Potenciais utilidades clínicas do DNA tumoral circulante no câncer gástrico
Avaliando potenciais utilidades clínicas do DNA tumoral circulante no câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é um importante problema de saúde, sendo o quinto câncer mais comum e a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. e África Austral. Na China, o câncer gástrico representa quase 16% de todos os tumores malignos e mais de 80% dos cânceres gástricos estão em estágio avançado.
A doença residual mínima (DRM) foi proposta para descrever as células tumorais remanescentes após o tratamento com intenção curativa. Para câncer gástrico curável, MRD significa células cancerígenas residenciais após gastrectomia radical que compartilham semelhança fenotípica e herança genética com o tumor original. O tratamento da DRM pode aumentar as taxas de cura foi corroborado pela experiência do uso de terapia adjuvante para algum tipo de tumor sólido (por exemplo, câncer colorretal, câncer de mama). O desafio no monitoramento do DRM em pacientes com câncer gástrico é que não existe um método muito sensível. A tomografia computadorizada (TC) e os marcadores tumorais no sangue são difíceis de detectar a disseminação peritoneal, o padrão recorrente mais frequente no câncer gástrico ou com sensibilidade e especificidade limitadas.
As mutações de DNA tumor-específicas detectadas no componente livre de células do sangue periférico, conhecido como DNA tumoral circulante (ctDNA), na maioria dos pacientes, permitem a detecção de caracterização molecular não invasiva de tumores, incluindo alterações genéticas que são reveladas pelo exame seletivo pressão das terapias adjuvantes. Considerando a origem do ctDNA, que pode ser de diferentes subclones do tumor primário ou de tumores primários e metastáticos, o ctDNA pode superar os problemas causados pela heterogeneidade do tumor. Além disso, a meia-vida curta do ctDNA, cerca de 2 horas, torna o ctDNA um marcador dinâmico ideal do volume do tumor.
Em resumo, o ctDNA é um bom candidato a ser um novo tipo de marcador de tumor no sangue. Os estudos preliminares mostraram perspectivas muito boas em alguns tumores, incluindo câncer de mama e câncer de cólon. Mas pouco se sabia sobre o câncer gástrico, então projetamos este estudo para demonstrar a potencial utilidade clínica do ctDNA no campo do tratamento do câncer gástrico, especialmente o uso de um indicador de DRM em pacientes pós-gastrectomia radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contato:
- Zhaoqing Tang, MD
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 ou 2.
- Adenocarcinoma primário do estômago comprovado histologicamente com tipo de Lauren por biópsia gastroscópica antes da operação.
- O estágio clínico é cT3/4N+M0 e o tumor é ressecável na avaliação inicial.
- Nenhuma terapia tumoral pré-operatória, incluindo quimioterapia, radioterapia, et al.
- Nenhum outro tumor maligno concomitante ou tumor maligno tratado nos últimos cinco anos.
- Consentimento informado assinado.
- Consentimento para fornecer amostras de sangue/tecido para pesquisa e informações clínico-patológicas.
Critério de exclusão:
- Verificou-se que a gastrectomia radical não pode ser realizada durante a operação devido a metástases ou invasão de órgãos adjacentes.
- Apenas amostra de sangue pré-operatória ou pós-operatória foi colhida ou qualificada.
- Nenhuma amostra de tecido pareada qualificada.
- Sem informações e acompanhamento clínico-patológico completo.
- Presença de qualquer doença sistêmica incompatível com a participação no ensaio clínico ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
detecção de ctDNA
As amostras de sangue para ctDNA e outros marcadores tumorais (como CEA, et al.) serão coletadas primeiro 7 dias antes da cirurgia e, em seguida, testadas após gastrectomia radical em intervalo programado.
|
Os kits de análise de DNA tumoral circulante (ctDNA) AVENIO são um portfólio de três kits de ensaio de biópsia líquida de sequenciamento (NGS) de última geração para pesquisa oncológica: o kit direcionado AVENIO ctDNA, o kit expandido e o kit de vigilância.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição do risco de recorrência da doença de acordo com a primeira detecção positiva de ctDNA
Prazo: 2 anos
|
O tempo é medido desde a primeira detecção positiva de ctDNA até o evento de sobrevida livre de doença.
|
2 anos
|
|
Descrição da alteração do ctDNA para resposta à quimioterapia adjuvante
Prazo: 2 anos
|
Para indivíduos com ctDNA positivo no pós-operatório, o tempo é medido desde a primeira quimioterapia adjuvante até a primeira detecção de ctDNA negativo.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de espera entre a detecção do ctDNA e a recorrência da doença detectada por métodos convencionais
Prazo: 2 anos
|
O tempo é medido entre a primeira detecção positiva de ctDNA e a primeira recorrência detectada por métodos convencionais.
|
2 anos
|
|
O nível/mutações do ctDNA no câncer gástrico no pré-operatório
Prazo: Dentro de 7 dias antes da operação
|
Perfil das mutações genéticas detectadas com mais frequência e nível de mutações no ctDNA pré-operatório.
|
Dentro de 7 dias antes da operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSGC-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .