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HIV에 감염된 위험한 음주자를 위한 간략한 수용 및 전념 요법

2023년 10월 16일 업데이트: Syracuse University
위험한 수준의 알코올 소비는 HIV 관리 연속체의 거의 모든 단계에서 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 이는 HIV 치료에서 중요한 요소이며, 해결하지 않으면 향후 전염 및 치료 결과 저하에 크게 기여합니다. 미국(US)에서 HIV(PLWH)에 걸린 사람들을 위한 알코올 개입은 혼합된 결과를 보였고 PLHW를 위한 알코올 개입은 과음의 장기적인 감소 또는 HIV 관련 결과에 상당한 영향을 미치지 않았습니다. 이러한 제한적인 성공에 대한 한 가지 가정된 이유는 위험한 음주자인 PLWH의 여러 중첩 문제(예: 동반이환 정신 건강 상태, 행동 건강 요구)를 해결하기 위한 이러한 개입의 실패입니다. HIV 치료의 맥락에서 실행 가능하게 전달될 수 있는 형식으로 이러한 다양한 행동 건강 요구에 영향을 미칠 수 있는 혁신적인 알코올 개입 전략이 필요합니다. ACT(간단한 수락 및 전념 치료)는 HIV에 감염된 위험한 음주자를 위한 유망한 개입입니다. ACT는 마음챙김 기술과 가치에 기반한 행동 행동 계획을 사용하여 광범위한 심리적 증상에 영향을 미치는 트랜스진단 치료법입니다. ACT는 불안, 우울증, 만성 통증 및 물질 사용 치료에 효능이 있어 위험한 음주자에게 유망한 접근 방식이 되었습니다. 이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 금연을 위해 개발된 기존의 간략한 ACT 개입을 조정하고 위험한 음주자인 PLWH에 대한 실행 가능성과 수용 가능성을 파일럿 테스트하는 것입니다. 우리는 그 결과 개입이 사전에 알코올 사용 감소, ART 순응도 향상, 우울증, 불안 및 약물 사용 증상 감소, ACT 변화의 알려진 메커니즘인 수용 증가와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

알코올 사용은 HIV 치료의 주요 문제입니다. HIV(PLWH) 환자의 66%가 전년도에 술을 마셨다고 보고했고, 8-20%는 위험하거나 과도한 수준의 음주를 보고했으며, 30%는 현재 폭음(지난 30년 동안 한 번에 5잔 이상)을 보고했습니다. 날). 위험한 술꾼인 PLWH는 금주하는 사람에 비해 다음과 같은 위험이 크게 증가합니다. 일정에서 ART 약물 복용, 최적이 아닌 ART 준수, 성적 위험 행동 참여. 위험한 알코올 소비는 진단에서 치료와의 연계, 유지 및 바이러스 억제에 이르기까지 HIV 치료 연속체의 모든 단계에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 이를 해결하지 않을 경우 향후 전염에 크게 기여할 수 있는 HIV 치료의 중요한 요소가 됩니다. .

HIV에 감염된 음주자를 위한 행동 중재는 혜택에 대한 제한된 증거를 제공했습니다. HIV 예방 개입은 일반적으로 알코올 사용을 다루지 않으며 HIV 치료에서 종종 간과됩니다. 미국에서 PLWH에 대한 알코올 개입에 대한 여러 임상 시험이 있었지만, 이러한 시험은 알코올 사용 감소와 HIV 관련 결과 개선에 대해 혼합된 결과를 보여주었습니다. PLHW에 대한 알코올 개입은 과음의 장기적인 감소 또는 HIV 관련 결과에 상당한 영향을 미치지 않았습니다. 이 제한적인 성공에 대한 한 가지 가정된 이유는 위험 음주자인 PLWH가 여러 가지 중복 문제를 가질 가능성이 있기 때문입니다. PLWH의 38%는 물질 사용과 다른 정신 질환 모두에 대한 기준을 충족하고 무수히 많은 행동 건강 요구(예: 치료 준수, 콘돔 사용)를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 이러한 문제를 적절하게 해결하기 위해 PLWH는 다른 행동 및 정신 건강 요구에 영향을 미칠 수 있는 혁신적인 알코올 개입 전략을 HIV 치료의 맥락에서 실현 가능하게 전달할 수 있는 형식으로 요구합니다.

간략한 수용 및 전념 요법(ACT)은 HIV에 감염된 음주자에게 유망한 개입입니다. ACT는 정신 및 행동 건강 문제에 공통적인 기본 요인으로 경험적 회피(어려운 생각/감정을 제거하거나 피하려는 반복적인 시도)를 목표로 하는 트랜스진단 치료법입니다. 마음챙김 기술과 가치에 기반한 행동 행동 계획은 경험적 회피를 줄이고 광범위한 심리적 증상에 영향을 미치는 데 사용됩니다. ACT는 불안 우울증 및 만성 통증 치료에 효능을 보여 HIV에 감염된 위험한 음주자에게 유망한 접근 방식이 되었습니다. 최근 발표된 메타 분석에서는 ACT가 흡연, 아편 사용, 메스암페타민 사용 및 다약제 남용에 효과적이며 활성 치료 제어(예: 인지 행동 요법(CBT), 약물 요법)에 비해 중소 효과 크기를 나타냅니다. 물질 사용과 관련된 충동과 갈망을 변경하고 통제하기보다는 경험하고 받아들이는 능력을 증가시키는 기술에 대한 ACT의 독특한 초점은 CBT와 같은 보다 전통적인 형태의 중독 치료와 다릅니다. 실제로, 금연을 위한 간단한 전화 전달 ACT 개입의 파일럿 RCT는 우울증 동반이 있는 흡연자의 금연율이 기존 CBT의 두 배 이상이었습니다. 그러나 ACT는 위험한 음주자에 대한 개입으로 연구되지 않았습니다.

이 연구의 전반적인 목적은 기존의 간단한 ACT 개입을 조정하고 위험한 음주자인 PLWH에 대한 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 파일럿 테스트하는 것입니다. 우리는 그 결과 개입이 알코올 사용 및 ART 준수의 생물학적 및 자가 보고 측정에 상당한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 2차 분석은 또한 수용의 변화(ACT의 알려진 변화 메커니즘), 우울증과 불안, 약물 사용의 증상을 조사할 것이며, 이는 치료 그룹에 따라 다를 것으로 예상됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: HIV에 감염된 위험 음주자(ACT)에 대한 기존의 간략한 ACT 개입을 조정합니다. 우리는 다음을 통해 이 목표를 달성할 것입니다: 이전에 증거 기반 HIV 개입을 체계적으로 조정하는 데 사용된 이론적 프레임워크를 사용하여 금연을 위한 기존 5회기 전화 전달 ACT 개입을 수정합니다. 우리는 적응 과정을 알리고 개입 내용에 대한 피드백을 얻기 위해 반복적인 다학제 팀 회의, HIV 클리닉 환자(N = 15-20)와의 포커스 그룹 토론, HIV 클리닉 제공자(N = 5-10)와의 질적 인터뷰를 수행할 것입니다. 새로운 치료 매뉴얼을 개발하십시오.

목표 2: 간단한 알코올 개입과 비교하여 ACT의 파일럿 우월성 시험을 수행합니다. 목표 1에서 개발된 개입(n = 30) 또는 이전에 PLWH를 위해 개발된 간단한 알코올 개입에 N = 74명의 HIV 감염 위험 음주자(50% 여성)를 무작위로 할당합니다. 세션 길이. 우리는 치료 직후와 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 알코올 사용 및 ART 준수의 타당성, 수용 가능성 및 1차 시험 결과를 평가할 것입니다. 수용의 변화, 우울증 증상, 불안 증상 및 약물 사용의 이차 결과는 모든 시점에서 평가됩니다.

제안된 연구는 PLWH에 대한 현재의 증거 기반 치료와 비교하여 ACT의 효능을 결정하기 위해 본격적인 RCT를 수행하기 위한 R01 애플리케이션에 대한 필수 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. 성공할 경우 이 개입은 HIV 및 기타 통합 치료 환경에서 시행하는 데 광범위한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13244
        • Syracuse University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세,
  2. HIV 양성,
  3. 현재 처방된 ART 약물,
  4. AUDIT-C에서 ≥4(남성) 또는 ≥3(여성)의 점수.

제외 기준:

  1. 치료 제공자가 연구 참여가 금기라고 결정할 때 급성 질환을 경험하거나 건강 상태가 저하되는 경우,
  2. 구어체 영어를 이해하지 못하거나,
  3. 휴대폰을 소유하지 않고,
  4. 심각한 알코올 사용 장애에 대한 높은 위험을 나타내는 AUDIT-C에서 12점,
  5. 심각한 우울 증상을 나타내는 PHQ-9에서 ≥20점,
  6. 심각한 불안 증상을 나타내는 GAD-7에서 ≥15점,
  7. 연구 직원이 BSI 점수를 통해 판단한 활동성 정신병을 경험하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 수용 및 몰입 치료
ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 암으로 무작위 배정된 참가자는 1시간 중재 세션 1회와 전화를 통해 매주 30-45분 중재 세션 5회를 받게 됩니다.
수용전념치료는 마음챙김 기술과 가치에 기반한 행동 행동 계획을 활용하여 경험적 회피를 줄이고 광범위한 심리적 증상에 영향을 미칩니다.
다른 이름들:
  • 간략한 ACT
활성 비교기: 간단한 알코올 개입
간단한 알코올 개입(BI)에 무작위로 배정된 참가자는 6주 동안 다음과 같은 전화 기반 세션을 받게 됩니다. 간단한 알코올 개입의 30-45분 세션, 5-10분 부스터 통화, 다음 개입 세션, 30-45분 개입 세션, 5-10분 부스터, 치료 후 약속에 대한 알림 전화.
간단한 알코올 개입은 HIV에 걸린 남성과 여성에게 적용되는 표준 개입입니다. 중재는 빈도와 길이 면에서 간략한 ACT 중재와 일치합니다.
다른 이름들:
  • BI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후 7주까지 알코올 소비의 변화
기간: 알코올 소비량의 변화는 7주에 기준선에서 치료 종료까지 TLFB를 통해 측정됩니다.
알코올 소비는 다음을 산출하는 TLFB(Time Line Follow Back) 인터뷰 방법을 통한 후향적 자가 보고로 측정됩니다: 음주일당 음주 횟수, 과음 횟수(여성의 경우 >3, 남성의 경우 >4) 에피소드, 및 지난 42일 동안 음주 일수.
알코올 소비량의 변화는 7주에 기준선에서 치료 종료까지 TLFB를 통해 측정됩니다.
치료 후 7주에서 기준선 후 3개월까지 알코올 소비량의 변화
기간: 알코올 소비량의 변화는 치료 후 7주부터 기준선 후 3개월까지 TLFB를 통해 측정됩니다.
알코올 소비는 다음을 산출하는 TLFB(Time Line Follow Back) 인터뷰 방법을 통한 후향적 자가 보고로 측정됩니다: 음주일당 음주 횟수, 과음 횟수(여성의 경우 >3, 남성의 경우 >4) 에피소드, 및 지난 42일 동안 음주 일수.
알코올 소비량의 변화는 치료 후 7주부터 기준선 후 3개월까지 TLFB를 통해 측정됩니다.
기준선 후 3개월에서 기준선 후 6개월까지 알코올 소비량의 변화
기간: 알코올 소비량의 변화는 기준선 이후 3개월부터 기준선 이후 6개월까지 TLFB를 통해 측정됩니다.
알코올 소비는 다음을 산출하는 TLFB(Time Line Follow Back) 인터뷰 방법을 통한 후향적 자가 보고로 측정됩니다: 음주일당 음주 횟수, 과음 횟수(여성의 경우 >3, 남성의 경우 >4) 에피소드, 및 지난 42일 동안 음주 일수.
알코올 소비량의 변화는 기준선 이후 3개월부터 기준선 이후 6개월까지 TLFB를 통해 측정됩니다.
기준선에서 기준선 후 6개월까지 알코올 소비의 변화
기간: 알코올 소비의 변화는 기준선에서 기준선 후 6개월까지 PEth를 통해 측정됩니다.
알코올 사용은 또한 바이오마커 포스파티딜에탄올(PEth)을 사용하여 평가됩니다. PEth는 반감기가 4-12일로 추정되는 알코올 존재 시에만 형성되는 비정상 인지질이며 마른 혈반에서 측정할 수 있습니다.
알코올 소비의 변화는 기준선에서 기준선 후 6개월까지 PEth를 통해 측정됩니다.
기준선에서 치료 후 7주까지의 ART 순응도 변화
기간: ART 순응도의 변화는 VAS를 통해 기준선부터 7주 치료 종료까지 측정됩니다.
준수는 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 자체 보고로 측정되어 참가자가 최적(>95%) 준수와 준최적(<95%) 준수를 식별합니다. VAS는 참가자들에게 지난 달에 복용한 ART 약물의 양을 가장 잘 나타내는 0-100% 범위의 줄에 표시하도록 요청합니다.
ART 순응도의 변화는 VAS를 통해 기준선부터 7주 치료 종료까지 측정됩니다.
치료 후 7주에서 기준선 후 3개월까지 ART 순응도의 변화
기간: ART 준수의 변화는 VAS를 통해 치료 후 7주부터 기준선 후 3개월까지 측정됩니다.
준수는 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 자체 보고로 측정되어 참가자가 최적(>95%) 준수와 준최적(<95%) 준수를 식별합니다. VAS는 참가자들에게 지난 달에 복용한 ART 약물의 양을 가장 잘 나타내는 0-100% 범위의 줄에 표시하도록 요청합니다.
ART 준수의 변화는 VAS를 통해 치료 후 7주부터 기준선 후 3개월까지 측정됩니다.
기준선 후 3개월에서 기준선 후 6개월로 ART 준수의 변화
기간: ART 준수의 변화는 기준선 후 3개월부터 기준선 후 6개월까지 VAS를 통해 측정됩니다.
준수는 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 자체 보고로 측정되어 참가자가 최적(>95%) 준수와 준최적(<95%) 준수를 식별합니다. VAS는 참가자들에게 지난 달에 복용한 ART 약물의 양을 가장 잘 나타내는 0-100% 범위의 줄에 표시하도록 요청합니다.
ART 준수의 변화는 기준선 후 3개월부터 기준선 후 6개월까지 VAS를 통해 측정됩니다.
기준선에서 기준선 후 6개월까지 ART 순응도의 변화
기간: ART 부착의 변화는 기준선에서 기준선 후 6개월까지 모발의 ARV 수준을 통해 측정됩니다.
접착력은 또한 모발의 ARV 수준을 통해 측정됩니다. ARV의 모발 농도는 HIV 감염 환자의 전향적 코호트에서 바이러스학적 성공의 가장 강력한 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났습니다.
ART 부착의 변화는 기준선에서 기준선 후 6개월까지 모발의 ARV 수준을 통해 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수락
기간: 수락 여부는 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
합격 여부는 자기 보고형 간략한 경험 회피 설문지(BEAQ)를 통해 얻은 총점을 사용하여 측정됩니다. BEAQ는 경험적 회피의 6가지 영역인 행동 회피, 괴로움 회피, 미루기, 주의 산만, 억압/거부, 괴로움 인내를 평가하는 15개 항목 척도입니다.
수락 여부는 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
우울증의 증상
기간: 우울증의 증상은 기준선, 기준선 후 7주, 그리고 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
우울증의 증상은 자가보고 환자 건강 설문지(PHQ)-9를 통해 얻은 총점을 사용하여 측정됩니다. PHQ-9는 우울증의 중증도를 10개 항목으로 표준화한 척도입니다.
우울증의 증상은 기준선, 기준선 후 7주, 그리고 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
불안의 증상
기간: 불안 증상은 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
불안 증상은 자가 보고 일반화 불안 장애 7항목(GAD-7)을 통해 얻은 총점을 사용하여 측정됩니다. GAD-7은 불안 심각도를 7개 항목으로 표준화한 척도입니다.
불안 증상은 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
물질 사용
기간: 물질 사용은 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
물질 사용은 비처방약이 사용된 일수를 산출하는 TLFB(Time Line Follow Back) 인터뷰 방법을 통한 후향적 자가 보고로 측정됩니다.
물질 사용은 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증
기간: 통증은 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
통증은 자가 보고 요약 등급 만성 통증 척도(GCPS-PCS)를 통해 얻은 총 점수를 사용하여 측정됩니다. GCPS-CPS는 통증의 연속적이고 범주적인 결과를 모두 산출하는 3항목 측정입니다.
통증은 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
HIV 약물 순응 자기효능감
기간: HIV 약물 순응 자기효능감은 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
HIV 약물 순응 자기 효능감은 자가 보고 HIV 치료 순응 자기 효능 척도(HIV-ASES)를 통해 얻은 총 점수를 사용하여 측정됩니다. HIV-ASES는 치료 계획을 준수할 수 있는 능력에 대한 자신감을 나타내는 12개 항목으로 구성된 척도입니다.
HIV 약물 순응 자기효능감은 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
알코올 관련 문제
기간: 알코올 관련 문제는 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
알코올 관련 문제는 SIP-2L(Short Inventory of Problems)에서 얻은 총점을 사용하여 측정됩니다. SIP-2L은 알코올 사용의 부정적인 결과를 평가하는 15개 항목 측정입니다.
알코올 관련 문제는 기준선, 기준선 후 7주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
  • 수석 연구원: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

제안된 파일럿 무작위 임상 추적(RCT)에는 단일 HIV 클리닉에서 모집된 약 74명의 HIV 감염 위험 음주자의 데이터가 포함됩니다. 최종 데이터 세트에는 약물 사용, HIV 약물 순응도, 일반적인 정신 건강 기능과 관련된 자체 보고 인구 통계 및 행동 데이터는 물론 마른 혈반 및 모발 분석의 실험실 데이터가 포함됩니다. 후속 약속을 위해 참가자를 추적하기 위해 별도의 데이터베이스에 식별 정보를 수집할 것입니다. 최종 전산화된 데이터 세트에서 모든 개인 식별 정보가 제거되더라도 연구의 작은 샘플과 유일한 모집 소스를 고려할 때 특이한 특성을 가진 연구 참가자의 연역적 공개 가능성이 남아 있습니다. 따라서 당사는 서명된 데이터 공유 계약을 통해서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과가 발표되면 데이터 공유가 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않고, (2) 데이터를 안전하게 저장한다는 약속을 규정하는 서명된 데이터 공유 계약을 통해서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. 암호로 보호된 데이터베이스 및 보안 서버를 통해 (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단기 수용 및 몰입 치료에 대한 임상 시험

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