Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая терапия принятия и приверженности для ВИЧ-инфицированных лиц, употребляющих алкоголь из группы риска

11 марта 2026 г. обновлено: Syracuse University
Употребление алкоголя в опасных количествах связано с негативными последствиями почти на каждом этапе непрерывного лечения ВИЧ. Это критический фактор в лечении ВИЧ, который, если его не устранить, в значительной степени способствует дальнейшей передаче инфекции и плохим результатам лечения. Мероприятия по борьбе с алкоголем для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Соединенных Штатах (США), дали смешанные результаты, и ни одно вмешательство по борьбе с алкоголем для ЛЖВ не продемонстрировало долгосрочного снижения пьянства или значительного влияния на исходы, связанные с ВИЧ. Одной из предполагаемых причин такого ограниченного успеха является неспособность этих вмешательств решить многочисленные пересекающиеся проблемы (например, сопутствующие психические расстройства, потребности в поведенческом здоровье) ЛЖВ, злоупотребляющих алкоголем. Необходимы инновационные стратегии вмешательства в отношении алкоголя, которые могут повлиять на эти многочисленные потребности в области поведенческого здоровья, в формате, который можно реализовать в контексте помощи при ВИЧ. Кратковременная терапия принятия и приверженности (ACT) является многообещающим вмешательством для ВИЧ-инфицированных лиц, злоупотребляющих алкоголем. ACT — это трансдиагностическое лечение, в котором используются навыки внимательности и основанные на ценностях поведенческие планы действий для воздействия на широкий спектр психологических симптомов. АКТ продемонстрировала эффективность для лечения тревоги, депрессии, хронической боли и употребления психоактивных веществ, что делает его многообещающим подходом к опасным пьяницам. Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы адаптировать существующую краткую интервенцию АСТ, разработанную для отказа от курения, и провести пилотную проверку ее осуществимости и приемлемости для ЛЖВ, злоупотребляющих алкоголем. Мы предполагаем, что результирующее вмешательство будет предварительно связано со снижением употребления алкоголя, улучшением приверженности к АРВТ, уменьшением симптомов депрессии, тревоги и употребления наркотиков, а также повышением приемлемости — известного механизма изменения АКТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Употребление алкоголя является серьезной проблемой в лечении ВИЧ. Шестьдесят шесть процентов людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), сообщают об употреблении алкоголя в прошлом году, 8–20 % сообщают об употреблении алкоголя в опасных или тяжелых количествах, а 30 % сообщают о пьянстве в настоящее время (> 5 порций за раз за последние 30 лет). дней). ЛЖВ, злоупотребляющие алкоголем, по сравнению с теми, кто воздерживается от употребления алкоголя, подвержены значительному повышенному риску: приема АРВ-препаратов не по графику, субоптимальной приверженности АРТ и участия в рискованном сексуальном поведении. Было обнаружено, что опасное употребление алкоголя влияет на все этапы лечения ВИЧ-инфекции, от постановки диагноза до обращения за медицинской помощью, удержания и подавления вирусной нагрузки, что делает его критическим фактором в лечении ВИЧ, который, если его не принять, может значительно способствовать дальнейшей передаче инфекции. .

Поведенческие вмешательства для ВИЧ-инфицированных пьющих дали ограниченные доказательства пользы. Вмешательства по профилактике ВИЧ, как правило, не направлены на борьбу с употреблением алкоголя, и его часто упускают из виду при лечении ВИЧ. Несмотря на то, что в США было проведено несколько клинических испытаний алкогольных вмешательств для ЛЖВ, эти испытания показали смешанные результаты в отношении снижения употребления алкоголя и улучшения исходов, связанных с ВИЧ. Ни одно алкогольное вмешательство для ЛЖВ не показало долгосрочного снижения пьянства или существенного влияния на исходы, связанные с ВИЧ. Одна из гипотетических причин такого ограниченного успеха заключается в том, что ЛЖВ, употребляющие алкоголь из группы риска, также, вероятно, имеют множество пересекающихся проблем. Подсчитано, что 38% ЛЖВ соответствуют критериям как употребления психоактивных веществ, так и другого психического расстройства, а также имеют множество потребностей в поведенческом здоровье (например, соблюдение режима лечения, использование презервативов), любое из которых выиграет от вмешательства. Для адекватного решения этих проблем ЛЖВ требуются инновационные стратегии вмешательства в отношении алкогольной зависимости, которые также могут повлиять на другие потребности в поведенческом и психическом здоровье, в формате, который можно реализовать в контексте помощи при ВИЧ.

Кратковременная терапия принятия и приверженности (ACT) является многообещающим вмешательством для ВИЧ-инфицированных пьющих. ACT — это трансдиагностическое лечение, направленное на избегание переживаний (повторные попытки устранить или избежать трудных мыслей/чувств) как основной фактор, общий для психических и поведенческих проблем со здоровьем. Навыки внимательности и поведенческие планы действий, основанные на ценностях, используются для уменьшения эмпирического избегания и воздействия на широкий спектр психологических симптомов. АКТ продемонстрировала эффективность при лечении тревожной депрессии и хронической боли, что делает ее многообещающим подходом для ВИЧ-инфицированных лиц, злоупотребляющих алкоголем. Недавно опубликованный метаанализ также указывает на то, что АКТ эффективна при курении, употреблении опиатов, метамфетамина и полинаркомании, показывая размер эффекта от малого до среднего по сравнению с активным контролем лечения (например, когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), фармакотерапией). Уникальный акцент ACT на навыках, которые повышают способность испытывать и принимать, а не изменять и контролировать побуждения и влечения, связанные с употреблением психоактивных веществ, отличается от более традиционных форм лечения зависимости, таких как когнитивно-поведенческая психотерапия. Действительно, пилотное РКИ краткого вмешательства АСТ по телефону для прекращения курения показало, что показатели отказа от курения более чем в два раза превышают показатели традиционной КПТ для курильщиков с сопутствующей депрессией. Тем не менее, АКТ не изучалась в качестве вмешательства для опасных пьющих.

Общая цель этого исследования — адаптировать существующее краткосрочное вмешательство АКТ и провести пилотную проверку его осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности для ЛЖВ, злоупотребляющих алкоголем. Мы предполагаем, что полученное в результате вмешательство окажет значительное влияние на биологические и самооценки показателей употребления алкоголя и приверженности АРТ. Вторичные анализы также изучат изменения в принятии — известный механизм изменений в ACT — симптомы депрессии и тревоги, а также употребление наркотиков, которые, как мы ожидаем, будут различаться в зависимости от группы лечения. Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1: Адаптировать существующую краткую интервенцию ACT для ВИЧ-инфицированных лиц, употребляющих алкоголь из группы риска (ACT). Мы достигнем этой цели путем: Модификации существующего вмешательства АСТ, состоящего из 5 сеансов, проводимого по телефону для прекращения курения, с использованием теоретической основы, которая ранее использовалась для систематической адаптации основанных на фактических данных вмешательств в связи с ВИЧ. Мы будем проводить повторяющиеся междисциплинарные групповые встречи, обсуждения в фокус-группах с пациентами клиник по ВИЧ (N = 15-20) и качественные интервью с поставщиками клиник по ВИЧ (N = 5-10), чтобы информировать процесс адаптации, получать отзывы о содержании вмешательства и разработать новое руководство по лечению.

Цель 2: Провести пилотное исследование преимуществ АСТ по сравнению с краткосрочной алкогольной интервенцией. Мы достигнем этой цели следующим образом: Случайным образом назначив N = 74 ВИЧ-инфицированных, злоупотребляющих алкоголем (50% женщин), для вмешательства, разработанного в рамках Цели 1 (n = 30), или краткосрочного вмешательства, ранее разработанного для ЛЖВ, которое почти эквивалентно по количеству и продолжительность сеансов. Мы оценим осуществимость, приемлемость и первичные результаты исследования употребления алкоголя и приверженности АРТ сразу после лечения и снова через 3 и 6 месяцев после рандомизации. Вторичные результаты изменений в принятии, симптомы депрессии, симптомы тревоги и употребление наркотиков будут оцениваться во все моменты времени.

Предлагаемое исследование предоставит необходимые экспериментальные данные для заявки R01 на проведение полномасштабного РКИ для определения эффективности АКТ по ​​сравнению с текущим доказательным лечением ЛЖВ. В случае успеха это вмешательство будет иметь широкие последствия для применения в учреждениях комплексной помощи при ВИЧ и других учреждениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет,
  2. ВИЧ-положительный,
  3. назначаемые в настоящее время АРВ-препараты,
  4. оценка ≥4 (мужчины) или ≥3 (женщины) по тесту AUDIT-C.

Критерий исключения:

  1. Острое заболевание или ухудшение состояния здоровья, когда лечащий врач определил, что участие в исследованиях противопоказано,
  2. не понимает разговорный английский,
  3. не имеет мобильного телефона,
  4. 12 баллов по тесту AUDIT-C, что указывает на высокий риск тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя,
  5. оценка ≥20 по шкале PHQ-9, указывающая на симптомы тяжелой депрессии,
  6. оценка ≥15 по шкале GAD-7, что указывает на тяжелые симптомы тревоги,
  7. испытывают активный психоз, по оценке исследовательского персонала по шкале BSI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткая терапия принятия и приверженности
Участники, рандомизированные в группу терапии принятия и приверженности (ACT), получат один часовой интервенционный сеанс, за которым следуют пять еженедельных 30-45-минутных интервенционных сеансов, проводимых по телефону.
Терапия принятия и приверженности использует навыки внимательности и поведенческие планы действий, основанные на ценностях, чтобы уменьшить эмпирическое избегание и повлиять на широкий спектр психологических симптомов.
Другие имена:
  • Краткое действие
Активный компаратор: Краткое алкогольное вмешательство
Участники, рандомизированные для краткой алкогольной интервенции (BI), получат следующие сеансы по телефону в течение шести недель: 30-45-минутный сеанс краткой алкогольной интервенции, 5-10-минутный бустерный звонок, телефонный звонок-напоминание следующий сеанс вмешательства, 30-45-минутный сеанс вмешательства, 5-10-минутный бустер и телефонный звонок с напоминанием о встрече после лечения.
Кратковременное вмешательство в отношении алкоголизма — это стандартное вмешательство, которое будет адаптировано для мужчин и женщин, живущих с ВИЧ. Вмешательство будет соответствовать по частоте и продолжительности краткому вмешательству ACT.
Другие имена:
  • БИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней употребления алкоголя: Исходный уровень (на момент начала исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень
Потребление алкоголя измерялось с помощью ретроспективного самоотчета с использованием метода интервью Time Line Follow Back (TLFB), который позволяет определить количество дней употребления алкоголя за последний 42-дневный период.
Исходный уровень
Количество дней употребления алкоголя: после лечения (на 7-й неделе после исходного уровня)
Временное ограничение: После лечения (через 7 недель после исходного уровня)
Употребление алкоголя измерялось с помощью ретроспективного самоотчета методом интервью Time Line Follow Back (TLFB), который определяет количество дней употребления алкоголя за последний 42-дневный период.
После лечения (через 7 недель после исходного уровня)
Количество дней употребления алкоголя: 3 месяца (через 3 месяца после исходного уровня)
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
Потребление алкоголя будет измеряться с помощью ретроспективного самоотчета по методу интервью Time Line Follow Back (TLFB), который определяет количество дней употребления алкоголя за последние 42 дня.
3 месяца после исходного уровня
Количество дней употребления алкоголя: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Потребление алкоголя будет измеряться с помощью ретроспективного самоотчета по методу интервью Time Line Follow Back (TLFB), который определяет количество дней употребления алкоголя за последние 42 дня.
6 месяцев после исходного уровня
Количество напитков за день употребления: Исходный уровень (на исходном уровне)
Временное ограничение: Базовый уровень
Потребление алкоголя измерялось ретроспективным самоотчетом с помощью метода интервью Time Line Follow Back (TLFB), который дает количество напитков в день за последний 42-дневный период.
Базовый уровень
Количество напитков за день употребления: после лечения (через 7 недель после исходного уровня)
Временное ограничение: После лечения (7 недель после исходного уровня)
Потребление алкоголя оценивалось с помощью ретроспективного самоотчета методом интервью Time Line Follow Back (TLFB), который определяет количество порций алкоголя в день употребления за последний 42-дневный период.
После лечения (7 недель после исходного уровня)
Количество напитков в день употребления: 3 месяца (через 3 месяца после исходного уровня)
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
Потребление алкоголя оценивалось с помощью ретроспективного самоотчета по методу интервью Time Line Follow Back (TLFB), который позволяет определить количество напитков в день употребления за последний 42-дневный период.
3 месяца после исходного уровня
Количество напитков за день употребления алкоголя: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Потребление алкоголя измерялось с помощью ретроспективного самоотчёта посредством метода интервью Time Line Follow Back (TLFB), который определяет количество напитков в день за последний 42-дневный период.
6 месяцев после исходного уровня
Потребление алкоголя, измеряемое по фосфатидилэтанолу (PEth): Исходный уровень (при исходном визите)
Временное ограничение: Базовый уровень
Употребление алкоголя оценивали с использованием биомаркера фосфатидилэтанола (PEth). PEth представляет собой аномальный фосфолипид, который образуется только в присутствии алкоголя, с предполагаемым периодом полураспада 4-12 дней, и может быть измерен по высушенным пятнам крови. Мы рассчитали процент положительных тестов на PEth (.50нг/мл), полученных на каждом визите исследования (из всех образцов, которые были успешно отправлены обратно в нашу лабораторию и успешно обработаны лабораторным обрабатывающим центром).
Базовый уровень
Потребление алкоголя, измеряемое по фосфатидилэтанолу (PEth): 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: через 6 месяцев после исходного уровня
Употребление алкоголя оценивали с использованием биомаркера фосфатидилэтанола (PEth). PEth — это аномальный фосфолипид, который образуется только в присутствии алкоголя с расчетным периодом полувыведения 4-12 дней и может быть измерен с помощью высушенных пятен крови. Мы рассчитали процент положительных тестов на PEth (≥50нг/мл), полученных при каждом визите в исследование (из всех образцов, которые были успешно отправлены обратно в нашу лабораторию и успешно обработаны лабораторным обрабатывающим центром).
через 6 месяцев после исходного уровня
Соблюдение АРТ, измеренное с помощью самоотчета: исходный уровень (на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень (на исходном уровне)
Соблюдение АРТ оценивалось с помощью самоотчета, в котором участников просили использовать шкалу Лайкерта от 1 (очень плохо) до 6 (отлично), чтобы оценить свою способность принимать все назначенные АРТ-препараты за последние 30 дней.
Исходный уровень (на исходном уровне)
Приверженность АРТ, измеренная по самоотчету: После лечения (через 7 недель после исходного визита)
Временное ограничение: После лечения (через 7 недель после исходного уровня)
Соблюдение АРТ измерялось с помощью самоотчета, где участников просили использовать шкалу Лайкерта от 1 (очень плохо) до 6 (отлично), чтобы оценить свою способность принимать все назначенные АРТ-препараты в течение последних 30 дней.
После лечения (через 7 недель после исходного уровня)
Приверженность АРТ, измеренная по самоотчету: 3 месяца (через 3 месяца после исходного уровня)
Временное ограничение: через 3 месяца после исходного уровня
Соблюдение АРТ оценивалось с помощью самоотчёта, участников просили использовать шкалу типа Лайкерта от 1 (очень плохо) до 6 (отлично), чтобы сообщить о своей способности принимать все назначенные препараты АРТ за последние 30 дней.
через 3 месяца после исходного уровня
Приверженность АРТ по данным самоотчета: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Приверженность АРТ оценивалась с помощью самоотчетов, где участников просили использовать шкалу Лайкерта от 1 (очень плохая) до 6 (отличная) для оценки их способности принимать все назначенные АРТ-препараты за последние 30 дней.
6 месяцев после исходного уровня
Соблюдение режима АРТ, измеряемое по волосам: исходный уровень
Временное ограничение: На исходном уровне
Соблюдение режима лечения планировалось измерять по уровню АРВ в волосах. Концентрация АРВ в волосах оказалась наиболее сильным независимым предиктором вирусологического успеха в проспективных когортах ВИЧ-инфицированных пациентов.
На исходном уровне
Соблюдение режима АРТ по анализу волос: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Соблюдение режима лечения планировалось оценивать по уровням АРВ в волосах. Концентрации АРВ в волосах, как показали исследования, являются наиболее сильным независимым предиктором вирусологического успеха в проспективных когортах пациентов с ВИЧ-инфекцией.
6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы Экспериентального Избегания: Исходный Уровень (на Исходном Уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень
Симптомы экспериментального избегания измерялись с помощью Краткого опросника экспериментального избегания (BEAQ). BEAQ представляет собой 15-пунктовый опросник, который оценивает шесть областей экспериментального избегания по шкале Лайкерта от 1 до 6. Общий балл рассчитывался для указания общих симптомов экспериментального избегания. Общие баллы могут варьироваться от 15 до 90, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень экспериментального избегания (и более низкий уровень принятия).
Исходный уровень
Симптомы экспериментального избегания: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Симптомы экспериментального избегания измерялись с помощью Краткого опросника экспериментального избегания (BEAQ). BEAQ — это 15-пунктовый опросник, оценивающий шесть областей экспериментального избегания по шкале Лайкерта от 1 до 6. Общий балл рассчитывался для обозначения общих симптомов экспериментального избегания. Общие баллы могут варьироваться от 15 до 90, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень экспериментального избегания (и более низкий уровень принятия).
6 месяцев после исходного уровня
Симптомы депрессии: исходный уровень (на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень
Симптомы депрессии измерялись с помощью общего балла, полученного по Опроснику здоровья пациента (PHQ)-9. PHQ-9 представляет собой стандартизированный из 9 пунктов инструмент оценки тяжести депрессии с диапазоном баллов от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести симптомов депрессии. Баллы <5 считаются отсутствующими-лёгкими, в диапазоне 10-14 считаются «умеренными», в диапазоне 15-19 считаются «умеренно тяжёлыми», а в диапазоне 20-27 считаются «тяжёлыми».
Исходный уровень
Симптомы депрессии: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Симптомы депрессии оценивались с использованием общего балла, полученного по Опроснику здоровья пациента (PHQ)-9. PHQ-9 представляет собой стандартизированный 9-пунктовый инструмент оценки тяжести депрессии, с баллами от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести симптомов депрессии. Баллы <5 считаются отсутствием или легкой степенью, в диапазоне 10-14 — «умеренной», в диапазоне 15-19 — «умеренно тяжелой», а в диапазоне 20-27 — «тяжелой».
6 месяцев после исходного уровня
Симптомы тревоги: исходный уровень (на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень
Симптомы тревоги измерялись с помощью общего балла, полученного по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). GAD-7 — это стандартизированная шкала из 7 пунктов для оценки тяжести тревоги, баллы которой варьируются от 0 до 21. Что касается симптомов тревоги, баллы в диапазоне 0–4 считаются «минимальными», 5–9 — «лёгкими», 10–14 — «умеренными», а 15 и выше — «тяжёлыми».
Исходный уровень
Симптомы тревожности: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Симптомы тревоги измерялись с помощью общего балла, полученного по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). GAD-7 — это стандартизированная шкала из 7 пунктов для оценки тяжести тревоги с диапазоном баллов от 0 до 21. Что касается симптомов тревоги, баллы в диапазоне 0-4 считаются «минимальными», 5-9 — «легкими», 10-14 — «умеренными», а 15+ — «тяжелыми».
6 месяцев после исходного уровня
Количество дней употребления других веществ: Исходный уровень (на момент исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень
Употребление психоактивных веществ, кроме алкоголя, измерялось с помощью ретроспективного самоотчёта по методу интервью Timeline Follow Back (TLFB) за 6 недель, который даёт количество дней употребления ненаркотических препаратов без рецепта за последние 42 дня.
Исходный уровень
Количество дней употребления других веществ: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после базового визита
Употребление психоактивных веществ, кроме алкоголя, оценивалось с помощью ретроспективного самоотчёта по методу интервью Time Line Follow Back (TLFB) за 6 недель, который показывает количество дней употребления наркотиков без рецепта за последние 42 дня.
6 месяцев после базового визита

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы хронической боли: Исходный уровень (на момент исходного уровня)
Временное ограничение: Базовый уровень
Симптомы хронической боли измерялись с помощью общего балла, полученного по краткой градуированной шкале хронической боли (GCPS-PCS). Только участники, ответившие «да» на вопрос 1 (Страдаете ли вы в настоящее время каким-либо типом хронической боли), задавали второй вопрос (В последние 3 месяца, в среднем, как бы вы оценили свою боль) с вариантами ответов от 0 (нет боли) до 100 (боль настолько сильная, насколько это возможно) - эти участники включены в данные по исходам.
Базовый уровень
Симптомы хронической боли: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Симптомы хронической боли измерялись с использованием общего балла, полученного по краткой шкале градуированной хронической боли (GCPS-PCS). Только участники, ответившие «да» на вопрос 1 (Страдаете ли вы в настоящее время каким-либо типом хронической боли), получили второй вопрос (За последние 3 месяца, в среднем, как бы вы оценили свою боль) с вариантами ответов от 0 (нет боли) до 100 (боль настолько сильная, насколько это возможно) — именно эти участники включены в эти данные по исходам.
6 месяцев после исходного уровня
Самоэффективность приверженности к АРВТ: исходный уровень (на момент включения в исследование)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уверенность в приверженности лечению ВИЧ измерялась с помощью общего балла, полученного по Шкале уверенности в приверженности лечению ВИЧ (HIV-ASES). Шкала HIV-ASES представляет собой 12-пунктовый опросник, измеряющий уверенность человека в своей способности придерживаться плана лечения. Шкала ответов варьируется от 0 (совершенно не могу) до 10 (полностью уверен, что могу), а общий балл колеблется от 0 до 120. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении действий, связанных с лечением ВИЧ.
Базовый уровень
Самоэффективность при приёме лекарств от ВИЧ: 6 месяцев (через 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Уверенность в себе в отношении приверженности к лечению ВИЧ измерялась с использованием общего балла, полученного по Шкале уверенности в себе в отношении приверженности к лечению ВИЧ (HIV-ASES). Шкала HIV-ASES представляет собой 12-пунктовый инструмент, измеряющий уверенность человека в своей способности придерживаться плана лечения. Шкала ответов варьируется от 0 (совершенно не могу) до 10 (абсолютно уверен(а), что могу) с общим диапазоном баллов от 0 до 120. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении действий, связанных с лечением ВИЧ.
6 месяцев после исходного уровня
Проблемы, связанные с алкоголем: исходный уровень (на момент начала исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень
Алкогольные проблемы измерялись с использованием общего балла, полученного по Краткому опроснику проблем (SIP-2L). SIP-2L — это 15-пунктовая шкала с ответами «да»/«нет», оценивающая негативные последствия употребления алкоголя. Баллы варьируются от 0 до 15, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные алкогольные проблемы.
Исходный уровень
Алкогольные проблемы: 6 месяцев (спустя 6 месяцев после исходного уровня)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Проблемы, связанные с алкоголем, оценивались с использованием общего балла, полученного по Краткому опроснику проблем (SIP-2L). SIP-2L — это 15-пунктовая мера с ответами «да»/«нет», которая оценивает негативные последствия употребления алкоголя. Баллы варьируются от 0 до 15, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы, связанные с алкоголем.
6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
  • Главный следователь: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-278
  • R34AA026246 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемый пилотный рандомизированный клинический след (РКИ) будет включать данные примерно 74 ВИЧ-инфицированных лиц, злоупотребляющих алкоголем, набранных из одной ВИЧ-клиники. Окончательный набор данных будет включать в себя демографические и поведенческие данные, о которых сообщают сами люди, связанные с употреблением психоактивных веществ, соблюдением режима лечения ВИЧ и общим психическим здоровьем, а также лабораторные данные по засохшим пятнам крови и анализу волос. Мы будем собирать идентифицирующую информацию в отдельной базе данных, чтобы отслеживать участников для последующих встреч. Несмотря на то, что окончательный компьютеризированный набор данных будет лишен всех личных идентификаторов, учитывая небольшую выборку исследования и единственный источник набора, остается возможность дедуктивного раскрытия участников исследования с необычными характеристиками. Таким образом, мы сделаем данные и связанную с ними документацию доступными для пользователей только в рамках подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Обмен данными будет доступен после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы сделаем данные и сопутствующую документацию доступными для пользователей только в рамках подписанного соглашения об обмене данными, которое предусматривает обязательство: (1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации каких-либо отдельных участников, (2) безопасно хранить данные через защищенные паролем базы данных и безопасные серверы, а также (3) уничтожение или возврат данных после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться