Kiertävän kasvain-DNA:n mahdolliset kliiniset hyödyt mahasyövässä
Kiertävän kasvain-DNA:n mahdollisten kliinisten hyötyjen arviointi mahasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on tärkeä terveysongelma, sillä se on viidenneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Ilmaantuvuus osoittaa selkeitä alueellisia ja sukupuolisia vaihteluita – korkeimmat ovat Itä-Aasiassa, Itä-Euroopassa ja Etelä-Amerikassa ja alhaisimmat Pohjois-Aasiassa. ja Etelä-Afrikka. Kiinassa mahasyövän osuus on lähes 16 % kaikista pahanlaatuisista kasvaimista ja yli 80 % mahasyövistä on pitkälle edennyt.
Minimaalista jäännössairautta (MRD) ehdotettiin kuvaamaan jäljellä olevia kasvainsoluja parantavan hoidon jälkeen. Parannettavassa mahasyövässä MRD tarkoittaa radikaalin mahanpoiston jälkeisiä syöpäsoluja, joilla on fenotyyppinen samankaltaisuus ja geneettinen perintö alkuperäisen kasvaimen kanssa. MRD:n hoito voi lisätä paranemisastetta, jota tuki kokemus adjuvanttihoidon käytöstä tietyntyyppisten kiinteän kasvaimen (esimerkiksi paksusuolensyövän, rintasyövän) hoidossa. Haasteena mahasyöpäpotilaiden MRD:n seurannassa on, ettei ole olemassa kovin herkkää menetelmää. Tietokonetomografiaa (CT) ja veren kasvainmarkkereita on joko vaikea havaita vatsakalvon disseminaatiossa, joka on yleisin toistuva kuvio mahalaukun syövissä, tai niiden herkkyys ja spesifisyys ovat rajalliset.
Useimmilla potilailla perifeerisen veren soluttomassa komponentissa, joka tunnetaan kiertävänä kasvain-DNA:na (ctDNA), havaitut kasvainspesifiset DNA-mutaatiot mahdollistavat kasvaimien ei-invasiivisen molekyylien karakterisoinnin havaitsemisen, mukaan lukien selektiivisten tutkimusten paljastamat geneettiset muutokset. adjuvanttihoitojen paine. Ottaen huomioon ctDNA:n alkuperän, se voi olla primaarisen kasvaimen eri subklooneista tai sekä primaarisista että metastaattisista kasvaimista, ctDNA voi voittaa kasvaimen heterogeenisyyden aiheuttamat ongelmat. Lisäksi ctDNA:n lyhyt puoliintumisaika, noin 2 tuntia, tekee ctDNA:sta ihanteellisen dynaamisen kasvaimen bulk-markkerin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ctDNA on hyvä ehdokas uudenlaiseksi veren kasvainmarkkeriksi. Alustavat tutkimukset olivat osoittaneet erittäin hyviä näkymiä joissakin kasvaimissa, mukaan lukien rintasyöpä ja paksusuolen syöpä. Mutta mahasyövästä tiedettiin vähän, joten suunnittelimme tämän tutkimuksen osoittamaan ctDNA:n mahdollista kliinistä hyötyä mahasyövän hoidossa, erityisesti MRD-indikaattorin käyttö radikaalin mahanpoiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoqing Tang, MD
- Sähköposti: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0,1 tai 2.
- Histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma Lauren-tyypin gastroskooppisella biopsialla ennen leikkausta.
- Kliininen vaihe on cT3/4N+M0 ja kasvain on leikattavissa alkuarvioinnissa.
- Ei preoperatiivista kasvainhoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito jne.
- Ei samanaikaista muuta pahanlaatuista kasvainta tai hoidettua pahanlaatuista kasvainta viimeisen viiden vuoden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Suostumus tutkimusveri-/kudosnäytteiden ja kliiniset patologisten tietojen toimittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettiin, että radikaalia mahalaukun poistoa ei voida suorittaa leikkauksen aikana etäpesäkkeiden tai viereisten elinten invaasion vuoksi.
- Vain ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeinen verinäyte kerättiin tai hyväksyttiin.
- Ei hyväksyttyjä kudosnäytteitä.
- Ei täydellisiä kliinisen patologian tietoja ja seurantaa.
- Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka on ristiriidassa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kanssa, tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ctDNA:n havaitseminen
Verinäytteet ctDNA:n ja muiden kasvainmerkkiaineiden (kuten CEA, et ai.) varalta kerätään ensin 7 päivän sisällä ennen leikkausta, ja sitten ne testataan radikaalin mahanpoiston jälkeen aikataulun mukaisesti.
|
AVENIO verenkierron kasvain DNA:n (ctDNA) analyysisarjat ovat kolmen seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) nestemäisen biopsian määrityssarjan sarja onkologian tutkimukseen: AVENIO ctDNA Targeted Kit, Expanded Kit ja Surveillance Kit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus taudin uusiutumisriskistä ensimmäisen positiivisen ctDNA-havainnon mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika mitataan ensimmäisestä positiivisesta ctDNA-havainnosta taudista vapaaseen eloonjäämistapahtumaan.
|
2 vuotta
|
|
Kuvaus ctDNA:sta, joka muuttuu adjuvanttikemoterapiavasteeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailla, joilla on postoperatiivisesti positiivinen ctDNA, aika mitataan ensimmäisestä adjuvanttikemoterapiasta ensimmäiseen negatiiviseen ctDNA-havaintoon.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtava aika ctDNA:n havaitsemisen ja tavanomaisin menetelmin havaitun taudin uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika mitataan ensimmäisen positiivisen ctDNA-havainnon ja ensimmäisen tavanomaisilla menetelmillä havaitun uusiutumisen välillä.
|
2 vuotta
|
|
CtDNA-taso/mutaatiot mahasyövässä ennen leikkausta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Useimmin havaittujen geenimutaatioiden profilointi ja mutaatioiden taso preoperatiivisessa ctDNA:ssa.
|
7 päivän sisällä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSGC-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .