Viabilidad de usar la aplicación del estudio Livongo-Insulia para pacientes con diabetes tipo 2 [estudio piloto] (LISA Pilot)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Bimal Shah, MD, Livongo Health
Viabilidad de usar la aplicación Insulia en una plataforma integrada con Livongo para pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal [estudio piloto]
El estudio piloto de la aplicación Livongo-Insulia Study (LISA Pilot) es un estudio de intervención prospectivo de 3 meses.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de usar la aplicación de estudio Livongo-Insulia para personas con diabetes tipo 2 que usan insulina basal.
Esto se evaluará midiendo el impacto de la aplicación del estudio Livongo-Insulia en el control glucémico de estas personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
- Livongo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Vive en los EE. UU.
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Actualmente en tratamiento con un análogo de insulina basal de acción prolongada (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) y tomando 1 inyección por día
- Toma una dosis diaria ≤ 0,75 unidades/kg
- A1c estimado ≥ 8% (basado en datos existentes de Livongo)
- Ha estado inscrito en Livongo durante al menos 12 semanas.
- Utiliza un iPhone compatible con la matriz de compatibilidad de Insulia (iPhone 5 o superior; iOS 8 o superior)
- Dispuesto a completar cuestionarios de estudio.
- Dispuesto a completar kits de A1c en el hogar
- Dispuesto a controlar la glucosa en sangre antes del desayuno al menos una vez al día
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 1
- Actualmente usa un análogo de insulina basal de acción prolongada que no es compatible con Insulia
- Actualmente usa insulinas de acción rápida, de acción corta o de acción intermedia o premezcladas
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de la aplicación de estudio Livongo-Insulia
Se les pedirá a los participantes que utilicen la aplicación de estudio Livong-Insulia durante los 3 meses de duración del estudio.
|
A lo largo del estudio, se les pedirá a los participantes que usen la aplicación del estudio LIvongo-Insulia diariamente para recibir su recomendación de dosis de insulina basal.
Los participantes deberán controlar su nivel de glucosa en sangre antes del desayuno con su medidor Livongo.
Luego, deberán abrir la aplicación de estudio Livongo-Insulia y aceptar los niveles de glucosa en sangre cargados desde el medidor Livongo.
Una vez recibida la información adecuada, los participantes recibirán una recomendación de dosis de insulina y deberán confirmar una vez que se hayan tomado la dosis.
Dependiendo de su nivel de glucosa en sangre, los participantes también pueden recibir mensajes de orientación y apoyo de orientación del programa Livongo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en A1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en A1c desde el inicio hasta las 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP04573.A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .