복합경구피임제의 약동학에 대한 GSK3640254의 효과

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(이력 및 ECG)을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정한 건강한 피험자.
• 체중 >=45.0킬로그램(kg)(99파운드[lbs]) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~31.0킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(포함) 이내입니다.
• 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 여성 과목이 포함됩니다.
• 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
• 대상은 병력에 의해 결정된 바와 같이 온전한 난소 기능을 가진 가임기 여성(WOCBP)입니다. 피험자는 진입 및 치료 기간 동안 Portia를 사용해야 합니다.
• WOCBP는 연구 개입 시작 전 최소 28일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있어야 합니다. 연구 개입 전에 허용되는 피임 형태는 다음을 포함합니다: 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템; 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 경구 피임약; 피임 질 링; 경피 피임용 패치(사용하는 경우 패치는 연구 참여 중에 제거해야 함); 양측 난관 폐색; 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 피험자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토, 의료 검사 및/또는 정액 분석 또는 파트너가 제공한 병력 인터뷰에서 얻을 수 있습니다. 성적 금욕.
• 연속 3개월 이상 경구 피임약을 안정적으로 복용하고 있는 피험자는 돌발성 출혈 또는 반점의 증거가 없어야 합니다.
• 경구 피임약을 복용하고 있는 피험자는 도입 기간 동안 클리닉에 체크인할 때까지 현재 요법을 계속해야 합니다. 현재 경구 피임약을 복용하지 않는 피험자는 다른 모든 적격성 기준이 충족된다면 적격합니다.
• 조사자의 의견으로는 Portia 도입 기간 동안 독성 프로필이 허용되는 경우 피험자는 치료 기간을 진행할 수 있습니다.
• 피험자는 시작 기간, 치료 기간 및 연구 개입의 마지막 투여 후 28일 동안 다음 피임 방법 목록에서 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비 호르몬 자궁 내 장치; 양측 난관 폐색; 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 피험자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토, 의료 검사 및/또는 정액 분석 또는 파트너가 제공한 병력 인터뷰에서 얻을 수 있습니다. 성적 금욕. 연구 종료 후 28일 동안 여성은 경구 피임약을 재개할 수 있지만 이중 장벽 방법(경부 캡, 다이어프램 또는 살정제 함유 스폰지가 있는 남성 콘돔의 조합)을 추가로 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 -4일 및 -1일에 음성 고감도 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 연구 중재 중 및 이후에 임신 테스트에 대한 추가 요구 사항.
• 정보에 입각한 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 경구 피임약 복용 또는 임신과 관련된 황달 병력.
• 경구 피임약을 복용하는 동안 임상적으로 중요한 불규칙 출혈의 병력.
• 과거 심정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥염 또는 장기간 조짐을 동반한 편두통의 병력.
• 뇌혈관 또는 관상 동맥 질환의 병력.
• 망막 혈관 병변의 병력.
• 유방, 자궁내막의 암종 또는 기타 알려진 에스트로겐 의존성 신생물의 병력.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장(GI) 해부학 또는 운동(예: 위식도 역류 질환, 위궤양, 위염), 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태 약물을 연구하거나 피험자가 구두 연구 개입을 할 수 없게 만듭니다.
• 정신분열증, 정신병적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 정신분열형(인격) 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 기본 정신 장애의 모든 병력.
• 자살 특징이 있거나 없는 주요 우울 장애 또는 입원 또는 기타 입원 치료 및/또는 만성(>6개월) 외래 치료와 같은 의학적 개입(약리학 여부에 관계없이)이 필요한 불안 장애의 병력. 적응장애, 기분저하증 등의 기타 질환을 앓고 있으며 입원치료 없이 단기간의 약물치료(<6개월)가 필요하고 현재 임상적으로 잘 조절되거나 해결된 피험자는 ViiV Healthcare/GlaxoSmithKline( GSK) 의료용 모니터.
• 연구자의 의견에 따라(정신과 평가 유무에 관계없이) 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 위협할 수 있습니다.
• 심장 부정맥의 병력, 지난 3개월 동안의 심근 경색 이전 또는 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원의 존재.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 및 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 반사 양성.
• 스크리닝 시 양성 HIV-1 및 -2 항원/항체 면역분석.
• ALT > 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 적격성을 결정하기 위해 단일 선별 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 조사자의 의견으로 연구 화합물의 연구 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
• 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 지질 이상(예: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 등) 및 ALT(상기 기술됨)를 제외하고 스크리닝 시 임의의 등급 2 내지 4 실험실 이상은 연구자가 아닌 한 연구에서 피험자를 제외할 것입니다. 실험실 결과에 대한 설득력 있는 설명을 제공할 수 있고 스폰서의 동의가 있어야 합니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 검사실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 남용 약물(마리화나 포함), 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대한 양성 검사 결과.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용을 자제할 수 없음 연구 개입의 첫 번째 용량 이전 및 연구 기간 동안(<=2g/일 용량의 아세트아미노펜/파라세타몰 및 히드로코르티손 크림 1%는 연구 중 언제든지 사용이 허용됨).
• 연구 개입을 받기 전 30일 이내에 백신으로 치료.
• 연구 개입(들)의 첫 투여 전 7일 이내에 연구가 종료될 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로 또는 이들의 과일 주스를 포함하는 음식 또는 음료의 과도한 소비를 자제하지 않음.
• 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구(영상 연구 제외)에 참여: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 선별 임상의 또는 유자격 피지명인이 관리하는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 조사관이 확인한 모든 긍정적(비정상) 반응.
• 모든 유의미한 부정맥 또는 ECG 소견(예: 증상이 있는 서맥, 비지속성 또는 지속성 심방 부정맥, 비지속성 또는 지속성 심실 빈맥, 2도 방실 차단 Mobitz Type II 또는 3도 방실 차단) 조사자 또는 ViiV Healthcare/GSK Medical Monitor는 개별 피험자의 안전을 방해합니다.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수 - <50 또는 >100 분당 박동수 및 QTcF ->450밀리초.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 섭취량 >14단위. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(240mL에 해당), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유를 금할 수 없음.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.