Proveditelnost použití aplikace Livongo-Insulia Study App pro pacienty s diabetem 2. typu [pilotní studie] (LISA Pilot)
16. února 2021 aktualizováno: Bimal Shah, MD, Livongo Health
Proveditelnost použití aplikace Insulia na integrované platformě s Livongo pro pacienty s diabetem 2. typu léčené bazálním inzulínem [pilotní studie]
Pilotní studie aplikace Livongo-Insulia Study (LISA Pilot) je 3měsíční prospektivní intervenční studie.
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost použití aplikace Livongo-Insulia Study App pro jedince s diabetem 2. typu, kteří používají bazální inzulín.
To bude posouzeno měřením dopadu aplikace Livongo-Insulia Study App na kontrolu glykémie u těchto jedinců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94041
- Livongo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Žije v U.S.
- Umět mluvit, číst a psát v angličtině
- Diagnóza diabetu 2. typu
- V současné době se léčí dlouhodobě působícím analogem bazálního inzulínu (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) a užívá se 1 injekce denně
- Užívá denní dávku ≤ 0,75 jednotek/kg
- Odhadované A1c ≥ 8 % (na základě stávajících dat Livongo)
- Byl zapsán v Livongu alespoň 12 týdnů
- Používá iPhone kompatibilní s maticí kompatibility Insulia (iPhone 5 nebo vyšší; iOS 8 nebo novější)
- Ochota vyplnit studijní dotazníky
- Ochota dokončit doma sestavy A1c
- Ochota kontrolovat glykémii před snídaní alespoň jednou denně
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. typu
- V současné době se používá dlouhodobě působící analog bazálního inzulínu, který Insulia nepodporuje
- V současné době se používají rychle působící, krátkodobě nebo střednědobě působící nebo premixované inzulíny
- V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Livongo-Insulia Study App Arm
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci Livong-Insulia Study App po dobu 3 měsíců trvání studie
|
V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby používali aplikaci LIvongo-Insulia Study App denně, aby obdrželi doporučení pro bazální dávku inzulínu.
Účastníci si budou muset před snídaní zkontrolovat glykémii pomocí svého glukometru Livongo.
Poté budou muset otevřít aplikaci Livongo-Insulia Study App a přijmout nahranou glykémii z glukometru Livongo.
Jakmile obdrží příslušné informace, účastníci obdrží doporučení pro dávku inzulinu a měli by potvrdit, jakmile byla dávka podána.
V závislosti na glykémii mohou účastníci také obdržet koučovací zprávy a koučovací podporu z programu Livongo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v A1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna A1c od výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP04573.A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .