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对感染 HIV 的高危饮酒者的简短接受和承诺治疗

2023年10月16日 更新者:Syracuse University
危险水平的酒精消费与艾滋病毒护理连续体几乎每一步的负面后果有关。 它是 HIV 治疗中的一个关键因素,如果不加以解决,将极大地导致继续传播和治疗效果不佳。 美国 (US) 对 HIV 感染者 (PLWH) 的酒精干预显示出好坏参半的结果,没有针对 PLHW 的酒精干预显示长期减少大量饮酒或对 HIV 相关结果产生重大影响。 这种有限成功的一个假设原因是这些干预措施未能解决作为危险饮酒者的 PLWH 的多重重叠问题(例如,合并心理健康状况、行为健康需求)。 需要能够对这些多种行为健康需求产生影响的创新酒精干预策略,其形式可以在 HIV 护理的背景下切实可行地实施。 简短接受和承诺疗法 (ACT) 是一种对感染 HIV 的危险饮酒者有前途的干预措施。 ACT 是一种跨诊断治疗,它使用正念技能和价值观指导的行为行动计划来影响广泛的心理症状。 ACT 已显示出治疗焦虑、抑郁、慢性疼痛和药物滥用的功效,使其成为危险饮酒者的一种有前途的方法。 该应用程序的总体目标是调整现有的为戒烟而开发的简短 ACT 干预措施,并试点测试其对危险饮酒者 PLWH 的可行性和可接受性。 我们假设由此产生的干预将初步与减少饮酒、提高 ART 依从性、减轻抑郁、焦虑和吸毒症状以及增加接受度相关——这是 ACT 中已知的变化机制。

研究概览

详细说明

饮酒是 HIV 护理中的一个主要问题。 66% 的艾滋病毒感染者 (PLWH) 报告在前一年饮酒,8-20% 的人报告饮酒量处于危险或严重水平,30% 的人报告当前酗酒(过去 30 年一次饮酒超过 5 次)天)。 与戒酒者相比,属于危险饮酒者的 PLWH 面临以下风险显着增加:按时服用 ART 药物、对 ART 的依从性不佳以及从事危险性行为。 已发现有害饮酒会影响 HIV 护理连续体的每个阶段,从诊断到与护理的联系,再到保留和病毒抑制,使其成为 HIV 治疗中的一个关键因素,如果不加以解决,可能会大大促进继续传播.

对感染 HIV 的饮酒者的行为干预提供的益处证据有限。 艾滋病毒预防干预措施通常不解决饮酒问题,而且在艾滋病毒护理中经常被忽视。 虽然在美国有几项针对 PLWH 的酒精干预临床试验,但这些试验在减少酒精使用和改善 HIV 相关结果方面显示出好坏参半的结果。 没有针对 PLHW 的酒精干预显示长期减少大量饮酒或对 HIV 相关结果产生重大影响。 这种有限成功的一个假设原因是,有饮酒风险的 PLWH 也可能有多个重叠的问题。 据估计,38% 的艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒感染者同时符合物质使用和另一种精神障碍的标准,并且还有大量的行为健康需求(例如,治疗依从性、安全套使用),其中任何一项都将从干预中受益。 为了充分解决这些问题,PLWH 需要创新的酒精干预策略,这些策略也可以对其他行为和心理健康需求产生影响,其形式可以在 HIV 护理的背景下切实可行地提供。

简短接受和承诺疗法 (ACT) 是一种对感染 HIV 的饮酒者有前途的干预措施。 ACT 是一种跨诊断治疗,其目标是将经验性回避(反复尝试消除或避免困难的想法/感受)作为精神和行为健康问题常见的潜在因素。 正念技巧和价值观引导的行为行动计划被用来减少经验性回避并影响广泛的心理症状。 ACT 已显示出治疗焦虑抑郁和慢性疼痛的功效,使其成为治疗感染 HIV 的危险饮酒者的一种有前途的方法。 最近发表的一项荟萃​​分析还表明,ACT 对吸烟、阿片类药物使用、甲基苯丙胺使用和多种药物滥用有效,与主动治疗对照(例如,认知行为疗法 (CBT)、药物疗法)相比,显示出小到中等的效果。 ACT 独特地关注提高体验和接受能力的技能,而不是改变和控制与物质使用相关的冲动和渴望,这与 CBT 等更传统的成瘾治疗形式不同。 事实上,一项针对戒烟的简短、电话提供的 ACT 干预的试点 RCT 对于患有共病抑郁症的吸烟者而言,其戒烟率是传统 CBT 的两倍多。 然而,ACT 尚未作为对危险饮酒者的干预措施进行研究。

本研究的总体目标是调整现有的简短 ACT 干预措施,并试点测试其对危险饮酒者 PLWH 的可行性、可接受性和初步疗效。 我们假设由此产生的干预措施将对酒精使用和 ART 依从性的生物学和自我报告措施产生重大影响。 二级分析还将检查接受度的变化——一种已知的 ACT 变化机制——抑郁和焦虑的症状,以及药物使用,我们预计这会因治疗组而异。 具体目标如下:

目标 1:调整现有的针对感染 HIV 的高危饮酒者 (ACT) 的简短 ACT 干预措施。 我们将通过以下方式实现这一目标: 使用先前已用于系统调整循证艾滋病毒干预措施的理论框架,修改现有的 5 节电话授课 ACT 戒烟干预措施。 我们将进行反复的多学科团队会议,与 HIV 门诊患者(N = 15-20)进行焦点小组讨论,并与 HIV 门诊提供者(N = 5-10)进行定性访谈,以告知适应过程,获得干预内容的反馈,以及制定新的治疗手册。

目标 2:与短暂的酒精干预相比,进行 ACT 的试点优势试验。 我们将通过以下方式实现这一目标: 将 N = 74 名感染 HIV 的危险饮酒者(50% 为女性)随机分配到目标 1 中开发的干预措施(n = 30)或先前为 PLWH 开发的数量和数量几乎相等的简短酒精干预会议的长度。 我们将在治疗后立即评估酒精使用和 ART 依从性的可行性、可接受性和主要试验结果,并在随机化后 3 个月和 6 个月再次评估。 将在所有时间点评估接受度变化、抑郁症状、焦虑症状和药物使用的次要结果。

拟议的研究将为 R01 应用提供必要的试点数据,以进行全面的 RCT 以确定 ACT 与目前基于证据的 PLWH 治疗相比的疗效。 如果成功,这种干预将对在艾滋病毒和其他综合护理环境中的实施产生广泛影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13244
        • Syracuse University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁,
  2. 艾滋病毒阳性,
  3. 目前规定的ART药物,
  4. AUDIT-C 评分≥4(男性)或≥3(女性)。

排除标准:

  1. 当治疗提供者确定禁忌参与研究时,患有急性疾病或健康状况下降,
  2. 听不懂英语口语,
  3. 没有手机,
  4. AUDIT-C 得分为 12,表明存在严重酒精使用障碍的高风险,
  5. PHQ-9 得分≥20 表明有严重的抑郁症状,
  6. GAD-7 评分≥15,表明有严重的焦虑症状,
  7. 研究人员通过 BSI 分数判断患有活跃性精神病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短暂的接受和承诺疗法
随机分配到接受和承诺疗法 (ACT) 组的参与者将接受一次 1 小时的干预会议,然后是每周五次通过电话进行的 30-45 分钟干预会议。
接受和承诺疗法利用正念技能和价值观指导的行为行动计划来减少经验性回避并影响广泛的心理症状。
其他名称:
  • 简短的ACT
有源比较器:短暂的酒精干预
随机分配到简短酒精干预 (BI) 的参与者将在六周内接受以下基于电话的会议:30-45 分钟的简短酒精干预会议、5-10 分钟的加强电话、提醒电话下一次干预会议、30-45 分钟的干预会议、5-10 分钟的强化会议以及治疗后预约的提醒电话。
Brief Alcohol Intervention 是一种标准干预措施,适用于感染 HIV 的男性和女性。 干预将在频率和长度上与简短的 ACT 干预相匹配。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒量从基线到治疗后 7 周的变化
大体时间:饮酒量的变化将通过 TLFB 从基线到 7 周治疗结束进行测量。
酒精消耗量将通过时间线回溯 (TLFB) 访谈方法通过回顾性自我报告来测量,该方法产生以下结果:每天饮酒的次数、大量饮酒的次数(女性 >3;男性 >4)、过去 42 天内的饮酒天数。
饮酒量的变化将通过 TLFB 从基线到 7 周治疗结束进行测量。
从治疗后 7 周到基线后 3 个月的饮酒量变化
大体时间:从治疗后 7 周到基线后 3 个月,将通过 TLFB 测量饮酒量的变化。
酒精消耗量将通过时间线回溯 (TLFB) 访谈方法通过回顾性自我报告来衡量,该方法产生以下结果:每天饮酒的次数、大量饮酒的次数(女性 >3;男性 >4),过去 42 天内的饮酒天数。
从治疗后 7 周到基线后 3 个月,将通过 TLFB 测量饮酒量的变化。
饮酒量从基线后 3 个月到基线后 6 个月的变化
大体时间:酒精消费的变化将通过 TLFB 从基线后 3 个月到基线后 6 个月进行测量。
酒精消耗量将通过时间线回溯 (TLFB) 访谈方法通过回顾性自我报告来测量,该方法产生以下结果:每天饮酒的次数、大量饮酒的次数(女性 >3;男性 >4)、过去 42 天内的饮酒天数。
酒精消费的变化将通过 TLFB 从基线后 3 个月到基线后 6 个月进行测量。
饮酒量从基线到基线后 6 个月的变化
大体时间:饮酒量的变化将通过 PEth 从基线到基线后 6 个月进行测量。
酒精使用也将使用生物标志物磷脂酰乙醇 (PEth) 进行评估。 PEth 是一种异常磷脂,仅在酒精存在下形成,估计半衰期为 4-12 天,可以从干血斑中测量。
饮酒量的变化将通过 PEth 从基线到基线后 6 个月进行测量。
从基线到治疗后 7 周的 ART 依从性变化
大体时间:ART 依从性的变化将通过 VAS 从基线到 7 周治疗结束进行测量。
依从性将通过经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 通过自我报告来衡量,以确定参与者将最佳 (>95%) 与次优 (<95%) 依从性。 VAS 要求参与者在 0-100% 范围内的直线上指出最能代表他们上个月服用了多少 ART 药物的位置。
ART 依从性的变化将通过 VAS 从基线到 7 周治疗结束进行测量。
从治疗后 7 周到基线后 3 个月的 ART 依从性变化
大体时间:ART 依从性的变化将通过 VAS 从治疗后 7 周到基线后 3 个月进行测量。
依从性将通过经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 通过自我报告来衡量,以确定参与者将最佳 (>95%) 与次优 (<95%) 依从性。 VAS 要求参与者在 0-100% 范围内的直线上指出最能代表他们上个月服用了多少 ART 药物的位置。
ART 依从性的变化将通过 VAS 从治疗后 7 周到基线后 3 个月进行测量。
ART 依从性从基线后 3 个月到基线后 6 个月的变化
大体时间:ART 依从性的变化将通过 VAS 从基线后 3 个月到基线后 6 个月进行测量。
依从性将通过经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 通过自我报告来衡量,以确定参与者将最佳 (>95%) 与次优 (<95%) 依从性。 VAS 要求参与者在 0-100% 范围内的直线上指出最能代表他们上个月服用了多少 ART 药物的位置。
ART 依从性的变化将通过 VAS 从基线后 3 个月到基线后 6 个月进行测量。
ART 依从性从基线到基线后 6 个月的变化
大体时间:ART 依从性的变化将通过头发中的 ARV 水平从基线到基线后 6 个月来衡量。
还将通过头发中的 ARV 水平来测量依从性。 抗逆转录病毒药物的头发浓度已被证明是前瞻性 HIV 感染患者队列中病毒学成功的最强独立预测因子。
ART 依从性的变化将通过头发中的 ARV 水平从基线到基线后 6 个月来衡量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验收
大体时间:接受度将在基线、基线后 7 周以及 3 个月和 6 个月的随访中进行衡量。
接受度将使用通过自我报告的简短经验回避问卷 (BEAQ) 获得的总分来衡量。 BEAQ 是一项包含 15 项的措施,评估体验性回避的六个领域:行为回避、痛苦厌恶、拖延、分心、压抑/否认和痛苦忍耐。
接受度将在基线、基线后 7 周以及 3 个月和 6 个月的随访中进行衡量。
抑郁症的症状
大体时间:抑郁症的症状将在基线、基线后 7 周以及 3 个月和 6 个月的随访中进行测量。
抑郁症的症状将使用通过自我报告的患者健康问卷 (PHQ)-9 获得的总分来衡量。 PHQ-9 是衡量抑郁症严重程度的 10 项标准化指标。
抑郁症的症状将在基线、基线后 7 周以及 3 个月和 6 个月的随访中进行测量。
焦虑的症状
大体时间:将在基线、基线后 7 周、3 个月和 6 个月的随访中测量焦虑症状。
焦虑症状将使用通过自我报告的广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 获得的总分来衡量。 GAD-7 是焦虑严重程度的 7 项标准化测量。
将在基线、基线后 7 周、3 个月和 6 个月的随访中测量焦虑症状。
物质使用
大体时间:物质使用将在基线、基线后 7 周以及 3 个月和 6 个月的随访中进行测量
物质使用将通过时间线回溯 (TLFB) 访谈方法通过回顾性自我报告来衡量,该方法会产生使用非处方药的天数。
物质使用将在基线、基线后 7 周以及 3 个月和 6 个月的随访中进行测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疼痛
大体时间:将在基线、基线后 7 周、3 个月和 6 个月的随访中测量疼痛。
将使用通过自我报告简要分级慢性疼痛量表 (GCPS-PCS) 获得的总分来测量疼痛。 GCPS-CPS 是一个 3 项测量,可产生疼痛的连续和分类结果。
将在基线、基线后 7 周、3 个月和 6 个月的随访中测量疼痛。
HIV 药物依从性自我效能
大体时间:将在基线、基线后 7 周、3 个月和 6 个月的随访中测量 HIV 药物依从性自我效能。
HIV 药物依从性自我效能将使用通过自我报告的 HIV 治疗依从性自我效能量表 (HIV-ASES) 获得的总分来衡量。 HIV-ASES 是一个包含 12 个项目的衡量标准,用于衡量一个人对其坚持治疗计划的能力的信心。
将在基线、基线后 7 周、3 个月和 6 个月的随访中测量 HIV 药物依从性自我效能。
酒精相关问题
大体时间:酒精相关问题将在基线、基线后 7 周、3 个月和 6 个月的随访中进行测量。
将使用从问题简述 (SIP-2L) 中获得的总分来衡量与酒精有关的问题。 SIP-2L 是一项包含 15 项的措施,用于评估饮酒的负面后果。
酒精相关问题将在基线、基线后 7 周、3 个月和 6 个月的随访中进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah E Woolf-King, PhD、Syracuse University
  • 首席研究员:Stephen A Maisto, PhD、Syracuse University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月10日

研究完成 (实际的)

2022年11月10日

研究注册日期

首次提交

2019年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

拟议的试点随机临床试验 (RCT) 将包括从一家 HIV 诊所招募的大约 74 名感染 HIV 的危险饮酒者的数据。 最终数据集将包括与物质使用、HIV 药物依从性和一般心理健康功能相关的自我报告的人口统计和行为数据,以及来自干血点和头发分析的实验室数据。 我们将在单独的数据库中收集识别信息,以跟踪参与者进行后续预约。 尽管最终的计算机化数据集将去除所有个人标识符,但考虑到该研究的样本量较小,并且是唯一的招募来源,仍有可能推断出具有不寻常特征的研究参与者。 因此,我们将仅通过签署的数据共享协议向用户提供数据和相关文档。

IPD 共享时间框架

数据共享将在主要研究结果发布后提供。

IPD 共享访问标准

我们将仅通过签署的数据共享协议向用户提供数据和相关文件,该协议规定承诺:(1) 仅将数据用于研究目的,不会识别任何个人参与者,(2) 安全地存储数据通过受密码保护的数据库和安全服务器,以及 (3) 在分析完成后销毁或返回数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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