Viabilidade do uso do aplicativo Livongo-Insulia Study para pacientes com diabetes tipo 2 [estudo piloto] (LISA Pilot)
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bimal Shah, MD, Livongo Health
Viabilidade de Uso do App Insulia em Plataforma Integrada com o Livongo para Pacientes com Diabetes Tipo 2 Tratados com Insulina Basal [Estudo Piloto]
O Estudo Piloto do Aplicativo Livongo-Insulia (Piloto LISA) é um estudo intervencional prospectivo de 3 meses.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do uso do Livongo-Insulia Study App para indivíduos com diabetes tipo 2 usando insulina basal.
Isso será avaliado medindo o impacto do Livongo-Insulia Study App no controle glicêmico desses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
- Livongo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mora nos EUA
- Capaz de falar, ler e escrever em Inglês
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Atualmente tratado com análogo de insulina basal de ação prolongada (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) e tomando 1 injeção por dia
- Toma uma dose diária ≤ 0,75 unidades/kg
- A1c estimado ≥ 8% (com base nos dados existentes do Livongo)
- Estar matriculado no Livongo há pelo menos 12 semanas
- Usa um iPhone compatível com a matriz de compatibilidade da Insulia (iPhone 5 ou superior; iOS 8 ou mais recente)
- Disposto a preencher questionários de estudo
- Disposto a completar kits de A1c em casa
- Disposto a verificar a glicemia antes do café da manhã pelo menos uma vez por dia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Atualmente usando um análogo de insulina basal de ação prolongada que não é suportado pelo Insulia
- Atualmente usando insulinas de ação rápida, de ação curta ou de ação intermediária ou pré-misturadas
- Atualmente grávida ou planejando gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Livongo-Insulia Study App Arm
Os participantes serão solicitados a usar o Livong-Insulia Study App durante os 3 meses de duração do estudo
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Ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a usar o aplicativo de estudo LIvongo-Insulia diariamente para receber sua recomendação de dose basal de insulina.
Os participantes precisarão verificar a glicemia antes do café da manhã usando o medidor Livongo.
Em seguida, eles precisarão abrir o aplicativo Livongo-Insulia Study e aceitar a(s) glicemia(s) carregada(s) do medidor Livongo.
Assim que as informações apropriadas forem recebidas, os participantes receberão uma recomendação de dose de insulina e devem confirmar assim que a dose for tomada.
Dependendo da glicemia, os participantes também podem receber mensagens de coaching e suporte de coaching do programa Livongo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em A1c
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na A1c desde o início até 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP04573.A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .