2 型糖尿病患者使用 Livongo-Insulia 研究应用程序的可行性 [试点研究] (LISA Pilot)
2021年2月16日 更新者：Bimal Shah, MD、Livongo Health
在与 Livongo 的集成平台中使用 Insulia 应用程序治疗基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的可行性 [试点研究]
Livongo-Insulia Study App Pilot Study (LISA Pilot) 是一项为期 3 个月的前瞻性干预研究。
这项试点研究的目的是评估使用基础胰岛素对 2 型糖尿病患者使用 Livongo-Insulia 研究应用程序的可行性。
这将通过测量 Livongo-Insulia 研究应用程序对这些人的血糖控制的影响来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mountain View、California、美国、94041
- Livongo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 住在美国
- 能够说、读、写英语
- 被诊断患有2型糖尿病
- 目前正在接受长效基础胰岛素类似物（Lantus、Levemir、Toujeo、Basaglar、Tresiba U-100）治疗，每天注射 1 次
- 每日服用剂量≤ 0.75 单位/公斤
- 估计 A1c ≥ 8%（基于现有的 Livongo 数据）
- 已在 Livongo 注册至少 12 周
- 使用与 Insulia 的兼容性矩阵兼容的 iPhone（iPhone 5 或更高版本；iOS 8 或更高版本）
- 愿意完成学习问卷
- 愿意在家中完成 A1c 试剂盒
- 愿意每天至少检查一次早餐前血糖
排除标准：
- 1 型糖尿病的诊断
- 目前使用 Insulia 不支持的长效基础胰岛素类似物
- 目前使用速效、短效或中效或预混胰岛素
- 目前怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Livongo-Insulia 研究 App Arm
参与者将被要求在 3 个月的学习期间使用 Livong-Insulia 研究应用程序
|
在整个研究过程中，参与者将被要求每天使用 LIvongo-Insulia 研究应用程序来接收他们的基础胰岛素剂量建议。
参与者需要使用 Livongo 血糖仪检查早餐前的血糖。
然后，他们需要打开 Livongo-Insulia 研究应用程序并接受从 Livongo 仪表上传的血糖。
一旦收到适当的信息，参与者将收到胰岛素剂量建议，并应在服用剂量后进行确认。
根据他们的血糖，参与者还可能会收到来自 Livongo 计划的指导信息和指导支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1c 的变化
大体时间：12周
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A1c 从基线到 12 周的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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