- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974061
Kurze Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für HIV-infizierte Risikotrinker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum ist ein großes Problem in der HIV-Versorgung. 66 % der Menschen mit HIV (PLWH) geben an, im vergangenen Jahr Alkohol konsumiert zu haben, 8-20 % geben an, in gefährlichem oder starkem Maße getrunken zu haben, und 30 % geben an, derzeit Alkoholexzesse zu trinken (>5 Getränke bei einer Gelegenheit in den letzten 30 Tage). Menschen mit HIV, die gefährliche Trinker sind, erfahren im Vergleich zu denen, die abstinent sind, ein signifikant erhöhtes Risiko für: Einnahme von ART-Medikamenten außerhalb des Zeitplans, suboptimale Einhaltung der ART und sexuelles Risikoverhalten. Es wurde festgestellt, dass gefährlicher Alkoholkonsum jede Phase des HIV-Versorgungskontinuums beeinflusst, von der Diagnose über die Verknüpfung mit der Behandlung bis hin zur Beibehaltung und Virusunterdrückung, was ihn zu einem kritischen Faktor in der HIV-Behandlung macht, der, wenn er nicht angegangen wird, erheblich zur Weiterübertragung beitragen kann .
Verhaltensinterventionen für HIV-infizierte Trinker haben begrenzte Beweise für den Nutzen erbracht. Maßnahmen zur HIV-Prävention befassen sich in der Regel nicht mit dem Alkoholkonsum, und er wird in der HIV-Behandlung oft übersehen. Während es in den USA mehrere klinische Studien zu Alkoholinterventionen für Menschen mit HIV gab, zeigten diese Studien gemischte Ergebnisse zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der HIV-bezogenen Ergebnisse. Keine Alkoholintervention für Menschen mit Menschen mit Menschen mit HIV hat eine langfristige Verringerung des starken Alkoholkonsums oder eine signifikante Auswirkung auf HIV-bezogene Ergebnisse gezeigt. Ein hypothetischer Grund für diesen begrenzten Erfolg ist, dass Menschen mit HIV, die Risikotrinker sind, wahrscheinlich auch mehrere sich überschneidende Probleme haben. Es wird geschätzt, dass 38 % der Menschen mit HIV die Kriterien sowohl für einen Substanzkonsum als auch für eine andere psychiatrische Störung erfüllen und außerdem eine Vielzahl von verhaltensbezogenen Gesundheitsbedürfnissen haben (z. B. Therapietreue, Kondomgebrauch), von denen jeder von einer Intervention profitieren würde. Um diese Probleme angemessen anzugehen, benötigen Menschen mit HIV innovative Alkoholinterventionsstrategien, die sich auch auf andere Verhaltens- und psychische Gesundheitsbedürfnisse auswirken können, in einem Format, das im Rahmen der HIV-Versorgung machbar ist.
Die Brief Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine vielversprechende Intervention für HIV-infizierte Trinker. ACT ist eine transdiagnostische Behandlung, die auf Erfahrungsvermeidung (wiederholte Versuche, schwierige Gedanken/Gefühle zu eliminieren oder zu vermeiden) als einen zugrunde liegenden Faktor abzielt, der psychischen und verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen gemeinsam ist. Achtsamkeitsfähigkeiten und wertegeleitete Verhaltensaktionspläne werden verwendet, um die Erfahrungsvermeidung zu verringern und eine breite Palette psychologischer Symptome zu beeinflussen. ACT hat sich als wirksam bei der Behandlung von Angststörungen und chronischen Schmerzen erwiesen, was es zu einem vielversprechenden Ansatz für HIV-infizierte gefährliche Trinker macht. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse zeigt auch, dass ACT beim Rauchen, Opiatkonsum, Methamphetaminkonsum und polyvalenten Drogenmissbrauch wirksam ist und im Vergleich zu aktiven Behandlungskontrollen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Pharmakotherapie) eine kleine bis mittlere Effektstärke zeigt. Der einzigartige Fokus von ACT auf Fähigkeiten, die die Fähigkeit erhöhen, Triebe und Verlangen im Zusammenhang mit Substanzkonsum zu erfahren und zu akzeptieren, anstatt sie zu verändern und zu kontrollieren, unterscheidet sich von traditionelleren Formen der Suchtbehandlung wie CBT. Tatsächlich hatte eine Pilot-RCT einer kurzen, telefonisch durchgeführten ACT-Intervention zur Raucherentwöhnung bei Rauchern mit komorbider Depression mehr als das Doppelte der traditionellen CBT-Aufhörraten. ACT wurde jedoch nicht als Intervention für gefährliche Trinker untersucht.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine bestehende kurze ACT-Intervention anzupassen und ihre Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit für Menschen mit HIV, die gefährliche Trinker sind, in einem Pilotversuch zu testen. Wir gehen davon aus, dass die resultierende Intervention einen signifikanten Einfluss auf die biologischen und selbstberichteten Maße des Alkoholkonsums und der ART-Adhärenz haben wird. Sekundäre Analysen werden auch Veränderungen in der Akzeptanz untersuchen – ein bekannter Mechanismus der Veränderung von ACT – Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie Drogenkonsum, von denen wir erwarten, dass sie je nach Behandlungsgruppe unterschiedlich sein werden. Die konkreten Ziele lauten wie folgt:
Ziel 1: Anpassung einer bestehenden ACT-Kurzintervention für HIV-infizierte Risikotrinker (ACT). Wir werden dieses Ziel erreichen durch: Modifikation einer bestehenden 5-Sitzungen, telefonisch durchgeführten ACT-Intervention zur Raucherentwöhnung unter Verwendung eines theoretischen Rahmens, der zuvor verwendet wurde, um evidenzbasierte HIV-Interventionen systematisch anzupassen. Wir werden iterative multidisziplinäre Teamsitzungen, Fokusgruppendiskussionen mit HIV-Klinikpatienten (N = 15-20) und qualitative Interviews mit HIV-Klinikanbietern (N = 5-10) durchführen, um den Anpassungsprozess zu informieren, Feedback zum Interventionsinhalt zu erhalten und Entwicklung eines neuen Behandlungsmanuals.
Ziel 2: Führen Sie einen Pilotversuch zur Überlegenheit von ACT im Vergleich zu einer kurzen Alkoholintervention durch. Wir werden dieses Ziel erreichen, indem wir: N = 74 HIV-infizierte gefährliche Trinker (50 % Frauen) nach dem Zufallsprinzip der in Ziel 1 entwickelten Intervention (n = 30) oder einer zuvor für Menschen mit HIV entwickelten kurzzeitigen Alkoholintervention zuordnen, deren Anzahl und Anzahl nahezu gleich ist Länge der Sitzungen. Wir werden Machbarkeit, Akzeptanz und primäre Studienergebnisse des Alkoholkonsums und der ART-Adhärenz unmittelbar nach der Behandlung und erneut 3 und 6 Monate nach der Randomisierung bewerten. Sekundäre Ergebnisse in Bezug auf Akzeptanzänderungen, Depressionssymptome, Angstsymptome und Drogenkonsum werden zu allen Zeitpunkten bewertet.
Die vorgeschlagene Forschung wird wesentliche Pilotdaten für einen R01-Antrag liefern, um eine umfassende RCT durchzuführen, um die Wirksamkeit von ACT im Vergleich zur aktuellen evidenzbasierten Behandlung von Menschen mit HIV zu bestimmen. Wenn diese Intervention erfolgreich ist, wird sie weitreichende Auswirkungen auf die Implementierung in HIV- und anderen integrierten Versorgungsumgebungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
- Syracuse University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt,
- HIV-positiv,
- aktuell verschriebene ART-Medikamente,
- Ergebnis von ≥4 (Männer) oder ≥3 (Frauen) auf dem AUDIT-C.
Ausschlusskriterien:
- akute Erkrankung oder sich verschlechternder Gesundheitszustand, wenn von einem Behandlungsanbieter festgestellt wird, dass eine Forschungsteilnahme kontraindiziert ist,
- kein gesprochenes Englisch verstehen,
- besitzt kein Handy,
- eine Punktzahl von 12 auf dem AUDIT-C, was auf ein hohes Risiko für eine schwere Alkoholkonsumstörung hinweist,
- eine Punktzahl von ≥20 auf dem PHQ-9, die auf schwere depressive Symptome hinweist,
- eine Punktzahl von ≥ 15 auf dem GAD-7, was auf schwere Angstsymptome hinweist,
- Erleben einer aktiven Psychose, wie von Forschungspersonal anhand von Scores auf dem BSI beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Teilnehmer, die in den Arm der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) randomisiert wurden, erhalten eine einstündige Interventionssitzung, gefolgt von fünf wöchentlichen 30- bis 45-minütigen Interventionssitzungen, die per Telefon durchgeführt werden.
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Die Akzeptanz- und Bindungstherapie nutzt Achtsamkeitsfähigkeiten und wertegeleitete Verhaltensaktionspläne, um die erfahrungsbedingte Vermeidung zu verringern und ein breites Spektrum psychologischer Symptome zu beeinflussen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kurze Alkoholintervention
Teilnehmer, die für die Kurzalkoholintervention (BI) randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen die folgenden telefonischen Sitzungen: eine 30- bis 45-minütige Sitzung einer kurzen Alkoholintervention, einen 5- bis 10-minütigen Auffrischungsanruf, einen Erinnerungsanruf für die nächste Interventionssitzung, eine 30- bis 45-minütige Interventionssitzung, eine 5- bis 10-minütige Auffrischung und eine telefonische Erinnerung für den Nachbehandlungstermin.
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Die Kurzintervention Alkohol ist eine Standardintervention, die für Männer und Frauen mit HIV angepasst wird.
Die Intervention wird in Häufigkeit und Dauer auf die ACT-Kurzintervention abgestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Trinktage: Baseline (bei Baseline)
Zeitfenster: Baseline
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Der Alkoholkonsum wurde durch retrospektive Selbstauskunft mittels der Time-Line-Follow-Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, welche die Anzahl der Trinktage über den letzten 42-Tage-Zeitraum liefert.
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Baseline
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Anzahl der Trinktage: Nach der Behandlung (7 Wochen nach der Baseline)
Zeitfenster: Post-Behandlung (7 Wochen nach Baseline)
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Der Alkoholkonsum wurde durch retrospektive Selbstauskunft mittels der Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, welche die Anzahl der Trinktage über den letzten 42-Tage-Zeitraum ermittelt.
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Post-Behandlung (7 Wochen nach Baseline)
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Anzahl der Trinktage: 3 Monate (nach 3 Monaten nach der Baseline)
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
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Der Alkoholkonsum wird durch retrospektive Selbstauskunft mittels der Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, die die Anzahl der Trinktage im letzten 42-Tage-Zeitraum ergibt.
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3 Monate nach Baseline
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Anzahl der Trinktage: 6 Monate (nach 6 Monaten ab Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Der Alkoholkonsum wird durch retrospektive Selbstauskünfte mittels der Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, die die Anzahl der Trinktage über den letzten 42-Tage-Zeitraum liefert.
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6 Monate nach Baseline
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Anzahl der Getränke pro Trinktag: Ausgangswert (bei Baseline)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Alkoholkonsum wurde durch retrospektive Selbstauskunft mittels der Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, die die Anzahl der Getränke pro Tag über den letzten 42-Tage-Zeitraum liefert.
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Ausgangswert
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Anzahl der Getränke pro Trinktag: Nach der Behandlung (7 Wochen nach der Baseline)
Zeitfenster: Post-Treatment (7 Wochen nach Baseline)
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Der Alkoholkonsum wurde durch retrospektive Selbstauskunft mittels der Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, welche die Anzahl der Getränke pro Trinktag über den letzten 42-Tage-Zeitraum liefert.
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Post-Treatment (7 Wochen nach Baseline)
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Anzahl der Getränke pro Trinktag: 3 Monate (bei 3 Monaten nach dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Baseline
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Der Alkoholkonsum wurde durch retrospektive Selbstauskunft mittels der Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, die die Anzahl der Getränke pro Trinktag über den letzten 42-Tage-Zeitraum liefert.
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3 Monate nach der Baseline
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Anzahl der Getränke pro Trinktag: 6 Monate (nach 6 Monaten ab Baseline)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Der Alkoholkonsum wurde durch retrospektive Selbstauskunft mittels der Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, die die Anzahl der Getränke pro Tag über den letzten 42-Tage-Zeitraum liefert.
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6 Monate nach Baseline
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Alkoholkonsum gemessen durch Phosphatidylethanol (PEth): Ausgangswert (zum Ausgangszeitpunkt)
Zeitfenster: Baseline
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Der Alkoholkonsum wurde mithilfe des Biomarkers Phosphatidylethanol (PEth) bewertet.
PEth ist ein abnormales Phospholipid, das nur in Gegenwart von Alkohol gebildet wird, mit einer geschätzten Halbwertszeit von 4-12 Tagen, und kann aus getrockneten Blutproben gemessen werden.
Wir berechneten den Prozentsatz der PEth-positiven Tests (.50ng/ml), die bei jedem Studienbesuch erhalten wurden (von allen Proben, die erfolgreich an unser Labor zurückgesandt und erfolgreich von der Laboreinrichtung verarbeitet wurden).
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Baseline
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Alkoholkonsum gemessen durch Phosphatidylethanol (PEth): 6 Monate (bei 6 Monaten nach der Basisuntersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Der Alkoholkonsum wurde mit dem Biomarker Phosphatidylethanol (PEth) bewertet.
PEth ist ein abnormales Phospholipid, das nur in Gegenwart von Alkohol gebildet wird, mit einer geschätzten Halbwertszeit von 4-12 Tagen und kann aus getrockneten Blutproben gemessen werden.
Wir berechneten den Prozentsatz der PEth-positiven Tests (.50ng/ml), die bei jedem Studienbesuch erhalten wurden (aus allen Proben, die erfolgreich an unser Labor zurückgesandt und erfolgreich von der Laboreinrichtung verarbeitet wurden).
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6 Monate nach Baseline
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ART-Adhärenz gemessen durch Selbstauskunft: Baseline (bei Baseline)
Zeitfenster: Baseline (bei Baseline)
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Die ART-Adhärenz wurde durch Selbstauskunft gemessen, indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 6 (ausgezeichnet) zu verwenden, um ihre Fähigkeit anzugeben, in den letzten 30 Tagen alle ihre ART-Medikamente einzunehmen.
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Baseline (bei Baseline)
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ART-Adhärenz gemessen durch Selbstauskunft: Nach der Behandlung (7 Wochen nach Baseline)
Zeitfenster: Post-Behandlung (7 Wochen nach der Basisuntersuchung)
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Die ART-Adhärenz wurde durch Selbstauskunft gemessen, indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 6 (ausgezeichnet) zu verwenden, um ihre Fähigkeit anzugeben, in den letzten 30 Tagen alle ihre ART-Medikamente einzunehmen.
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Post-Behandlung (7 Wochen nach der Basisuntersuchung)
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ART-Adhärenz gemessen durch Selbstauskunft: 3 Monate (bei 3 Monaten nach Baseline)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Baseline
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Die ART-Adhärenz wurde durch Selbstauskunft gemessen, indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 6 (ausgezeichnet) zu verwenden, um ihre Fähigkeit anzugeben, in den letzten 30 Tagen alle ihre ART-Medikamente einzunehmen.
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3 Monate nach der Baseline
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ART-Adhärenz gemessen durch Selbstauskunft: 6 Monate (nach 6 Monaten Post-Baseline)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Die ART-Adhärenz wurde durch Selbstauskunft gemessen, indem die Teilnehmer gebeten wurden, eine Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 6 (ausgezeichnet) zu verwenden, um ihre Fähigkeit zu berichten, in den letzten 30 Tagen alle ihre ART-Medikamente einzunehmen.
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6 Monate nach Baseline
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ART-Adhärenz gemessen an Haaren: Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Die Einhaltung sollte über ARV-Spiegel im Haar gemessen werden.
Haarkonzentrationen von ARVs haben sich in prospektiven Kohorten von HIV-infizierten Patienten als der stärkste unabhängige Prädiktor für virologischen Erfolg erwiesen.
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Zu Studienbeginn
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ART-Adhärenz gemessen an Haaren: 6 Monate (6 Monate nach Baseline)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Die Adhärenz sollte ursprünglich über ARV-Spiegel im Haar gemessen werden.
Haarkonzentrationen von ARVs haben sich in prospektiven Kohorten von HIV-infizierten Patienten als der stärkste unabhängige Prädiktor für virologischen Erfolg erwiesen.
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6 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome der Erlebnisvermeidung: Basiswert (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Symptome der Erfahrungsvermeidung wurden mit dem Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) gemessen.
Der BEAQ ist ein 15-Item-Messinstrument, das sechs Bereiche der Erfahrungsvermeidung mithilfe einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet.
Ein Gesamtscore wurde berechnet, um allgemeine Symptome der Erfahrungsvermeidung anzugeben.
Die Gesamtscores können von 15 bis 90 reichen, wobei höhere Scores auf höhere Ausprägungen der Erfahrungsvermeidung (und geringere Ausprägungen der Akzeptanz) hinweisen.
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Ausgangswert
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Symptome der erfahrungsbezogenen Vermeidung: 6 Monate (nach 6 Monaten ab Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Symptome der erfahrungsbezogenen Vermeidung wurden mit dem Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) gemessen.
Der BEAQ ist ein 15-Item-Messinstrument, das sechs Bereiche der erfahrungsbezogenen Vermeidung mithilfe einer Likert-Skala von 1 bis 6 erfasst.
Ein Gesamtwert wurde berechnet, um allgemeine Symptome der erfahrungsbezogenen Vermeidung anzuzeigen.
Die Gesamtwerte können zwischen 15 und 90 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an erfahrungsbezogener Vermeidung (und ein geringeres Maß an Akzeptanz) hindeuten.
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6 Monate nach Baseline
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Symptome einer Depression: Basiswert (bei Baseline)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Symptome einer Depression wurden anhand des Gesamtergebnisses des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 gemessen.
Der PHQ-9 ist ein standardisiertes Messinstrument mit 9 Items zur Erfassung des Schweregrads einer Depression, wobei die Werte von 0 bis 27 reichen und höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Depressionssymptome hindeuten.
Werte <5 gelten als "keine bis leichte" Depression, Werte im Bereich von 10-14 als "moderat", Werte im Bereich von 15-19 als "mittelschwer" und Werte im Bereich von 20-27 als "schwer".
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Ausgangswert
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Symptome einer Depression: 6 Monate (6 Monate nach der Basisuntersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline
|
Die Symptome einer Depression wurden anhand des Gesamtwerts des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 gemessen.
Der PHQ-9 ist ein standardisiertes Messinstrument mit 9 Items zur Erfassung der Schwere einer Depression, wobei die Werte von 0 bis 27 reichen und höhere Werte auf ein höheres Ausmaß der Depressionssymptomatik hindeuten.
Werte <5 gelten als "keine bis milde" Depression, Werte im Bereich von 10-14 als "moderat", im Bereich von 15-19 als "moderat bis schwer" und im Bereich von 20-27 als "schwer".
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6 Monate nach der Baseline
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Symptome von Angst: Baseline (bei Baseline)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Symptome von Angst wurden anhand der Gesamtpunktzahl gemessen, die über die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ermittelt wurde.
Die GAD-7 ist ein standardisiertes 7-Punkte-Messinstrument zur Erfassung des Schweregrads von Angst, wobei die Punktzahl von 0 bis 21 reicht.
Bezüglich der Angstsymptome gelten Punktzahlen im Bereich von 0-4 als "minimal", im Bereich von 5-9 als "leicht", im Bereich von 10-14 als "mäßig" und ab 15 als "schwer".
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Ausgangswert
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Symptome von Angst: 6 Monate (bei 6 Monaten nach der Basisuntersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Symptome von Angst wurden anhand des Gesamtscores gemessen, der über die Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) ermittelt wurde.
Die GAD-7 ist ein standardisiertes 7-Item-Maß für die Schwere der Angst mit einem Scorebereich von 0 bis 21.
In Bezug auf Angstsymptome werden Scores im Bereich 0-4 als "minimal" betrachtet, 5-9 als "leicht", 10-14 als "moderat" und 15+ als "schwer".
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6 Monate nach dem Ausgangswert
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Anzahl der Tage, an denen andere Substanzen verwendet wurden: Baseline (bei Baseline)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Substanznutzung außer Alkohol wurde durch retrospektive Selbstauskunft mittels der 6-Wochen-Time-Line-Follow-Back-(TLFB)-Interviewmethode gemessen, die die Anzahl der Tage ergibt, an denen nicht verschreibungspflichtige Drogen in den letzten 42 Tagen konsumiert wurden.
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Ausgangswert
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Anzahl der Tage, an denen andere Substanzen verwendet wurden: 6 Monate (6 Monate nach der Baseline)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline
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Die Substanznutzung außer Alkohol wurde durch retrospektive Selbstauskünfte mittels der 6-wöchigen Time-Line-Follow-Back(TLFB)-Interviewmethode gemessen, die die Anzahl der Tage ergibt, an denen nicht verschreibungspflichtige Drogen in den letzten 42 Tagen verwendet wurden.
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6 Monate nach der Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome von chronischen Schmerzen: Baseline (bei Baseline)
Zeitfenster: Baseline
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Die Symptome chronischer Schmerzen wurden anhand der Gesamtpunktzahl der kurzen Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS) gemessen.
Nur Teilnehmer, die auf Frage 1 (Leiden Sie derzeit an irgendeiner Art von chronischen Schmerzen) mit "ja" antworteten, erhielten eine zweite Frage (Wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 3 Monaten im Durchschnitt bewerten) mit Antwortoptionen von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (Schmerzen so schlimm wie möglich) - dies sind die Teilnehmer, die in diese Ergebnisdaten einbezogen wurden.
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Baseline
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Symptome chronischer Schmerzen: 6 Monate (nach 6 Monaten ab Ausgangszeitpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
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Die Symptome chronischer Schmerzen wurden anhand des Gesamtscores gemessen, der über die verkürzte Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS) ermittelt wurde.
Nur Teilnehmer, die auf Frage 1 (Leiden Sie derzeit unter irgendeiner Art von chronischen Schmerzen?) mit "Ja" antworteten, wurden eine zweite Frage gestellt (Wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 3 Monaten im Durchschnitt bewerten?) mit Antwortoptionen von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste vorstellbare Schmerzen) - dies sind die Teilnehmer, die in diese Ergebnisdaten einbezogen wurden.
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6 Monate nach dem Ausgangswert
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HIV-Medikamentenadhärenz-Selbstwirksamkeit: Baseline (zu Baseline)
Zeitfenster: Baseline
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Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Einhaltung der HIV-Medikation wurde anhand des Gesamtwerts der HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) gemessen.
Die HIV-ASES ist ein 12-Item-Instrument zur Messung des Vertrauens einer Person in ihre Fähigkeit, einen Behandlungsplan einzuhalten.
Die Antwortskala reicht von 0 (überhaupt nicht möglich) bis 10 (absolut sicher, dass ich es kann), wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 120 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Durchführung HIV-behandlungsbezogener Verhaltensweisen hin.
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Baseline
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HIV-Medikamentenadhärenz Selbstwirksamkeit: 6 Monate (6 Monate nach Baseline)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Selbstwirksamkeit bezüglich der Medikamentenadhärenz bei HIV wurde anhand des Gesamtscores der HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES) gemessen.
Die HIV-ASES ist ein 12-Item-Instrument, das das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit misst, einen Behandlungsplan einzuhalten.
Die Antwortskala reicht von 0 (kann ich überhaupt nicht) bis 10 (ich bin mir völlig sicher, dass ich es kann), wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 120 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Durchführung von HIV-behandlungsbezogenen Verhaltensweisen hin.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Alkoholbezogene Probleme: Ausgangswert (zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Alkoholbedingte Probleme wurden anhand der Gesamtpunktzahl des Short Inventory of Problems (SIP-2L) gemessen.
Der SIP-2L ist ein 15-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen, der negative Folgen des Alkoholkonsums bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf stärkere alkoholbedingte Probleme hindeuten. |
Ausgangswert
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Alkoholbedingte Probleme: 6 Monate (6 Monate nach der Basisuntersuchung)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
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Alkoholbezogene Probleme wurden anhand der Gesamtpunktzahl aus dem Short Inventory of Problems (SIP-2L) gemessen.
Der SIP-2L ist ein 15-Punkte-Ja/Nein-Instrument, das negative Folgen des Alkoholkonsums erfasst.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf stärkere alkoholbezogene Probleme hindeuten.
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6 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Hauptermittler: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-278
- R34AA026246 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kurze Akzeptanz- und Commitment-Therapie
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University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky Mountain...AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten
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Duke UniversityZurückgezogen
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Université du Québec à Trois-RivièresAbgeschlossen
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University of CalabriaNoch keine RekrutierungAngst | Angst Krankheit | Angst und Not | Angst vor öffentlichem RedenItalien
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Indiana UniversityAktiv, nicht rekrutierendHodenkrebsVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungDepression | Entzündliche Darmerkrankungen | Belastungsstörungen, posttraumatisch | Morbus Crohn | Colitis ulcerosa | AngststörungVereinigte Staaten
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City, University of LondonAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigtes Königreich
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Mind Mental Health Hong Kong LimitedChinese University of Hong KongRekrutierungDepression | Betonen | Angst | Stress, emotional | Problem der psychischen GesundheitChina
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenChronische HerzinsuffizienzChina