Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3640254:n vaikutus suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare

GSK3640254:n samanaikaisen annon vaikutus etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

Tämä on avoin, yksivaiheinen, yksisuuntainen lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkitaan GSK3640254:n vaikutusta etinyyliestradiolia (EE) ja levonorgestreeliä (LNG) sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneiden naisten tehokas ehkäisy on tärkeää suunnittelemattomien raskauksien ehkäisyssä. Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, lähtöselvityksestä (päivä -4), sisäänajojaksosta ja hoitojaksosta. Sisäänajojakson aikana koehenkilöille annetaan Portia® (0,03 milligrammaa [mg] EE/0,15 mg LNG:tä) kerran päivässä päivinä -3 - -1. Koehenkilöille annetaan sitten Portiaa kerran päivässä hoitojakson A päivinä 1-10, minkä jälkeen Portiaa annetaan kerran päivässä yhdessä GSK3640254:n kanssa 200 mg hoitojakson B päivinä 11-21. Tutkimuksen kesto on noin 8 viikkoa, mukaan lukien Seulonta ja sisäänajo. Portia on Teva Pharmaceuticals USA:n rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–50-vuotias.
  • Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
  • Ruumiinpaino > = 45,0 kilogrammaa (kg) (99 paunaa [lbs]) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Ehkäisyvälineiden käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.
  • Naisaiheita otetaan mukaan.
  • Kohde ei saa olla raskaana tai imettää.
  • Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jolla on ehjä munasarjojen toiminta sairaushistorian perusteella. Tutkittavien on käytettävä Portiaa sisäänajo- ja hoitojaksojen ajan.
  • WOCBP:n on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ennen tutkimusinterventiota ovat seuraavat: Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; Yhdistetty estrogeeni- ja progestiiniehkäisyvalmiste; Ehkäisy emättimen rengas; Perkutaaniset ehkäisylaastarit (jos niitä käytetään, laastari on poistettava tutkimukseen osallistumisen aikana); Kahdenvälinen munanjohtimien tukos; Miespartnerin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Miessteriiteettiä koskevat asiakirjat voivat tulla paikan päällä henkilökunnan suorittamasta potilaan sairauskertomusten tarkastelusta, lääkärintarkastuksesta ja/tai siemennesteanalyysistä tai hänen kumppaninsa toimittamasta sairaushistorian haastattelusta.; Seksuaalinen raittius.
  • Koehenkilöillä, jotka ovat käyttäneet vakaata ehkäisyhoitoa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan, ei saa olla merkkejä läpilyönnistä tai tiputtelusta.
  • Koehenkilöiden, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, tulee jatkaa nykyistä hoito-ohjelmaa, kunnes he kirjautuvat klinikalle sisäänajojakson ajaksi. Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä oraalista ehkäisyä, ovat kelpoisia, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
  • Koehenkilöt voivat jatkaa hoitojaksoa edellyttäen, että toksisuusprofiili Portia-ajojakson aikana on tutkijan mielestä hyväksyttävä.
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään ylimääräistä ehkäisymenetelmää seuraavasta ehkäisymenetelmien luettelosta sisäänajojakson, hoitojakson ja 28 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen: Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite; Kahdenvälinen munanjohtimien tukos; Miespartnerin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Miessteriiteettiä koskevat asiakirjat voivat tulla paikan päällä henkilökunnan suorittamasta potilaan sairauskertomusten tarkastelusta, lääkärintarkastuksesta ja/tai siemennesteanalyysistä tai hänen kumppaninsa toimittamasta sairaushistorian haastattelusta.; Seksuaalinen raittius. Naiset voivat jatkaa 28 päivän ajan tutkimuksesta lopettamisen jälkeen, mutta lisäksi on käytettävä kaksoisestemenetelmiä (miesten kondomiyhdistelmä joko kohdunkaulan suojuksen, kalvon tai siittiömyrkkyä sisältävän sienen kanssa).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti päivinä -4 ja -1.
  • Lisävaatimukset raskaustestaukselle tutkimusinterventioiden aikana ja sen jälkeen pöytäkirjan mukaisesti.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön tai raskauteen liittyvä keltaisuus.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen verenvuoto oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aikana.
  • Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, flebiitti tai migreenipäänsärky, johon liittyy pitkittynyt aura.
  • Aiempi aivo- tai sepelvaltimotauti.
  • Verkkokalvon verisuonivaurioiden historia.
  • Aiempi rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai muu tunnettu estrogeeniriippuvainen neoplasia.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiemmin oleva sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan (GI) anatomiaa tai liikkuvuutta (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaava, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä ruoansulatuskanavan imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä tutkia huumeita tai tehdä koehenkilöstä kyvyttömän suulliseen tutkimusinterventioon.
  • Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen tai ilman niitä, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
  • Mikä tahansa aiempi masennushäiriö, johon liittyy tai ei ole itsetuhoisia piirteitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa (farmakologista tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa. Potilaiden, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (< 6 kuukautta) ilman laitoshoitoa ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti hyvin hallinnassa tai parantuneet, voidaan harkita pääsyä ViiV Healthcaren/GlaxoSmithKlinen kanssa käytyjen keskustelujen ja sopimuksen jälkeen. GSK) Medical Monitor.
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä (psykiatrisen arvioinnin kanssa tai ilman) saattaa häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden.
  • Sydämen rytmihäiriöitä, aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaus tai suvussa tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista JA positiivinen hepatiitti C -ribonukleiinihapon (RNA) refleksi.
  • Positiivinen HIV-1- ja -2-antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
  • ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • Kaikki 2-4 asteen laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- (CPK) ja lipidipoikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit jne.) ja ALAT (kuvattu yllä), suljetaan tutkittavan pois tutkimuksesta, ellei tutkija pystyy antamaan vakuuttavan selityksen laboratoriotuloksille ja saa sponsorin suostumuksen. Minkä tahansa laboratorion poikkeavuuden toistaminen sallitaan yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta ja tutkimuksen ajan (asetaminofeeni/parasetamoli annoksina <=2 grammaa/päivä ja hydrokortisonikerma 1 % ovat sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana).
  • Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  • Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloita tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien liiallisesta kulutuksesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuksen loppuun asti.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
  • Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon tai pätevän henkilön antamalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö- tai EKG-löydös (esim. oireinen bradykardia, ei-pysyvä tai jatkuva eteisrytmihäiriö, ei-pysyvä tai jatkuva kammiotakykardia, toisen asteen eteiskammiokatkos Mobitz Type II tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos), jonka mielestä tutkija tai ViiV Healthcare/GSK Medical Monitor häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.
  • EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): syke - <50 tai >100 lyöntiä minuutissa ja QTcF -> 450 millisekuntia.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (vastaa 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Ei pysty pidättymään tupakkaa tai nikotiinia sisältävistä 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Portia ja sen jälkeen Portia annettuna yhdessä GSK3640254:n kanssa
Koehenkilöille annetaan Portiaa (0,03 mg EE/0,15 mg LNG) kerran päivässä päivinä -3 - -1 sisäänajojakson aikana ja päivinä 1 - 10 hoitojakson A aikana. Koehenkilöt saavat sitten Portiaa (0,03 mg EE/0,15 mg LNG) annettuna yhdessä GSK3640254:n kanssa 200 mg kerran päivässä hoitojakson B päivinä 11–21.
Lääke: GSK3640254
GSK3640254 on saatavana 100 mg:n kapselina. Koehenkilöille annetaan 200 mg GSK3640254:ää kerran päivässä suun kautta päivinä 11-21.
Lääke: Portia
Portia tulee saataville tabletteina, jotka sisältävät 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 0,15 mg levonorgestreeliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun EE:n vakaassa tilassa (AUC [0-tau])
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina EE:n AUC (0-tau) -analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä. PK-populaatio sisälsi kaikki osallistujat, joille tehtiin plasman PK-näytteenotto ja joilla oli arvioitu PK-parametrit.
Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Jakso 2: EE:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina EE:n AUC (0-tau) -analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakso 1: AUC (0-tau) LNG:tä
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina LNG:n AUC (0-tau) -analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Jakso 2: LNG:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina LNG:n AUC (0-tau) -analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jakso 1: EE:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina EE:n Cmax- ja Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Jakso 2: EE:n Cmax ja Ctau
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 ja 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina EE:n Cmax- ja Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 ja 24 tuntia
Jakso 1: LNG:n Cmax ja Ctau
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina LNG:n Cmax- ja Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Jakso 2: LNG:n Cmax ja Ctau
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina LNG:n Cmax- ja Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: GSK3640254:n vaikutus EE/LNG-seerumin progesteronitason PD:hen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 10
Seeruminäytteet kerättiin progesteronikonsentraatiotasojen analysointia varten, kun GSK3640254:ää annetaan yhdessä EE/LNG:n kanssa. PD-pitoisuus Populaatio koostui kaikista osallistujista, joille tehtiin plasman PD-näytteet ja joilla oli arvioitavissa olevat PD-määritystulokset.
Päivänä 1 ja päivänä 10
Jakso 2: GSK3640254:n vaikutus EE/LNG-seerumin progesteronitason PD:hen
Aikaikkuna: Päivinä 11, 21 ja 22
Seeruminäytteet kerättiin progesteronipitoisuuden analysointia varten, kun GSK3640254:ää annetaan yhdessä EE/LNG:n kanssa.
Päivinä 11, 21 ja 22
Jakso 1: GSK3640254:n luteinisoivaan hormoniin (LH) ja follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) kohdistuvan vaikutuksen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 10
Seeruminäytteet kerättiin GSK3640254:n LH- ja FSH-vaikutuksen analysoimiseksi.
Päivänä 1 ja päivänä 10
Jakso 2: GSK3640254:n LH- ja FSH-vaikutuksen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivinä 11, 21 ja 22
Seeruminäytteet kerättiin GSK3640254:n LH- ja FSH-vaikutuksen analysoimiseksi.
Päivinä 11, 21 ja 22
Jakso 2: GSK3640254:n AUC (0-tau).
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n AUC (0-tau) -analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: GSK3640254:n Cmax ja Ctau
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n Cmax- ja Ctau-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: GSK3640254:n näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 ja 12 tuntia; Päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia; Päivä 24: 72 tuntia ja päivä 25: 96 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n t1/2:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 ja 12 tuntia; Päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia; Päivä 24: 72 tuntia ja päivä 25: 96 tuntia
Jakso 2: GSK3640254:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n Tmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennen annosta, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 ja 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: t1/2 EE:stä
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina EE:n t1/2:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Jakso 2: t1/2 EE:stä
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia ja päivä 24: 72 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina EE:n t1/2:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia ja päivä 24: 72 tuntia
Jakso 1: EE:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina EE:n Tmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Jakso 2: EE:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia ja päivä 24: 72 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina EE:n Tmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia ja päivä 24: 72 tuntia
Jakso 1: t1/2 LNG:tä
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina t1/2 LNG:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Jakso 2: t1/2 LNG:tä
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia; Päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia ja päivä 24: 72 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina t1/2 LNG:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia; Päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia ja päivä 24: 72 tuntia
Jakso 1: LNG:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina LNG:n Tmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 10: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia ja päivä 11: 24 tuntia
Jakso 2: LNG:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia; Päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia ja päivä 24: 72 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina LNG:n Tmax:n analysointia varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 tuntia; Päivä 22: 24 tuntia; Päivä 23: 48 tuntia ja päivä 24: 72 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) (hoitojakso)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Turvallisuus Populaatio koostuu kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE (ajojakso)
Aikaikkuna: Päivästä -3 päivään -1
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Päivästä -3 päivään -1
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja BUN. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja BUN
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja BUN. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: plasmaalbumiini, globuliini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien plasmaalbumiinin, globuliinin ja proteiinin, analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: plasmaalbumiini, globuliini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien plasmaalbumiinin, globuliinin ja proteiinin, analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: plasman amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman amylaasi ja lipaasi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: plasman amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman amylaasi ja lipaasi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: Plasman kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja GGT. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: plasman kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja GGT
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja GGT. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: plasman uraatti, kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman uraatti, kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: plasman uraatti, kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman uraatti, kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien erytrosyyttien analysointia varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien erytrosyyttien analysointia varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin hematokriittianalyysiä varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin hematokriittianalyysiä varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin hemoglobiinin analysointia varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin hemoglobiinin analysointia varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta virtsan pitoisuudessa: virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Virtsan pitoisuuden muutos lähtötasosta: virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta virtsan pitoisuudessa: virtsan urobilinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötilanteesta virtsan pitoisuudessa: virtsan urobilinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Virtsan pitoisuuden muutos lähtötasosta: Virtsan vetypotentiaali (pH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Virtsan pitoisuuden muutos lähtötasosta: Virtsan pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta EKG:n keskimääräisessä sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: EKG:n keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivänä 11: 2, 4, 6 tuntia, päivä 15: 2, 4, 6 tuntia, päivät 21 ja 24
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen. Lähtötaso määritellään kolmena kertaa ennen annosta tehtyjen arvioiden keskiarvoa 11. päivänä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivänä 11: 2, 4, 6 tuntia, päivä 15: 2, 4, 6 tuntia, päivät 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, Fridericia QT-korjauskaavan (QTcF) aikaväli ja Bazettin QT-korjauskaavan (QTcB) intervalli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF ja QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivänä 11: 2, 4, 6 tuntia, päivä 15: 2, 4, 6 tuntia, päivät 21 ja 24
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen. Lähtötaso määritellään kolmena kertaa ennen annosta tehtyjen arvioiden keskiarvoa 11. päivänä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivänä 11: 2, 4, 6 tuntia, päivä 15: 2, 4, 6 tuntia, päivät 21 ja 24
Jakso 1: Elintoimintojen muutos lähtötasosta: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: SBP ja DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Jakso 1: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Jakso 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Jakso 1: Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Jakso 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja BUN
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja BUN. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja BUN
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja BUN. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: plasmaalbumiini, globuliini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien plasmaalbumiinin, globuliinin ja proteiinin, analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: plasmaalbumiini, globuliini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien plasmaalbumiinin, globuliinin ja proteiinin, analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: Plasman amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman amylaasi ja lipaasi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: Plasman amylaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman amylaasi ja lipaasi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja GGT
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja GGT. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: Plasman kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja GGT
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja GGT. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: Uraatti, kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman uraatti, kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: plasman uraatti, kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien plasman uraatti, kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien erytrosyyttien analysointia varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien erytrosyyttien analysointia varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin hematokriittianalyysiä varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin hematokriittianalyysiä varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin hemoglobiinin analysointia varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina hematologisen parametrin hemoglobiinin analysointia varten. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Virtsan pitoisuuden absoluuttiset arvot: Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Virtsan pitoisuuden absoluuttiset arvot: Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ominaispainon arvioimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Virtsan pitoisuuden absoluuttiset arvot: Virtsan urobilinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Virtsan pitoisuuden absoluuttiset arvot: Virtsan urobilinogeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Virtsan pitoisuuden absoluuttiset arvot: Virtsan pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Virtsan pitoisuuden absoluuttiset arvot: Virtsan pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina virtsan pH:n arvioimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit mittatikkumenetelmää käyttäen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan parametrien (ketonit, glukoosi, bilirubiini, piilevä veri, nitriitti ja veren proteiini) tulokset voidaan lukea positiivisiksi, jälki-, 1+, 2+, 3+ ja 4+. osoittavat suhteelliset pitoisuudet virtsanäytteessä. Vain osallistujat, joiden virtsan analyysin löydökset olivat poikkeavia millä tahansa käynnillä, on esitetty.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsananalyysiparametrit mittatikkumenetelmää käyttäen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan parametrien (ketonit, glukoosi, bilirubiini, piilevä veri, nitriitti ja veren proteiini) tulokset voidaan lukea positiivisiksi, jälki-, 1+, 2+, 3+ ja 4+. osoittavat suhteelliset pitoisuudet virtsanäytteessä. Ainoastaan ​​osallistujat, joiden virtsaanalyyseissä havaittiin poikkeavia löydöksiä millä tahansa käynnillä, on esitetty.
Lähtötilanne (päivä 10) ja päivinä 21 ja 24
Jakso 1: EKG:n keskimääräisen sykkeen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: EKG:n keskimääräisen sykkeen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivänä 11: 2, 4, 6 tuntia, päivä 15: 2, 4, 6 tuntia, päivät 21 ja 24
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automaattista EKG-laitetta sykkeen mittaamiseen. Lähtötaso määritellään kolmena kertaa ennen annosta tehtyjen arvioiden keskiarvoa 11. päivänä.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivänä 11: 2, 4, 6 tuntia, päivä 15: 2, 4, 6 tuntia, päivät 21 ja 24
Jakso 1: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF ja QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivänä 11 - 2, 4, 6 tuntia, päivä 15 - 2, 4, 6 tuntia, päivä 21 ja 24
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen käyttämällä automatisoitua EKG-laitetta PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF- ja QTcB-välin mittaamiseksi. Lähtötaso määritellään kolmena kertaa ennen annosta tehtyjen arvioiden keskiarvoa 11. päivänä.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivänä 11 - 2, 4, 6 tuntia, päivä 15 - 2, 4, 6 tuntia, päivä 21 ja 24
Jakso 1: Elintoimintojen absoluuttiset arvot: SBP ja DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään kolmena kertaa ennen annosta tehtyjen arvioiden keskiarvoa 11. päivänä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Elintoimintojen absoluuttiset arvot: SBP ja DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
SBP ja DBP arvioitiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella osoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Jakso 1: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Pulssitaajuus arvioitiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella ilmoitettuina ajankohtina. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Jakso 1: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Hengitystiheys arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Jakso 1: Lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 10
Jakso 2: Lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24
Lämpötila arvioitiin ilmoitettuina aikapisteinä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota, jonka arvot eivät puuttuvat, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivinä 15, 21 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa