzyka mogą również mieć wiele nakładających się problemów. Szacuje się, że 38% osób z PLWH spełnia kryteria zarówno używania substancji psychoaktywnych, jak i innych zaburzeń psychicznych, a także ma niezliczone behawioralne potrzeby zdrowotne (np. Aby odpowiednio zająć się tymi problemami, PLWH wymagają innowacyjnych strategii interwencji alkoholowych, które mogą mieć również wpływ na inne potrzeby w zakresie zdrowia behawioralnego i psychicznego, w formacie, który można zrealizować w kontekście opieki nad HIV.

Terapia krótkiej akceptacji i zaangażowania (ACT) jest obiecującą interwencją dla osób pijących zakażonych wirusem HIV. ACT to leczenie transdiagnostyczne, którego celem jest unikanie doświadczeń (powtarzające się próby wyeliminowania lub uniknięcia trudnych myśli/uczuć) jako podstawowy czynnik wspólny dla problemów zdrowia psychicznego i behawioralnego. Umiejętności uważności i behawioralne plany działania oparte na wartościach są wykorzystywane do zmniejszania unikania doświadczeń i wpływania na szeroki wachlarz objawów psychologicznych. ACT wykazał skuteczność w leczeniu depresji lękowej i przewlekłego bólu, co czyni go obiecującym podejściem dla osób pijących ryzykownie zakażonych wirusem HIV. Niedawno opublikowana metaanaliza wskazuje również, że ACT jest skuteczny w przypadku palenia, używania opiatów, używania metamfetaminy i nadużywania wielu narkotyków, wykazując małą lub średnią wielkość efektu w porównaniu z aktywnymi kontrolami leczenia (np. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), farmakoterapia). Wyjątkowy nacisk ACT na umiejętności, które zwiększają zdolność doświadczania i akceptowania, a nie zmiany i kontrolowania, popędów i zachcianek związanych z używaniem substancji różni się od bardziej tradycyjnych form leczenia uzależnień, takich jak CBT. Rzeczywiście, pilotażowe RCT krótkiej, telefonicznej interwencji ACT w celu rzucenia palenia przyniosło wskaźniki rzucenia palenia ponad dwukrotnie wyższe niż w przypadku tradycyjnej CBT dla palaczy ze współistniejącą depresją. Jednak ACT nie był badany jako interwencja dla osób pijących ryzykownie.

Ogólnym celem tego badania jest dostosowanie istniejącej krótkiej interwencji ACT i pilotażowe przetestowanie jej wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dla osób pijących ryzykownie. Stawiamy hipotezę, że wynikająca z tego interwencja będzie miała znaczący wpływ na biologiczne i zgłaszane przez samych siebie pomiary używania alkoholu i przestrzegania ART. Wtórne analizy zbadają również zmiany w akceptacji – znany mechanizm zmian w ACT – objawy depresji i lęku oraz zażywanie narkotyków, które, jak spodziewamy się, różnią się w zależności od grupy terapeutycznej. Cele szczegółowe są następujące:

Cel 1: Dostosowanie istniejącej krótkiej interwencji ACT dla zagrożonych pijących zakażonych wirusem HIV (ACT). Osiągniemy ten cel poprzez: Zmodyfikowanie istniejącej 5-sesyjnej, telefonicznej interwencji ACT w celu rzucenia palenia przy użyciu ram teoretycznych, które były wcześniej wykorzystywane do systematycznego dostosowywania opartych na dowodach interwencji dotyczących HIV. Przeprowadzimy iteracyjne multidyscyplinarne spotkania zespołu, dyskusje w grupach fokusowych z pacjentami kliniki HIV (N = 15-20) oraz wywiady jakościowe z dostawcami klinik HIV (N = 5-10), aby poinformować proces adaptacji, uzyskać informacje zwrotne na temat treści interwencji i opracować nową instrukcję leczenia.

Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowego badania wyższości ACT w porównaniu z krótką interwencją alkoholową. Osiągniemy ten cel poprzez: Losowe przypisanie N = 74 osób pijących ryzykownie zakażonych wirusem HIV (50% kobiet) do interwencji opracowanej w Celu 1 (n = 30) lub krótkiej interwencji alkoholowej opracowanej wcześniej dla PLWH, która jest prawie równoważna pod względem liczby i długość sesji. Ocenimy wykonalność, akceptowalność i główne wyniki badań dotyczących spożywania alkoholu i przestrzegania ART bezpośrednio po leczeniu i ponownie po 3 i 6 miesiącach od randomizacji. We wszystkich punktach czasowych oceniane będą drugorzędne wyniki zmian w akceptacji, objawach depresji, objawach lęku i zażywaniu narkotyków.

Proponowane badania dostarczą niezbędnych danych pilotażowych dla aplikacji R01 w celu przeprowadzenia RCT na pełną skalę w celu określenia skuteczności ACT w porównaniu z obecnym leczeniem PLWH opartym na dowodach. Jeśli się powiedzie, ta interwencja będzie miała szerokie implikacje dla wdrożenia w HIV i innych placówkach opieki zintegrowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • Syracuse University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat,
  2. HIV-dodatni,
  3. aktualnie przepisane leki ART,
  4. wynik ≥4 (mężczyźni) lub ≥3 (kobiety) w skali AUDIT-C.

Kryteria wyłączenia:

  1. Doświadczanie ostrej choroby lub pogarszającego się stanu zdrowia, gdy podmiot leczący stwierdzi, że udział w badaniu jest przeciwwskazany,
  2. nie rozumie mówionego języka angielskiego,
  3. nie posiada telefonu komórkowego,
  4. wynik 12 punktów w AUDIT-C, wskazujący na wysokie ryzyko ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu,
  5. wynik ≥20 w PHQ-9 wskazujący na ciężkie objawy depresyjne,
  6. wynik ≥15 w skali GAD-7, wskazujący na nasilone objawy lęku,
  7. doświadczanie aktywnej psychozy oceniane przez personel badawczy za pomocą wyników w BSI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka terapia akceptacji i zaangażowania
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) otrzymają jedną, 1-godzinną sesję interwencyjną, po której nastąpi pięć cotygodniowych 30-45 minutowych sesji interwencyjnych prowadzonych przez telefon.
Terapia akceptacji i zaangażowania wykorzystuje umiejętności uważności i behawioralne plany działania oparte na wartościach, aby zmniejszyć unikanie doświadczeń i wpłynąć na szeroki wachlarz objawów psychologicznych.
Inne nazwy:
  • Krótki AKT
Aktywny komparator: Krótka interwencja alkoholowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do krótkiej interwencji alkoholowej (BI) otrzymają następujące sesje telefoniczne w ciągu sześciu tygodni: 30-45 minutowa sesja krótkiej interwencji alkoholowej, 5-10 minutowa rozmowa przypominająca, telefon przypominający o następna sesja interwencyjna, 30-45 minutowa sesja interwencyjna, 5-10 minutowa dawka przypominająca i telefon przypominający o wizycie po leczeniu.
Krótka Interwencja Alkoholowa to standardowa interwencja, która zostanie dostosowana do mężczyzn i kobiet żyjących z HIV. Interwencja zostanie dopasowana pod względem częstotliwości i długości do krótkiej interwencji ACT.
Inne nazwy:
  • BI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z piciem alkoholu: Linia wyjściowa (na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Spożycie alkoholu mierzono retrospektywną samoopisową metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która określa liczbę dni picia w ciągu ostatniego 42-dniowego okresu.
Wartość początkowa
Liczba dni spożywania alkoholu: po leczeniu (7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 7 tygodniach od punktu wyjściowego)
Spożycie alkoholu mierzono za pomocą retrospektywnego raportu własnego metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), który określa liczbę dni picia w ciągu ostatnich 42 dni.
Po leczeniu (po 7 tygodniach od punktu wyjściowego)
Liczba dni spożywania alkoholu: 3 miesiące (w 3 miesiące po wyjściowym pomiarze)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Spożycie alkoholu będzie mierzone retrospektywnym raportem własnym za pomocą metody wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która daje liczbę dni picia w ciągu ostatnich 42 dni.
3 miesiące po punkcie wyjściowym
Liczba dni picia: 6 miesięcy (w 6 miesiącach po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Spożycie alkoholu będzie mierzone retrospektywną samooceną za pomocą metody wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która określa liczbę dni picia w ciągu ostatnich 42 dni.
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba napojów na dzień picia: Stan początkowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Spożycie alkoholu mierzono za pomocą retrospektywnej samooceny metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która daje liczbę drinków dziennie w ciągu ostatniego 42-dniowego okresu.
Punkt wyjściowy
Liczba napojów alkoholowych na dzień picia: Po leczeniu (7 tygodni po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Po leczeniu (7 tygodni po wyjściowym punkcie odniesienia)
Spożycie alkoholu mierzono retrospektywnie metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która określa liczbę drinków na dzień picia w ciągu ostatnich 42 dni.
Po leczeniu (7 tygodni po wyjściowym punkcie odniesienia)
Liczba napojów na dzień picia: 3 miesiące (w punkcie 3 miesięcy po wyjściowym)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Spożycie alkoholu mierzono retrospektywnym samoopisem za pomocą metody wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), który dostarcza informacji o liczbie drinków na dzień picia w ciągu ostatnich 42 dni.
3 miesiące po punkcie wyjściowym
Liczba napojów na dzień picia: 6 miesięcy (w 6 miesiącu po wyjściowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu wyjściowego
Spożycie alkoholu mierzono retrospektywnie za pomocą samoopisowej metody wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), która określa liczbę wypitych drinków dziennie w ciągu ostatnich 42 dni.
6 miesięcy od punktu wyjściowego
Spożycie alkoholu mierzone fosfatydyloetanolem (PEth): Linia wyjściowa (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Użycie alkoholu oceniano za pomocą biomarkera fosfatydyloetanolu (PEth). PEth jest nieprawidłowym fosfolipidem powstającym tylko w obecności alkoholu, o szacowanym okresie półtrwania 4-12 dni, który można zmierzyć z wysuszonych plam krwi. Obliczyliśmy odsetek testów pozytywnych na PEth (≥0,50 ng/ml) otrzymanych podczas każdej wizyty badawczej (spośród wszystkich próbek, które zostały pomyślnie odesłane do naszego laboratorium i pomyślnie przetworzone przez placówkę przetwarzającą laboratorium).
Linia wyjściowa
Spożycie alkoholu mierzone za pomocą fosfatydyloetanolu (PEth): 6 miesięcy (w 6. miesiącu po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Wykorzystanie alkoholu oceniano przy użyciu biomarkera fosfatydyloetanolu (PEth). PEth to nieprawidłowy fosfolipid powstający wyłącznie w obecności alkoholu, którego szacowany okres półtrwania wynosi 4-12 dni i który można mierzyć z wysuszonych plam krwi. Obliczyliśmy odsetek pozytywnych testów PEth (≥0,50 ng/ml) otrzymanych podczas każdej wizyty badawczej (spośród wszystkich próbek, które zostały pomyślnie odesłane do naszego laboratorium i pomyślnie przetworzone przez placówkę przetwarzającą próbki).
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Przestrzeganie ART mierzone przez samoopis: punkt wyjściowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w punkcie wyjściowym)
Przestrzeganie zasad terapii antyretrowirusowej (ART) mierzono metodą samoopisową, prosząc uczestników o użycie skali Likerta od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonałe) w celu zgłoszenia ich zdolności do przyjmowania wszystkich leków ART w ciągu ostatnich 30 dni.
Wartość wyjściowa (w punkcie wyjściowym)
Przestrzeganie zasad terapii antyretrowirusowej mierzone na podstawie samooceny: po leczeniu (w 7. tygodniu po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Po leczeniu (w 7. tygodniu od punktu wyjściowego)
Przestrzeganie ART mierzono za pomocą samoopisu, prosząc uczestników o użycie skali Likerta od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonałe) w celu zgłoszenia ich zdolności do przyjmowania wszystkich leków ART w ciągu ostatnich 30 dni.
Po leczeniu (w 7. tygodniu od punktu wyjściowego)
Przestrzeganie ART mierzone przez samoopis: 3 miesiące (po 3 miesiącach od linii wyjściowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Przestrzeganie ART mierzono za pomocą samooceny, prosząc uczestników o użycie skali Likerta od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonałe) w celu zgłoszenia ich zdolności do przyjmowania wszystkich leków ART w ciągu ostatnich 30 dni.
3 miesiące po punkcie wyjściowym
Przestrzeganie ART mierzone metodą samoopisową: 6 miesięcy (po 6 miesiącach od punktu wyjściowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) mierzono metodą samoopisową, prosząc uczestników o użycie skali Likerta od 1 (bardzo słabe) do 6 (doskonałe) w celu zgłoszenia ich zdolności do przyjmowania wszystkich leków ART w ciągu ostatnich 30 dni.
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) mierzone we włosach: Linia bazowa
Ramy czasowe: Na początku badania
Przestrzeganie zaleceń miało być mierzone poprzez poziom leków antyretrowirusowych (ARV) we włosach. Stężenia ARV we włosach okazały się najsilniejszym niezależnym predyktorem sukcesu wirusologicznego w prospektywnych kohortach pacjentów zakażonych HIV.
Na początku badania
Przestrzeganie zaleceń terapii antyretrowirusowej mierzone w oparciu o włosy: 6 miesięcy (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyjściowym badaniu
Przestrzeganie zaleceń miało być mierzone poprzez poziom leków antyretrowirusowych we włosach. Stężenie leków antyretrowirusowych we włosach okazało się najsilniejszym niezależnym predyktorem sukcesu wirusologicznego w prospektywnych kohortach pacjentów zakażonych HIV.
6 miesięcy po wyjściowym badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy Unikania Doświadczalnego: Linia Bazowa (w Punkcie Wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Objawy unikania doświadczania mierzono za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczania (BEAQ). BEAQ to 15-punktowa miara oceniająca sześć obszarów unikania doświadczania przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1 do 6. Obliczono łączny wynik wskazujący ogólne objawy unikania doświadczania. Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczania (i niższy poziom akceptacji).
Linia wyjściowa
Objawy Unikania Doświadczania: 6 miesięcy (w 6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Objawy unikania doświadczania mierzone były za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczania (BEAQ). BEAQ to 15-pozycyjna skala oceniająca sześć obszarów unikania doświadczania przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1 do 6. Obliczono łączny wynik wskazujący ogólne objawy unikania doświadczania. Łączne wyniki mogą mieścić się w przedziale od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczania (i niższy poziom akceptacji).
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Objawy depresji: Stan wyjściowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy depresji mierzono za pomocą sumarycznego wyniku uzyskanego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9. PHQ-9 to 9-punktowa, znormalizowana miara nasilenia depresji, z wynikami w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów depresji. Wyniki <5 uważa się za brak lub łagodne, w zakresie 10-14 uważa się za "umiarkowane," w zakresie 15-19 uważa się za "dość ciężkie," a w zakresie 20-27 uważa się za "ciężkie."
Linia bazowa
Objawy depresji: 6 miesięcy (po 6 miesiącach od punktu wyjściowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Objawy depresji mierzono za pomocą całkowitego wyniku uzyskanego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9. PHQ-9 to ustandaryzowana 9-punktowa miara nasilenia depresji, w której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia objawów depresji. Wyniki <5 uważa się za brak-łagodne, w zakresie 10-14 uważa się za "umiarkowane," w zakresie 15-19 uważa się za "umiarkowanie ciężkie," a w zakresie 20-27 uważa się za "ciężkie."
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Objawy lęku: Linia bazowa (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy lęku mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego w skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7-punktowej (GAD-7). GAD-7 to 7-punktowa standaryzowana miara nasilenia lęku, w której wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Jeśli chodzi o objawy lęku, wyniki w zakresie 0-4 są uważane za "minimalne", 5-9 za "łagodne", 10-14 za "umiarkowane", a 15 i więcej za "ciężkie".
Linia bazowa
Objawy lęku: 6 miesięcy (w 6 miesiącu po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Objawy lęku mierzono za pomocą całkowitego wyniku uzyskanego poprzez Uogólnioną Skalę Lęku 7-punktową (GAD-7). GAD-7 to 7-punktowa standaryzowana miara nasilenia lęku z wynikiem w zakresie od 0 do 21. W odniesieniu do objawów lęku, wynik w zakresie 0-4 uważa się za "minimalny", 5-9 za "łagodny", 10-14 za "umiarkowany", a 15+ za "ciężki".
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba dni używania innych substancji: Punkt wyjściowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Używanie substancji innych niż alkohol mierzono za pomocą retrospektywnej samooceny metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB) na 6 tygodni, co daje liczbę dni, w których używano leków niewymagających recepty w ciągu ostatnich 42 dni.
Wartość wyjściowa
Liczba dni używania innych substancji: 6 miesięcy (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Używanie substancji innych niż alkohol mierzono za pomocą retrospektywnego raportu własnego metodą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB) trwającego 6 tygodni, która daje liczbę dni, w których używano leków bez recepty w ciągu ostatnich 42 dni.
6 miesięcy po punkcie wyjściowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przewlekłego bólu: Punkt wyjściowy (w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Objawy bólu przewlekłego mierzono za pomocą całkowitego wyniku uzyskanego za pośrednictwem skróconej Skali Stopniowanego Bólu Przewlekłego (GCPS-PCS). Tylko uczestnicy, którzy odpowiedzieli "tak" na pytanie 1 (Czy obecnie cierpisz na jakikolwiek rodzaj bólu przewlekłego), zostali poproszeni o odpowiedź na drugie pytanie (W ciągu ostatnich 3 miesięcy, średnio, jak oceniłbyś swój ból) z opcjami odpowiedzi od 0 (brak bólu) do 100 (ból tak silny, jak to możliwe) - to właśnie ci uczestnicy zostali uwzględnieni w tych danych wynikowych.
Punkt wyjściowy
Objawy przewlekłego bólu: 6 miesięcy (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Objawy przewlekłego bólu mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego poprzez krótką skalę stopniowanego przewlekłego bólu (GCPS-PCS). Tylko uczestnicy, którzy odpowiedzieli "tak" na pytanie 1 (Czy obecnie cierpisz na jakikolwiek rodzaj przewlekłego bólu), zostali poproszeni o odpowiedź na drugie pytanie (W ciągu ostatnich 3 miesięcy, średnio, jak oceniłbyś swój ból) z opcjami odpowiedzi od 0 (brak bólu) do 100 (ból tak silny, jak to tylko możliwe) – to właśnie ci uczestnicy są uwzględnieni w tych danych wynikowych.
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
HIV Samoocena Przestrzegania Zaleceń Farmakoterapii: Linia Bazowa (na Początku)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego w Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Przestrzeganiu Zaleceń Leczenia HIV (HIV-ASES). Skala HIV-ASES to 12-pozycyjna miara pewności osoby w jej zdolność do przestrzegania planu leczenia. Skala odpowiedzi obejmuje zakres od 0 (nie potrafię w ogóle) do 10 (jestem całkowicie pewien, że potrafię), a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność w wykonywaniu zachowań związanych z leczeniem HIV.
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciw HIV: 6 miesięcy (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego w Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Przestrzeganiu Zaleceń Leczenia HIV (HIV-ASES). HIV-ASES to 12-punktowa miara pewności siebie w zdolności do przestrzegania planu leczenia. Skala odpowiedzi obejmuje zakres od 0 (w ogóle nie jestem w stanie) do 10 (jestem całkowicie pewien, że jestem w stanie), a łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w wykonywaniu zachowań związanych z leczeniem HIV.
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Problemy związane z alkoholem: Stan wyjściowy (na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Problemy związane z alkoholem mierzono za pomocą łącznego wyniku uzyskanego z Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP-2L). SIP-2L to 15-punktowy test tak/nie, który ocenia negatywne konsekwencje używania alkoholu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane z alkoholem.
Wartość początkowa
Problemy związane z alkoholem: 6 miesięcy (po 6 miesiącach od punktu wyjściowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Problemy związane z alkoholem mierzono za pomocą całkowitego wyniku uzyskanego z Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP-2L). SIP-2L to 15-punktowa miara tak/nie, która ocenia negatywne konsekwencje używania alkoholu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane z alkoholem.
6 miesięcy po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
  • Główny śledczy: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-278
  • R34AA026246 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowana pilotażowa randomizowana ścieżka kliniczna (RCT) będzie zawierać dane od około 74 zakażonych wirusem HIV osób pijących ryzykownie, rekrutowanych z jednej kliniki zajmującej się HIV. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne związane z używaniem substancji, przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV i ogólnym funkcjonowaniem zdrowia psychicznego, a także dane laboratoryjne z zaschniętych plam krwi i analizy włosów. Będziemy zbierać dane identyfikacyjne w osobnej bazie danych, aby śledzić uczestników pod kątem wizyt kontrolnych. Mimo że ostateczny skomputeryzowany zbiór danych zostanie pozbawiony wszelkich danych osobowych, biorąc pod uwagę niewielką próbę badania i jedyne źródło rekrutacji, pozostaje możliwość dedukcyjnego ujawnienia uczestników badania o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie możliwe po opublikowaniu wyników badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie podpisanej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania poszczególnych uczestników, (2) bezpiecznego przechowywania danych za pośrednictwem chronionych hasłem baz danych i bezpiecznych serwerów oraz (3) niszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka terapia akceptacji i zaangażowania

Subskrybuj