- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974061
Kort acceptans- och engagemangsterapi för HIV-infekterade riskdrinkare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholbruk är ett stort problem inom hiv-vården. Sextiosex procent av personer som lever med hiv (PLWH) rapporterar att de använt alkohol under det föregående året, 8-20% rapporterar att de har druckit i farliga eller tunga halter och 30% rapporterar att de har drickat hetsdryck (>5 drinkar vid ett tillfälle under de senaste 30 gångerna). dagar). PLWH som är farliga drickare, jämfört med de som avstår, upplever en signifikant ökad risk för: ta ART-mediciner utanför schemat, suboptimal efterlevnad av ART och engagera sig i sexuellt riskbeteende. Farlig alkoholkonsumtion har visat sig påverka varje skede av HIV-vårdens kontinuum, från diagnos, till koppling till vård, till retention och virusdämpning, vilket gör det till en kritisk faktor i HIV-behandling som, om den inte åtgärdas, avsevärt kan bidra till fortsatt överföring .
Beteendeinterventioner för HIV-smittade alkoholkonsumenter har gett begränsade bevis på nytta. Hiv-förebyggande insatser tar vanligtvis inte upp alkoholanvändning, och det förbises ofta inom hiv-vården. Även om det har gjorts flera kliniska prövningar av alkoholinterventioner för PLWH i USA, har dessa prövningar visat blandade resultat för att minska alkoholanvändningen och förbättra hiv-relaterade resultat. Ingen alkoholintervention för PLHW har visat långsiktiga minskningar av tungt drickande eller en betydande inverkan på hiv-relaterade resultat. En hypotesisk orsak till denna begränsade framgång är att PLWH som dricker i riskzonen också sannolikt har flera överlappande problem. Det uppskattas att 38 % av PLWH uppfyller kriterierna för både en droganvändning och en annan psykiatrisk störning och har även en myriad av beteendemässiga hälsobehov (t.ex. behandlingsföljsamhet, kondomanvändning), varav alla skulle ha nytta av intervention. För att ta itu med dessa problem på ett adekvat sätt kräver PLWH innovativa alkoholinterventionsstrategier som också kan ha en inverkan på andra beteendemässiga och mentala hälsobehov, i ett format som genomförbart kan levereras i samband med HIV-vård.
Kort acceptans och engagemang terapi (ACT) är en lovande intervention för hiv-smittade alkoholister. ACT är en transdiagnostisk behandling som riktar sig till erfarenhetsmässigt undvikande (upprepade försök att eliminera eller undvika svåra tankar/känslor) som en underliggande faktor gemensam för psykiska och beteendemässiga hälsoproblem. Mindfulness-färdigheter och värderingsstyrda beteendehandlingsplaner används för att minska erfarenhetsmässigt undvikande och påverka ett brett spektrum av psykologiska symtom. ACT har visat effekt för behandling av ångestdepression och kronisk smärta, vilket gör det till ett lovande tillvägagångssätt för HIV-infekterade farliga alkoholkonsumenter. En nyligen publicerad metaanalys indikerar också att ACT är effektivt för rökning, opiatanvändning, metamfetaminanvändning och blandmissbruk, och visar en liten till medelhög effektstorlek jämfört med aktiva behandlingskontroller (t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT), farmakoterapi). ACT:s unika fokus på färdigheter som ökar förmågan att uppleva och acceptera, snarare än att förändra och kontrollera, drifter och cravings relaterade till missbruk skiljer sig från mer traditionella former av beroendebehandling som KBT. Faktum är att en pilot-RCT av en kort, telefonlevererad ACT-intervention för rökavvänjning hade mer än dubbelt så högt som traditionell KBT för rökare med komorbid depression. Däremot har ACT inte studerats som en intervention för farliga alkoholkonsumenter.
Det övergripande målet med denna studie är att anpassa en befintlig kort ACT-intervention och pilottesta dess genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitet för PLWH som dricker farligt. Vi antar att den resulterande interventionen kommer att ha en betydande effekt på biologiska och självrapporterade mått på alkoholanvändning och ART-adherens. Sekundära analyser kommer också att undersöka förändringar i acceptans - en känd förändringsmekanism i ACT - symptom på depression och ångest, och droganvändning, som vi förväntar oss skiljer sig åt mellan olika behandlingsgrupper. De specifika målen är följande:
Mål 1: Anpassa en befintlig kort ACT-intervention för HIV-infekterade riskdrinkare (ACT). Vi kommer att uppnå detta mål genom att: Modifiera en befintlig 5-sessions, telefonlevererad ACT-intervention för rökavvänjning med hjälp av en teoretisk ram som tidigare har använts för att systematiskt anpassa evidensbaserade HIV-interventioner. Vi kommer att genomföra iterativa multidisciplinära teammöten, fokusgruppsdiskussioner med HIV-klinikpatienter (N = 15-20) och kvalitativa intervjuer med HIV-kliniker (N = 5-10) för att informera om anpassningsprocessen, få feedback om interventionens innehåll och utveckla en ny behandlingsmanual.
Syfte 2: Genomför ett pilotförsök med överlägsenhet av ACT jämfört med en kort alkoholintervention. Vi kommer att uppnå detta mål genom att: Slumpmässigt tilldela N = 74 HIV-infekterade farliga alkoholkonsumenter (50 % kvinnor) till interventionen som utvecklats i Mål 1 (n = 30) eller en kort alkoholintervention som tidigare utvecklats för PLWH som är nästan likvärdig i antal och sessionernas längd. Vi kommer att bedöma genomförbarheten, acceptansen och resultaten av primära prövningar av alkoholanvändning och ART vidhäftning omedelbart efter behandling och igen 3 och 6 månader efter randomisering. Sekundära resultat av förändringar i acceptans, symtom på depression, symtom på ångest och droganvändning kommer att bedömas vid alla tidpunkter.
Den föreslagna forskningen kommer att tillhandahålla viktiga pilotdata för en R01-applikation för att genomföra en fullskalig RCT för att bestämma effektiviteten av ACT jämfört med den nuvarande evidensbaserade behandlingen för PLWH. Om den lyckas kommer denna intervention att få breda konsekvenser för implementering i HIV och andra integrerade vårdmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år,
- HIV-positiv,
- för närvarande ordinerad ART-medicin,
- poäng på ≥4 (män) eller ≥3 (kvinnor) på AUDIT-C.
Exklusions kriterier:
- Upplever akut sjukdom eller sjunkande hälsotillstånd när det av en vårdgivare fastställts att forskningsdeltagande är kontraindicerat,
- oförmögen att förstå talad engelska,
- inte äger en mobiltelefon,
- en poäng på 12 på AUDIT-C, vilket indikerar hög risk för en allvarlig alkoholmissbruksstörning,
- en poäng på ≥20 på PHQ-9, vilket indikerar allvarliga depressiva symtom,
- en poäng på ≥15 på GAD-7, vilket indikerar allvarliga symtom på ångest,
- upplever aktiv psykos som bedömts av forskarpersonal via poäng på BSI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort terapi för acceptans och engagemang
Deltagare som randomiserats till ACT-armen (Acceptance and Commitment Therapy) kommer att få en interventionssession på 1 timme följt av fem interventionssessioner på 30-45 minuter i veckan som levereras via telefon.
|
Acceptans- och engagemangsterapi använder mindfulness-färdigheter och värderingsstyrda beteendehandlingsplaner för att minska erfarenhetsmässigt undvikande och påverka ett brett spektrum av psykologiska symtom.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kort alkoholintervention
Deltagare som randomiserats till Brief Alcohol Intervention (BI) kommer att få följande telefonbaserade sessioner under sex veckor: en 30-45 minuters session med en kort alkoholintervention, ett 5-10 minuters boostersamtal, ett påminnelsesamtal för nästa interventionssession, en 30-45 minuters interventionssession, en 5-10 minuters booster och ett påminnelsesamtal för ett möte efter behandlingen.
|
The Brief Alcohol Intervention är en standardinsats som kommer att anpassas för män och kvinnor som lever med hiv.
Interventionen kommer i frekvens och längd att matchas till den korta ACT-interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal drickdagar: Baslinje (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
Alkoholkonsumtion mättes genom självrapportering i efterhand via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, vilket ger antalet dryckesdagar under den senaste 42-dagarsperioden.
|
Baslinje
|
|
Antal drickdagar: Efter behandling (vid 7 veckor efter baseline)
Tidsram: Efter behandling (vid 7 veckor efter baslinjemätningen)
|
Alkoholkonsumtion mättes genom retrospektiv självrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, vilket ger antalet dryckesdagar under den senaste 42-dagarsperioden.
|
Efter behandling (vid 7 veckor efter baslinjemätningen)
|
|
Antal drickdagar: 3 månader (vid 3 månader efter baslinjemätning)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Alkoholkonsumtion kommer att mätas genom retrospektiv självrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, vilket ger antalet dryckesdagar under den senaste 42-dagarsperioden.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Antal drickdagar: 6 månader (vid 6 månader efter baslinjemätning)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Alkoholkonsumtionen kommer att mätas genom retrospektiv självrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, vilket ger antalet drickdagar under den senaste 42-dagarsperioden.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Antal drycker per drickdag: Baslinje (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
Alkoholkonsumtion mättes genom retrospektiv självrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, vilket ger antalet drycker per dag under den senaste 42-dagarsperioden.
|
Baslinje
|
|
Antal drinkar per drickdag: Efter behandling (vid 7 veckor efter baslinjemätning)
Tidsram: Postbehandling (7 veckor efter baslinjen)
|
Alkoholkonsumtion mättes genom retrospektiv självrapportering via Time Line Follow Back (TLFB) intervjumetoden, vilket ger antalet drinkar per drickdag under den senaste 42-dagarsperioden.
|
Postbehandling (7 veckor efter baslinjen)
|
|
Antal drycker per drickdag: 3 månader (vid 3 månader efter baslinje)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Alkoholkonsumtion mättes genom retrospektiv självrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, vilket ger antalet drinkar per drickdag under den senaste 42-dagarsperioden.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Antal drycker per drickdag: 6 månader (vid 6 månader efter baslinjemätningen)
Tidsram: 6 månader efter baseline
|
Alkoholkonsumtion mättes genom retrospektiv självrapportering via Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, vilket ger antalet drycker per dag under den senaste 42-dagarsperioden.
|
6 månader efter baseline
|
|
Alkoholkonsumtion mätt med Fosfatidyletanol (PEth): Baseline (vid baseline)
Tidsram: Baslinje
|
Alkoholanvändning bedömdes med hjälp av biomarkören fosfatidyletanol (PEth).
PEth är en onormal fosfolipid som endast bildas i närvaro av alkohol med en beräknad halveringstid på 4–12 dagar och kan mätas från torkade blodfläckar.
Vi beräknade andelen PEth-positiva tester (≥50 ng/ml) som mottogs vid varje studiebesök (av alla prover som skickades tillbaka till vårt labb och som bearbetades framgångsrikt av labbets bearbetningsanläggning).
|
Baslinje
|
|
Alkoholkonsumtion mätt med Fosfatidyletanol (PEth): 6 månader (vid 6 månader efter baslinje)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Alkoholanvändning utvärderades med hjälp av biomarkören fosfatidyletanol (PEth).
PEth är en onormal fosfolipid som endast bildas i närvaro av alkohol med en uppskattad halveringstid på 4–12 dagar och kan mätas från torkade blodfläckar.
Vi beräknade andelen PEth-positiva prov (≥50 ng/ml) som togs vid varje studiebesök (av alla prover som skickades tillbaka till vårt labb och bearbetades framgångsrikt av laboratoriebehandlingsanläggningen).
|
6 månader efter baslinjen
|
|
ART-följsamhet mätt genom självrapportering: Baslinje (vid baslinje)
Tidsram: Baseline (vid baseline)
|
ART-följsamhet mättes genom självrapportering där deltagarna ombads använda en Likert-skala från 1 (mycket dålig) till 6 (utmärkt) för att rapportera sin förmåga att ta all sin ART-medicin under de senaste 30 dagarna.
|
Baseline (vid baseline)
|
|
ART-följsamhet mätt via självrapportering: Efter behandling (vid 7 veckor efter baslinjemätning)
Tidsram: Postbehandling (vid 7 veckor efter baseline)
|
ART-följsamhet mättes genom självrapportering där deltagarna ombads använda en Likert-skala från 1 (mycket dålig) till 6 (utmärkt) för att rapportera sin förmåga att ta alla sina ART-läkemedel under de senaste 30 dagarna.
|
Postbehandling (vid 7 veckor efter baseline)
|
|
ART-följsamhet mätt via självrapportering: 3 månader (vid 3 månader efter baslinjemätningen)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
ART-följsamheten mättes genom självrapportering genom att be deltagarna använda en Likert-skala från 1 (mycket dålig) till 6 (utmärkt) för att rapportera sin förmåga att ta all sin ART-medicin under de senaste 30 dagarna.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
ART-följsamhet mätt genom självrapportering: 6 månader (vid 6 månader efter baslinjemätning)
Tidsram: 6 månader efter baslinjemätning
|
ART-följsamhet mättes genom självrapportering genom att be deltagarna använda en Likert-skala från 1 (mycket dålig) till 6 (utmärkt) för att rapportera sin förmåga att ta alla sina ART-mediciner under de senaste 30 dagarna.
|
6 månader efter baslinjemätning
|
|
ART-följsamhet mätt med hår: Baseline
Tidsram: Vid baslinjen
|
Följsamheten avsågs mätas via ARV-nivåer i hår.
Hårkoncentrationer av ARV har visat sig vara den starkaste oberoende prediktorn för virologisk framgång i prospektiva kohorter av hiv-infekterade patienter.
|
Vid baslinjen
|
|
ART-följsamhet mätt med hår: 6 månader (6 månader efter baslinjemätning)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Följsamheten var avsedd att mätas via ARV-nivåer i hår.
Hårkoncentrationer av ARV har visat sig vara den starkaste oberoende prediktorn för virologisk framgång i prospektiva kohorter av HIV-infekterade patienter.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom på upplevelseundvikande: Baslinje (vid baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Symptom på experimentell undvikande mättes med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
BEAQ är ett 15-punkts mått som bedömer sex domäner av experimentell undvikande med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 6.
Ett totalsummerades för att indikera allmänna symptom på experimentell undvikande.
Totala poäng kan variera från 15 till 90 där högre poäng indikerar högre nivåer av experimentell undvikande (och lägre nivåer av acceptans).
|
Baslinje
|
|
Symptom på erfarenhetsundvikande: 6 månader (vid 6 månader efter baslinjemätningen)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Symptom på experimentell undvikande mättes med Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
BEAQ är ett 15-frågeformulär som utvärderar sex områden av experimentell undvikande med en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 6.
Ett totalsummerades beräknades för att indikera allmänna symptom på experimentell undvikande.
Totala poäng kan variera från 15 till 90, där högre poäng indikerar högre nivåer av experimentell undvikande (och lägre nivåer av acceptans).
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Symptom på depression: Baslinje (vid baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Symtom på depression mättes med den totala poängen från Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9 är ett standardiserat mått på depressionens svårighetsgrad med 9 frågor, där poängen sträcker sig från 0 till 27, och högre poäng indikerar högre nivåer av depressionssymptom.
Poäng <5 anses vara ingen-mild, i intervallet 10-14 anses vara "måttlig", i intervallet 15-19 anses vara "måttligt svår", och i intervallet 20-27 anses vara "svår".
|
Baslinje
|
|
Symtom på depression: 6 månader (vid 6 månader efter baslinje)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Symptom på depression mättes med den totala poängen från Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9 är ett standardiserat mått på depressionens svårighetsgrad med 9 frågor, där poängen varierar från 0 till 27, och högre poäng indikerar högre nivåer av depressionssymptom.
Poäng <5 anses vara inga-lätta, i intervallet 10–14 anses vara "måttliga", i intervallet 15–19 anses vara "måttligt svåra" och i intervallet 20–27 anses vara "svåra".
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Symptom på ångest: Baslinje (vid baslinjemätningen)
Tidsram: Baslinje
|
Symtom på ångest mättes med hjälp av den totala poängen som erhölls via Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
GAD-7 är ett standardiserat mått på ångestens svårighetsgrad med 7 punkter, med poäng som sträcker sig från 0 till 21.
När det gäller symtom på ångest anses poäng i intervallet 0-4 vara "minimala," 5-9 anses vara "milda," 10-14 anses vara "måttliga," och 15+ anses vara "svåra."
|
Baslinje
|
|
Symptom på ångest: 6 månader (vid 6 månader efter baslinjemätning)
Tidsram: 6 månader efter baseline
|
Symtom på ångest mättes med hjälp av det totala poängresultatet från Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
GAD-7 är ett standardiserat mått på ångestseveritet med 7 frågor och poängintervall från 0 till 21.
När det gäller symtom på ångest anses poäng i intervallet 0–4 vara "minimala," 5–9 vara "milda," 10–14 vara "måttliga" och 15+ vara "svåra."
|
6 månader efter baseline
|
|
Antal dagar andra substanser användes: Baslinje (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
Användning av substanser utöver alkohol mättes genom retrospektiv självrapportering via 6-veckors Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, vilket ger antalet dagar då icke-receptbelagda läkemedel användes under de senaste 42 dagarna.
|
Baslinje
|
|
Antal dagar andra substanser användes: 6 månader (6 månader efter baseline)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Användning av andra substanser än alkohol mättes genom retrospektiv självrapportering via 6-veckors Time Line Follow Back (TLFB)-intervjumetoden, vilket ger antalet dagar då icke-receptbelagda läkemedel använts under de senaste 42 dagarna.
|
6 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom på kronisk smärta: Baslinje (vid baslinjemätning)
Tidsram: Baslinje
|
Symptom på kronisk smärta mättes med den totala poängen som erhölls via den korta Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS).
Endast deltagare som svarade "ja" på fråga 1 (Lider du för närvarande av någon typ av kronisk smärta) fick en andra fråga (Under de senaste 3 månaderna, i genomsnitt, hur skulle du betygsätta din smärta) med svarsalternativ från 0 (ingen smärta) till 100 (så illa som smärta kan vara) - dessa är de deltagare som ingår i dessa utfallsdata.
|
Baslinje
|
|
Symtom på kronisk smärta: 6 månader (vid 6 månader efter baslinjemätning)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Symptomen på kronisk smärta mättes med den totala poängen från den korta Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS).
Endast deltagare som svarade "ja" på fråga 1 (Lider du för närvarande av någon typ av kronisk smärta) fick en andra fråga (Under de senaste 3 månaderna, i genomsnitt, hur skulle du betygsätta din smärta) med svarsalternativ från 0 (ingen smärta) till 100 (smärta så illa som det kan vara) – dessa deltagare ingår i dessa utfallsdata.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
HIV-medikamentföljsamhetssjälvtillit: Baslinje (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
HIV-mediciners följsamhet (self-efficacy) mättes med hjälp av det totala resultatet som erhölls på HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES).
HIV-ASES är ett 12-punkts mått på ens självförtroende i sin förmåga att följa en behandlingsplan.
Svarskalan sträcker sig från 0 (kan inte göra alls) till 10 (helt säker på att jag kan göra) med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 120.
Högre poäng indikerar högre självförtroende i att utföra HIV-behandlingsrelaterade beteenden.
|
Baslinje
|
|
HIV-medikamentföljsamhet självtillit: 6 månader (6 månader efter baslinjemätning)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
HIV-medicinföljsamhetens self-efficacy mättes med hjälp av det totala poängresultatet från HIV Treatment Adherence Self-Efficacy Scale (HIV-ASES).
HIV-ASES är ett 12-punkts mått på ens tilltro till sin förmåga att följa en behandlingsplan.
Svarskalan sträcker sig från 0 (kan inte alls göra) till 10 (helt säker på att jag kan göra) med totalpoäng från 0 till 120.
Högre poäng indikerar högre tilltro till att kunna utföra HIV-behandlingsrelaterade beteenden.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Alkoholrelaterade problem: Baslinje (vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje
|
Alkoholrelaterade problem mättes med hjälp av det totala resultatet från Short Inventory of Problems (SIP-2L).
SIP-2L är ett 15-punkts ja/nej-mått som bedömer negativa konsekvenser av alkoholanvändning.
Poängen sträcker sig från 0 till 15, där högre poäng indikerar större alkoholrelaterade problem.
|
Baslinje
|
|
Alkoholrelaterade problem: 6 månader (vid 6 månader efter baslinjemätningen)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Alkoholrelaterade problem mättes med den totala poängen från Short Inventory of Problems (SIP-2L).
SIP-2L är ett 15-punkts ja/nej-mått som bedömer negativa konsekvenser av alkoholanvändning.
Poängen sträcker sig från 0 till 15, där högre poäng indikerar större alkoholrelaterade problem.
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Huvudutredare: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-278
- R34AA026246 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .