Utilidades clínicas potenciales del ADN tumoral circulante en el cáncer gástrico
Evaluación de las posibles utilidades clínicas del ADN tumoral circulante en el cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es un problema de salud importante, siendo el quinto cáncer más común y la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. y el sur de África. En China, el cáncer gástrico representa casi el 16 % de todos los tumores malignos y más del 80 % de los cánceres gástricos se encuentran en etapa avanzada.
Se propuso enfermedad residual mínima (MRD) para describir las células tumorales restantes después del tratamiento con intención curativa. Para el cáncer gástrico curable, MRD significa células cancerosas residenciales después de una gastrectomía radical que comparten similitud fenotípica y herencia genética con el tumor original. El tratamiento de la ERM puede aumentar las tasas de curación, lo que ha sido respaldado por la experiencia del uso de la terapia adyuvante para algún tipo de tumor sólido (por ejemplo, cáncer colorrectal, cáncer de mama). El desafío en el seguimiento de la MRD en pacientes con cáncer gástrico es que no existe un método muy sensible. La tomografía computarizada (TC) y los marcadores tumorales en sangre son difíciles de detectar en la diseminación peritonial, el patrón recurrente más frecuente en el cáncer gástrico o tienen sensibilidad y especificidad limitadas.
Las mutaciones de ADN específicas del tumor detectadas en el componente libre de células de la sangre periférica, que se conoce como ADN tumoral circulante (ctDNA), en la mayoría de los pacientes, permiten la detección de tumores por caracterización molecular no invasiva, incluidos los cambios genéticos que se revelan mediante la detección selectiva. presión de las terapias adyuvantes. Teniendo en cuenta el origen del ctDNA, puede ser de diferentes subclones de tumor primario o de tumores tanto primarios como metastásicos, el ctDNA puede superar los problemas causados por la heterogeneidad del tumor. Además, la vida media corta de ctDNA, aproximadamente 2 horas, hace que ctDNA sea un marcador dinámico ideal del volumen tumoral.
En resumen, el ctDNA es un buen candidato para ser un nuevo tipo de marcador de tumores sanguíneos. Los estudios preliminares habían mostrado muy buenas perspectivas en algunos tumores, incluido el cáncer de mama y el cáncer de colon. Pero se sabía poco sobre el cáncer gástrico, por lo que diseñamos este estudio para demostrar la utilidad clínica potencial del ctDNA en el campo del tratamiento del cáncer gástrico, especialmente el uso de un indicador de MRD en pacientes post gastrectomía radical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Zhaoqing Tang, MD
- Correo electrónico: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
- Adenocarcinoma de estómago primario histológicamente probado con tipo Lauren por biopsia gastroscópica antes de la operación.
- El estadio clínico es cT3/4N+M0 y el tumor es resecable en la evaluación inicial.
- Sin terapia tumoral preoperatoria, incluyendo quimioterapia, radioterapia, et al.
- Ningún otro tumor maligno concomitante o tumor maligno tratado en los últimos cinco años.
- Consentimiento informado firmado.
- Consentimiento para proporcionar muestras de sangre/tejido para investigación e información clínico-patológica.
Criterio de exclusión:
- Se encontró que la gastrectomía radical no se puede lograr durante la operación debido a metástasis o invasión de órganos adyacentes.
- Solo se recolectó o calificó una muestra de sangre preoperatoria o posoperatoria.
- No hay muestras de tejido pareadas calificadas.
- Sin información clinicopatológica completa y seguimiento.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica incompatible con la participación en el ensayo clínico o imposibilidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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detección de ADNc
Las muestras de sangre para ctDNA y otros marcadores tumorales (como CEA, et al.) se recolectarán primero dentro de los 7 días antes de la cirugía y luego se analizarán después de la gastrectomía radical en el intervalo programado.
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Los kits de análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA) de AVENIO son una cartera de tres kits de análisis de biopsia líquida de secuenciación de última generación (NGS) para la investigación oncológica: el kit dirigido, el kit ampliado y el kit de vigilancia de ctDNA de AVENIO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del riesgo de recurrencia de la enfermedad según la primera detección positiva de ctDNA
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo se mide desde la primera detección positiva de ctDNA hasta el evento de supervivencia libre de enfermedad.
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2 años
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Descripción del cambio de ctDNA a la respuesta a la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
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Para sujetos con ctDNA positivo posoperatorio, se mide el tiempo desde la primera quimioterapia adyuvante hasta la primera detección negativa de ctDNA.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de anticipación entre la detección de ctDNA y la recurrencia de la enfermedad detectada por métodos convencionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide el tiempo entre la primera detección positiva de ctDNA y la primera recurrencia detectada por métodos convencionales.
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2 años
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El nivel/mutaciones de ctDNA en el cáncer gástrico antes de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días antes de la operación
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Perfilado de las mutaciones genéticas detectadas con mayor frecuencia y nivel de mutaciones en el ctDNA preoperatorio.
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Dentro de los 7 días antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSGC-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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