胃がんにおける循環腫瘍DNAの潜在的な臨床的有用性
胃がんにおける循環腫瘍 DNA の潜在的な臨床的有用性の評価
調査の概要
詳細な説明
胃がんは重要な健康問題であり、世界で 5 番目に多いがんであり、がん関連死の 3 番目に多い原因となっています。発生率は、地域および性差が明らかであることを示しています。発生率は、東アジア、東ヨーロッパ、南アメリカで最も高く、北部で最も低いです。そして南アフリカ。 中国では、胃がんはすべての悪性腫瘍のほぼ 16% を占め、胃がんの 80% 以上が進行期にあります。
最小残存疾患 (MRD) は、治癒を目的とした治療後に残っている腫瘍細胞を表すために提案されました。 治癒可能な胃癌の場合、MRD とは、元の腫瘍と表現型の類似性と遺伝的遺産を共有する根治的胃切除術後の居住癌細胞を意味します。 MRD を治療することで治癒率を高めることができます。これは、ある種の固形腫瘍 (結腸直腸がん、乳がんなど) に対して補助療法を使用した経験によって裏付けられています。 胃がん患者の MRD を監視する際の課題は、非常に感度の高い方法がないことです。 コンピューター断層撮影 (CT) および血液腫瘍マーカーは、腹膜播種、胃がんの最も頻繁な再発パターンの検出が困難であるか、または感度と特異性が限られています。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) として知られる末梢血の無細胞成分で検出される腫瘍特異的 DNA 変異は、ほとんどの患者で、非侵襲的な腫瘍の分子特性解析の検出を可能にします。補助療法のプレッシャー。 ctDNA の起源を考慮すると、それは原発腫瘍の異なるサブクローン、または原発腫瘍と転移腫瘍の両方に由来する可能性があり、ctDNA は腫瘍の不均一性によって引き起こされる問題を克服する可能性があります。 さらに、ctDNA の半減期は約 2 時間と短いため、ctDNA は腫瘍塊の理想的な動的マーカーになります。
要約すると、ctDNA は新しい種類の血液腫瘍マーカーの有力候補です。 予備研究では、乳がんや結腸がんを含むいくつかの腫瘍で非常に良い見通しが示されていました.しかし、胃がんではほとんど知られていなかったため、胃がん治療の分野、特に根治的胃切除術後患者におけるMRDの指標の使用。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
コンタクト:
- Zhaoqing Tang, MD
- メール:tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~75歳の男性または女性患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- -手術前の胃鏡生検により、ローレン型の原発性胃腺癌が組織学的に証明されています。
- 臨床病期は cT3/4N+M0 で、腫瘍は初期評価で切除可能です。
- 化学療法、放射線療法などを含む術前の腫瘍治療はありません。
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍または治療を受けた悪性腫瘍を併発していない。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 研究用血液/組織サンプルおよび臨床病理学的情報を提供することに同意する。
除外基準:
- 根治的胃切除術は、転移または隣接臓器浸潤のために手術中に達成できないことが判明した.
- 術前または術後の血液サンプルのみが採取または認定されました。
- 適格なペア組織サンプルはありません。
- 完全な臨床病理学的情報とフォローアップはありません。
- -臨床試験への参加と両立しない全身性疾患の存在、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ctDNA検出
CtDNA およびその他の腫瘍マーカー (CEA など) の血液サンプルは、最初に手術前 7 日以内に収集され、その後予定された間隔で根治的胃切除後に検査されます。
|
AVENIO 循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析キットは、腫瘍学研究用の 3 つの次世代シーケンシング (NGS) リキッドバイオプシー アッセイ キットのポートフォリオです: AVENIO ctDNA ターゲット キット、拡張キット、サーベイランス キット。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
初回ctDNA陽性による疾患再発リスクの説明
時間枠:2年
|
CtDNA の最初の陽性検出から無病生存イベントまでの時間を測定します。
|
2年
|
アジュバント化学療法へのctDNAの変化の説明
時間枠:2年
|
術後ctDNA陽性の被験者については、最初のアジュバント化学療法から最初の陰性ctDNA検出までの時間を測定する。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CtDNA検出から従来法による疾患再発検出までのリードタイム
時間枠:2年
|
最初の正の ctDNA 検出と従来の方法で検出された最初の再発との間の時間を測定します。
|
2年
|
胃がん術前のctDNAレベル/変異
時間枠:施術前7日以内
|
最も頻繁に検出された遺伝子変異のプロファイリングと術前 ctDNA の変異レベル。
|
施術前7日以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhaoqing Tang, MD、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
AVENIO ctDNA サーベイランス キットの臨床試験
-
Medical University of Graz募集
-
Stanford UniversityAstraZeneca募集非小細胞肺がん III期 | 非小細胞肺がん | 非小細胞肺がんステージ I | 非小細胞肺がんステージ IIアメリカ
-
University of British ColumbiaAstraZeneca; Ozmosis Research Inc.募集がん、非小細胞肺 | 肺癌 | 非小細胞肺がん | 非小細胞肺がんステージ I | 肺がんステージ I | 肺腺癌、ステージ I | 肺扁平上皮がん I 期カナダ
-
Maximilian DiehnAstraZeneca募集非小細胞肺がん | NSCLC、ステージ III | Nsclcアメリカ