- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974061
Kort aksept- og forpliktelsesterapi for HIV-infiserte risikodrikkere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruk er et stort problem i HIV-omsorgen. 66 prosent av personer som lever med HIV (PLWH) rapporterer at de har brukt alkohol året før, 8–20 % rapporterer at de har drukket på farlige eller tunge nivåer, og 30 % rapporterer nåværende overstadig drikking (>5 drinker i en anledning de siste 30 dager). PLWH som er farlige drikkere, sammenlignet med de som avstår, opplever en betydelig økt risiko for: å ta ART-medisiner utenfor skjema, suboptimal overholdelse av ART og engasjere seg i seksuell risikoatferd. Farlig alkoholforbruk har vist seg å påvirke alle stadier av HIV-omsorgskontinuumet, fra diagnose, til kobling til omsorg, til retensjon og viral undertrykkelse, noe som gjør det til en kritisk faktor i HIV-behandling som, hvis den ikke behandles, kan bidra betydelig til videre overføring. .
Atferdsmessige intervensjoner for HIV-smittede drikker har gitt begrenset bevis på nytte. HIV-forebyggende intervensjoner tar vanligvis ikke for seg alkoholbruk, og det blir ofte oversett i HIV-omsorgen. Mens det har vært flere kliniske studier av alkoholintervensjoner for PLWH i USA, har disse studiene vist blandede resultater for å redusere alkoholbruk og forbedre HIV-relaterte utfall. Ingen alkoholintervensjon for PLHW har vist langsiktige reduksjoner i tung drikking eller en betydelig innvirkning på HIV-relaterte utfall. En antatt årsak til denne begrensede suksessen er at PLWH som er risikodrikkere også sannsynligvis har flere overlappende problemer. Det anslås at 38 % av PLWH oppfyller kriteriene for både rusmiddelbruk og en annen psykiatrisk lidelse, og har også en myriade av atferdsmessige helsebehov (f.eks. behandlingsoverholdelse, kondombruk), hvorav alle vil ha nytte av intervensjon. For å håndtere disse problemene på en adekvat måte, krever PLWH innovative alkoholintervensjonsstrategier som også kan ha innvirkning på andre atferdsmessige og mentale helsebehov, i et format som muligens kan leveres i sammenheng med HIV-omsorg.
Kort aksept og forpliktelse terapi (ACT) er en lovende intervensjon for HIV-smittede drikker. ACT er en transdiagnostisk behandling som retter seg mot erfaringsmessig unngåelse (gjentatte forsøk på å eliminere eller unngå vanskelige tanker/følelser) som en underliggende faktor som er felles for psykiske og atferdsmessige helseproblemer. Mindfulness-ferdigheter og verdistyrte atferdshandlingsplaner brukes til å redusere erfaringsmessig unngåelse og påvirke et bredt spekter av psykologiske symptomer. ACT har vist effekt for behandling av angstdepresjon og kronisk smerte, noe som gjør det til en lovende tilnærming for HIV-infiserte farlige drikkere. En nylig publisert metaanalyse indikerer også at ACT er effektivt for røyking, opiatbruk, metamfetaminbruk og blandingsmisbruk, og viser en liten til middels effektstørrelse sammenlignet med aktive behandlingskontroller (f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT), farmakoterapi). ACTs unike fokus på ferdigheter som øker evnen til å oppleve og akseptere, fremfor endring og kontroll, drifter og trang knyttet til rusmiddelbruk er forskjellig fra mer tradisjonelle former for avhengighetsbehandling som CBT. Faktisk hadde en pilot-RCT av en kort, telefonlevert ACT-intervensjon for røykeslutt, sluttrater mer enn det dobbelte av tradisjonell CBT for røykere med komorbid depresjon. Imidlertid har ACT ikke blitt studert som en intervensjon for farlige drikkere.
Det overordnede målet med denne studien er å tilpasse en eksisterende kort ACT-intervensjon og pilotteste dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet for PLWH som er farlige drikkere. Vi antar at den resulterende intervensjonen vil ha en betydelig effekt på biologiske og selvrapporterte mål for alkoholbruk og ART-overholdelse. Sekundære analyser vil også undersøke endringer i aksept - en kjent mekanisme for endring i ACT - symptomer på depresjon og angst, og medikamentbruk, som vi forventer vil variere fra behandlingsgruppe. De spesifikke målene er som følger:
Mål 1: Tilpasse en eksisterende kort ACT-intervensjon for HIV-infiserte risikodrikkere (ACT). Vi vil oppnå dette målet ved å: Modifisere en eksisterende 5-sesjons, telefonlevert ACT-intervensjon for røykeslutt ved å bruke et teoretisk rammeverk som tidligere har blitt brukt til systematisk å tilpasse evidensbaserte HIV-intervensjoner. Vi vil gjennomføre iterative tverrfaglige teammøter, fokusgruppediskusjoner med HIV-klinikkpasienter (N = 15-20) og kvalitative intervjuer med HIV-klinikkleverandører (N = 5-10) for å informere om tilpasningsprosessen, få tilbakemelding på intervensjonsinnhold, og utvikle en ny behandlingsmanual.
Mål 2: Gjennomfør en pilotoverlegenhetsprøve av ACT sammenlignet med en kort alkoholintervensjon. Vi vil oppnå dette målet ved å: Tilfeldig tilordne N = 74 HIV-infiserte farlige drikkere (50 % kvinner) til intervensjonen utviklet i Mål 1 (n = 30) eller en kort alkoholintervensjon tidligere utviklet for PLWH som er nesten likeverdig i antall og lengden på øktene. Vi vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og primære forsøksresultater av alkoholbruk og ART-overholdelse umiddelbart etter behandling og igjen 3 og 6 måneder etter randomisering. Sekundære utfall av endringer i aksept, symptomer på depresjon, symptomer på angst og narkotikabruk vil bli vurdert til enhver tid.
Den foreslåtte forskningen vil gi essensielle pilotdata for en R01-applikasjon for å gjennomføre en fullskala RCT for å bestemme effekten av ACT sammenlignet med dagens evidensbaserte behandling for PLWH. Hvis den lykkes, vil denne intervensjonen ha brede implikasjoner for implementering i HIV og andre integrerte omsorgsmiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år,
- HIV-positive,
- for tiden foreskrevet ART-medisin,
- score på ≥4 (menn) eller ≥3 (kvinner) på AUDIT-C.
Ekskluderingskriterier:
- Opplever akutt sykdom eller sviktende helsetilstand når det er bestemt av en behandler at forskningsdeltakelse er kontraindisert,
- ute av stand til å forstå muntlig engelsk,
- eier ikke en mobiltelefon,
- en poengsum på 12 på AUDIT-C, noe som indikerer høy risiko for en alvorlig alkoholbruksforstyrrelse,
- en score på ≥20 på PHQ-9, noe som indikerer alvorlige depressive symptomer,
- en score på ≥15 på GAD-7, noe som indikerer alvorlige symptomer på angst,
- opplever aktiv psykose som bedømt av forskningspersonell via skårer på BSI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort aksept- og forpliktelsesterapi
Deltakere som er randomisert til ACT-armen (Acceptance and Commitment Therapy) vil motta en 1-times intervensjonsøkt etterfulgt av fem ukentlige 30-45 minutters intervensjonsøkter levert via telefon.
|
Aksept- og forpliktelsesterapi bruker oppmerksomhetsferdigheter og verdistyrte atferdshandlingsplaner for å redusere erfaringsmessig unngåelse og påvirke et bredt spekter av psykologiske symptomer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort alkoholintervensjon
Deltakere som er randomisert til Brief Alcohol Intervention (BI) vil motta følgende telefonbaserte økter i løpet av seks uker: en 30-45 minutters økt med en kort alkoholintervensjon, en 5-10 minutters booster-samtale, en påminnelsestelefon for neste intervensjonsøkt, en 30-45 minutters intervensjonsøkt, en 5-10 minutters booster og en påminnelsestelefon for avtale etter behandling.
|
The Brief Alcohol Intervention er en standardintervensjon som vil være tilpasset menn og kvinner som lever med hiv.
Intervensjonen vil i frekvens og lengde tilpasses den korte ACT-intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drikkedager: Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Alkoholforbruk ble målt ved retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall drikkedager i løpet av de siste 42 dagene.
|
Utgangspunkt
|
|
Antall drikkedager: Etter behandling (ved 7 uker etter utgangspunkt)
Tidsramme: Post-behandling (ved 7 uker etter baseline)
|
Alkoholinntak ble målt ved retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall drikkedager over de siste 42 dagene.
|
Post-behandling (ved 7 uker etter baseline)
|
|
Antall drikkedager: 3 måneder (ved 3 måneder etter baseline)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Alkoholforbruk vil bli målt ved retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall drikkedager i løpet av de siste 42 dagene.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Antall drikkedager: 6 måneder (ved 6 måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter utgangspunktet
|
Alkoholinntak vil bli målt ved retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall drikkedager i løpet av de siste 42 dagene.
|
6 måneder etter utgangspunktet
|
|
Antall drinker per drikkedag: Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Alkoholforbruk ble målt ved retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall drinker per dag over de siste 42 dager.
|
Utgangspunkt
|
|
Antall alkoholenheter per drikkedag: Etter behandling (ved 7 uker etter utgangspunktet)
Tidsramme: Etter behandling (7 uker etter baseline)
|
Alkoholinntaket ble målt ved retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall drinker per drikkedag i løpet av de siste 42 dagene.
|
Etter behandling (7 uker etter baseline)
|
|
Antall drinker per drikkedag: 3-måneder (ved 3-måneder etter basislinje)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Alkoholinntaket ble målt ved retrospektiv selvrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall drinker per drikkedag i løpet av den siste 42-dagers perioden.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Antall drikker per drikkedag: 6-måneder (ved 6-måneders oppfølging etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter basislinje
|
Alkoholinntaket ble målt ved retrospektiv selvrapportering gjennom Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall drinker per dag i løpet av de siste 42 dagene.
|
6 måneder etter basislinje
|
|
Alkoholinntak målt med Fosfatidyletanol (PEth): Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Alkoholbruk ble vurdert ved hjelp av biomarkøren fosfatidyletanol (PEth).
PEth er et unormalt fosfolipid som kun dannes i nærvær av alkohol med en estimert halveringstid på 4-12 dager og kan måles fra tørkede blodprøver.
Vi beregnet prosentandelen av PEth-positive tester (.50ng/ml) som ble mottatt ved hvert studiebesøk (av alle prøver som ble sendt tilbake til vårt laboratorium og som ble vellykket behandlet av laboratoriebehandlingsanlegget).
|
Utgangspunkt
|
|
Alkoholinntak målt med Fosfatidyletanol (PEth): 6-måneders (ved 6-måneders oppfølging etter utgangspunktet)
Tidsramme: 6 måneder etter basislinje
|
Alkoholbruk ble vurdert ved hjelp av biomarkøren fosfatidyletanol (PEth).
PEth er et unormalt fosfolipid som kun dannes i nærvær av alkohol med en estimert halveringstid på 4-12 dager og kan måles fra tørre blodprøver.
Vi beregnet prosentandelen av PEth-positive tester (.50ng/ml) mottatt ved hvert studiebesøk (av alle prøver som ble sendt tilbake til laboratoriet vårt og som ble behandlet av laboratoriebehandlingsanlegget).
|
6 måneder etter basislinje
|
|
ART-overholdelse målt ved selvrapportering: Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved utgangspunktet)
|
ART-overholdelse ble målt ved selvrapportering ved å be deltakerne bruke en Likert-type skala fra 1 (svært dårlig) til 6 (utmerket) for å rapportere sin evne til å ta all sin ART-medisin de siste 30 dagene.
|
Utgangspunkt (ved utgangspunktet)
|
|
ART-overholdelse målt ved selvrapportering: Etter behandling (ved 7 uker etter baseline)
Tidsramme: Etterbehandling (7 uker etter baseline)
|
ART-etterlevelse ble målt ved selvrapportering ved å be deltakerne bruke en Likert-type skala fra 1 (svært dårlig) til 6 (utmerket) for å rapportere sin evne til å ta all sin ART-medisin de siste 30 dagene.
|
Etterbehandling (7 uker etter baseline)
|
|
ART-overholdelse målt ved selvrapportering: 3 måneder (ved 3 måneder etter utgangspunktet)
Tidsramme: 3 måneder etter utgangspunktet
|
ART-overholdelse ble målt ved selvrapportering ved å be deltakerne bruke en Likert-skala fra 1 (veldig dårlig) til 6 (utmerket) for å rapportere sin evne til å ta all sin ART-medisin de siste 30 dagene.
|
3 måneder etter utgangspunktet
|
|
ART-etterlevelse målt ved selvrapportering: 6 måneder (ved 6 måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
ART-etterlevelse ble målt ved selvrapportering ved å be deltakerne bruke en Likert-skala fra 1 (svært dårlig) til 6 (utmerket) for å rapportere sin evne til å ta all sin ART-medisin de siste 30 dagene.
|
6 måneder etter baseline
|
|
ART-adferd målt ved hår: Utgangspunkt
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Overholdelse var ment å bli målt via ARV-nivåer i hår.
Hårkonsentrasjoner av ARV-er har vist seg å være den sterkeste uavhengige predikatoren for virologisk suksess i prospektive kohorter av HIV-infiserte pasienter.
|
Ved utgangspunktet
|
|
ART-etterlevelse målt ved hår: 6 måneder (6 måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Følge av behandlingen var ment å måles via ARV-nivåer i hår.
Hårkonsentrasjoner av ARV-er har vist seg å være den sterkeste uavhengige prediktoren for virologisk suksess i prospektive kohorter av hiv-smittede pasienter.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på eksperimentell unngåelse: Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Symptomer på eksperimentell unngåelse ble målt med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
BEAQ er et 15-spørsmålers mål som vurderer seks domener av eksperimentell unngåelse ved hjelp av en Likert-type skala som strekker seg fra 1 til 6.
En totalscore ble beregnet for å indikere generelle symptomer på eksperimentell unngåelse.
Totalskårer kan variere fra 15 til 90, hvor høyere skårer indikerer høyere nivåer av eksperimentell unngåelse (og lavere nivåer av aksept).
|
Utgangspunkt
|
|
Symptomer på eksperiensmessing unngåelse: 6 måneder (ved 6 måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter basislinjen
|
Symptomer på eksperimentell unngåelse ble målt med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
BEAQ er et 15-spørsmålers mål som vurderer seks domener av eksperimentell unngåelse ved hjelp av en Likert-type skala som strekker seg fra 1 til 6.
En totalsum ble beregnet for å indikere generelle symptomer på eksperimentell unngåelse.
Totalsummen kan variere fra 15 til 90, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av eksperimentell unngåelse (og lavere nivåer av aksept).
|
6 måneder etter basislinjen
|
|
Symptomer på depresjon: Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Symptomer på depresjon ble målt ved hjelp av totalpoengsummen oppnådd på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9 er et standardisert mål for depresjonsalvorlighet med 9 spørsmål, der poengsummer varierer fra 0 til 27, og høyere poengsummer indikerer høyere nivå av depresjonssymptomer.
Poengsummer <5 regnes som ingen-mild, i området 10-14 regnes som "moderat," i området 15-19 regnes som "moderat alvorlig," og i området 20-27 regnes som "alvorlig."
|
Utgangspunkt
|
|
Symptomer på depresjon: 6 måneder (ved 6 måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Symptomer på depresjon ble målt ved hjelp av den totale poengsummen oppnådd på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9 er et standardisert mål på depresjonsalvorlighet med 9 spørsmål, med poengsummer fra 0 til 27, der høyere poengsummer indikerer høyere nivå av depresjonssymptomalvorlighet.
Poengsummer <5 anses som ingen-mild, i området 10-14 anses som "moderat", i området 15-19 anses som "moderat alvorlig", og i området 20-27 anses som "alvorlig".
|
6 måneder etter baseline
|
|
Symptomer på angst: Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Symptomer på angst ble målt ved hjelp av totalskåren oppnådd via Generalisert Angstlidelse 7-ledd (GAD-7).
GAD-7 er et standardisert mål på angsts alvorlighetsgrad med 7 ledd, med en skår som spenner fra 0 til 21. Når det gjelder angstsymptomer, regnes skår i området 0-4 som "minimal," 5-9 som "mild," 10-14 som "moderat," og 15+ som "alvorlig." |
Utgangspunkt
|
|
Symptomer på angst: 6 måneder (ved 6 måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter basislinjen
|
Symptomer på angst ble målt ved hjelp av totalsummen oppnådd via Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
GAD-7 er et standardisert 7-punkts mål for angstalvorlighet med en poengsum som spenner fra 0 til 21.
Når det gjelder symptomer på angst, betraktes poengsum i området 0-4 som "minimal," 5-9 som "mild," 10-14 som "moderat," og 15+ som "alvorlig."
|
6 måneder etter basislinjen
|
|
Antall dager andre substanser brukt: Utgangspunkt (ved Utgangspunkt)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Bruk av stoffer annet enn alkohol ble målt ved retrospektiv selvrapportering gjennom 6-ukers Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall dager ikke-reseptbelagte legemidler ble brukt de siste 42 dagene.
|
Utgangspunkt
|
|
Antall dager andre stoffer ble brukt: 6 måneder (6 måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Bruk av rusmidler annet enn alkohol ble målt ved retrospektiv selvrapportering via 6-ukers Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, som gir antall dager ikke-foreskrevede legemidler ble brukt i løpet av de siste 42 dagene.
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på kroniske smerter: Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Symptomer på kroniske smerter ble målt ved hjelp av totalskåren oppnådd via den korte Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS).
Kun deltakere som svarte "ja" på spørsmål 1 (Lider du for tiden av noen type kroniske smerter) ble stilt et andre spørsmål (I løpet av de siste 3 månedene, i gjennomsnitt, hvordan vil du vurdere smertene dine) med svaralternativer fra 0 (ingen smerter) til 100 (smerter så ille som de kan bli) - dette er deltakerne som er inkludert i disse resultatdataene.
|
Utgangspunkt
|
|
Symptomer på kronisk smerte: 6 måneder (ved 6 måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Symptomer på kronisk smerte ble målt ved hjelp av totalskåren oppnådd via den korte Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS).
Kun deltakere som svarte «ja» på spørsmål 1 (Lider du for tiden av noen type kronisk smerte) ble stilt et andre spørsmål (I løpet av de siste 3 månedene, i gjennomsnitt, hvordan vil du vurdere smerten din) med svarmuligheter fra 0 (ingen smerte) til 100 (smerte så ille som den kan være) – dette er deltakerne som er inkludert i disse utfallsdataene.
|
6 måneder etter baseline
|
|
HIV-medisineringsoverholdelse selv-effektivitet: Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
HIV-medisinoverholdelse selv-effektivitet ble målt ved å bruke den totale poengsummen oppnådd på HIV-behandlingsoverholdelse selv-effektivitets skalaen (HIV-ASES).
HIV-ASES er et 12-spørsmål verktøy som måler ens tillit til sin evne til å følge en behandlingsplan.
Svarskalaen går fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 10 (helt sikker på at jeg kan gjøre) med totale poengsummer fra 0 til 120.
Høyere poengsummer indikerer større tillit til å utføre HIV-behandlingsrelaterte atferder.
|
Utgangspunkt
|
|
HIV-medikamentoverholdelse selv-effektivitet: 6-måneder (6-måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
HIV-medisineringsoppfølgingseffektivitet ble målt ved å bruke totalsummen oppnådd på HIV-behandlingsoppfølgingseffektivitetskalaen (HIV-ASES).
HIV-ASES er et 12-spørsmåls mål på ens tillit til evnen til å følge en behandlingsplan.
Svarsskalaen varierer fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 10 (helt sikker på at jeg kan gjøre det) med totalsum fra 0 til 120.
Høyere poengsummer indikerer større tillit til å utføre HIV-behandlingsrelaterte atferder.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Alkoholrelaterte problemer: Utgangspunkt (ved baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Alkoholrelaterte problemer ble målt ved hjelp av totalsummen oppnådd fra Short Inventory of Problems (SIP-2L).
SIP-2L er et 15-punkts ja/nei-mål som vurderer negative konsekvenser av alkoholbruk.
Poengsummen varierer fra 0 til 15, hvor høyere poengsum indikerer større alkoholrelaterte problemer.
|
Utgangspunkt
|
|
Alkoholrelaterte problemer: 6 måneder (ved 6 måneder etter baseline)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Alkoholrelaterte problemer ble målt ved hjelp av totalpoengsummen oppnådd fra Short Inventory of Problems (SIP-2L).
SIP-2L er et 15-punkts ja/nei-mål som vurderer negative konsekvenser av alkoholbruk. Poengsummene varierer fra 0 til 15, der høyere poengsum indikerer større alkoholrelaterte problemer. |
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Hovedetterforsker: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-278
- R34AA026246 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .