- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974061
Krátká akceptační a závazná terapie pro rizikové pijáky infikované HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velkým problémem v péči o HIV je užívání alkoholu. Šedesát šest procent lidí žijících s HIV (PLWH) uvedlo, že v předchozím roce užili alkohol, 8–20 % uvádí, že pili v nebezpečném nebo těžkém množství a 30 % uvádí současné nadměrné pití (>5 sklenic při příležitosti za posledních 30 let). dny). PLWH, kteří jsou rizikovými pijáky, ve srovnání s těmi, kteří abstinují, pociťují významně zvýšené riziko: vyřazení léků ART mimo plán, suboptimální adherence k ART a zapojení do rizikového sexuálního chování. Bylo zjištěno, že nebezpečná konzumace alkoholu ovlivňuje každou fázi kontinua péče o HIV, od diagnózy, přes napojení na péči, až po udržení a potlačení viru, což z něj činí kritický faktor v léčbě HIV, který, pokud se neřeší, může významně přispět k dalšímu přenosu. .
Behaviorální intervence pro pijáky infikované HIV poskytly omezené důkazy o přínosu. Intervence prevence HIV obvykle neřeší užívání alkoholu a v péči o HIV je často přehlíženo. Zatímco v USA bylo provedeno několik klinických studií alkoholových intervencí pro PLWH, tyto studie ukázaly smíšené výsledky pro snížení konzumace alkoholu a zlepšení výsledků souvisejících s HIV. Žádná alkoholová intervence pro PLHW neprokázala dlouhodobé snížení nadměrného pití ani významný dopad na výsledky související s HIV. Jedním z předpokládaných důvodů tohoto omezeného úspěchu je to, že PLWH, kteří jsou rizikovými pijáky, mají také pravděpodobně více překrývajících se problémů. Odhaduje se, že 38 % PLWH splňuje kritéria jak pro užívání návykových látek, tak pro jinou psychiatrickou poruchu a také má nesčetné množství behaviorálních zdravotních potřeb (např. dodržování léčby, používání kondomu), z nichž každá by měla prospěch z intervence. K adekvátnímu řešení těchto problémů vyžaduje PLWH inovativní strategie alkoholové intervence, které mohou mít dopad i na další potřeby v oblasti chování a duševního zdraví, ve formátu, který lze realizovat v kontextu péče o HIV.
Léčba krátkého přijetí a závazku (ACT) je slibnou intervencí pro pijáky infikované HIV. ACT je transdiagnostická léčba, která se zaměřuje na zážitkové vyhýbání se (opakované pokusy eliminovat nebo se vyhnout obtížným myšlenkám/pocitům) jako základní faktor společný pro duševní a behaviorální zdravotní problémy. Dovednosti všímavosti a akční plány chování založené na hodnotách se používají ke snížení vyhýbání se zkušenostem a dopadu na širokou škálu psychologických symptomů. ACT prokázal účinnost při léčbě úzkostné deprese a chronické bolesti, což z něj činí slibný přístup pro rizikové pijáky infikované HIV. Nedávno publikovaná metaanalýza také ukazuje, že ACT je účinný při kouření, užívání opiátů, metamfetaminu a zneužívání více drog, přičemž ve srovnání s kontrolami aktivní léčby (např. kognitivně-behaviorální terapie (CBT), farmakoterapie) vykazuje malý až střední účinek. Jedinečné zaměření ACT na dovednosti, které zvyšují schopnost prožívat a přijímat, spíše než měnit a kontrolovat, nutkání a touhy související s užíváním návykových látek se liší od tradičnějších forem léčby závislosti, jako je CBT. Pilotní RCT krátké intervence ACT pro odvykání kouření po telefonu mělo skutečně více než dvojnásobnou míru odvykání než tradiční CBT u kuřáků s komorbidní depresí. ACT však nebyl studován jako intervence pro rizikové pijáky.
Celkovým cílem této studie je upravit stávající krátkou intervenci ACT a pilotně otestovat její proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pro PLWH, kteří jsou nebezpečnými pijáky. Předpokládáme, že výsledná intervence bude mít významný vliv na biologická a self-reportovaná měřítka užívání alkoholu a adherence k ART. Sekundární analýzy budou také zkoumat změny v přijímání – známý mechanismus změny ACT – symptomů deprese a úzkosti a užívání drog, u kterých očekáváme, že se budou lišit podle léčebné skupiny. Konkrétní cíle jsou následující:
Cíl 1: Přizpůsobit stávající krátkou intervenci ACT pro rizikové pijáky infikované HIV (ACT). Tohoto cíle dosáhneme: Modifikací stávající intervence ACT s 5 sezeními po telefonu pro odvykání kouření pomocí teoretického rámce, který byl dříve používán k systematickému přizpůsobování intervencí HIV založených na důkazech. Budeme provádět iterativní multidisciplinární týmová setkání, diskusní skupiny s pacienty na klinikách HIV (N = 15–20) a kvalitativní rozhovory s poskytovateli klinik HIV (N = 5–10), abychom informovali o procesu adaptace, získali zpětnou vazbu o obsahu intervence a vypracovat novou příručku pro léčbu.
Cíl 2: Provést pilotní zkoušku nadřazenosti ACT ve srovnání s krátkou alkoholovou intervencí. Tohoto cíle dosáhneme: náhodným přiřazením N = 74 nebezpečných pijáků infikovaných HIV (50 % žen) k intervenci vyvinuté v cíli 1 (n = 30) nebo krátké alkoholové intervenci dříve vyvinuté pro PLWH, která je téměř ekvivalentní co do počtu a délka sezení. Bezprostředně po léčbě a znovu 3 a 6 měsíců po randomizaci posoudíme proveditelnost, přijatelnost a výsledky primárních studií týkajících se užívání alkoholu a dodržování ART. Ve všech časových bodech budou hodnoceny sekundární výsledky změn v přijímání, symptomů deprese, symptomů úzkosti a užívání drog.
Navrhovaný výzkum poskytne základní pilotní data pro aplikaci R01 k provedení RCT v plném rozsahu ke stanovení účinnosti ACT ve srovnání se současnou léčbou PLWH založenou na důkazech. Pokud bude tato intervence úspěšná, bude mít široké důsledky pro implementaci v HIV a dalších zařízeních integrované péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
- Syracuse University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let,
- HIV pozitivní,
- aktuálně předepisované léky ART,
- skóre ≥4 (muži) nebo ≥3 (ženy) v AUDIT-C.
Kritéria vyloučení:
- zkušenost s akutním onemocněním nebo zhoršený zdravotní stav, když poskytovatel léčby určí, že účast na výzkumu je kontraindikována,
- nerozumí mluvené angličtině,
- nevlastní mobilní telefon,
- skóre 12 v AUDIT-C, což ukazuje na vysoké riziko těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu,
- skóre ≥20 na PHQ-9 indikující těžké depresivní příznaky,
- skóre ≥15 na GAD-7, což ukazuje na závažné příznaky úzkosti,
- zažívá aktivní psychózu podle hodnocení výzkumných pracovníků pomocí skóre na BSI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká terapie přijetím a závazkem
Účastníci randomizovaní do ramene Acceptance and Commitment Therapy (ACT) absolvují jedno, hodinové intervenční sezení, po kterém následuje pět týdenních 30-45minutových intervenčních sezení poskytovaných telefonicky.
|
Terapie přijetím a závazkem využívá dovednosti všímavosti a akční plány chování založené na hodnotách ke snížení vyhýbání se zkušenostem a ovlivnění široké škály psychologických symptomů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátká intervence proti alkoholu
Účastníci randomizovaní do Krátké alkoholové intervence (BI) absolvují po dobu šesti týdnů následující telefonická sezení: 30–45minutové sezení krátké alkoholové intervence, 5–10minutový posilovací hovor, připomenutí telefonního hovoru. další intervenční sezení, 30-45minutové intervenční sezení, 5-10minutová posilovací dávka a připomenutí telefonního hovoru na schůzku po léčbě.
|
Krátká alkoholová intervence je standardní intervence, která bude přizpůsobena pro muže a ženy žijící s HIV.
Intervence bude co do frekvence a délky odpovídat krátké intervenci ACT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů konzumace alkoholu: Výchozí hodnoty (při zahájení studie)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivně pomocí sebehodnocení metodou Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů s pitím za poslední 42denní období.
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet dní s konzumací alkoholu: Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Časové okno: Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
|
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením pomocí metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů konzumace alkoholu za poslední 42denní období.
|
Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
|
|
Počet dní s konzumací alkoholu: 3 měsíce (ve 3 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím měření
|
Spotřeba alkoholu bude měřena retrospektivním sebehodnocením prostřednictvím metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů s konzumací alkoholu za poslední 42denní období.
|
3 měsíce po výchozím měření
|
|
Počet dnů s pitím: 6 měsíců (6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spotřeba alkoholu bude měřena retrospektivním sebehodnocením prostřednictvím metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů s konzumací alkoholu za posledních 42 dní.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet nápojů na den pití: Základní hodnota (při výchozím měření)
Časové okno: Výchozí stav
|
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením pomocí metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet nápojů za den za poslední 42denní období.
|
Výchozí stav
|
|
Počet nápojů na den pití: po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Časové okno: Po léčbě (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením prostřednictvím metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet nápojů na den pití za poslední 42denní období.
|
Po léčbě (7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Počet nápojů za pitný den: 3 měsíce (ve 3 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím měření
|
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením prostřednictvím metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet nápojů na den konzumace alkoholu za poslední 42denní období.
|
3 měsíce po výchozím měření
|
|
Počet nápojů na den pití: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Spotřeba alkoholu byla měřena retrospektivním sebehodnocením pomocí metody rozhovoru Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet nápojů za den za poslední 42denní období.
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
Konzumace alkoholu měřená fosfatidyletanolem (PEth): Výchozí stav (při zahájení studie)
Časové okno: Základní hodnota
|
Používání alkoholu bylo hodnoceno pomocí biomarkeru fosfatidylethanol (PEth).
PEth je abnormální fosfolipid, který se tvoří pouze v přítomnosti alkoholu s odhadovaným poločasem rozpadu 4–12 dní a lze jej měřit z vysušených krevních skvrn.
Vypočítali jsme procento pozitivních testů na PEth (≥50 ng/ml) získaných při každé návštěvě studie (ze všech vzorků, které byly úspěšně odeslány zpět do naší laboratoře a úspěšně zpracovány laboratorním zpracovatelským zařízením).
|
Základní hodnota
|
|
Spotřeba alkoholu měřená pomocí fosfatidylethanolu (PEth): 6 měsíců (6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Používání alkoholu bylo hodnoceno pomocí biomarkeru fosfatidylethanolu (PEth).
PEth je abnormální fosfolipid, který vzniká pouze v přítomnosti alkoholu, s odhadovaným poločasem rozpadu 4–12 dní, a lze jej měřit ze suchých krevních skvrn.
Vypočítali jsme procento pozitivních testů na PEth (.50 ng/ml) provedených při každé návštěvě studie (ze všech vzorků, které byly úspěšně odeslány do naší laboratoře a úspěšně zpracovány laboratorním zařízením).
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
Dodržování léčby ART měřené vlastním hlášením: výchozí stav (při vstupu do studie)
Časové okno: Výchozí hodnota (výchozí stav)
|
Dodržování antiretrovirové terapie (ART) bylo měřeno pomocí sebehodnocení, kdy byli účastníci požádáni, aby na Likertově škále od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající) ohodnotili svou schopnost užívat veškeré léky ART za posledních 30 dnů.
|
Výchozí hodnota (výchozí stav)
|
|
Dodržování léčby ART měřené vlastním vyjádřením pacienta: Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
Časové okno: Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
|
Dodržování antiretrovirové terapie (ART) bylo měřeno prostřednictvím sebehodnocení, kdy byli účastníci požádáni, aby na Likertově škále od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající) ohodnotili svou schopnost užívat veškeré předepsané léky ART za uplynulých 30 dnů.
|
Po léčbě (7 týdnů po výchozím měření)
|
|
Dodržování léčby ART měřené vlastním hlášením: 3 měsíce (ve 3 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 3 měsíce po vstupním vyšetření
|
Dodržování antiretrovirové terapie (ART) bylo měřeno pomocí sebehodnocení, kdy byli účastníci požádáni, aby na Likertově škále od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající) ohodnotili svou schopnost užívat veškerou předepsanou ART medikaci během posledních 30 dnů.
|
3 měsíce po vstupním vyšetření
|
|
Dodržování léčby ART měřené vlastním vykazováním: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Dodržování antiretrovirové léčby (ART) bylo měřeno pomocí sebehodnocení, kdy byli účastníci požádáni, aby na Likertově škále od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající) ohodnotili svou schopnost užívat veškeré předepsané léky ART během posledních 30 dnů.
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
Dodržování léčby ART měřené ve vlasech: Výchozí stav
Časové okno: Při zahájení studie
|
Dodržování léčby mělo být měřeno pomocí hladin ARV ve vlasech.
Koncentrace ARV ve vlasech se ukázaly být nejsilnějším nezávislým prediktorem virologického úspěchu v prospektivních kohortách pacientů infikovaných HIV.
|
Při zahájení studie
|
|
Dodržování léčby ART měřené ve vlasech: 6 měsíců (6 měsíců po výchozím vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Dodržování léčby mělo být měřeno pomocí hladin ARV ve vlasech.
Koncentrace ARV ve vlasech se ukázaly jako nejsilnější nezávislý prediktor virologického úspěchu v prospektivních kohortách pacientů infikovaných HIV.
|
6 měsíců po výchozím měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky zkušenostního vyhýbání: Výchozí stav (na začátku)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Příznaky experimentálního vyhýbání byly měřeny pomocí Stručného dotazníku experimentálního vyhýbání (BEAQ).
BEAQ je 15položkový nástroj, který hodnotí šest oblastí experimentálního vyhýbání pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 6.
Celkové skóre bylo vypočteno pro indikaci obecných příznaků experimentálního vyhýbání.
Celkové skóre se může pohybovat od 15 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň experimentálního vyhýbání (a nižší úroveň přijetí).
|
Výchozí hodnota
|
|
Příznaky experenciálního vyhýbání: 6 měsíců (v čase 6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Příznaky experimentální vyhýbavosti byly měřeny pomocí Krátkého dotazníku experimentální vyhýbavosti (BEAQ).
BEAQ je 15položkový nástroj, který hodnotí šest oblastí experimentální vyhýbavosti pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 do 6.
Celkové skóre bylo vypočítáno pro indikaci obecných příznaků experimentální vyhýbavosti.
Celkové skóre se může pohybovat od 15 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň experimentální vyhýbavosti (a nižší úroveň přijetí).
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
Příznaky deprese: Výchozí hodnota (na začátku studie)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Příznaky deprese byly měřeny pomocí celkového skóre získaného z Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9 je standardizované 9bodové měření závažnosti deprese se skóre v rozsahu od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň závažnosti příznaků deprese.
Skóre <5 se považuje za žádné-mírné, v rozsahu 10-14 se považuje za "střední," v rozsahu 15-19 se považuje za "středně závažné," a v rozsahu 20-27 se považuje za "závažné."
|
Výchozí hodnota
|
|
Příznaky deprese: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Příznaky deprese byly měřeny pomocí celkového skóre získaného z Dotazníku zdraví pacienta (PHQ)-9.
PHQ-9 je standardizovaný nástroj s 9 položkami pro měření závažnosti deprese, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre indikuje vyšší úroveň závažnosti příznaků deprese.
Skóre <5 se považuje za žádné-mírné, v rozsahu 10-14 se považuje za "střední," v rozsahu 15-19 se považuje za "středně těžké," a v rozsahu 20-27 se považuje za "těžké."
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
Příznaky úzkosti: Výchozí stav (při výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Příznaky úzkosti byly měřeny pomocí celkového skóre získaného prostřednictvím 7položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
GAD-7 je 7položková standardizovaná míra závažnosti úzkosti se skóre v rozsahu od 0 do 21.
S ohledem na příznaky úzkosti se skóre v rozsahu 0–4 považuje za „minimální“, 5–9 za „mírné“, 10–14 za „střední“ a 15+ za „závažné“.
|
Výchozí hodnota
|
|
Příznaky úzkosti: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Příznaky úzkosti byly měřeny pomocí celkového skóre získaného prostřednictvím 7položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
GAD-7 je 7položkový standardizovaný nástroj pro měření závažnosti úzkosti se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Pokud jde o příznaky úzkosti, skóre v rozmezí 0-4 je považováno za „minimální“, 5-9 za „mírné“, 10-14 za „střední“ a 15+ za „závažné“.
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
Počet dní použití jiných látek: výchozí hodnota (při výchozím měření)
Časové okno: Výchozí stav
|
Užívání návykových látek jiných než alkohol bylo měřeno retrospektivním sebehodnocením pomocí metody Time Line Follow Back (TLFB) za 6 týdnů, která poskytuje počet dnů užívání nerecepturních léků za posledních 42 dnů.
|
Výchozí stav
|
|
Počet dnů užití jiných látek: 6 měsíců (6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Užívání látek jiných než alkohol bylo měřeno retrospektivním sebehodnocením pomocí 6týdenní metody Time Line Follow Back (TLFB), která poskytuje počet dnů užívání nepředepsaných léků za posledních 42 dní.
|
6 měsíců po výchozím měření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky chronické bolesti: Výchozí stav (na začátku)
Časové okno: Výchozí stav
|
Příznaky chronické bolesti byly měřeny pomocí celkového skóre získaného prostřednictvím krátké stupnice chronické bolesti (GCPS-PCS).
Pouze účastníci, kteří odpověděli "ano" na otázku 1 (Trpíte v současné době nějakým typem chronické bolesti), byli dotázáni na druhou otázku (V posledních 3 měsících, v průměru, jak byste ohodnotili svou bolest) s možnostmi odpovědí od 0 (žádná bolest) do 100 (bolest tak špatná, jak jen může být) - to jsou účastníci zahrnutí v těchto výsledkových datech.
|
Výchozí stav
|
|
Příznaky chronické bolesti: 6 měsíců (po 6 měsících od výchozího stavu)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Příznaky chronické bolesti byly měřeny pomocí celkového skóre získaného prostřednictvím zkrácené stupnice chronické bolesti (GCPS-PCS).
Pouze účastníci, kteří na otázku 1 (Trpíte v současné době nějakým typem chronické bolesti?) odpověděli "ano", byli dotázáni na druhou otázku (V posledních 3 měsících, v průměru, jak byste ohodnotili svou bolest?) s možnostmi odpovědí od 0 (žádná bolest) do 100 (bolest tak špatná, jak jen může být) - to jsou účastníci zahrnutí do těchto výsledkových dat.
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
HIV Medikační Adherence Sebeúčinnost: Výchozí (při Výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Sebedůvěra v dodržování léčby HIV byla měřena pomocí celkového skóre získaného na škále sebedůvěry v dodržování léčby HIV (HIV-ASES).
HIV-ASES je 12položkové měření důvěry jedince ve svou schopnost dodržovat léčebný plán.
Škála odpovědí se pohybuje od 0 (vůbec to nedokážu) do 10 (jsem si naprosto jistý, že to dokážu), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 120.
Vyšší skóre znamená vyšší důvěru ve schopnost provádět chování související s léčbou HIV.
|
Výchozí hodnota
|
|
Sebedůvěra v dodržování medikace HIV: 6 měsíců (6 měsíců po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího měření
|
Sebedůvěra v dodržování medikace u HIV byla měřena pomocí celkového skóre získaného na HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES).
HIV-ASES je 12položkové měření důvěry jedince ve svou schopnost dodržovat léčebný plán.
Škála odpovědí se pohybuje od 0 (vůbec to nedokážu) do 10 (jsem si naprosto jistý/jistá, že to dokážu) s celkovými skóre v rozmezí od 0 do 120.
Vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru v provádění chování souvisejících s léčbou HIV.
|
6 měsíců od výchozího měření
|
|
Problémy spojené s alkoholem: výchozí stav (v čase zahájení studie)
Časové okno: Základní hodnota
|
Problémy související s alkoholem byly měřeny pomocí celkového skóre získaného z Krátkého inventáře problémů (SIP-2L).
SIP-2L je 15položkový nástroj s odpověďmi ano/ne, který hodnotí negativní důsledky užívání alkoholu.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší problémy související s alkoholem.
|
Základní hodnota
|
|
Problémy související s alkoholem: 6 měsíců (v 6 měsících po výchozím měření)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
Problémy související s alkoholem byly měřeny pomocí celkového skóre získaného z Krátkého inventáře problémů (SIP-2L).
SIP-2L je 15položkový dotazník s odpověďmi ano/ne, který hodnotí negativní důsledky užívání alkoholu.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená vyšší problémy související s alkoholem.
|
6 měsíců po výchozím měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-278
- R34AA026246 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká terapie přijetím a závazkem
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu