Utilités cliniques potentielles de l'ADN tumoral circulant dans le cancer gastrique
Évaluation des utilités cliniques potentielles de l'ADN tumoral circulant dans le cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est un problème de santé important, étant le cinquième cancer le plus courant et la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde. L'incidence montre des variations régionales et sexuelles claires - les taux sont les plus élevés en Asie orientale, en Europe orientale et en Amérique du Sud et les plus faibles en et l'Afrique australe. En Chine, le cancer gastrique représente près de 16 % de toutes les tumeurs malignes et plus de 80 % des cancers gastriques sont à un stade avancé.
La maladie résiduelle minimale (MRM) a été proposée pour décrire les cellules tumorales restantes après un traitement à visée curative. Pour le cancer gastrique curable, MRD désigne les cellules cancéreuses résidentielles après une gastrectomie radicale qui partagent une similitude phénotypique et un patrimoine génétique avec la tumeur d'origine. Le traitement de la MRD peut augmenter les taux de guérison a été étayé par l'expérience de l'utilisation d'un traitement adjuvant pour certains types de tumeurs solides (par exemple, le cancer colorectal, le cancer du sein). Le défi de la surveillance de la MRD chez les patients atteints de cancer gastrique est qu'il n'existe pas de méthode très sensible. La tomodensitométrie (TDM) et les marqueurs tumoraux sanguins sont soit difficiles à détecter la dissémination péritonéale, le schéma récurrent le plus fréquent dans le cancer gastrique, soit avec une sensibilité et une spécificité limitées.
Les mutations d'ADN spécifiques à la tumeur détectées dans le composant acellulaire du sang périphérique, connu sous le nom d'ADN tumoral circulant (ctDNA), chez la plupart des patients, permettent la détection de caractérisation moléculaire non invasive des tumeurs, y compris les changements génétiques qui sont révélés par le sélectif pression des thérapies adjuvantes. Compte tenu de l'origine du ctDNA, il peut provenir de différents sous-clones de tumeur primaire ou de tumeurs primaires et métastatiques, le ctDNA peut surmonter les problèmes causés par l'hétérogénéité tumorale. De plus, la courte demi-vie du ctDNA, environ 2 heures, fait du ctDNA un marqueur dynamique idéal du volume tumoral.
En résumé, le ctDNA est un bon candidat pour être un nouveau type de marqueur tumoral sanguin. Les études préliminaires avaient montré de très bonnes perspectives dans certaines tumeurs, notamment le cancer du sein et le cancer du côlon. Mais on en savait peu sur le cancer gastrique, nous avons donc conçu cette étude pour démontrer l'utilité clinique potentielle de l'ADNc dans le domaine du traitement du cancer gastrique, en particulier le utilisation d'un indicateur de MRD chez les patients ayant subi une gastrectomie radicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Zhaoqing Tang, MD
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Adénocarcinome gastrique primitif histologiquement prouvé de type Lauren par biopsie gastroscopique avant opération.
- Le stade clinique est cT3/4N+M0 et la tumeur est résécable lors de l'évaluation initiale.
- Aucune thérapie tumorale préopératoire, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, et al.
- Aucune autre tumeur maligne concomitante ou tumeur maligne traitée au cours des cinq dernières années.
- Consentement éclairé signé.
- Consentement à fournir des échantillons de sang/tissus de recherche et des informations clinicopathologiques.
Critère d'exclusion:
- La gastrectomie radicale a été trouvée impossible à réaliser pendant l'opération en raison de métastases ou d'une invasion d'organes adjacents.
- Seul le prélèvement sanguin préopératoire ou postopératoire a été prélevé ou qualifié.
- Aucun échantillon de tissu apparié qualifié.
- Absence d'informations clinicopathologiques complètes et de suivi.
- Présence de toute maladie systémique incompatible avec la participation à l'essai clinique ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
détection d'ADNct
Les échantillons de sang pour l'ADNct et d'autres marqueurs tumoraux (tels que CEA, et al.) seront d'abord prélevés dans les 7 jours avant la chirurgie, puis testés après une gastrectomie radicale dans un intervalle programmé.
|
Les kits d'analyse d'ADN tumoral circulant AVENIO (ctDNA) sont un portefeuille de trois kits d'analyse de biopsie liquide de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour la recherche en oncologie : le kit ciblé AVENIO ctDNA, le kit étendu et le kit de surveillance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description du risque de récidive de la maladie selon la première détection positive d'ADNct
Délai: 2 années
|
Le temps est mesuré entre la première détection positive d'ADNct et l'événement de survie sans maladie.
|
2 années
|
|
Description du ctDNA changeant en réponse à la chimiothérapie adjuvante
Délai: 2 années
|
Pour les sujets avec un ADNct positif postopératoire, le temps est mesuré entre la première chimiothérapie adjuvante et la première détection d'ADNtc négatif.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la détection d'ADNct et la récidive de la maladie détectée par les méthodes conventionnelles
Délai: 2 années
|
Le temps est mesuré entre la première détection positive d'ADNct et la première récidive détectée par les méthodes conventionnelles.
|
2 années
|
|
Le taux d'ADNct/mutations dans le cancer gastrique en préopératoire
Délai: Dans les 7 jours avant l'opération
|
Profilage des mutations génétiques les plus fréquemment détectées et niveau de mutations dans l'ADNct préopératoire.
|
Dans les 7 jours avant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSGC-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .