Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GSK3640254 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wpływ jednoczesnego podawania GSK3640254 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel u zdrowych kobiet

Jest to otwarte, jednosekwencyjne, jednokierunkowe badanie interakcji lek-lek, mające na celu zbadanie wpływu GSK3640254 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG). Skuteczna antykoncepcja dla kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) jest ważna w zapobieganiu nieplanowanym ciążom. Badanie będzie składało się z okresu przesiewowego trwającego 28 dni, odprawy (Dzień -4), okresu wstępnego i okresu leczenia. W okresie wstępnym pacjentom będzie podawano Portia® (0,03 miligrama [mg] EE/0,15 mg LNG) raz dziennie w dniach od -3 do -1. Osobnikom będzie następnie podawany Portia raz dziennie w dniach od 1 do 10 okresu leczenia A, a następnie Portia raz dziennie wraz z GSK3640254 200 mg w dniach od 11 do 21 okresu leczenia B. Czas trwania badania wynosi około 8 tygodni, w tym Badanie przesiewowe i docieranie. Portia jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Teva Pharmaceuticals USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby zdrowe, określone przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
  • Masa ciała >=45,0 kilogramów (kg) (99 funtów [lbs]) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uwzględnione zostaną kobiety.
  • Podmiot nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) z nienaruszoną funkcją jajników, jak określono na podstawie wywiadu medycznego. Pacjenci muszą używać Portia podczas okresu docierania i leczenia.
  • WOCBP musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji przed interwencją w badaniu obejmują: wkładkę wewnątrzmaciczną lub system wewnątrzmaciczny; Doustny środek antykoncepcyjny złożony z estrogenu i progestagenu; Antykoncepcyjny krążek dopochwowy; Przezskórne plastry antykoncepcyjne (jeżeli są stosowane, plaster należy usunąć podczas udziału w badaniu); Obustronna niedrożność jajowodów; Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki. Dokumentacja dotycząca męskiej bezpłodności może pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej podmiotu przez personel ośrodka, badania lekarskiego i/lub analizy nasienia lub wywiadu medycznego przeprowadzonego przez jej lub jej partnera. Wstrzemięźliwość seksualna.
  • U pacjentek, które stosowały stały schemat doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 kolejne miesiące, nie mogą występować objawy krwawienia międzymiesiączkowego ani plamienia.
  • Pacjentki, które przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne, powinny kontynuować dotychczasowy schemat do momentu zgłoszenia się do kliniki na okres wstępny. Osoby, które obecnie nie przyjmują doustnych środków antykoncepcyjnych, kwalifikują się, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych.
  • Pacjenci mogą przystąpić do okresu leczenia, pod warunkiem, że profil toksyczności podczas okresu wstępnego z produktem Portia jest akceptowalny w opinii badacza.
  • Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji z poniższej listy metod antykoncepcji w okresie wstępnym, okresie leczenia i przez 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji: Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna; Obustronna niedrożność jajowodów; Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki. Dokumentacja dotycząca męskiej bezpłodności może pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej podmiotu przez personel ośrodka, badania lekarskiego i/lub analizy nasienia lub wywiadu medycznego przeprowadzonego przez jej lub jej partnera. Wstrzemięźliwość seksualna. Przez 28 dni po zakończeniu badania kobiety mogą ponownie stosować doustne środki antykoncepcyjne, ale dodatkowo należy stosować metody podwójnej bariery (połączenie męskiej prezerwatywy z nasadką naszyjkową, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy w dniu -4 i dniu -1.
  • Dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych podczas i po interwencji badawczej, jak określono w protokole.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu i protokole świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia żółtaczki związanej z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub z ciążą.
  • Historia klinicznie istotnych nieregularnych krwawień podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Historia przebytej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, zapalenia żył lub migrenowych bólów głowy z przedłużającą się aurą.
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej lub wieńcowej.
  • Historia zmian naczyniowych siatkówki.
  • Historia raka piersi, endometrium lub innego znanego nowotworu zależnego od estrogenu.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Istniejący wcześniej stan zaburzający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (np. choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka), czynność wątroby i (lub) nerek, który może zaburzać wchłanianie, metabolizm i (lub) wydalanie badać leki lub uniemożliwiać podmiotowi podjęcie ustnej interwencji badawczej.
  • Każda historia istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej z objawami psychotycznymi lub bez, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń schizotypowych (osobowości).
  • Jakiekolwiek zaburzenie depresyjne w wywiadzie z cechami samobójczymi lub bez, lub zaburzenia lękowe, które wymagały interwencji medycznej (farmakologicznej lub nie), takiej jak hospitalizacja lub inne leczenie szpitalne i/lub przewlekłe (> 6 miesięcy) leczenie ambulatoryjne. Osoby z innymi schorzeniami, takimi jak zaburzenia adaptacyjne lub dystymia, które wymagały krótszej terapii medycznej (<6 miesięcy) bez leczenia szpitalnego i są obecnie dobrze kontrolowane klinicznie lub ustąpiły, mogą zostać rozważone do udziału po omówieniu i uzgodnieniu z ViiV Healthcare/GlaxoSmithKline ( GSK) Monitor medyczny.
  • Jakikolwiek istniejący wcześniej stan fizyczny lub inny stan psychiczny (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), który w opinii badacza (z oceną psychiatryczną lub bez niej) mógłby zakłócać zdolność osobnika do przestrzegania schematu dawkowania i ocen protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
  • Historia medyczna zaburzeń rytmu serca, przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba serca lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej ORAZ dodatni wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało HIV-1 i -2 podczas badania przesiewowego.
  • AlAT >1,5 razy górna granica normy (GGN). Pojedyncze powtórzenie ALT jest dozwolone w jednym okresie przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności.
  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczyć udział w badaniu związku badanego.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 do 4 podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem fosfokinazy kreatynowej (CPK) i nieprawidłowości lipidowych (np. cholesterolu całkowitego, triglicerydów itp.) oraz ALT (opisane powyżej), wykluczą pacjenta z badania, chyba że badacz może dostarczyć przekonującego wyjaśnienia wyniku(ów) laboratoryjnego i ma zgodę sponsora. Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym marihuany), alkoholu lub kotyniny (wskazujący na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej i podczas trwania badania (acetaminofen/paracetamol w dawkach <=2 gramy/dzień i hydrokortyzon w kremie 1% są dozwolone do stosowania w dowolnym momencie badania).
  • Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
  • Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut i sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, czerwone pomarańcze lub pomelo lub ich soki owocowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do końca badania.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obrazowych) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni.
  • Każda pozytywna (nieprawidłowa) odpowiedź potwierdzona przez badacza w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) prowadzonej przez klinicystę lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przez lekarza przesiewowego.
  • Objawowa bradykardia, nieutrwalone lub utrzymujące się przedsionkowe zaburzenia rytmu, nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitza typu II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia), które w opinii badacza lub monitora medycznego ViiV Healthcare/GSK, będzie kolidować z bezpieczeństwem indywidualnego uczestnika.
  • Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (jedno powtórzenie jest dopuszczalne w celu określenia kwalifikacji): częstość akcji serca - <50 lub >100 uderzeń na minutę i QTcF >450 milisekund.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (odpowiednik 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
  • Niezdolny do powstrzymania się od palenia tytoniu lub nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Portia, a następnie Portia podawana razem z GSK3640254
Osobnikom będzie podana porcja (0,03 mg EE/0,15 mg LNG) raz dziennie w dniach od -3 do -1 w okresie wstępnym oraz w dniach od 1 do 10 w okresie leczenia A. Następnie pacjentom zostanie podana porcja (0,03 mg EE/0,15 mg mg LNG) w skojarzeniu z GSK3640254 200 mg raz na dobę w dniach od 11 do 21 w okresie leczenia B.
Lek: GSK3640254
GSK3640254 będzie dostępny w postaci kapsułek 100 mg. Osobnikom będzie podawane 200 mg GSK3640254 raz dziennie drogą doustną w dniach od 11 do 21.
Lek: Porcja
Portia będzie dostępna w postaci tabletek zawierających 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do końca przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC [0-tau]) EE
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-tau) EE. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Populacja PK obejmowała wszystkich uczestników, którzy przeszli pobieranie próbek PK osocza i u których oszacowano możliwe do oceny parametry PK.
Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Okres 2: AUC (0-tau) EE
Ramy czasowe: Dzień 21: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-tau) EE. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres 1: AUC (0-tau) LNG
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-tau) LNG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Okres 2: AUC (0-tau) LNG
Ramy czasowe: Dzień 21: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-tau) LNG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) i stężenie w osoczu na końcu okresu między dawkami (Ctau) EE
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax i Ctau EE. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Okres 2: Cmax i Ctau EE
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 i 24 godziny
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax i Ctau EE. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 i 24 godziny
Okres 1:Cmax i Ctau LNG
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax i Ctau LNG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Okres 2: Cmax i Ctau LNG
Ramy czasowe: Dzień 21: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax i Ctau LNG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Wpływ GSK3640254 na PD poziomu progesteronu w surowicy EE/LNG
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 10
Pobrano próbki surowicy do analizy poziomów stężenia progesteronu, gdy GSK3640254 jest podawany razem z EE/LNG. Stężenie PD Populacja składała się ze wszystkich uczestników, którzy przeszli pobieranie próbek PD osocza i mieli możliwe do oceny wyniki testu PD.
W dniu 1 i dniu 10
Okres 2: Wpływ GSK3640254 na PD poziomu progesteronu w surowicy EE/LNG
Ramy czasowe: W dniach 11, 21 i 22
Pobrano próbki surowicy do analizy poziomów stężenia progesteronu, gdy GSK3640254 jest podawany razem z EE/LNG.
W dniach 11, 21 i 22
Okres 1: Wartości bezwzględne wpływu GSK3640254 na hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 10
Pobrano próbki surowicy do analizy wpływu GSK3640254 na LH i FSH.
W dniu 1 i dniu 10
Okres 2: Wartości bezwzględne wpływu GSK3640254 na LH i FSH
Ramy czasowe: W dniach 11, 21 i 22
Pobrano próbki surowicy do analizy wpływu GSK3640254 na LH i FSH.
W dniach 11, 21 i 22
Okres 2: AUC (0-tau) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 i 12 oraz 24 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (O-tau) GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 i 12 oraz 24 godziny po podaniu
Okres 2: Cmax i Ctau GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 i 12 oraz 24 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax i Ctau GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 i 12 oraz 24 godziny po podaniu
Okres 2: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie (t1/2) GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 i 12 godzin; Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin; Dzień 24: 72 godziny i Dzień 25: 96 godzin
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 i 12 godzin; Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin; Dzień 24: 72 godziny i Dzień 25: 96 godzin
Okres 2: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) GSK3640254
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 i 12 oraz 24 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax GSK3640254. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: Przed podaniem dawki, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8 i 12 oraz 24 godziny po podaniu
Okres 1: t1/2 EE
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 EE. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Okres 2: t1/2 EE
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin i Dzień 24: 72 godziny
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 EE. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin i Dzień 24: 72 godziny
Okres 1: Tmax EE
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax EE. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Okres 2: Tmax EE
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin i Dzień 24: 72 godziny
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax EE. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin i Dzień 24: 72 godziny
Okres 1: t1/2 LNG
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 LNG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Okres 2: t1/2 LNG
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin; Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin i Dzień 24: 72 godziny
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 LNG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin; Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin i Dzień 24: 72 godziny
Okres 1: Tmax LNG
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax LNG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 10: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin i Dzień 11: 24 godziny
Okres 2: Tmax LNG
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin; Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin i Dzień 24: 72 godziny
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax LNG. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 7, 12 godzin; Dzień 22: 24 godziny; Dzień 23: 48 godzin i Dzień 24: 72 godziny
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (okres leczenia)
Ramy czasowe: Do dnia 25
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do dnia 25
Liczba uczestników bez SAE i SAE (okres docierania)
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia -1
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
Od dnia -3 do dnia -1
Okres 1: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i BUN. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, cholesterol, triglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód i BUN
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i BUN. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości początkowych: albumina osocza, globulina i białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym albuminy osocza, globuliny i białka. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości początkowych: albumina osocza, globulina i białko
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym albuminy osocza, globuliny i białka. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej: amylaza i lipaza osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym amylazy i lipazy w osoczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: amylaza i lipaza osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym amylazy i lipazy w osoczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: kinaza kreatynowa w osoczu, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym kinazy kreatynowej osocza, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i GGT. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: kinaza kreatynowa w osoczu, dehydrogenaza mleczanowa, ALT, ALP, AST i GGT
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym kinazy kreatynowej osocza, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i GGT. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: moczan w osoczu, kreatynina, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym moczanu osocza, kreatyniny, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: moczan w osoczu, kreatynina, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym moczanu osocza, kreatyniny, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana od wartości wyjściowej w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocyty średnia hemoglobina w krwinkach. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocyty średnia hemoglobina w krwinkach. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocytów, średniej objętości krwinki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocytów, średniej objętości krwinki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocytów. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocytów. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, hematokrytu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, hematokrytu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego hemoglobiny. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego hemoglobiny. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana stężenia moczu w stosunku do wartości początkowej: ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana stężenia moczu w stosunku do wartości początkowej: Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana stężenia moczu w stosunku do wartości wyjściowych: Urobilinogen w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana stężenia moczu w stosunku do wartości wyjściowych: Urobilinogen w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana stężenia moczu w stosunku do wartości wyjściowych: potencjał wodoru w moczu (pH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana stężenia moczu w stosunku do wartości wyjściowych: pH moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Zmiana średniej częstości akcji serca w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru częstości akcji serca. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana średniej częstości akcji serca EKG w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 11: 2, 4, 6 godzin, dzień 15: 2, 4, 6 godzin, dzień 21 i 24
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru częstości akcji serca. Linię wyjściową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 11. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 11: 2, 4, 6 godzin, dzień 15: 2, 4, 6 godzin, dzień 21 i 24
Okres 1: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: Odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT, Odstęp wg wzoru Fridericia QT Correction (QTcF) i Odstęp wg wzoru Bazetta QT Correction (QTcB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej lub półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku przy użyciu automatycznego urządzenia EKG w celu zmierzenia odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i QTcB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 11: 2, 4, 6 godzin, dzień 15: 2, 4, 6 godzin, dzień 21 i 24
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru częstości akcji serca. Linię wyjściową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 11. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 11: 2, 4, 6 godzin, dzień 15: 2, 4, 6 godzin, dzień 21 i 24
Okres 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
SBP i DBP oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
SBP i DBP oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Okres 1: Zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana częstości tętna od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Okres 1: Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Częstość oddechów oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana częstości oddechów względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Częstość oddechów oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Okres 1: Zmiana temperatury od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Temperaturę oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Zmiana temperatury od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Temperaturę oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód i BUN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i BUN. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: glukoza, cholesterol, trójglicerydy, luka anionowa, wapń, dwutlenek węgla, chlorki, fosforany, potas, sód i BUN
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym glukozy, cholesterolu, triglicerydów, luki anionowej, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, fosforanów, potasu, sodu i BUN. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: albumina osocza, globulina i białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym albuminy osocza, globuliny i białka. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: albumina osocza, globulina i białko
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym albuminy osocza, globuliny i białka. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: amylaza i lipaza osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym amylazy i lipazy w osoczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: amylaza i lipaza osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym amylazy i lipazy w osoczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, ALT, ALP, AST i GGT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i GGT. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: kinaza kreatynowa w osoczu, dehydrogenaza mleczanowa, ALT, ALP, AST i GGT
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym kinazy kreatynowej osocza, dehydrogenazy mleczanowej, ALT, ALP, AST i GGT. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: moczany, kreatynina, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym moczanu osocza, kreatyniny, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: moczan w osoczu, kreatynina, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym moczanu osocza, kreatyniny, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocyty średnia hemoglobina w krwinkach. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocyty średnia hemoglobina w krwinkach. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocytów, średniej objętości krwinki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Bezwzględne wartości parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocytów, średniej objętości krwinki. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Bezwzględne wartości parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocytów. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Bezwzględne wartości parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych erytrocytów. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, hematokrytu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, hematokrytu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego hemoglobiny. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego hemoglobiny. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Bezwzględne wartości stężenia moczu: Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Bezwzględne wartości stężenia moczu: Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne stężenia moczu: Urobilinogen w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne stężenia moczu: Urobilinogen w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne stężenia moczu: pH moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Bezwzględne wartości stężenia moczu: pH moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu metodą paskową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu (ketony, glukoza, bilirubina, krew utajona, azotyny i białko krwi) można odczytać jako dodatnie, śladowe, 1+, 2+, 3+ i 4+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Przedstawiono tylko uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu podczas dowolnej wizyty.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu metodą paskową.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu (ketony, glukoza, bilirubina, krew utajona, azotyny i białko krwi) można odczytać jako dodatnie, śladowe, 1+, 2+, 3+ i 4+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Przedstawiono tylko uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu podczas dowolnej wizyty.
Linia bazowa (dzień 10) oraz w dniach 21 i 24
Okres 1: Bezwzględne wartości średniego tętna EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru częstości akcji serca. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Bezwzględne wartości średniego tętna EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 11: 2, 4, 6 godzin, dzień 15: 2, 4, 6 godzin, dzień 21 i 24
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru częstości akcji serca. Linię wyjściową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 11.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) i dzień 11: 2, 4, 6 godzin, dzień 15: 2, 4, 6 godzin, dzień 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp QTcB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej lub półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku przy użyciu automatycznego urządzenia EKG w celu zmierzenia odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów EKG: Odstęp PR, Czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT, Odstęp QTcF i QTcB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 11, przed podaniem dawki) i Dzień 11 – 2, 4, 6 godzin, Dzień 15 – 2, 4, 6 godzin, Dzień 21 i 24
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB. Linię wyjściową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 11.
Wartość wyjściowa (Dzień 11, przed podaniem dawki) i Dzień 11 – 2, 4, 6 godzin, Dzień 15 – 2, 4, 6 godzin, Dzień 21 i 24
Okres 1: Bezwzględne wartości parametrów życiowych: SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
SBP i DBP oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki w dniu 11.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Bezwzględne wartości parametrów życiowych: SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
SBP i DBP oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Okres 1: Wartości bezwzględne częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Wartości bezwzględne częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Okres 1: Bezwzględne wartości częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Częstość oddechów oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Bezwzględne wartości częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Częstość oddechów oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Okres 1: Bezwzględne wartości temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Temperaturę oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 10
Okres 2: Bezwzględne wartości temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24
Temperaturę oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linia bazowa jest zdefiniowana jako najnowsza ocena przed podaniem dawki z wartością, w której nie brakuje danych, w tym z nieplanowanych wizyt, w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 11, przed podaniem dawki) oraz w dniach 15, 21 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj