Możliwość korzystania z aplikacji Livongo-Insulia Study dla pacjentów z cukrzycą typu 2 [badanie pilotażowe] (LISA Pilot)
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bimal Shah, MD, Livongo Health
Możliwość wykorzystania aplikacji Insulia na zintegrowanej platformie z Livongo dla pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową [badanie pilotażowe]
Badanie pilotażowe aplikacji Livongo-Insulia Study (LISA Pilot) to 3-miesięczne, prospektywne badanie interwencyjne.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności korzystania z aplikacji Livongo-Insulia Study dla osób z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę bazową.
Zostanie to ocenione poprzez pomiar wpływu aplikacji Livongo-Insulia Study na kontrolę glikemii u tych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94041
- Livongo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- mieszka w USA
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Obecnie leczony długo działającym analogiem insuliny bazowej (Lantus, Levemir, Toujeo, Basaglar, Tresiba U-100) i przyjmuje 1 zastrzyk dziennie
- Przyjmuje dzienną dawkę ≤ 0,75 jednostek/kg
- Szacunkowa wartość A1c ≥ 8% (na podstawie istniejących danych Livongo)
- Jest zarejestrowany w Livongo od co najmniej 12 tygodni
- Korzysta z iPhone'a kompatybilnego z matrycą kompatybilności Insulii (iPhone 5 lub nowszy; iOS 8 lub nowszy)
- Chęć wypełnienia kwestionariuszy badawczych
- Gotowość do samodzielnego uzupełniania zestawów A1c w domu
- Gotowość do sprawdzania poziomu glukozy we krwi przed śniadaniem przynajmniej raz dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Obecnie używa długo działającego analogu insuliny bazowej, który nie jest obsługiwany przez Insulia
- Obecnie stosuje insuliny szybkodziałające, krótkodziałające lub o pośrednim czasie działania lub gotowe mieszanki
- Obecnie w ciąży lub planująca ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię aplikacji Study Livongo-Insulia
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Livong-Insulia Study App przez 3-miesięczny okres nauki
|
W trakcie badania uczestnicy będą proszeni o codzienne korzystanie z aplikacji LIvongo-Insulia Study App w celu otrzymania zaleceń dotyczących dawki insuliny bazowej.
Uczestnicy będą musieli sprawdzić poziom glukozy we krwi przed śniadaniem za pomocą glukometru Livongo.
Następnie będą musieli otworzyć aplikację Livongo-Insulia Study App i zaakceptować przesłane poziomy glukozy we krwi z glukometru Livongo.
Po otrzymaniu odpowiednich informacji uczestnicy otrzymają zalecenie dotyczące dawki insuliny i powinni potwierdzić przyjęcie dawki.
W zależności od poziomu glukozy we krwi uczestnicy mogą również otrzymywać wiadomości coachingowe i wsparcie coachingowe w ramach programu Livongo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wartości A1c od wartości początkowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bimal Shah, MD, MBA, Livongo Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP04573.A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .