Faisabilité de l'utilisation de l'application d'étude Livongo-Insulia pour les patients atteints de diabète de type 2 [étude pilote] (LISA Pilot)
16 février 2021 mis à jour par: Bimal Shah, MD, Livongo Health
Faisabilité de l'utilisation de l'application Insulia dans une plateforme intégrée avec Livongo pour les patients atteints de diabète de type 2 traités avec de l'insuline basale [étude pilote]
L'étude pilote de l'application d'étude Livongo-Insulia (LISA Pilot) est une étude interventionnelle prospective de 3 mois.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'application d'étude Livongo-Insulia pour les personnes atteintes de diabète de type 2 utilisant de l'insuline basale.
Cela sera évalué en mesurant l'impact de l'application d'étude Livongo-Insulia sur le contrôle glycémique de ces personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94041
- Livongo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Vit aux États-Unis
- Capable de parler, lire et écrire en anglais
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2
- Actuellement traité avec un analogue de l'insuline basale à action prolongée (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) et prenant 1 injection par jour
- Prend une dose quotidienne ≤ 0,75 unités/kg
- A1c estimé ≥ 8 % (sur la base des données existantes de Livongo)
- A été inscrit à Livongo pendant au moins 12 semaines
- Utilise un iPhone compatible avec la matrice de compatibilité d'Insulia (iPhone 5 ou supérieur ; iOS 8 ou plus récent)
- Disposé à remplir des questionnaires d'étude
- Disposé à compléter des kits A1c à domicile
- Disposé à vérifier la glycémie avant le petit-déjeuner au moins une fois par jour
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète de type 1
- Utilise actuellement un analogue de l'insuline basale à action prolongée qui n'est pas pris en charge par Insulia
- Utilise actuellement des insulines à action rapide, à action courte, à action intermédiaire ou prémélangées
- Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de l'application d'étude Livongo-Insulia
Les participants seront invités à utiliser l'application d'étude Livong-Insulia pendant la durée de l'étude de 3 mois
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Tout au long de l'étude, les participants seront invités à utiliser quotidiennement l'application d'étude LIvongo-Insulia pour recevoir leur recommandation de dose d'insuline basale.
Les participants devront vérifier leur glycémie avant le petit-déjeuner à l'aide de leur lecteur Livongo.
Ensuite, ils devront ouvrir l'application d'étude Livongo-Insulia et accepter la ou les glycémies téléchargées à partir du lecteur Livongo.
Une fois les informations appropriées reçues, les participants recevront une recommandation de dose d'insuline et devront confirmer une fois la dose prise.
En fonction de leur glycémie, les participants peuvent également recevoir des messages de coaching et un soutien au coaching du programme Livongo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'A1c
Délai: 12 semaines
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Modification de l'A1c entre le départ et 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP04573.A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .