Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká akceptační a závazná terapie pro rizikové pijáky infikované HIV

11. března 2026 aktualizováno: Syracuse University
Konzumace alkoholu na nebezpečných úrovních je spojena s negativními důsledky téměř na každém kroku kontinua péče o HIV. Je to kritický faktor v léčbě HIV, který, pokud se neřeší, významně přispívá k dalšímu přenosu a špatným výsledkům léčby. Alkoholické intervence u lidí žijících s HIV (PLWH) ve Spojených státech (USA) vykazovaly smíšené výsledky a žádná alkoholová intervence u PLHW neprokázala dlouhodobé snížení nadměrného pití nebo významný dopad na výsledky související s HIV. Jedním z hypotetických důvodů tohoto omezeného úspěchu je selhání těchto intervencí při řešení mnoha překrývajících se problémů (např. komorbidní stavy duševního zdraví, behaviorální zdravotní potřeby) PLWH, kteří jsou rizikovými pijáky. Jsou zapotřebí inovativní strategie alkoholové intervence, které mohou mít dopad na tyto rozmanité behaviorální zdravotní potřeby, ve formátu, který lze realizovat v kontextu péče o HIV. Brief Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je slibnou intervencí pro rizikové pijáky infikované HIV. ACT je transdiagnostická léčba, která využívá schopnosti všímavosti a akční plány chování založené na hodnotách k ovlivnění široké škály psychologických symptomů. ACT prokázal účinnost při léčbě úzkosti, deprese, chronické bolesti a užívání návykových látek, což z něj činí slibný přístup pro rizikové pijáky. Celkovým cílem této aplikace je přizpůsobit stávající krátkou intervenci ACT vyvinutou pro odvykání kouření a pilotně otestovat její proveditelnost a přijatelnost pro PLWH, kteří jsou nebezpečnými pijáky. Předpokládáme, že výsledná intervence bude předběžně spojena se sníženou konzumací alkoholu, zlepšenou adherencí k ART, snížením symptomů deprese, úzkosti a užívání drog a zvýšenou akceptací – známým mechanismem změny ACT.

Přehled studie

Detailní popis

Velkým problémem v péči o HIV je užívání alkoholu. Šedesát šest procent lidí žijících s HIV (PLWH) uvedlo, že v předchozím roce užili alkohol, 8–20 % uvádí, že pili v nebezpečném nebo těžkém množství a 30 % uvádí současné nadměrné pití (>5 sklenic při příležitosti za posledních 30 let). dny). PLWH, kteří jsou rizikovými pijáky, ve srovnání s těmi, kteří abstinují, pociťují významně zvýšené riziko: vyřazení léků ART mimo plán, suboptimální adherence k ART a zapojení do rizikového sexuálního chování. Bylo zjištěno, že nebezpečná konzumace alkoholu ovlivňuje každou fázi kontinua péče o HIV, od diagnózy, přes napojení na péči, až po udržení a potlačení viru, což z něj činí kritický faktor v léčbě HIV, který, pokud se neřeší, může významně přispět k dalšímu přenosu. .

Behaviorální intervence pro pijáky infikované HIV poskytly omezené důkazy o přínosu. Intervence prevence HIV obvykle neřeší užívání alkoholu a v péči o HIV je často přehlíženo. Zatímco v USA bylo provedeno několik klinických studií alkoholových intervencí pro PLWH, tyto studie ukázaly smíšené výsledky pro snížení konzumace alkoholu a zlepšení výsledků souvisejících s HIV. Žádná alkoholová intervence pro PLHW neprokázala dlouhodobé snížení nadměrného pití ani významný dopad na výsledky související s HIV. Jedním z předpokládaných důvodů tohoto omezeného úspěchu je to, že PLWH, kteří jsou rizikovými pijáky, mají také pravděpodobně více překrývajících se problémů. Odhaduje se, že 38 % PLWH splňuje kritéria jak pro užívání návykových látek, tak pro jinou psychiatrickou poruchu a také má nesčetné množství behaviorálních zdravotních potřeb (např. dodržování léčby, používání kondomu), z nichž každá by měla prospěch z intervence. K adekvátnímu řešení těchto problémů vyžaduje PLWH inovativní strategie alkoholové intervence, které mohou mít dopad i na další potřeby v oblasti chování a duševního zdraví, ve formátu, který lze realizovat v kontextu péče o HIV.

Léčba krátkého přijetí a závazku (ACT) je slibnou intervencí pro pijáky infikované HIV. ACT je transdiagnostická léčba, která se zaměřuje na zážitkové vyhýbání se (opakované pokusy eliminovat nebo se vyhnout obtížným myšlenkám/pocitům) jako základní faktor společný pro duševní a behaviorální zdravotní problémy. Dovednosti všímavosti a akční plány chování založené na hodnotách se používají ke snížení vyhýbání se zkušenostem a dopadu na širokou škálu psychologických symptomů. ACT prokázal účinnost při léčbě úzkostné deprese a chronické bolesti, což z něj činí slibný přístup pro rizikové pijáky infikované HIV. Nedávno publikovaná metaanalýza také ukazuje, že ACT je účinný při kouření, užívání opiátů, metamfetaminu a zneužívání více drog, přičemž ve srovnání s kontrolami aktivní léčby (např. kognitivně-behaviorální terapie (CBT), farmakoterapie) vykazuje malý až střední účinek. Jedinečné zaměření ACT na dovednosti, které zvyšují schopnost prožívat a přijímat, spíše než měnit a kontrolovat, nutkání a touhy související s užíváním návykových látek se liší od tradičnějších forem léčby závislosti, jako je CBT. Pilotní RCT krátké intervence ACT pro odvykání kouření po telefonu mělo skutečně více než dvojnásobnou míru odvykání než tradiční CBT u kuřáků s komorbidní depresí. ACT však nebyl studován jako intervence pro rizikové pijáky.

Celkovým cílem této studie je upravit stávající krátkou intervenci ACT a pilotně otestovat její proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pro PLWH, kteří jsou nebezpečnými pijáky. Předpokládáme, že výsledná intervence bude mít významný vliv na biologická a self-reportovaná měřítka užívání alkoholu a adherence k ART. Sekundární analýzy budou také zkoumat změny v přijímání – známý mechanismus změny ACT – symptomů deprese a úzkosti a užívání drog, u kterých očekáváme, že se budou lišit podle léčebné skupiny. Konkrétní cíle jsou následující:

Cíl 1: Přizpůsobit stávající krátkou intervenci ACT pro rizikové pijáky infikované HIV (ACT). Tohoto cíle dosáhneme: Modifikací stávající intervence ACT s 5 sezeními po telefonu pro odvykání kouření pomocí teoretického rámce, který byl dříve používán k systematickému přizpůsobování intervencí HIV založených na důkazech. Budeme provádět iterativní multidisciplinární týmová setkání, diskusní skupiny s pacienty na klinikách HIV (N = 15–20) a kvalitativní rozhovory s poskytovateli klinik HIV (N = 5–10), abychom informovali o procesu adaptace, získali zpětnou vazbu o obsahu intervence a vypracovat novou příručku pro léčbu.

Cíl 2: Provést pilotní zkoušku nadřazenosti ACT ve srovnání s krátkou alkoholovou intervencí. Tohoto cíle dosáhneme: náhodným přiřazením N = 74 nebezpečných pijáků infikovaných HIV (50 % žen) k intervenci vyvinuté v cíli 1 (n = 30) nebo krátké alkoholové intervenci dříve vyvinuté pro PLWH, která je téměř ekvivalentní co do počtu a délka sezení. Bezprostředně po léčbě a znovu 3 a 6 měsíců po randomizaci posoudíme proveditelnost, přijatelnost a výsledky primárních studií týkajících se užívání alkoholu a dodržování ART. Ve všech časových bodech budou hodnoceny sekundární výsledky změn v přijímání, symptomů deprese, symptomů úzkosti a užívání drog.

Navrhovaný výzkum poskytne základní pilotní data pro aplikaci R01 k provedení RCT v plném rozsahu ke stanovení účinnosti ACT ve srovnání se současnou léčbou PLWH založenou na důkazech. Pokud bude tato intervence úspěšná, bude mít široké důsledky pro implementaci v HIV a dalších zařízeních integrované péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • Syracuse University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let,
  2. HIV pozitivní,
  3. aktuálně předepisované léky ART,
  4. skóre ≥4 (muži) nebo ≥3 (ženy) v AUDIT-C.

Kritéria vyloučení:

  1. zkušenost s akutním onemocněním nebo zhoršený zdravotní stav, když poskytovatel léčby určí, že účast na výzkumu je kontraindikována,
  2. nerozumí mluvené angličtině,
  3. nevlastní mobilní telefon,
  4. skóre 12 v AUDIT-C, což ukazuje na vysoké riziko těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu,
  5. skóre ≥20 na PHQ-9 indikující těžké depresivní příznaky,
  6. skóre ≥15 na GAD-7, což ukazuje na závažné příznaky úzkosti,
  7. zažívá aktivní psychózu podle hodnocení výzkumných pracovníků pomocí skóre na BSI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká terapie přijetím a závazkem
Účastníci randomizovaní do ramene Acceptance and Commitment Therapy (ACT) absolvují jedno, hodinové intervenční sezení, po kterém následuje pět týdenních 30-45minutových intervenčních sezení poskytovaných telefonicky.
Terapie přijetím a závazkem využívá dovednosti všímavosti a akční plány chování založené na hodnotách ke snížení vyhýbání se zkušenostem a ovlivnění široké škály psychologických symptomů.
Ostatní jména:
  • Stručný ACT
Aktivní komparátor: Krátká intervence proti alkoholu
Účastníci randomizovaní do Krátké alkoholové intervence (BI) absolvují po dobu šesti týdnů následující telefonická sezení: 30–45minutové sezení krátké alkoholové intervence, 5–10minutový posilovací hovor, připomenutí telefonního hovoru. další intervenční sezení, 30-45minutové intervenční sezení, 5-10minutová posilovací dávka a připomenutí telefonního hovoru na schůzku po léčbě.
Krátká alkoholová intervence je standardní intervence, která bude přizpůsobena pro muže a ženy žijící s HIV. Intervence bude co do frekvence a délky odpovídat krátké intervenci ACT.
Ostatní jména:
  • BI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů konzumace alkoholu: Výchozí hodnoty (při zahájení studie)
Časové okno: Výchozí hodnota
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivně pomocí sebehodnocení metodou Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů s pitím za poslední 42denní období.
Výchozí hodnota
Počet dní s konzumací alkoholu: Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Časové okno: Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením pomocí metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů konzumace alkoholu za poslední 42denní období.
Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Počet dní s konzumací alkoholu: 3 měsíce (ve 3 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím měření
Spotřeba alkoholu bude měřena retrospektivním sebehodnocením prostřednictvím metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů s konzumací alkoholu za poslední 42denní období.
3 měsíce po výchozím měření
Počet dnů s pitím: 6 měsíců (6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Spotřeba alkoholu bude měřena retrospektivním sebehodnocením prostřednictvím metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů s konzumací alkoholu za posledních 42 dní.
6 měsíců po výchozím stavu
Počet nápojů na den pití: Základní hodnota (při výchozím měření)
Časové okno: Výchozí stav
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením pomocí metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet nápojů za den za poslední 42denní období.
Výchozí stav
Počet nápojů na den pití: po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Časové okno: Po léčbě (7 týdnů po výchozím stavu)
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením prostřednictvím metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet nápojů na den pití za poslední 42denní období.
Po léčbě (7 týdnů po výchozím stavu)
Počet nápojů za pitný den: 3 měsíce (ve 3 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím měření
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením prostřednictvím metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet nápojů na den konzumace alkoholu za poslední 42denní období.
3 měsíce po výchozím měření
Počet nápojů na den pití: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením pomocí metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet nápojů za den za poslední 42denní období.
6 měsíců po výchozím měření
Konzumace alkoholu měřená fosfatidyletanolem (PEth): Výchozí stav (při zahájení studie)
Časové okno: Základní hodnota
Používání alkoholu bylo hodnoceno pomocí biomarkeru fosfatidylethanol (PEth). PEth je abnormální fosfolipid, který se tvoří pouze v přítomnosti alkoholu s odhadovaným poločasem rozpadu 4–12 dní a lze jej měřit z vysušených krevních skvrn. Vypočítali jsme procento pozitivních testů na PEth (≥50 ng/ml) získaných při každé návštěvě studie (ze všech vzorků, které byly úspěšně odeslány zpět do naší laboratoře a úspěšně zpracovány laboratorním zpracovatelským zařízením).
Základní hodnota
Spotřeba alkoholu měřená pomocí fosfatidylethanolu (PEth): 6 měsíců (6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Používání alkoholu bylo hodnoceno pomocí biomarkeru fosfatidylethanolu (PEth). PEth je abnormální fosfolipid, který vzniká pouze v přítomnosti alkoholu, s odhadovaným poločasem rozpadu 4–12 dní, a lze jej měřit ze suchých krevních skvrn. Vypočítali jsme procento pozitivních testů na PEth (.50 ng/ml) provedených při každé návštěvě studie (ze všech vzorků, které byly úspěšně odeslány do naší laboratoře a úspěšně zpracovány laboratorním zařízením).
6 měsíců po výchozím měření
Dodržování léčby ART měřené vlastním hlášením: výchozí stav (při vstupu do studie)
Časové okno: Výchozí hodnota (výchozí stav)
Dodržování antiretrovirové terapie (ART) bylo měřeno pomocí sebehodnocení, kdy byli účastníci požádáni, aby na Likertově škále od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající) ohodnotili svou schopnost užívat veškeré léky ART za posledních 30 dnů.
Výchozí hodnota (výchozí stav)
Dodržování léčby ART měřené vlastním vyjádřením pacienta: Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Časové okno: Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Dodržování antiretrovirové terapie (ART) bylo měřeno prostřednictvím sebehodnocení, kdy byli účastníci požádáni, aby na Likertově škále od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající) ohodnotili svou schopnost užívat veškeré předepsané léky ART za uplynulých 30 dnů.
Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Dodržování léčby ART měřené vlastním hlášením: 3 měsíce (ve 3 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 3 měsíce po vstupním vyšetření
Dodržování antiretrovirové terapie (ART) bylo měřeno pomocí sebehodnocení, kdy byli účastníci požádáni, aby na Likertově škále od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající) ohodnotili svou schopnost užívat veškerou předepsanou ART medikaci během posledních 30 dnů.
3 měsíce po vstupním vyšetření
Dodržování léčby ART měřené vlastním vykazováním: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Dodržování antiretrovirové léčby (ART) bylo měřeno pomocí sebehodnocení, kdy byli účastníci požádáni, aby na Likertově škále od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající) ohodnotili svou schopnost užívat veškeré předepsané léky ART během posledních 30 dnů.
6 měsíců po výchozím měření
Dodržování léčby ART měřené ve vlasech: Výchozí stav
Časové okno: Při zahájení studie
Dodržování léčby mělo být měřeno pomocí hladin ARV ve vlasech. Koncentrace ARV ve vlasech se ukázaly být nejsilnějším nezávislým prediktorem virologického úspěchu v prospektivních kohortách pacientů infikovaných HIV.
Při zahájení studie
Dodržování léčby ART měřené ve vlasech: 6 měsíců (6 měsíců po výchozím vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Dodržování léčby mělo být měřeno pomocí hladin ARV ve vlasech. Koncentrace ARV ve vlasech se ukázaly jako nejsilnější nezávislý prediktor virologického úspěchu v prospektivních kohortách pacientů infikovaných HIV.
6 měsíců po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky zkušenostního vyhýbání: Výchozí stav (na začátku)
Časové okno: Výchozí hodnota
Příznaky experimentálního vyhýbání byly měřeny pomocí Stručného dotazníku experimentálního vyhýbání (BEAQ). BEAQ je 15položkový nástroj, který hodnotí šest oblastí experimentálního vyhýbání pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 6. Celkové skóre bylo vypočteno pro indikaci obecných příznaků experimentálního vyhýbání. Celkové skóre se může pohybovat od 15 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň experimentálního vyhýbání (a nižší úroveň přijetí).
Výchozí hodnota
Příznaky experenciálního vyhýbání: 6 měsíců (v čase 6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Příznaky experimentální vyhýbavosti byly měřeny pomocí Krátkého dotazníku experimentální vyhýbavosti (BEAQ). BEAQ je 15položkový nástroj, který hodnotí šest oblastí experimentální vyhýbavosti pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 do 6. Celkové skóre bylo vypočítáno pro indikaci obecných příznaků experimentální vyhýbavosti. Celkové skóre se může pohybovat od 15 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň experimentální vyhýbavosti (a nižší úroveň přijetí).
6 měsíců po výchozím měření
Příznaky deprese: Výchozí hodnota (na začátku studie)
Časové okno: Výchozí hodnota
Příznaky deprese byly měřeny pomocí celkového skóre získaného z Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. PHQ-9 je standardizované 9bodové měření závažnosti deprese se skóre v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň závažnosti příznaků deprese. Skóre <5 se považuje za žádné-mírné, v rozsahu 10-14 se považuje za "střední," v rozsahu 15-19 se považuje za "středně závažné," a v rozsahu 20-27 se považuje za "závažné."
Výchozí hodnota
Příznaky deprese: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Příznaky deprese byly měřeny pomocí celkového skóre získaného z Dotazníku zdraví pacienta (PHQ)-9. PHQ-9 je standardizovaný nástroj s 9 položkami pro měření závažnosti deprese, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre indikuje vyšší úroveň závažnosti příznaků deprese. Skóre <5 se považuje za žádné-mírné, v rozsahu 10-14 se považuje za "střední," v rozsahu 15-19 se považuje za "středně těžké," a v rozsahu 20-27 se považuje za "těžké."
6 měsíců po výchozím měření
Příznaky úzkosti: Výchozí stav (při výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí hodnota
Příznaky úzkosti byly měřeny pomocí celkového skóre získaného prostřednictvím 7položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 je 7položková standardizovaná míra závažnosti úzkosti se skóre v rozsahu od 0 do 21. S ohledem na příznaky úzkosti se skóre v rozsahu 0–4 považuje za „minimální“, 5–9 za „mírné“, 10–14 za „střední“ a 15+ za „závažné“.
Výchozí hodnota
Příznaky úzkosti: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Příznaky úzkosti byly měřeny pomocí celkového skóre získaného prostřednictvím 7položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 je 7položkový standardizovaný nástroj pro měření závažnosti úzkosti se skóre v rozmezí od 0 do 21. Pokud jde o příznaky úzkosti, skóre v rozmezí 0-4 je považováno za „minimální“, 5-9 za „mírné“, 10-14 za „střední“ a 15+ za „závažné“.
6 měsíců po výchozím měření
Počet dní použití jiných látek: výchozí hodnota (při výchozím měření)
Časové okno: Výchozí stav
Užívání návykových látek jiných než alkohol bylo měřeno retrospektivním sebehodnocením pomocí metody Time Line Follow Back (TLFB) za 6 týdnů, která poskytuje počet dnů užívání nerecepturních léků za posledních 42 dnů.
Výchozí stav
Počet dnů užití jiných látek: 6 měsíců (6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Užívání látek jiných než alkohol bylo měřeno retrospektivním sebehodnocením pomocí 6týdenní metody Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů užívání nepředepsaných léků za posledních 42 dní.
6 měsíců po výchozím měření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky chronické bolesti: Výchozí stav (na začátku)
Časové okno: Výchozí stav
Příznaky chronické bolesti byly měřeny pomocí celkového skóre získaného prostřednictvím krátké stupnice chronické bolesti (GCPS-PCS). Pouze účastníci, kteří odpověděli "ano" na otázku 1 (Trpíte v současné době nějakým typem chronické bolesti), byli dotázáni na druhou otázku (V posledních 3 měsících, v průměru, jak byste ohodnotili svou bolest) s možnostmi odpovědí od 0 (žádná bolest) do 100 (bolest tak špatná, jak jen může být) - to jsou účastníci zahrnutí v těchto výsledkových datech.
Výchozí stav
Příznaky chronické bolesti: 6 měsíců (po 6 měsících od výchozího stavu)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Příznaky chronické bolesti byly měřeny pomocí celkového skóre získaného prostřednictvím zkrácené stupnice chronické bolesti (GCPS-PCS). Pouze účastníci, kteří na otázku 1 (Trpíte v současné době nějakým typem chronické bolesti?) odpověděli "ano", byli dotázáni na druhou otázku (V posledních 3 měsících, v průměru, jak byste ohodnotili svou bolest?) s možnostmi odpovědí od 0 (žádná bolest) do 100 (bolest tak špatná, jak jen může být) - to jsou účastníci zahrnutí do těchto výsledkových dat.
6 měsíců po výchozím měření
HIV Medikační Adherence Sebeúčinnost: Výchozí (při Výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí hodnota
Sebedůvěra v dodržování léčby HIV byla měřena pomocí celkového skóre získaného na škále sebedůvěry v dodržování léčby HIV (HIV-ASES). HIV-ASES je 12položkové měření důvěry jedince ve svou schopnost dodržovat léčebný plán. Škála odpovědí se pohybuje od 0 (vůbec to nedokážu) do 10 (jsem si naprosto jistý, že to dokážu), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 120. Vyšší skóre znamená vyšší důvěru ve schopnost provádět chování související s léčbou HIV.
Výchozí hodnota
Sebedůvěra v dodržování medikace HIV: 6 měsíců (6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího měření
Sebedůvěra v dodržování medikace u HIV byla měřena pomocí celkového skóre získaného na HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES). HIV-ASES je 12položkové měření důvěry jedince ve svou schopnost dodržovat léčebný plán. Škála odpovědí se pohybuje od 0 (vůbec to nedokážu) do 10 (jsem si naprosto jistý/jistá, že to dokážu) s celkovými skóre v rozmezí od 0 do 120. Vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v provádění chování souvisejících s léčbou HIV.
6 měsíců od výchozího měření
Problémy spojené s alkoholem: výchozí stav (v čase zahájení studie)
Časové okno: Základní hodnota
Problémy související s alkoholem byly měřeny pomocí celkového skóre získaného z Krátkého inventáře problémů (SIP-2L). SIP-2L je 15položkový nástroj s odpověďmi ano/ne, který hodnotí negativní důsledky užívání alkoholu. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší problémy související s alkoholem.
Základní hodnota
Problémy související s alkoholem: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
Problémy související s alkoholem byly měřeny pomocí celkového skóre získaného z Krátkého inventáře problémů (SIP-2L). SIP-2L je 15položkový dotazník s odpověďmi ano/ne, který hodnotí negativní důsledky užívání alkoholu. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená vyšší problémy související s alkoholem.
6 měsíců po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-278
  • R34AA026246 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaná pilotní randomizovaná klinická stezka (RCT) bude zahrnovat údaje od přibližně 74 nebezpečných pijáků infikovaných HIV, kteří se rekrutovali z jediné kliniky HIV. Konečný soubor údajů bude obsahovat demografické údaje a údaje o chování související s užíváním návykových látek, dodržováním léků na HIV a všeobecným fungováním duševního zdraví, jakož i laboratorní údaje ze zaschlých krevních skvrn a analýzy vlasů. Identifikační údaje budeme shromažďovat v samostatné databázi, abychom mohli sledovat účastníky pro následné schůzky. I když bude finální počítačový soubor dat zbaven všech osobních identifikátorů, vzhledem k malému vzorku studie a jedinému zdroji náboru zůstává možnost deduktivního odhalení účastníků výzkumu s neobvyklými charakteristikami. Data a související dokumentaci tak zpřístupníme uživatelům pouze prostřednictvím podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení údajů bude k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze prostřednictvím podepsané smlouvy o sdílení dat, která stanoví závazek: (1) používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádné jednotlivé účastníky, (2) bezpečně ukládat data prostřednictvím databází chráněných heslem a zabezpečených serverů a (3) zničením nebo vrácením dat po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká terapie přijetím a závazkem

Předplatit