- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974061
Kort acceptans- och engagemangsterapi för HIV-infekterade riskdrinkare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholbruk är ett stort problem inom hiv-vården. Sextiosex procent av personer som lever med hiv (PLWH) rapporterar att de använt alkohol under det föregående året, 8-20% rapporterar att de har druckit i farliga eller tunga halter och 30% rapporterar att de har drickat hetsdryck (>5 drinkar vid ett tillfälle under de senaste 30 gångerna). dagar). PLWH som är farliga drickare, jämfört med de som avstår, upplever en signifikant ökad risk för: ta ART-mediciner utanför schemat, suboptimal efterlevnad av ART och engagera sig i sexuellt riskbeteende. Farlig alkoholkonsumtion har visat sig påverka varje skede av HIV-vårdens kontinuum, från diagnos, till koppling till vård, till retention och virusdämpning, vilket gör det till en kritisk faktor i HIV-behandling som, om den inte åtgärdas, avsevärt kan bidra till fortsatt överföring .
Beteendeinterventioner för HIV-smittade alkoholkonsumenter har gett begränsade bevis på nytta. Hiv-förebyggande insatser tar vanligtvis inte upp alkoholanvändning, och det förbises ofta inom hiv-vården. Även om det har gjorts flera kliniska prövningar av alkoholinterventioner för PLWH i USA, har dessa prövningar visat blandade resultat för att minska alkoholanvändningen och förbättra hiv-relaterade resultat. Ingen alkoholintervention för PLHW har visat långsiktiga minskningar av tungt drickande eller en betydande inverkan på hiv-relaterade resultat. En hypotesisk orsak till denna begränsade framgång är att PLWH som dricker i riskzonen också sannolikt har flera överlappande problem. Det uppskattas att 38 % av PLWH uppfyller kriterierna för både en droganvändning och en annan psykiatrisk störning och har även en myriad av beteendemässiga hälsobehov (t.ex. behandlingsföljsamhet, kondomanvändning), varav alla skulle ha nytta av intervention. För att ta itu med dessa problem på ett adekvat sätt kräver PLWH innovativa alkoholinterventionsstrategier som också kan ha en inverkan på andra beteendemässiga och mentala hälsobehov, i ett format som genomförbart kan levereras i samband med HIV-vård.
Kort acceptans och engagemang terapi (ACT) är en lovande intervention för hiv-smittade alkoholister. ACT är en transdiagnostisk behandling som riktar sig till erfarenhetsmässigt undvikande (upprepade försök att eliminera eller undvika svåra tankar/känslor) som en underliggande faktor gemensam för psykiska och beteendemässiga hälsoproblem. Mindfulness-färdigheter och värderingsstyrda beteendehandlingsplaner används för att minska erfarenhetsmässigt undvikande och påverka ett brett spektrum av psykologiska symtom. ACT har visat effekt för behandling av ångestdepression och kronisk smärta, vilket gör det till ett lovande tillvägagångssätt för HIV-infekterade farliga alkoholkonsumenter. En nyligen publicerad metaanalys indikerar också att ACT är effektivt för rökning, opiatanvändning, metamfetaminanvändning och blandmissbruk, och visar en liten till medelhög effektstorlek jämfört med aktiva behandlingskontroller (t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT), farmakoterapi). ACT:s unika fokus på färdigheter som ökar förmågan att uppleva och acceptera, snarare än att förändra och kontrollera, drifter och cravings relaterade till missbruk skiljer sig från mer traditionella former av beroendebehandling som KBT. Faktum är att en pilot-RCT av en kort, telefonlevererad ACT-intervention för rökavvänjning hade mer än dubbelt så högt som traditionell KBT för rökare med komorbid depression. Däremot har ACT inte studerats som en intervention för farliga alkoholkonsumenter.
Det övergripande målet med denna studie är att anpassa en befintlig kort ACT-intervention och pilottesta dess genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitet för PLWH som dricker farligt. Vi antar att den resulterande interventionen kommer att ha en betydande effekt på biologiska och självrapporterade mått på alkoholanvändning och ART-adherens. Sekundära analyser kommer också att undersöka förändringar i acceptans - en känd förändringsmekanism i ACT - symptom på depression och ångest, och droganvändning, som vi förväntar oss skiljer sig åt mellan olika behandlingsgrupper. De specifika målen är följande:
Mål 1: Anpassa en befintlig kort ACT-intervention för HIV-infekterade riskdrinkare (ACT). Vi kommer att uppnå detta mål genom att: Modifiera en befintlig 5-sessions, telefonlevererad ACT-intervention för rökavvänjning med hjälp av en teoretisk ram som tidigare har använts för att systematiskt anpassa evidensbaserade HIV-interventioner. Vi kommer att genomföra iterativa multidisciplinära teammöten, fokusgruppsdiskussioner med HIV-klinikpatienter (N = 15-20) och kvalitativa intervjuer med HIV-kliniker (N = 5-10) för att informera om anpassningsprocessen, få feedback om interventionens innehåll och utveckla en ny behandlingsmanual.
Syfte 2: Genomför ett pilotförsök med överlägsenhet av ACT jämfört med en kort alkoholintervention. Vi kommer att uppnå detta mål genom att: Slumpmässigt tilldela N = 74 HIV-infekterade farliga alkoholkonsumenter (50 % kvinnor) till interventionen som utvecklats i Mål 1 (n = 30) eller en kort alkoholintervention som tidigare utvecklats för PLWH som är nästan likvärdig i antal och sessionernas längd. Vi kommer att bedöma genomförbarheten, acceptansen och resultaten av primära prövningar av alkoholanvändning och ART vidhäftning omedelbart efter behandling och igen 3 och 6 månader efter randomisering. Sekundära resultat av förändringar i acceptans, symtom på depression, symtom på ångest och droganvändning kommer att bedömas vid alla tidpunkter.
Den föreslagna forskningen kommer att tillhandahålla viktiga pilotdata för en R01-applikation för att genomföra en fullskalig RCT för att bestämma effektiviteten av ACT jämfört med den nuvarande evidensbaserade behandlingen för PLWH. Om den lyckas kommer denna intervention att få breda konsekvenser för implementering i HIV och andra integrerade vårdmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år,
- HIV-positiv,
- för närvarande ordinerad ART-medicin,
- poäng på ≥4 (män) eller ≥3 (kvinnor) på AUDIT-C.
Exklusions kriterier:
- Upplever akut sjukdom eller sjunkande hälsotillstånd när det av en vårdgivare fastställts att forskningsdeltagande är kontraindicerat,
- oförmögen att förstå talad engelska,
- inte äger en mobiltelefon,
- en poäng på 12 på AUDIT-C, vilket indikerar hög risk för en allvarlig alkoholmissbruksstörning,
- en poäng på ≥20 på PHQ-9, vilket indikerar allvarliga depressiva symtom,
- en poäng på ≥15 på GAD-7, vilket indikerar allvarliga symtom på ångest,
- upplever aktiv psykos som bedömts av forskarpersonal via poäng på BSI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kort terapi för acceptans och engagemang
Deltagare som randomiserats till ACT-armen (Acceptance and Commitment Therapy) kommer att få en interventionssession på 1 timme följt av fem interventionssessioner på 30-45 minuter i veckan som levereras via telefon.
|
Acceptans- och engagemangsterapi använder mindfulness-färdigheter och värderingsstyrda beteendehandlingsplaner för att minska erfarenhetsmässigt undvikande och påverka ett brett spektrum av psykologiska symtom.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kort alkoholintervention
Deltagare som randomiserats till Brief Alcohol Intervention (BI) kommer att få följande telefonbaserade sessioner under sex veckor: en 30-45 minuters session med en kort alkoholintervention, ett 5-10 minuters boostersamtal, ett påminnelsesamtal för nästa interventionssession, en 30-45 minuters interventionssession, en 5-10 minuters booster och ett påminnelsesamtal för ett möte efter behandlingen.
|
The Brief Alcohol Intervention är en standardinsats som kommer att anpassas för män och kvinnor som lever med hiv.
Interventionen kommer i frekvens och längd att matchas till den korta ACT-interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i alkoholkonsumtion från baslinje till 7 veckor efter behandling
Tidsram: Förändring i alkoholkonsumtion kommer att mätas via TLFB från baslinjen till slutet av behandlingen vid 7 veckor.
|
Alkoholkonsumtion kommer att mätas genom retrospektiv självrapportering via intervjumetoden Time Line Follow Back (TLFB) som ger följande: antal drinkar per dricksdag, antal intensivt drickande (>3 för kvinnor; >4 för män) episoder, och antal dricksdagar under den senaste 42-dagarsperioden.
|
Förändring i alkoholkonsumtion kommer att mätas via TLFB från baslinjen till slutet av behandlingen vid 7 veckor.
|
Förändring i alkoholkonsumtion från 7 veckor efter behandling till 3 månader efter baslinje
Tidsram: Förändring i alkoholkonsumtion kommer att mätas via TLFB från 7 veckor efter behandling till 3 månader efter baslinjen.
|
Alkoholkonsumtion kommer att mätas genom retrospektiv självrapportering via intervjumetoden Time Line Follow Back (TLFB) som ger följande: antal drinkar per dricksdag, antal intensivt drickande (>3 för kvinnor; >4 för män) episoder, och antal dricksdagar under den senaste 42-dagarsperioden.
|
Förändring i alkoholkonsumtion kommer att mätas via TLFB från 7 veckor efter behandling till 3 månader efter baslinjen.
|
Förändring i alkoholkonsumtion från 3 månader efter baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Tidsram: Förändring i alkoholkonsumtion kommer att mätas via TLFB från 3 månader efter baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
|
Alkoholkonsumtion kommer att mätas genom retrospektiv självrapportering via intervjumetoden Time Line Follow Back (TLFB) som ger följande: antal drinkar per dricksdag, antal intensivt drickande (>3 för kvinnor; >4 för män) episoder, och antal dricksdagar under den senaste 42-dagarsperioden.
|
Förändring i alkoholkonsumtion kommer att mätas via TLFB från 3 månader efter baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
|
Förändring i alkoholkonsumtion från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Tidsram: Förändring i alkoholkonsumtion kommer att mätas via PEth från baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
|
Alkoholanvändning kommer också att bedömas med hjälp av biomarkören fosfatidyletanol (PEth).
PEth är en onormal fosfolipid som endast bildas i närvaro av alkohol med en beräknad halveringstid på 4-12 dagar och kan mätas från torkade blodfläckar.
|
Förändring i alkoholkonsumtion kommer att mätas via PEth från baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
|
Förändring i ART vidhäftning från baslinje till 7 veckor efter behandling
Tidsram: Förändring i ART vidhäftning kommer att mätas via VAS från baslinjen till slutet av behandlingen efter 7 veckor.
|
Följsamhet kommer att mätas genom självrapportering via den validerade visuella analoga skalan (VAS) för att identifiera deltagarnas optimala (>95 %) kontra suboptimala (<95 %) följsamhet.
VAS ber deltagarna att peka på den plats på en linje som sträcker sig från 0-100 % som bäst representerar hur mycket av deras ART-medicin som de har tagit under den senaste månaden.
|
Förändring i ART vidhäftning kommer att mätas via VAS från baslinjen till slutet av behandlingen efter 7 veckor.
|
Förändring i ART vidhäftning från 7 veckor efter behandling till 3 månader efter baslinjen
Tidsram: Förändring i ART vidhäftning kommer att mätas via VAS från 7 veckor efter behandling till 3 månader efter baslinjen.
|
Följsamhet kommer att mätas genom självrapportering via den validerade visuella analoga skalan (VAS) för att identifiera deltagarnas optimala (>95 %) kontra suboptimala (<95 %) följsamhet.
VAS ber deltagarna att peka på den plats på en linje som sträcker sig från 0-100 % som bäst representerar hur mycket av deras ART-medicin som de har tagit under den senaste månaden.
|
Förändring i ART vidhäftning kommer att mätas via VAS från 7 veckor efter behandling till 3 månader efter baslinjen.
|
Förändring i ART vidhäftning från 3 månader efter baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Tidsram: Förändring i ART vidhäftning kommer att mätas via VAS från 3 månader efter baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
|
Följsamhet kommer att mätas genom självrapportering via den validerade visuella analoga skalan (VAS) för att identifiera deltagarnas optimala (>95 %) kontra suboptimala (<95 %) följsamhet.
VAS ber deltagarna att peka på den plats på en linje som sträcker sig från 0-100 % som bäst representerar hur mycket av deras ART-medicin som de har tagit under den senaste månaden.
|
Förändring i ART vidhäftning kommer att mätas via VAS från 3 månader efter baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
|
Förändring i ART vidhäftning från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Tidsram: Förändring i ART-vidhäftning kommer att mätas via ARV-nivåer i hår från baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
|
Vidhäftning kommer också att mätas via ARV-nivåer i hår.
Hårkoncentrationer av ARV har visat sig vara den starkaste oberoende prediktorn för virologisk framgång i potentiella kohorter av HIV-infekterade patienter.
|
Förändring i ART-vidhäftning kommer att mätas via ARV-nivåer i hår från baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Godkännande
Tidsram: Acceptans kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen och 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Acceptans kommer att mätas med den totala poängen som erhålls via självrapporteringen Brief Exeriential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
BEAQ är ett mått på 15 punkter som bedömer sex domäner av erfarenhetsmässigt undvikande: beteendemässigt undvikande, distress aversion, prokrastination, distraktion, förtryck/förnekelse och distress uthållighet.
|
Acceptans kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen och 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Symtom på depression
Tidsram: Symtom på depression kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen och 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Symtom på depression kommer att mätas med den totala poängen som erhålls via självrapporten Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9 är ett standardiserat mått på 10 delar av depressionens svårighetsgrad.
|
Symtom på depression kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen och 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Symtom på ångest
Tidsram: Symtom på ångest kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Symtom på ångest kommer att mätas med den totala poängen som erhålls via självrapporteringen Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
GAD-7 är ett standardiserat mått på 7 punkter för hur allvarlig ångest är.
|
Symtom på ångest kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Substansanvändning
Tidsram: Substansanvändning kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Substansanvändning kommer att mätas genom retrospektiv självrapportering via intervjumetoden Time Line Follow Back (TLFB) som ger antalet dagar som receptfria läkemedel användes.
|
Substansanvändning kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kronisk smärta
Tidsram: Smärta kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Smärta kommer att mätas med den totala poängen som erhålls via självrapporteringsrapporten Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS).
GCPS-CPS är ett mått med tre punkter som ger både kontinuerliga och kategoriska resultat av smärta.
|
Smärta kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
HIV Medicinering Adherence Self-Emficacy
Tidsram: Själveffektivitet för HIV-medicinering kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Själveffektivitet för HIV-läkemedelsefterlevnad kommer att mätas med hjälp av den totala poängen som erhålls via självrapporteringen av HIV-behandlingsöverensstämmelse själveffektivitetsskalan (HIV-ASES).
HIV-ASES är ett mått på 12 delar för ens förtroende för deras förmåga att följa en behandlingsplan.
|
Själveffektivitet för HIV-medicinering kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Alkoholrelaterade problem
Tidsram: Alkoholrelaterade problem kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Alkoholrelaterade problem kommer att mätas med hjälp av den totala poängen som erhålls från Short Inventory of Problems (SIP-2L).
SIP-2L är ett mått på 15 artiklar som bedömer negativa konsekvenser av alkoholanvändning.
|
Alkoholrelaterade problem kommer att mätas vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Huvudutredare: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniska prövningar på Kort terapi för acceptans och engagemang
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
King's College LondonAvslutadKronisk ländryggssmärtaStorbritannien