Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å bruke Livongo-Insulia-studieappen for pasienter med type 2-diabetes [pilotstudie] (LISA Pilot)

16. februar 2021 oppdatert av: Bimal Shah, MD, Livongo Health

Mulighet for å bruke Insulia-appen i en integrert plattform med Livongo for pasienter med type 2-diabetes behandlet med basalinsulin [pilotstudie]

Livongo-Insulia Study App Pilot Study (LISA Pilot) er en 3-måneders, prospektiv intervensjonsstudie. Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å bruke Livongo-Insulia Study App for personer med type 2 diabetes som bruker basal insulin. Dette vil bli vurdert ved å måle effekten av Livongo-Insulia Study App på glykemisk kontroll for disse personene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94041
        • Livongo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bor i USA
  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk
  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Behandles for tiden med langtidsvirkende basal insulinanalog (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) og tar 1 injeksjon per dag
  • Tar en daglig dose ≤ 0,75 enheter/kg
  • Estimert A1c ≥ 8 % (basert på eksisterende Livongo-data)
  • Har vært registrert i Livongo i minst 12 uker
  • Bruker en iPhone som er kompatibel med Insulias kompatibilitetsmatrise (iPhone 5 eller nyere; iOS 8 eller nyere)
  • Villig til å fylle ut spørreskjemaer
  • Villig til å fullføre hjemme A1c-sett
  • Villig til å sjekke blodsukkeret før frokost minst en gang om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Bruker for tiden en langtidsvirkende basal insulinanalog som ikke støttes av Insulia
  • Bruker for tiden hurtigvirkende, korttidsvirkende, eller middels virkende eller ferdigblandede insuliner
  • Er for tiden gravid eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livongo-Insulia Study App Arm
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Livong-Insulia Study App for 3 måneders studievarighet
Enhet: Livongo-Insulia Study App
Gjennom hele studien vil deltakerne bli bedt om å bruke LIvongo-Insulia Study App daglig for å motta anbefaling av basal insulindose. Deltakerne må sjekke blodsukkeret sitt før frokost med Livongo-måleren. Deretter må de åpne Livongo-Insulia Study App og godta de opplastede blodsukkerene fra Livongo-måleren. Når riktig informasjon er mottatt, vil deltakerne motta en insulindoseanbefaling og bør bekrefte når dosen er tatt. Avhengig av deres blodsukker, kan deltakerne også motta coachingmeldinger og coachingstøtte fra Livongo-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1c
Tidsramme: 12 uker
Endring i A1c fra baseline til 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Livongo Health

Samarbeidspartnere

Evidation Health
Voluntis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP04573.A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere