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Fattibilità dell'utilizzo dell'app dello studio Livongo-Insulia per i pazienti con diabete di tipo 2 [studio pilota] (LISA Pilot)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Bimal Shah, MD, Livongo Health

Fattibilità dell'utilizzo dell'app Insulia in una piattaforma integrata con Livongo per pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale [studio pilota]

Il Livongo-Insulia Study App Pilot Study (LISA Pilot) è uno studio prospettico interventistico della durata di 3 mesi. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'app di studio Livongo-Insulia per le persone con diabete di tipo 2 che utilizzano insulina basale. Questo sarà valutato misurando l'impatto dell'App Studio Livongo-Insulia sul controllo glicemico per questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
        • Livongo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Vive negli Stati Uniti
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Attualmente in trattamento con analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) e prendendo 1 iniezione al giorno
  • Assume una dose giornaliera ≤ 0,75 unità/kg
  • A1c stimato ≥ 8% (sulla base dei dati Livongo esistenti)
  • È iscritto a Livongo da almeno 12 settimane
  • Utilizza un iPhone compatibile con la matrice di compatibilità di Insulia (iPhone 5 o successivo; iOS 8 o successivo)
  • Disponibilità a compilare questionari di studio
  • Disposto a completare i kit A1c a casa
  • Disponibilità a controllare prima di colazione la glicemia almeno una volta al giorno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Attualmente utilizza un analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione che non è supportato da Insulia
  • Attualmente si utilizzano insuline ad azione rapida, ad azione breve o ad azione intermedia o premiscelate
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livongo-Insulia Studio App Arm
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app di studio Livong-Insulia per la durata dello studio di 3 mesi
Dispositivo: App Studio Livongo-Insulia
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare quotidianamente l'app LIvongo-Insulia Study per ricevere la raccomandazione sulla dose di insulina basale. I partecipanti dovranno controllare la glicemia prima di colazione utilizzando il misuratore Livongo. Quindi, dovranno aprire l'app Livongo-Insulia Study e accettare la glicemia caricata dal misuratore Livongo. Una volta ricevute le informazioni appropriate, i partecipanti riceveranno una raccomandazione sulla dose di insulina e dovrebbero confermare una volta che la dose è stata assunta. A seconda della loro glicemia, i partecipanti possono anche ricevere messaggi di coaching e supporto di coaching dal programma Livongo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di A1c dal basale a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Livongo Health

Collaboratori

Evidation Health
Voluntis

Investigatori

  • Investigatore principale: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP04573.A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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