Livongo-Insulia Study -sovelluksen käyttömahdollisuus tyypin 2 diabetespotilaille [Pilot Study] (LISA Pilot)
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bimal Shah, MD, Livongo Health
Mahdollisuus käyttää Insulia-sovellusta integroidussa alustassa Livongon kanssa potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan perusinsuliinilla [pilottitutkimus]
Livongo-Insulia Study App Pilot Study (LISA Pilot) on 3 kuukauden prospektiivinen interventiotutkimus.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Livongo-Insulia Study App -sovelluksen käyttökelpoisuutta tyypin 2 diabeetikoilla perusinsuliinilla.
Tätä arvioidaan mittaamalla Livongo-Insulia Study Appin vaikutusta näiden henkilöiden verensokerin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94041
- Livongo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Asuu Yhdysvalloissa
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Tällä hetkellä hoidetaan pitkävaikutteisella perusinsuliinianalogilla (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) ja otetaan 1 injektio päivässä
- Ottaa päivittäisen annoksen ≤ 0,75 yksikköä/kg
- Arvioitu A1c ≥ 8 % (perustuu olemassa oleviin Livongo-tietoihin)
- On ollut Livongossa vähintään 12 viikkoa
- Käyttää iPhonea, joka on yhteensopiva Insulian yhteensopivuusmatriisin kanssa (iPhone 5 tai uudempi; iOS 8 tai uudempi)
- Haluan täyttää opiskelukyselyt
- Haluan täydentää kotona A1c-sarjoja
- Haluan tarkistaa verensokerin ennen aamiaista vähintään kerran päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Tällä hetkellä käytössä on pitkävaikutteinen perusinsuliinianalogi, jota Insulia ei tue
- Tällä hetkellä käytetään nopeavaikutteisia, lyhytvaikutteisia tai keskipitkävaikutteisia tai esisekoitettuja insuliineja
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Livongo-Insulia Study App Arm
Osallistujia pyydetään käyttämään Livong-Insulia Study App -sovellusta kolmen kuukauden opiskelun ajan
|
Koko tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään käyttämään LIvongo-Insulia Study App -sovellusta päivittäin saadakseen perusinsuliiniannossuosituksensa.
Osallistujien tulee tarkistaa verensokerinsa ennen aamiaista Livongo-mittarillaan.
Sitten heidän on avattava Livongo-Insulia Study App ja hyväksyttävä Livongo-mittarista ladatut verensokerit.
Kun asianmukaiset tiedot on saatu, osallistujat saavat insuliiniannossuosituksen ja heidän tulee vahvistaa, kun annos on otettu.
Verensokerista riippuen osallistujat voivat saada myös valmennusviestejä ja valmennustukea Livongo-ohjelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1c:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos A1c:ssä lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP04573.A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .