Potencjalne zastosowania kliniczne krążącego DNA guza w raku żołądka
Ocena potencjalnych zastosowań klinicznych krążącego DNA guza w raku żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest ważnym problemem zdrowotnym, będąc piątym najczęściej występującym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Zapadalność wykazuje wyraźne zróżnicowanie regionalne i płciowe – wskaźniki są najwyższe w Azji Wschodniej, Europie Wschodniej i Ameryce Południowej, a najniższe w północnej i Afryka Południowa. W Chinach rak żołądka stanowi prawie 16% wszystkich nowotworów złośliwych, a ponad 80% przypadków raka żołądka jest w zaawansowanym stadium.
Zaproponowano minimalną chorobę resztkową (MRD), aby opisać pozostałe komórki nowotworowe po leczeniu z zamiarem wyleczenia. W przypadku uleczalnego raka żołądka MRD oznacza komórki nowotworowe osiadłe po radykalnej resekcji żołądka, które wykazują podobieństwo fenotypowe i dziedzictwo genetyczne z guzem pierwotnym. Leczenie MRD może zwiększyć odsetek wyleczeń, co potwierdza doświadczenie w stosowaniu terapii adjuwantowej w przypadku niektórych rodzajów guzów litych (na przykład raka jelita grubego, raka piersi). Wyzwaniem w monitorowaniu MRD u pacjentów z rakiem żołądka jest brak bardzo czułej metody. Tomografia komputerowa (CT) i markery nowotworowe krwi są albo trudne do wykrycia rozsiewu otrzewnowego, który jest najczęstszym nawracającym wzorem w raku żołądka, albo mają ograniczoną czułość i swoistość.
Specyficzne dla nowotworu mutacje DNA wykryte w bezkomórkowym składniku krwi obwodowej, znanym jako krążące DNA nowotworu (ctDNA), u większości pacjentów pozwalają na nieinwazyjną charakterystykę molekularną nowotworów, w tym zmian genetycznych ujawnianych przez selektywne presja terapii adjuwantowych. Biorąc pod uwagę pochodzenie ctDNA, może pochodzić z różnych subklonów guza pierwotnego lub guzów pierwotnych i przerzutowych, ctDNA może przezwyciężyć problemy spowodowane heterogenicznością guza. Dodatkowo krótki okres półtrwania ctDNA, około 2 godzin, sprawia, że ctDNA jest idealnym dynamicznym markerem objętości guza.
Podsumowując, ctDNA jest dobrym kandydatem na nowy rodzaj markera nowotworowego krwi. Wstępne badania wykazały bardzo dobre perspektywy w przypadku niektórych nowotworów, w tym raka piersi i raka okrężnicy. Jednak niewiele było wiadomo na temat raka żołądka, dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby wykazać potencjalną użyteczność kliniczną ctDNA w dziedzinie leczenia raka żołądka, zwłaszcza Wykorzystanie wskaźnika MRD u pacjentów po radykalnej resekcji żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Zhaoqing Tang, MD
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
- Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak żołądka typu Lauren w biopsji gastroskopowej przed operacją.
- Stopień zaawansowania klinicznego to cT3/4N+M0, a guz jest resekcyjny we wstępnej ocenie.
- Brak przedoperacyjnej terapii guza, w tym chemioterapii, radioterapii i in.
- Brak współistniejącego innego nowotworu złośliwego lub leczonego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Zgoda na dostarczenie badawczych próbek krwi/tkanek oraz informacji kliniczno-patologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono, że radykalna resekcja żołądka nie może być wykonana podczas operacji z powodu przerzutów lub zajęcia sąsiednich narządów.
- Tylko przedoperacyjna lub pooperacyjna próbka krwi została pobrana lub zakwalifikowana.
- Brak kwalifikowanych sparowanych próbek tkanek.
- Brak pełnych informacji kliniczno-patologicznych i działań następczych.
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej uniemożliwiającej udział w badaniu klinicznym lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wykrywanie ctDNA
Próbki krwi na ctDNA i inne markery nowotworowe (takie jak CEA i wsp.) zostaną najpierw pobrane w ciągu 7 dni przed operacją, a następnie przebadane po radykalnej gastrektomii w zaplanowanych odstępach czasu.
|
AVENIO ctDNA Analysis Kits to zestaw trzech zestawów do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do biopsji płynnej do badań onkologicznych: AVENIO ctDNA Targeted Kit, Expanded Kit i Surveillance Kit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis ryzyka nawrotu choroby w zależności od pierwszego pozytywnego wykrycia ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas jest mierzony od pierwszego pozytywnego wykrycia ctDNA do przeżycia wolnego od choroby.
|
2 lata
|
|
Opis zmiany ctDNA w odpowiedzi na chemioterapię adjuwantową
Ramy czasowe: 2 lata
|
W przypadku pacjentów z pooperacyjnym dodatnim wynikiem ctDNA czas jest mierzony od pierwszej chemioterapii uzupełniającej do pierwszego ujemnego wykrycia ctDNA.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiodący czas między wykryciem ctDNA a nawrotem choroby wykrytym konwencjonalnymi metodami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzy się czas między pierwszym pozytywnym wykryciem ctDNA a pierwszym nawrotem wykrytym konwencjonalnymi metodami.
|
2 lata
|
|
Poziom/mutacje ctDNA w raku żołądka przed operacją
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed operacją
|
Profilowanie najczęściej wykrywanych mutacji genowych i poziomu mutacji w przedoperacyjnym ctDNA.
|
W ciągu 7 dni przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSGC-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .