Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het gebruik van de Livongo-Insulia Study App voor patiënten met diabetes type 2 [Pilot Study] (LISA Pilot)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Bimal Shah, MD, Livongo Health

Haalbaarheid van het gebruik van de Insulia-app in een geïntegreerd platform met Livongo voor patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met basale insuline [Pilot Study]

De Livongo-Insulia Study App Pilot Study (LISA Pilot) is een prospectieve, interventionele studie van 3 maanden. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van de Livongo-Insulia Study App voor personen met diabetes type 2 die basale insuline gebruiken. Dit zal worden beoordeeld door de impact van de Livongo-Insulia Study App op de glykemische controle van deze personen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94041
        • Livongo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Woont in de VS
  • Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Momenteel behandeld met langwerkende basale insuline-analoog (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) en 1 injectie per dag
  • Neemt een dagelijkse dosis ≤ 0,75 eenheden/kg
  • Geschatte A1c ≥ 8% (gebaseerd op bestaande Livongo-gegevens)
  • Is ten minste 12 weken ingeschreven in Livongo
  • Gebruikt een iPhone die compatibel is met de compatibiliteitsmatrix van Insulia (iPhone 5 of hoger; iOS 8 of nieuwer)
  • Bereid om studievragenlijsten in te vullen
  • Bereid om thuis A1c-kits te voltooien
  • Bereid om voor het ontbijt minstens één keer per dag de bloedglucose te controleren

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1
  • Gebruikt momenteel een langwerkende basale insuline-analoog die niet wordt ondersteund door Insulia
  • Gebruikt momenteel snelwerkende, kortwerkende of middellangwerkende of voorgemengde insulines
  • Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Livongo-Insulia Studie App Arm
Deelnemers wordt gevraagd om de Livong-Insulia Study App te gebruiken gedurende de studieduur van 3 maanden
Apparaat: Livongo-Insulia Studie-app
Gedurende de hele studie zullen de deelnemers worden gevraagd om de LIvongo-Insulia Study App dagelijks te gebruiken om hun basale insulinedosisaanbeveling te ontvangen. Deelnemers moeten hun bloedglucose vóór het ontbijt controleren met hun Livongo-meter. Vervolgens moeten ze de Livongo-Insulia Study App openen en de geüploade bloedglucose(n) van de Livongo-meter accepteren. Zodra de juiste informatie is ontvangen, ontvangen deelnemers een insulinedosisaanbeveling en dienen ze te bevestigen zodra de dosis is ingenomen. Afhankelijk van hun bloedglucose kunnen deelnemers ook coachingberichten en coachingondersteuning ontvangen van het Livongo-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in A1c
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in A1c vanaf baseline tot 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Livongo Health

Medewerkers

Evidation Health
Voluntis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP04573.A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Livongo-Insulia Studie-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren