- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974061
Kurze Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für HIV-infizierte Risikotrinker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum ist ein großes Problem in der HIV-Versorgung. 66 % der Menschen mit HIV (PLWH) geben an, im vergangenen Jahr Alkohol konsumiert zu haben, 8-20 % geben an, in gefährlichem oder starkem Maße getrunken zu haben, und 30 % geben an, derzeit Alkoholexzesse zu trinken (>5 Getränke bei einer Gelegenheit in den letzten 30 Tage). Menschen mit HIV, die gefährliche Trinker sind, erfahren im Vergleich zu denen, die abstinent sind, ein signifikant erhöhtes Risiko für: Einnahme von ART-Medikamenten außerhalb des Zeitplans, suboptimale Einhaltung der ART und sexuelles Risikoverhalten. Es wurde festgestellt, dass gefährlicher Alkoholkonsum jede Phase des HIV-Versorgungskontinuums beeinflusst, von der Diagnose über die Verknüpfung mit der Behandlung bis hin zur Beibehaltung und Virusunterdrückung, was ihn zu einem kritischen Faktor in der HIV-Behandlung macht, der, wenn er nicht angegangen wird, erheblich zur Weiterübertragung beitragen kann .
Verhaltensinterventionen für HIV-infizierte Trinker haben begrenzte Beweise für den Nutzen erbracht. Maßnahmen zur HIV-Prävention befassen sich in der Regel nicht mit dem Alkoholkonsum, und er wird in der HIV-Behandlung oft übersehen. Während es in den USA mehrere klinische Studien zu Alkoholinterventionen für Menschen mit HIV gab, zeigten diese Studien gemischte Ergebnisse zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der HIV-bezogenen Ergebnisse. Keine Alkoholintervention für Menschen mit Menschen mit Menschen mit HIV hat eine langfristige Verringerung des starken Alkoholkonsums oder eine signifikante Auswirkung auf HIV-bezogene Ergebnisse gezeigt. Ein hypothetischer Grund für diesen begrenzten Erfolg ist, dass Menschen mit HIV, die Risikotrinker sind, wahrscheinlich auch mehrere sich überschneidende Probleme haben. Es wird geschätzt, dass 38 % der Menschen mit HIV die Kriterien sowohl für einen Substanzkonsum als auch für eine andere psychiatrische Störung erfüllen und außerdem eine Vielzahl von verhaltensbezogenen Gesundheitsbedürfnissen haben (z. B. Therapietreue, Kondomgebrauch), von denen jeder von einer Intervention profitieren würde. Um diese Probleme angemessen anzugehen, benötigen Menschen mit HIV innovative Alkoholinterventionsstrategien, die sich auch auf andere Verhaltens- und psychische Gesundheitsbedürfnisse auswirken können, in einem Format, das im Rahmen der HIV-Versorgung machbar ist.
Die Brief Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine vielversprechende Intervention für HIV-infizierte Trinker. ACT ist eine transdiagnostische Behandlung, die auf Erfahrungsvermeidung (wiederholte Versuche, schwierige Gedanken/Gefühle zu eliminieren oder zu vermeiden) als einen zugrunde liegenden Faktor abzielt, der psychischen und verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen gemeinsam ist. Achtsamkeitsfähigkeiten und wertegeleitete Verhaltensaktionspläne werden verwendet, um die Erfahrungsvermeidung zu verringern und eine breite Palette psychologischer Symptome zu beeinflussen. ACT hat sich als wirksam bei der Behandlung von Angststörungen und chronischen Schmerzen erwiesen, was es zu einem vielversprechenden Ansatz für HIV-infizierte gefährliche Trinker macht. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse zeigt auch, dass ACT beim Rauchen, Opiatkonsum, Methamphetaminkonsum und polyvalenten Drogenmissbrauch wirksam ist und im Vergleich zu aktiven Behandlungskontrollen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Pharmakotherapie) eine kleine bis mittlere Effektstärke zeigt. Der einzigartige Fokus von ACT auf Fähigkeiten, die die Fähigkeit erhöhen, Triebe und Verlangen im Zusammenhang mit Substanzkonsum zu erfahren und zu akzeptieren, anstatt sie zu verändern und zu kontrollieren, unterscheidet sich von traditionelleren Formen der Suchtbehandlung wie CBT. Tatsächlich hatte eine Pilot-RCT einer kurzen, telefonisch durchgeführten ACT-Intervention zur Raucherentwöhnung bei Rauchern mit komorbider Depression mehr als das Doppelte der traditionellen CBT-Aufhörraten. ACT wurde jedoch nicht als Intervention für gefährliche Trinker untersucht.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine bestehende kurze ACT-Intervention anzupassen und ihre Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit für Menschen mit HIV, die gefährliche Trinker sind, in einem Pilotversuch zu testen. Wir gehen davon aus, dass die resultierende Intervention einen signifikanten Einfluss auf die biologischen und selbstberichteten Maße des Alkoholkonsums und der ART-Adhärenz haben wird. Sekundäre Analysen werden auch Veränderungen in der Akzeptanz untersuchen – ein bekannter Mechanismus der Veränderung von ACT – Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie Drogenkonsum, von denen wir erwarten, dass sie je nach Behandlungsgruppe unterschiedlich sein werden. Die konkreten Ziele lauten wie folgt:
Ziel 1: Anpassung einer bestehenden ACT-Kurzintervention für HIV-infizierte Risikotrinker (ACT). Wir werden dieses Ziel erreichen durch: Modifikation einer bestehenden 5-Sitzungen, telefonisch durchgeführten ACT-Intervention zur Raucherentwöhnung unter Verwendung eines theoretischen Rahmens, der zuvor verwendet wurde, um evidenzbasierte HIV-Interventionen systematisch anzupassen. Wir werden iterative multidisziplinäre Teamsitzungen, Fokusgruppendiskussionen mit HIV-Klinikpatienten (N = 15-20) und qualitative Interviews mit HIV-Klinikanbietern (N = 5-10) durchführen, um den Anpassungsprozess zu informieren, Feedback zum Interventionsinhalt zu erhalten und Entwicklung eines neuen Behandlungsmanuals.
Ziel 2: Führen Sie einen Pilotversuch zur Überlegenheit von ACT im Vergleich zu einer kurzen Alkoholintervention durch. Wir werden dieses Ziel erreichen, indem wir: N = 74 HIV-infizierte gefährliche Trinker (50 % Frauen) nach dem Zufallsprinzip der in Ziel 1 entwickelten Intervention (n = 30) oder einer zuvor für Menschen mit HIV entwickelten kurzzeitigen Alkoholintervention zuordnen, deren Anzahl und Anzahl nahezu gleich ist Länge der Sitzungen. Wir werden Machbarkeit, Akzeptanz und primäre Studienergebnisse des Alkoholkonsums und der ART-Adhärenz unmittelbar nach der Behandlung und erneut 3 und 6 Monate nach der Randomisierung bewerten. Sekundäre Ergebnisse in Bezug auf Akzeptanzänderungen, Depressionssymptome, Angstsymptome und Drogenkonsum werden zu allen Zeitpunkten bewertet.
Die vorgeschlagene Forschung wird wesentliche Pilotdaten für einen R01-Antrag liefern, um eine umfassende RCT durchzuführen, um die Wirksamkeit von ACT im Vergleich zur aktuellen evidenzbasierten Behandlung von Menschen mit HIV zu bestimmen. Wenn diese Intervention erfolgreich ist, wird sie weitreichende Auswirkungen auf die Implementierung in HIV- und anderen integrierten Versorgungsumgebungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
- Syracuse University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt,
- HIV-positiv,
- aktuell verschriebene ART-Medikamente,
- Ergebnis von ≥4 (Männer) oder ≥3 (Frauen) auf dem AUDIT-C.
Ausschlusskriterien:
- akute Erkrankung oder sich verschlechternder Gesundheitszustand, wenn von einem Behandlungsanbieter festgestellt wird, dass eine Forschungsteilnahme kontraindiziert ist,
- kein gesprochenes Englisch verstehen,
- besitzt kein Handy,
- eine Punktzahl von 12 auf dem AUDIT-C, was auf ein hohes Risiko für eine schwere Alkoholkonsumstörung hinweist,
- eine Punktzahl von ≥20 auf dem PHQ-9, die auf schwere depressive Symptome hinweist,
- eine Punktzahl von ≥ 15 auf dem GAD-7, was auf schwere Angstsymptome hinweist,
- Erleben einer aktiven Psychose, wie von Forschungspersonal anhand von Scores auf dem BSI beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurze Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Teilnehmer, die in den Arm der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) randomisiert wurden, erhalten eine einstündige Interventionssitzung, gefolgt von fünf wöchentlichen 30- bis 45-minütigen Interventionssitzungen, die per Telefon durchgeführt werden.
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Die Akzeptanz- und Bindungstherapie nutzt Achtsamkeitsfähigkeiten und wertegeleitete Verhaltensaktionspläne, um die erfahrungsbedingte Vermeidung zu verringern und ein breites Spektrum psychologischer Symptome zu beeinflussen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kurze Alkoholintervention
Teilnehmer, die für die Kurzalkoholintervention (BI) randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen die folgenden telefonischen Sitzungen: eine 30- bis 45-minütige Sitzung einer kurzen Alkoholintervention, einen 5- bis 10-minütigen Auffrischungsanruf, einen Erinnerungsanruf für die nächste Interventionssitzung, eine 30- bis 45-minütige Interventionssitzung, eine 5- bis 10-minütige Auffrischung und eine telefonische Erinnerung für den Nachbehandlungstermin.
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Die Kurzintervention Alkohol ist eine Standardintervention, die für Männer und Frauen mit HIV angepasst wird.
Die Intervention wird in Häufigkeit und Dauer auf die ACT-Kurzintervention abgestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis 7 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Veränderung des Alkoholkonsums wird über den TLFB vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen gemessen.
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Der Alkoholkonsum wird durch retrospektive Selbstauskunft über die Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, die Folgendes ergibt: Anzahl der Getränke pro Trinktag, Anzahl der Episoden mit starkem Alkoholkonsum (> 3 für Frauen; > 4 für Männer), und Anzahl der Trinktage in den letzten 42 Tagen.
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Die Veränderung des Alkoholkonsums wird über den TLFB vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen gemessen.
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Veränderung des Alkoholkonsums von 7 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Die Veränderung des Alkoholkonsums wird über den TLFB von 7 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Der Alkoholkonsum wird durch retrospektive Selbstauskunft über die Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, die Folgendes ergibt: Anzahl der Getränke pro Trinktag, Anzahl der Episoden mit starkem Alkoholkonsum (> 3 für Frauen; > 4 für Männer), und Anzahl der Trinktage in den letzten 42 Tagen.
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Die Veränderung des Alkoholkonsums wird über den TLFB von 7 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach Studienbeginn gemessen.
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Veränderung des Alkoholkonsums von 3 Monaten nach Baseline bis 6 Monate nach Baseline
Zeitfenster: Die Veränderung des Alkoholkonsums wird über den TLFB von 3 Monaten nach Baseline bis 6 Monate nach Baseline gemessen.
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Der Alkoholkonsum wird durch retrospektive Selbstauskunft über die Time Line Follow Back (TLFB)-Interviewmethode gemessen, die Folgendes ergibt: Anzahl der Getränke pro Trinktag, Anzahl der Episoden mit starkem Alkoholkonsum (> 3 für Frauen; > 4 für Männer), und Anzahl der Trinktage in den letzten 42 Tagen.
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Die Veränderung des Alkoholkonsums wird über den TLFB von 3 Monaten nach Baseline bis 6 Monate nach Baseline gemessen.
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Änderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: Die Änderung des Alkoholkonsums wird über PEth von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie gemessen.
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Der Alkoholkonsum wird auch anhand des Biomarkers Phosphatidylethanol (PEth) erfasst.
PEth ist ein abnormales Phospholipid, das nur in Gegenwart von Alkohol mit einer geschätzten Halbwertszeit von 4-12 Tagen gebildet wird und aus getrockneten Blutflecken gemessen werden kann.
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Die Änderung des Alkoholkonsums wird über PEth von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie gemessen.
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Veränderung der ART-Adhärenz vom Ausgangswert bis 7 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Änderung der ART-Adhärenz wird über VAS von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen gemessen.
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Die Einhaltung wird durch Selbstbericht über die validierte visuelle Analogskala (VAS) gemessen, um die optimale (> 95 %) versus suboptimale (< 95 %) Teilnehmer zu identifizieren.
Der VAS bittet die Teilnehmer, auf die Stelle auf einer Linie zwischen 0 und 100 % zu zeigen, die am besten darstellt, wie viel ihrer ART-Medikamente sie im letzten Monat eingenommen haben.
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Die Änderung der ART-Adhärenz wird über VAS von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen gemessen.
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Änderung der ART-Adhärenz von 7 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Die Veränderung der ART-Adhärenz wird mittels VAS von 7 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach dem Ausgangswert gemessen.
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Die Einhaltung wird durch Selbstbericht über die validierte visuelle Analogskala (VAS) gemessen, um die optimale (> 95 %) versus suboptimale (< 95 %) Teilnehmer zu identifizieren.
Der VAS bittet die Teilnehmer, auf die Stelle auf einer Linie zwischen 0 und 100 % zu zeigen, die am besten darstellt, wie viel ihrer ART-Medikamente sie im letzten Monat eingenommen haben.
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Die Veränderung der ART-Adhärenz wird mittels VAS von 7 Wochen nach der Behandlung bis 3 Monate nach dem Ausgangswert gemessen.
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Änderung der ART-Adhärenz von 3 Monaten nach Studienbeginn auf 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Die Veränderung der ART-Adhärenz wird mittels VAS von 3 Monaten nach Baseline bis 6 Monate nach Baseline gemessen.
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Die Einhaltung wird durch Selbstbericht über die validierte visuelle Analogskala (VAS) gemessen, um die optimale (> 95 %) versus suboptimale (< 95 %) Teilnehmer zu identifizieren.
Der VAS bittet die Teilnehmer, auf die Stelle auf einer Linie zwischen 0 und 100 % zu zeigen, die am besten darstellt, wie viel ihrer ART-Medikamente sie im letzten Monat eingenommen haben.
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Die Veränderung der ART-Adhärenz wird mittels VAS von 3 Monaten nach Baseline bis 6 Monate nach Baseline gemessen.
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Änderung der ART-Adhärenz von Baseline bis 6 Monate nach Baseline
Zeitfenster: Die Änderung der ART-Adhärenz wird über die ARV-Spiegel im Haar von der Baseline bis 6 Monate nach der Baseline gemessen.
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Die Adhärenz wird auch über die ARV-Spiegel im Haar gemessen.
Es hat sich gezeigt, dass die Haarkonzentrationen von ARVs der stärkste unabhängige Prädiktor für den virologischen Erfolg in zukünftigen Kohorten von HIV-infizierten Patienten sind.
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Die Änderung der ART-Adhärenz wird über die ARV-Spiegel im Haar von der Baseline bis 6 Monate nach der Baseline gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annahme
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn und 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Die Akzeptanz wird anhand der Gesamtpunktzahl gemessen, die über den Self-Report Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) ermittelt wurde.
Der BEAQ ist ein 15-Punkte-Maßstab, der sechs Bereiche der Erfahrungsvermeidung bewertet: Verhaltensvermeidung, Stressaversion, Aufschub, Ablenkung, Unterdrückung/Verleugnung und Stressausdauer.
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Die Akzeptanz wird zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn und 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: Depressionssymptome werden zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn und 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Depressionssymptome werden anhand der Gesamtpunktzahl gemessen, die über den Selbstbericht des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 erhalten wurde.
Der PHQ-9 ist ein aus 10 Punkten bestehendes standardisiertes Maß für den Schweregrad einer Depression.
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Depressionssymptome werden zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn und 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Symptome von Angst
Zeitfenster: Angstsymptome werden zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Angstsymptome werden anhand der Gesamtpunktzahl gemessen, die über den Selbstbericht Generalisierte Angststörung 7-Element (GAD-7) erhalten wurde.
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-standardisiertes Maß für die Schwere der Angst.
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Angstsymptome werden zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Der Substanzkonsum wird zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn und 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen
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Der Substanzkonsum wird durch retrospektive Selbstauskunft über die Interviewmethode Time Line Follow Back (TLFB) gemessen, die die Anzahl der Tage angibt, an denen nicht verschreibungspflichtige Medikamente konsumiert wurden.
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Der Substanzkonsum wird zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn und 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Die Schmerzen werden zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Der Schmerz wird anhand der Gesamtpunktzahl gemessen, die über die Selbstberichts-Kurzskala für chronische Schmerzen (GCPS-PCS) erhalten wurde.
Der GCPS-CPS ist ein 3-Punkte-Maß, das sowohl kontinuierliche als auch kategoriale Schmerzergebnisse liefert.
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Die Schmerzen werden zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Selbstwirksamkeit der HIV-Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit der HIV-Medikamenteneinhaltung wird zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Die Selbstwirksamkeit der HIV-Medikamenteneinhaltung wird anhand der Gesamtpunktzahl gemessen, die über die Selbstberichtsskala zur HIV-Behandlungseinhaltung (HIV-ASES) ermittelt wird.
Der HIV-ASES ist ein 12-Punkte-Maß für das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, sich an einen Behandlungsplan zu halten.
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Die Selbstwirksamkeit der HIV-Medikamenteneinhaltung wird zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: Alkoholbedingte Probleme werden zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Alkoholbezogene Probleme werden anhand der Gesamtpunktzahl aus dem Short Inventory of Problems (SIP-2L) gemessen.
Der SIP-2L ist ein 15-Punkte-Maß, das die negativen Folgen des Alkoholkonsums bewertet.
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Alkoholbedingte Probleme werden zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-ups gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Hauptermittler: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17-278
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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