Machbarkeit der Nutzung der Livongo-Insulia-Studien-App für Patienten mit Typ-2-Diabetes [Pilotstudie] (LISA Pilot)
16. Februar 2021 aktualisiert von: Bimal Shah, MD, Livongo Health
Machbarkeit der Verwendung der Insulia-App in einer integrierten Plattform mit Livongo für Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin behandelt werden [Pilotstudie]
Die Livongo-Insulia Study App Pilot Study (LISA Pilot) ist eine 3-monatige, prospektive Interventionsstudie.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung der Livongo-Insulia-Studien-App für Personen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Basalinsulin zu bewerten.
Dies wird bewertet, indem die Auswirkung der Livongo-Insulia Study App auf die glykämische Kontrolle bei diesen Personen gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
- Livongo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Lebt in den USA
- Englisch sprechen, lesen und schreiben können
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- Derzeit behandelt mit langwirksamem Basalinsulin-Analogon (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) und Einnahme von 1 Injektion pro Tag
- Nimmt eine Tagesdosis von ≤ 0,75 Einheiten/kg ein
- Geschätzter A1c ≥ 8 % (basierend auf bestehenden Livongo-Daten)
- Ist seit mindestens 12 Wochen in Livongo eingeschrieben
- Verwendet ein iPhone, das mit der Kompatibilitätsmatrix von Insulia kompatibel ist (iPhone 5 oder höher; iOS 8 oder neuer)
- Bereit, Studienfragebögen auszufüllen
- Bereit, zu Hause A1c-Kits zu vervollständigen
- Bereit, den Blutzucker mindestens einmal täglich vor dem Frühstück zu messen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Verwenden Sie derzeit ein lang wirkendes Basalinsulin-Analogon, das nicht von Insulia unterstützt wird
- Verwenden Sie derzeit schnell wirkende, kurz wirkende oder intermediär wirkende oder vorgemischte Insuline
- Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Livongo-Insulia Study App Arm
Die Teilnehmer werden gebeten, die Living-Insulia-Studien-App für die 3-monatige Studiendauer zu verwenden
|
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, die LIvongo-Insulia-Studien-App täglich zu verwenden, um ihre Basalinsulin-Dosisempfehlung zu erhalten.
Die Teilnehmer müssen vor dem Frühstück ihren Blutzucker mit ihrem Livongo-Messgerät messen.
Dann müssen sie die Livongo-Insulia-Studien-App öffnen und die vom Livongo-Messgerät hochgeladenen Blutzuckerwerte akzeptieren.
Sobald die entsprechenden Informationen eingegangen sind, erhalten die Teilnehmer eine Empfehlung zur Insulindosis und sollten bestätigen, sobald die Dosis eingenommen wurde.
Abhängig von ihrem Blutzucker können die Teilnehmer auch Coaching-Nachrichten und Coaching-Unterstützung vom Livongo-Programm erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von A1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des A1c vom Ausgangswert bis 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP04573.A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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