对感染 HIV 的高危饮酒者的简短接受和承诺治疗
研究概览
详细说明
饮酒是 HIV 护理中的一个主要问题。 66% 的艾滋病毒感染者 (PLWH) 报告在前一年饮酒,8-20% 的人报告饮酒量处于危险或严重水平,30% 的人报告当前酗酒(过去 30 年一次饮酒超过 5 次)天)。 与戒酒者相比,属于危险饮酒者的 PLWH 面临以下风险显着增加:按时服用 ART 药物、对 ART 的依从性不佳以及从事危险性行为。 已发现有害饮酒会影响 HIV 护理连续体的每个阶段,从诊断到与护理的联系,再到保留和病毒抑制,使其成为 HIV 治疗中的一个关键因素,如果不加以解决,可能会大大促进继续传播.
对感染 HIV 的饮酒者的行为干预提供的益处证据有限。 艾滋病毒预防干预措施通常不解决饮酒问题,而且在艾滋病毒护理中经常被忽视。 虽然在美国有几项针对 PLWH 的酒精干预临床试验,但这些试验在减少酒精使用和改善 HIV 相关结果方面显示出好坏参半的结果。 没有针对 PLHW 的酒精干预显示长期减少大量饮酒或对 HIV 相关结果产生重大影响。 这种有限成功的一个假设原因是,有饮酒风险的 PLWH 也可能有多个重叠的问题。 据估计,38% 的艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒感染者同时符合物质使用和另一种精神障碍的标准,并且还有大量的行为健康需求(例如,治疗依从性、安全套使用),其中任何一项都将从干预中受益。 为了充分解决这些问题,PLWH 需要创新的酒精干预策略,这些策略也可以对其他行为和心理健康需求产生影响,其形式可以在 HIV 护理的背景下切实可行地提供。
简短接受和承诺疗法 (ACT) 是一种对感染 HIV 的饮酒者有前途的干预措施。 ACT 是一种跨诊断治疗,其目标是将经验性回避(反复尝试消除或避免困难的想法/感受)作为精神和行为健康问题常见的潜在因素。 正念技巧和价值观引导的行为行动计划被用来减少经验性回避并影响广泛的心理症状。 ACT 已显示出治疗焦虑抑郁和慢性疼痛的功效,使其成为治疗感染 HIV 的危险饮酒者的一种有前途的方法。 最近发表的一项荟萃分析还表明,ACT 对吸烟、阿片类药物使用、甲基苯丙胺使用和多种药物滥用有效,与主动治疗对照(例如,认知行为疗法 (CBT)、药物疗法)相比,显示出小到中等的效果。 ACT 独特地关注提高体验和接受能力的技能,而不是改变和控制与物质使用相关的冲动和渴望,这与 CBT 等更传统的成瘾治疗形式不同。 事实上,一项针对戒烟的简短、电话提供的 ACT 干预的试点 RCT 对于患有共病抑郁症的吸烟者而言,其戒烟率是传统 CBT 的两倍多。 然而,ACT 尚未作为对危险饮酒者的干预措施进行研究。
本研究的总体目标是调整现有的简短 ACT 干预措施,并试点测试其对危险饮酒者 PLWH 的可行性、可接受性和初步疗效。 我们假设由此产生的干预措施将对酒精使用和 ART 依从性的生物学和自我报告措施产生重大影响。 二级分析还将检查接受度的变化——一种已知的 ACT 变化机制——抑郁和焦虑的症状,以及药物使用,我们预计这会因治疗组而异。 具体目标如下:
目标 1:调整现有的针对感染 HIV 的高危饮酒者 (ACT) 的简短 ACT 干预措施。 我们将通过以下方式实现这一目标: 使用先前已用于系统调整循证艾滋病毒干预措施的理论框架,修改现有的 5 节电话授课 ACT 戒烟干预措施。 我们将进行反复的多学科团队会议,与 HIV 门诊患者(N = 15-20)进行焦点小组讨论,并与 HIV 门诊提供者(N = 5-10)进行定性访谈,以告知适应过程,获得干预内容的反馈,以及制定新的治疗手册。
目标 2:与短暂的酒精干预相比,进行 ACT 的试点优势试验。 我们将通过以下方式实现这一目标: 将 N = 74 名感染 HIV 的危险饮酒者(50% 为女性)随机分配到目标 1 中开发的干预措施(n = 30)或先前为 PLWH 开发的数量和数量几乎相等的简短酒精干预会议的长度。 我们将在治疗后立即评估酒精使用和 ART 依从性的可行性、可接受性和主要试验结果,并在随机化后 3 个月和 6 个月再次评估。 将在所有时间点评估接受度变化、抑郁症状、焦虑症状和药物使用的次要结果。
拟议的研究将为 R01 应用提供必要的试点数据,以进行全面的 RCT 以确定 ACT 与目前基于证据的 PLWH 治疗相比的疗效。 如果成功,这种干预将对在艾滋病毒和其他综合护理环境中的实施产生广泛影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13244
- Syracuse University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18岁,
- 艾滋病毒阳性,
- 目前规定的ART药物,
- AUDIT-C 评分≥4(男性)或≥3(女性)。
排除标准:
- 当治疗提供者确定禁忌参与研究时,患有急性疾病或健康状况下降,
- 听不懂英语口语,
- 没有手机,
- AUDIT-C 得分为 12,表明存在严重酒精使用障碍的高风险,
- PHQ-9 得分≥20 表明有严重的抑郁症状,
- GAD-7 评分≥15,表明有严重的焦虑症状,
- 研究人员通过 BSI 分数判断患有活跃性精神病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:短暂的接受和承诺疗法
随机分配到接受和承诺疗法 (ACT) 组的参与者将接受一次 1 小时的干预会议,然后是每周五次通过电话进行的 30-45 分钟干预会议。
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接受和承诺疗法利用正念技能和价值观指导的行为行动计划来减少经验性回避并影响广泛的心理症状。
其他名称:
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有源比较器:短暂的酒精干预
随机分配到简短酒精干预 (BI) 的参与者将在六周内接受以下基于电话的会议:30-45 分钟的简短酒精干预会议、5-10 分钟的加强电话、提醒电话下一次干预会议、30-45 分钟的干预会议、5-10 分钟的强化会议以及治疗后预约的提醒电话。
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Brief Alcohol Intervention 是一种标准干预措施,适用于感染 HIV 的男性和女性。
干预将在频率和长度上与简短的 ACT 干预相匹配。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒天数:基线(基线时)
大体时间:基线
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饮酒量通过时间线回溯(TLFB)访谈法的回顾性自我报告进行测量,该方法得出过去42天内的饮酒天数。
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基线
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饮酒天数:治疗后(基线后7周)
大体时间:治疗后(基线后7周)
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酒精摄入量通过时间线回溯追踪(TLFB)访谈法进行回顾性自我报告测量,该方法可得出过去42天内的饮酒天数。
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治疗后(基线后7周)
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饮酒天数:3个月(基线后3个月)
大体时间:基线后3个月
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饮酒量将通过回顾性自我报告的时间线回溯(TLFB)访谈法进行测量,该方法可得出过去42天内的饮酒天数。
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基线后3个月
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饮酒天数:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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饮酒量将通过时间线回溯随访(TLFB)访谈法进行回顾性自我报告测量,该方法可得出过去42天内的饮酒天数。
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基线后6个月
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每日饮酒量:基线(基线时)
大体时间:基线
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酒精摄入量通过回顾性自我报告进行测量,采用时间线追踪(TLFB)访谈方法,该方法可得出过去42天期间每天的饮酒数量。
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基线
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每次饮酒日饮酒量:治疗后(基线后第7周)
大体时间:治疗后(基线后7周)
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饮酒量通过时间线回溯随访(TLFB)访谈法进行回顾性自我报告测量,该方法得出过去42天期间每个饮酒日的饮酒数量。
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治疗后(基线后7周)
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每次饮酒日饮酒量:3个月(基线后3个月)
大体时间:基线后3个月
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饮酒量通过回顾性自我报告,采用时间线追踪访谈法进行测量,该方法得出过去42天期间每个饮酒日的饮酒数量。
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基线后3个月
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每次饮酒日饮酒数量:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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酒精摄入量通过时间线回溯法访谈进行回顾性自我报告测量,该方法可得出过去42天内每日饮酒量。
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基线后6个月
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通过磷脂酰乙醇 (PEth) 测量的酒精消耗量:基线(在基线时)
大体时间:基线
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酒精使用情况通过生物标志物磷脂酰乙醇(PEth)进行评估。
PEth是一种仅在酒精存在时形成的异常磷脂,其半衰期估计为4-12天,可从干血斑中测量。
我们计算了每次研究访视中PEth阳性检测结果(≥50ng/ml)所占的百分比(基于所有成功送回我们实验室并由实验室处理设施成功处理的样本)。
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基线
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通过磷脂酰乙醇(PEth)测量的饮酒量:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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酒精使用情况通过生物标志物磷脂酰乙醇(PEth)进行评估。
PEth是一种仅在酒精存在时形成的异常磷脂,其半衰期估计为4-12天,可通过干血斑进行测量。
我们计算了每次研究访视时收到的PEth阳性检测(≥50ng/ml)百分比(基于所有成功送回我们实验室并由实验室处理设施成功处理的样本)。
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基线后6个月
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通过自我报告测量的抗逆转录病毒治疗依从性:基线(基线时)
大体时间:基线(基线时)
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ART 依从性通过自我报告进行测量,要求参与者使用 1(非常差)到 6(优秀)的 Likert 型量表来报告他们在过去 30 天内服用所有 ART 药物的能力。
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基线(基线时)
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通过自我报告测量的抗逆转录病毒治疗依从性:治疗后(基线后第7周)
大体时间:治疗后(基线后7周)
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ART依从性通过自我报告进行测量,要求参与者使用1(非常差)到6(优秀)的李克特量表来报告他们在过去30天内服用所有ART药物的能力。
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治疗后(基线后7周)
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ART依从性通过自我报告测量:3个月(基线后3个月)
大体时间:基线后3个月
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ART依从性通过自我报告进行测量,要求参与者使用1(非常差)到6(优秀)的李克特量表来报告他们在过去30天内服用所有ART药物的能力。
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基线后3个月
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ART依从性通过自我报告测量:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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ART依从性通过自我报告进行测量,要求参与者使用李克特量表(1分代表“非常差”,6分代表“极好”)来报告他们在过去30天内服用全部ART药物的能力。
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基线后6个月
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基于头发测量的抗逆转录病毒疗法依从性:基线
大体时间:基线时
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依从性计划通过头发中的抗逆转录病毒药物(ARV)水平进行测量。
在HIV感染患者的前瞻性队列研究中,头发中的抗逆转录病毒药物浓度已被证明是病毒学成功的最强独立预测因素。
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基线时
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通过头发测量ART依从性:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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依从性计划通过头发中的抗逆转录病毒药物水平进行测量。
在HIV感染患者的前瞻性队列研究中,头发中抗逆转录病毒药物浓度已被证明是病毒学成功的最强独立预测因子。
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基线后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体验性回避症状:基线(基线时)
大体时间:基线
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经验性回避的症状采用简要经验性回避问卷(BEAQ)进行测量。
BEAQ是一个包含15个条目的测量工具,采用李克特式量表(范围1-6)评估经验性回避的六个领域。
通过计算总分来反映经验性回避的总体症状水平。
总分范围在15至90之间,分数越高表明经验性回避程度越高(接受程度越低)。
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基线
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经验性回避的症状:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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体验回避症状通过《简明体验回避问卷》(BEAQ)进行测量。
BEAQ是一个包含15个条目的测量工具,采用李克特式6点量表(1-6分)评估体验回避的六个维度。
通过计算总分来反映体验回避的总体症状水平。
总分范围在15至90分之间,分数越高表明体验回避程度越高(接受程度越低)。
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基线后6个月
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抑郁症症状:基线(基线时)
大体时间:基线
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抑郁症状通过患者健康问卷(PHQ)-9的总分进行测量。
PHQ-9是一个包含9个项目的标准化抑郁严重程度评估工具,评分范围为0至27分,分数越高表示抑郁症状严重程度越高。
分数<5被视为“无或轻度”,10-14分被视为“中度”,15-19分被视为“中重度”,20-27分被视为“重度”。
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基线
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抑郁症状:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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使用患者健康问卷(PHQ)-9的总分来测量抑郁症状。
PHQ-9是一个包含9个项目的标准化抑郁严重程度评估工具,评分范围为0至27分,分数越高表示抑郁症状严重程度越高。
分数<5分被视为无至轻度抑郁,10-14分被视为“中度抑郁”,15-19分被视为“中重度抑郁”,20-27分被视为“重度抑郁”。
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基线后6个月
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焦虑症状:基线(基线时)
大体时间:基线
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焦虑症状采用广泛性焦虑障碍7项量表(GAD-7)的总分进行测量。
GAD-7是一个包含7个条目的标准化焦虑严重程度测量工具,评分范围为0至21分。
关于焦虑症状,0-4分被视为“轻微”,5-9分被视为“轻度”,10-14分被视为“中度”,15分及以上被视为“重度”。
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基线
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焦虑症状:6个月时(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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使用广泛性焦虑障碍7项量表(GAD-7)的总分来测量焦虑症状。
GAD-7是一个包含7个项目的标准化焦虑严重程度测量工具,评分范围为0到21分。
关于焦虑症状,0-4分被视为“轻微”,5-9分被视为“轻度”,10-14分被视为“中度”,15分及以上被视为“重度”。
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基线后6个月
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其他物质使用天数:基线(基线时)
大体时间:基线
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除酒精外其他物质使用情况通过为期6周的时间线回溯法(TLFB)访谈进行回顾性自我报告测量,该方法得出过去42天内使用非处方药物的天数。
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基线
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其他物质使用天数:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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除酒精外的物质使用情况通过回顾性自我报告测量,采用为期6周的时间线回溯(TLFB)访谈法,该方法可得出过去42天内使用非处方药的天数。
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基线后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疼痛症状:基线(基线时)
大体时间:基线
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慢性疼痛症状采用简明分级慢性疼痛量表(GCPS-PCS)总分进行测量。
仅对问题1(您目前是否患有任何类型的慢性疼痛)回答“是”的参与者,才会被询问第二个问题(过去3个月内,您的平均疼痛程度如何评分),评分选项为0(无疼痛)至100(疼痛程度达到极限)——这些参与者被纳入本结果数据。
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基线
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慢性疼痛症状:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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慢性疼痛症状通过简短分级慢性疼痛量表(GCPS-PCS)总分进行测量。
仅对问题1(您目前是否患有任何类型的慢性疼痛)回答“是”的参与者被询问第二个问题(在过去3个月中,您的平均疼痛程度如何评分),评分选项为0(无疼痛)至100(疼痛达到最严重程度)——这些参与者被纳入本结局数据。
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基线后6个月
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HIV药物依从性自我效能:基线(基线时)
大体时间:基线
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HIV药物依从性自我效能通过HIV治疗依从性自我效能量表(HIV-ASES)的总分进行测量。
HIV-ASES是一个包含12个项目的量表,用于衡量个体对遵循治疗计划能力的信心程度。
评分范围从0(完全做不到)到10(完全确定能做到),总分范围为0至120分。
得分越高,表明执行HIV治疗相关行为的信心水平越高。
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基线
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HIV药物依从性自我效能:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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HIV药物依从性自我效能通过HIV治疗依从性自我效能量表(HIV-ASES)的总分进行测量。
HIV-ASES是一个包含12个项目的量表,用于衡量个体对遵循治疗计划能力的信心程度。
评分范围从0(完全无法做到)到10(完全确信能做到),总分范围为0至120分。
得分越高,表明个体在执行HIV治疗相关行为方面的信心越强。
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基线后6个月
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与酒精相关的问题:基线(基线时)
大体时间:基线
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酒精相关问题采用简短问题清单(SIP-2L)的总分进行测量。
SIP-2L是一项包含15个“是/否”选项的评估工具,用于衡量饮酒带来的负面影响。
评分范围为0至15分,分数越高表明酒精相关问题越严重。
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基线
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酒精相关问题:6个月(基线后6个月)
大体时间:基线后6个月
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酒精相关问题通过短问题量表(SIP-2L)总分进行测量。
SIP-2L是一个包含15项是/否问题的量表,用于评估饮酒带来的负面影响。
分数范围从0到15,分数越高表示酒精相关问题越严重。
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基线后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah E Woolf-King, PhD、Syracuse University
- 首席研究员:Stephen A Maisto, PhD、Syracuse University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 17-278
- R34AA026246 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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