- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974061
Terapia Breve de Aceitação e Compromisso para Bebedores de risco infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de álcool é um grande problema no tratamento do HIV. Sessenta e seis por cento das pessoas que vivem com HIV (PLWH) relatam o uso de álcool no ano anterior, 8-20% relatam beber em níveis perigosos ou pesados e 30% relatam consumo excessivo de álcool atual (> 5 bebidas em uma ocasião nos últimos 30 anos). dias). PLWH que bebem de forma perigosa, em comparação com aqueles que se abstêm, experimentam um risco aumentado significativo para: tomar medicamentos de ART fora do horário, adesão abaixo do ideal ao ART e envolvimento em comportamento sexual de risco. Verificou-se que o consumo perigoso de álcool afeta todos os estágios do tratamento contínuo do HIV, desde o diagnóstico, vinculação ao tratamento, retenção e supressão viral, tornando-o um fator crítico no tratamento do HIV que, se não for abordado, pode contribuir significativamente para a transmissão subsequente .
Intervenções comportamentais para bebedores infectados pelo HIV forneceram evidências limitadas de benefício. As intervenções de prevenção do HIV geralmente não abordam o uso de álcool, e muitas vezes é negligenciado no atendimento ao HIV. Embora tenha havido vários ensaios clínicos de intervenções com álcool para PLWH nos EUA, esses ensaios mostraram resultados mistos para reduzir o uso de álcool e melhorar os resultados relacionados ao HIV. Nenhuma intervenção de álcool para PLHW mostrou reduções a longo prazo no consumo excessivo de álcool ou um impacto significativo nos resultados relacionados ao HIV. Uma razão hipotética para esse sucesso limitado é que as PVHS que são bebedoras de risco provavelmente também terão vários problemas sobrepostos. Estima-se que 38% das PVHS atendam aos critérios tanto para uso de substâncias quanto para outro transtorno psiquiátrico e também tenham uma miríade de necessidades comportamentais de saúde (por exemplo, adesão ao tratamento, uso de preservativo), qualquer uma das quais se beneficiaria com a intervenção. A fim de abordar adequadamente essas questões, as PVHS requerem estratégias inovadoras de intervenção em relação ao álcool que também possam ter impacto em outras necessidades comportamentais e de saúde mental, em um formato que possa ser realizado de forma viável no contexto do atendimento ao HIV.
A terapia breve de aceitação e compromisso (ACT) é uma intervenção promissora para bebedores infectados pelo HIV. A ACT é um tratamento transdiagnóstico que visa a evitação experiencial (tentativas repetidas de eliminar ou evitar pensamentos/sentimentos difíceis) como um fator subjacente comum a problemas de saúde mental e comportamental. Habilidades de atenção plena e planos de ação comportamentais guiados por valores são usados para diminuir a evitação experiencial e impactar uma ampla gama de sintomas psicológicos. A ACT demonstrou eficácia no tratamento da ansiedade, depressão e dor crônica, tornando-a uma abordagem promissora para bebedores perigosos infectados pelo HIV. Uma meta-análise publicada recentemente também indica que a ACT é eficaz para fumar, uso de opiáceos, uso de metanfetamina e abuso de polidrogas, mostrando um tamanho de efeito pequeno a médio em comparação com controles de tratamento ativo (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC), farmacoterapia). O foco exclusivo da ACT em habilidades que aumentam a capacidade de experimentar e aceitar, em vez de mudar e controlar, impulsos e desejos relacionados ao uso de substâncias é diferente das formas mais tradicionais de tratamento de dependência, como a TCC. De fato, um RCT piloto de uma breve intervenção ACT por telefone para cessação do tabagismo apresentou taxas de abandono mais do que o dobro da TCC tradicional para fumantes com depressão comórbida. No entanto, o ACT não foi estudado como uma intervenção para bebedores perigosos.
O objetivo geral deste estudo é adaptar uma intervenção breve de ACT existente e testar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar para PVHA que bebem de forma perigosa. Nossa hipótese é que a intervenção resultante terá um efeito significativo nas medidas biológicas e auto-relatadas de uso de álcool e adesão ao TARV. As análises secundárias também examinarão as mudanças na aceitação - um mecanismo conhecido de mudança no ACT - sintomas de depressão e ansiedade e uso de drogas, que esperamos diferir por grupo de tratamento. Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: Adaptar uma intervenção breve de ACT existente para bebedores de risco (ACT) infectados pelo HIV. Alcançaremos esse objetivo: Modificando uma intervenção ACT existente de 5 sessões, fornecida por telefone, para cessação do tabagismo, usando uma estrutura teórica que foi usada anteriormente para adaptar sistematicamente intervenções de HIV baseadas em evidências. Conduziremos reuniões iterativas da equipe multidisciplinar, discussões de grupos focais com pacientes clínicos de HIV (N = 15-20) e entrevistas qualitativas com provedores clínicos de HIV (N = 5-10) para informar o processo de adaptação, obter feedback sobre o conteúdo da intervenção e desenvolver um novo manual de tratamento.
Objetivo 2: Realizar um teste piloto de superioridade da ACT em comparação com uma breve intervenção com álcool. Alcançaremos esse objetivo: Atribuindo aleatoriamente N = 74 bebedores perigosos infectados pelo HIV (50% mulheres) à intervenção desenvolvida no Objetivo 1 (n = 30) ou uma breve intervenção alcoólica previamente desenvolvida para PVHS que seja quase equivalente em número e duração das sessões. Avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade e resultados primários do uso de álcool e adesão ao TARV imediatamente após o tratamento e novamente 3 e 6 meses após a randomização. Resultados secundários de mudanças na aceitação, sintomas de depressão, sintomas de ansiedade e uso de drogas serão avaliados em todos os momentos.
A pesquisa proposta fornecerá dados piloto essenciais para um aplicativo R01 para conduzir um ECR em grande escala para determinar a eficácia do ACT em comparação com o tratamento atual baseado em evidências para PVHIV. Se bem-sucedida, esta intervenção terá amplas implicações para a implementação em HIV e outros ambientes de cuidados integrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Syracuse University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade,
- HIV positivo,
- medicação antirretroviral atualmente prescrita,
- pontuação ≥4 (homens) ou ≥3 (mulheres) no AUDIT-C.
Critério de exclusão:
- Sofrer de doença aguda ou estado de saúde em declínio quando for determinado por um provedor de tratamento que a participação em pesquisa é contra-indicada,
- incapaz de entender o inglês falado,
- não possui celular,
- uma pontuação de 12 no AUDIT-C, indicando alto risco para um transtorno grave por uso de álcool,
- uma pontuação de ≥20 no PHQ-9 indicando sintomas depressivos graves,
- uma pontuação de ≥15 no GAD-7, indicando sintomas graves de ansiedade,
- experimentando psicose ativa conforme julgado pela equipe de pesquisa por meio de pontuações no BSI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Breve de Aceitação e Compromisso
Os participantes randomizados para o braço de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) receberão uma sessão de intervenção de 1 hora, seguida de cinco sessões de intervenção semanais de 30 a 45 minutos por telefone.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso utiliza habilidades de atenção plena e planos de ação comportamental guiados por valores para diminuir a evitação experiencial e impactar uma ampla gama de sintomas psicológicos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção Breve com Álcool
Os participantes randomizados para a Intervenção Breve com Álcool (BI) receberão as seguintes sessões por telefone ao longo de seis semanas: uma sessão de 30 a 45 minutos de uma breve intervenção com álcool, uma ligação de reforço de 5 a 10 minutos, um telefonema de lembrete para a próxima sessão de intervenção, uma sessão de intervenção de 30 a 45 minutos, um reforço de 5 a 10 minutos e um telefonema de lembrete para a consulta pós-tratamento.
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A Intervenção Breve sobre Álcool é uma intervenção padrão que será adaptada para homens e mulheres vivendo com HIV.
A intervenção será compatível em frequência e duração com a intervenção breve do ACT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Dias de Consumo de Álcool: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Baseline
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O consumo de álcool foi medido por autorrelato retrospectivo através do método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB), que fornece o número de dias de consumo de álcool no último período de 42 dias.
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Baseline
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Número de Dias de Consumo de Álcool: Pós-Tratamento (às 7 Semanas Após a Linha de Base)
Prazo: Pós-tratamento (às 7 semanas após a linha de base)
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O consumo de álcool foi medido por autorrelato retrospectivo através do método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB), que fornece o número de dias de consumo de bebidas alcoólicas ao longo do último período de 42 dias.
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Pós-tratamento (às 7 semanas após a linha de base)
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Número de Dias de Consumo de Álcool: 3 meses (aos 3 meses após a linha de base)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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O consumo de álcool será medido por auto-relato retrospectivo através do método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB), que fornece o número de dias de consumo de bebidas alcoólicas no período dos últimos 42 dias.
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3 meses após a linha de base
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Número de Dias de Consumo de Álcool: 6 meses (aos 6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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O consumo de álcool será medido através de um autorrelato retrospetivo utilizando o método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB), que fornece o número de dias de consumo de álcool ao longo do último período de 42 dias.
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6 meses após a linha de base
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Número de Bebidas por Dia de Consumo: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Linha de base
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O consumo de álcool foi medido por autorrelato retrospectivo através do método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB), que fornece o número de bebidas por dia ao longo do último período de 42 dias.
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Linha de base
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Número de Bebidas por Dia de Consumo: Pós-Tratamento (às 7 semanas após a linha de base)
Prazo: Pós-tratamento (7 semanas após a linha de base)
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O consumo de álcool foi medido por autorrelato retrospectivo através do método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB), que fornece o número de bebidas por dia de consumo ao longo dos últimos 42 dias.
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Pós-tratamento (7 semanas após a linha de base)
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Número de Bebidas por Dia de Consumo: 3 meses (aos 3 meses após a linha de base)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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O consumo de álcool foi medido por autorrelato retrospectivo através do método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB), que fornece o número de bebidas por dia de consumo ao longo do último período de 42 dias.
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3 meses após a linha de base
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Número de Bebidas por Dia de Consumo: 6 meses (aos 6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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O consumo de álcool foi medido por autorrelato retrospetivo através do método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB), que fornece o número de bebidas por dia durante o último período de 42 dias.
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6 meses após a linha de base
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Consumo de Álcool Medido por Fosfatidiletanol (PEth): Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Linha de base
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O consumo de álcool foi avaliado através do biomarcador fosfatidiletanol (PEth).
O PEth é um fosfolípido anormal formado apenas na presença de álcool, com uma meia-vida estimada de 4 a 12 dias, e pode ser medido a partir de gotas de sangue seco.
Calculámos a percentagem de testes positivos de PEth (.50ng/ml) recebidos em cada visita do estudo (de todas as amostras que foram enviadas com sucesso de volta para o nosso laboratório e processadas com sucesso pela instalação de processamento do laboratório).
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Linha de base
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Consumo de Álcool Medido por Fosfatidiletanol (PEth): 6 meses (aos 6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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O consumo de álcool foi avaliado utilizando o biomarcador fosfatidiletanol (PEth).
O PEth é um fosfolípido anormal que se forma apenas na presença de álcool, com uma meia-vida estimada de 4-12 dias, e pode ser medido a partir de gotas de sangue seco.
Calculámos a percentagem de testes positivos de PEth (≥50ng/ml) recebidos em cada visita do estudo (de todas as amostras que foram enviadas com sucesso de volta para o nosso laboratório e processadas com sucesso pela instalação de processamento do laboratório).
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6 meses após a linha de base
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Adesão à TARV Medida por Auto-relato: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Baseline (na baseline)
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A adesão à TARV foi medida por autorrelato, solicitando aos participantes que utilizassem uma escala tipo Likert de 1 (muito fraca) a 6 (excelente) para reportar a sua capacidade de tomar todos os medicamentos da TARV nos últimos 30 dias.
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Baseline (na baseline)
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Adesão à TARV Medida por Auto-relato: Pós-tratamento (às 7 semanas após a linha de base)
Prazo: Pós-tratamento (às 7 semanas após a linha de base)
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A adesão à TARV foi medida através de autorrelato, pedindo aos participantes que utilizassem uma escala do tipo Likert de 1 (muito fraca) a 6 (excelente) para relatarem a sua capacidade de tomar todos os seus medicamentos de TARV nos últimos 30 dias.
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Pós-tratamento (às 7 semanas após a linha de base)
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Adesão à TARV Medida por Auto-relato: 3 Meses (aos 3 Meses Após a Linha de Base)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A adesão à TARV foi medida por autorrelato, pedindo aos participantes que utilizassem uma escala do tipo Likert de 1 (muito má) a 6 (excelente) para reportarem a sua capacidade de tomar toda a sua medicação de TARV nos últimos 30 dias.
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3 meses após a linha de base
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Adesão à TARV Medida por Auto-relato: 6 meses (aos 6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A adesão à TARV foi medida por auto-relato, pedindo aos participantes que utilizassem uma escala do tipo Likert de 1 (muito pobre) a 6 (excelente) para relatar a sua capacidade de tomar todos os seus medicamentos de TARV nos últimos 30 dias.
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6 meses após a linha de base
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Adesão à TARV Medida por Cabelo: Linha de Base
Prazo: No Início
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A adesão deveria ser medida através dos níveis de ARV no cabelo.
As concentrações de ARV no cabelo demonstraram ser o preditor independente mais forte do sucesso virológico em coortes prospetivas de doentes infetados com VIH.
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No Início
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Adesão à TARV Medida pelo Cabelo: 6 meses (6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A adesão foi planeada para ser medida através dos níveis de ARV no cabelo.
As concentrações de ARV no cabelo demonstraram ser o preditor independente mais forte do sucesso virológico em coortes prospetivas de doentes infetados com VIH.
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de Evitação Experiencial: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Baseline
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Os sintomas de evitamento experiencial foram medidos com o Questionário Breve de Evitamento Experiencial (BEAQ).
O BEAQ é uma medida de 15 itens que avalia seis domínios de evitamento experiencial, utilizando uma escala tipo Likert que varia de 1 a 6.
Foi calculada uma pontuação total para indicar sintomas gerais de evitamento experiencial.
As pontuações totais podem variar de 15 a 90, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de evitamento experiencial (e níveis mais baixos de aceitação).
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Baseline
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Sintomas de Evitação Experiencial: 6 meses (aos 6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Os sintomas de evitamento experiencial foram medidos com o Questionário Breve de Evitamento Experiencial (BEAQ).
O BEAQ é uma medida de 15 itens que avalia seis domínios de evitamento experiencial usando uma escala do tipo Likert que varia de 1 a 6.
Foi calculada uma pontuação total para indicar sintomas gerais de evitamento experiencial.
As pontuações totais podem variar de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de evitamento experiencial (e níveis mais baixos de aceitação).
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6 meses após a linha de base
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Sintomas de Depressão: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Linha de Base
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Os sintomas de depressão foram medidos através da pontuação total obtida no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9.
O PHQ-9 é uma medida padronizada de 9 itens da gravidade da depressão, com pontuações que variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de gravidade dos sintomas de depressão.
Pontuações <5 são consideradas nenhuma-leve, na faixa de 10-14 são consideradas "moderadas", na faixa de 15-19 são consideradas "moderadamente graves" e na faixa de 20-27 são consideradas "graves".
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Linha de Base
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Sintomas de Depressão: 6 meses (aos 6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Os sintomas de depressão foram medidos utilizando a pontuação total obtida no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9.
O PHQ-9 é uma medida padronizada de 9 itens da gravidade da depressão, com pontuações que variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de gravidade dos sintomas de depressão.
Pontuações <5 são consideradas inexistentes-leves, na faixa de 10-14 são consideradas "moderadas", na faixa de 15-19 são consideradas "moderadamente graves" e na faixa de 20-27 são consideradas "graves".
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6 meses após a linha de base
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Sintomas de Ansiedade: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Linha de Base
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Os sintomas de ansiedade foram medidos usando a pontuação total obtida através da Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
A GAD-7 é uma medida padronizada de 7 itens da gravidade da ansiedade com pontuação variando de 0 a 21.
Em relação aos sintomas de ansiedade, as pontuações na faixa de 0-4 são consideradas "mínimas," a faixa de 5-9 é considerada "leve," a faixa de 10-14 é considerada "moderada," e 15+ é considerada "grave."
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Linha de Base
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Sintomas de Ansiedade: 6 meses (aos 6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Os sintomas de ansiedade foram medidos através da pontuação total obtida via o Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
O GAD-7 é uma medida padronizada de 7 itens para a gravidade da ansiedade, com pontuação variando de 0 a 21.
No que diz respeito aos sintomas de ansiedade, pontuações na gama 0-4 são consideradas "mínimas", na gama 5-9 são consideradas "leves", na gama 10-14 são consideradas "moderadas", e 15+ são consideradas "graves".
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6 meses após a linha de base
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Número de Dias em que Outras Substâncias Foram Utilizadas: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Baseline
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O uso de substâncias que não o álcool foi medido através de auto-relato retrospectivo pelo método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB) de 6 semanas, que fornece o número de dias em que foram utilizados medicamentos não sujeitos a receita médica nos últimos 42 dias.
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Baseline
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Número de Dias em que Outras Substâncias Foram Usadas: 6 meses (6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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O uso de substâncias que não o álcool foi medido por auto-relato retrospectivo através do método de entrevista Time Line Follow Back (TLFB) de 6 semanas, que fornece o número de dias em que foram utilizados medicamentos não sujeitos a receita médica nos últimos 42 dias.
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6 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de Dor Crónica: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Linha de base
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Os sintomas da dor crónica foram medidos utilizando a pontuação total obtida através da breve Escala de Dor Crónica Graduada (GCPS-PCS).
Apenas os participantes que responderam "sim" à pergunta 1 (Atualmente sofre de algum tipo de dor crónica?) foram questionados com uma segunda pergunta (Nos últimos 3 meses, em média, como classificaria a sua dor) com opções de resposta de 0 (sem dor) a 100 (dor tão intensa quanto possível) - estes são os participantes incluídos nestes dados de resultados.
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Linha de base
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Sintomas de Dor Crónica: 6 meses (aos 6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Os sintomas de dor crónica foram medidos através da pontuação total obtida através da Escala de Dor Crónica Graduada breve (GCPS-PCS).
Apenas os participantes que responderam "sim" à pergunta 1 (Atualmente sofre de algum tipo de dor crónica?) foram questionados com uma segunda pergunta (Nos últimos 3 meses, em média, como classificaria a sua dor?) com opções de resposta de 0 (sem dor) a 100 (dor tão forte quanto possível) - estes são os participantes incluídos nestes dados de resultados.
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6 meses após a linha de base
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Autoeficácia na Adesão à Medicação para o VIH: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Baseline
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A Autoeficácia na Adesão à Medicação para o VIH foi medida através da pontuação total obtida na Escala de Autoeficácia na Adesão ao Tratamento do VIH (HIV-ASES).
A HIV-ASES é uma medida de 12 itens que avalia a confiança de uma pessoa na sua capacidade de aderir a um plano de tratamento.
A escala de resposta varia de 0 (não consigo fazer de todo) a 10 (tenho a certeza absoluta que consigo fazer), com pontuações totais que variam de 0 a 120.
Pontuações mais elevadas indicam maior confiança na realização de comportamentos relacionados com o tratamento do VIH.
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Baseline
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Autoeficácia na Adesão à Medicação para o VIH: 6 meses (6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A Autoeficácia na Adesão à Medicação para o VIH foi medida através da pontuação total obtida na Escala de Autoeficácia na Adesão ao Tratamento do VIH (HIV-ASES).
A HIV-ASES é uma medida de 12 itens da confiança de uma pessoa na sua capacidade de aderir a um plano de tratamento.
A escala de resposta varia de 0 (não consigo de todo) a 10 (tenho a certeza absoluta de que consigo), com pontuações totais entre 0 e 120.
Pontuações mais elevadas indicam maior confiança na realização de comportamentos relacionados com o tratamento do VIH.
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6 meses após a linha de base
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Problemas Relacionados com Álcool: Linha de Base (na Linha de Base)
Prazo: Baseline
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Os problemas relacionados com o álcool foram medidos através da pontuação total obtida no Short Inventory of Problems (SIP-2L).
O SIP-2L é uma medida de 15 itens (sim/não) que avalia as consequências negativas do consumo de álcool.
As pontuações variam de 0 a 15, sendo que pontuações mais elevadas indicam mais problemas relacionados com o álcool.
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Baseline
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Problemas Relacionados com o Álcool: 6 meses (aos 6 meses após a linha de base)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Os problemas relacionados com o álcool foram medidos através da pontuação total obtida no Short Inventory of Problems (SIP-2L).
O SIP-2L é uma medida de 15 itens com resposta sim/não que avalia as consequências negativas do consumo de álcool.
As pontuações variam de 0 a 15, sendo que pontuações mais elevadas indicam mais problemas relacionados com o álcool.
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Investigador principal: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-278
- R34AA026246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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