Возможность использования приложения Livongo-Insulia Study для пациентов с диабетом 2 типа [пилотное исследование] (LISA Pilot)
16 февраля 2021 г. обновлено: Bimal Shah, MD, Livongo Health
Возможность использования приложения Insulia в интегрированной платформе с Livongo для пациентов с диабетом 2 типа, получающих базальный инсулин [пилотное исследование]
Пилотное исследование приложения Livongo-Insulia Study (LISA Pilot) — это трехмесячное проспективное интервенционное исследование.
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности использования приложения Livongo-Insulia Study для лиц с диабетом 2 типа, использующих базальный инсулин.
Это будет оцениваться путем измерения влияния приложения Livongo-Insulia Study на гликемический контроль у этих людей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94041
- Livongo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Живет в США
- Умение говорить, читать и писать на английском языке
- Диагноз диабет 2 типа
- В настоящее время лечится аналогом базального инсулина длительного действия (Лантус, Левемир, Туджео, Басаглар, Тресиба У-100) и принимает 1 инъекцию в день.
- Принимает суточную дозу ≤ 0,75 ЕД/кг.
- Расчетный A1c ≥ 8% (на основе существующих данных Livongo)
- Был зачислен в Livongo не менее 12 недель
- Использует iPhone, совместимый с матрицей совместимости Insulia (iPhone 5 или выше; iOS 8 или новее)
- Желание заполнить исследовательские анкеты
- Желание заполнить дома наборы A1c
- Готовы проверять перед завтраком уровень глюкозы в крови не реже одного раза в день
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- В настоящее время используется аналог базального инсулина длительного действия, который не поддерживается Insulia.
- В настоящее время используются инсулины быстрого, короткого или промежуточного действия или смешанные инсулины.
- В настоящее время беременна или планирует беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для изучения Livongo-Insulia Arm
Участникам будет предложено использовать приложение Livong-Insulia Study App в течение 3 месяцев обучения.
|
На протяжении всего исследования участникам будет предложено ежедневно использовать приложение LIvongo-Insulia Study, чтобы получать рекомендации по дозе базального инсулина.
Участникам необходимо будет проверить уровень глюкозы в крови перед завтраком с помощью своего измерителя Livongo.
Затем им нужно будет открыть приложение для исследования Livongo-Insulia Study и принять данные об уровне глюкозы в крови, загруженные с глюкометра Livongo.
Как только соответствующая информация будет получена, участники получат рекомендацию по дозе инсулина и должны подтвердить ее после того, как доза будет принята.
В зависимости от уровня глюкозы в крови участники могут также получать коучинговые сообщения и коучинговую поддержку от программы Livongo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в A1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение A1c от исходного уровня до 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP04573.A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .