- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04000425
위암에서 순환종양 DNA의 잠재적인 임상적 유용성
위암에서 순환 종양 DNA의 잠재적인 임상적 유용성 평가
연구 개요
상세 설명
위암은 중요한 건강 문제로, 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 발병률은 명확한 지역 및 성별 차이를 보여줍니다. 발생률은 동아시아, 동유럽 및 남미에서 가장 높고 북부에서 가장 낮습니다. 그리고 남아프리카. 중국에서 위암은 전체 악성 종양의 약 16%를 차지하며 위암의 80% 이상이 진행 단계입니다.
MRD(Minimal Residual Disease)는 치료 목적으로 치료한 후 남은 종양 세포를 설명하기 위해 제안되었습니다. 치료 가능한 위암의 경우, MRD는 원래 종양과 표현형 유사성 및 유전적 유산을 공유하는 근치적 위절제술 후 거주하는 암세포를 의미합니다. MRD를 치료하면 일부 유형의 고형 종양(예: 결장직장암, 유방암)에 보조 요법을 사용한 경험으로 뒷받침되는 치료율을 높일 수 있습니다. 위암 환자의 MRD 모니터링의 어려움은 매우 민감한 방법이 없다는 것입니다. 전산화단층촬영(CT)과 혈액종양 표지자는 위암에서 가장 흔한 재발 패턴인 복막 파종을 감지하기 어렵거나 민감도와 특이도가 제한적이다.
대부분의 환자에서 순환 종양 DNA(ctDNA)로 알려진 말초 혈액의 무세포 성분에서 검출된 종양 특이적 DNA 돌연변이는 선택적 종양 DNA(ctDNA)에 의해 밝혀지는 유전적 변화를 포함하여 종양의 비침습적 분자 특성 검출을 허용합니다. 보조 요법의 압박. ctDNA의 기원을 고려할 때, 원발성 종양의 서로 다른 서브클론 또는 원발성 및 전이성 종양 모두에서 유래할 수 있으며, ctDNA는 종양 이질성으로 인한 문제를 극복할 수 있습니다. 또한 ctDNA의 짧은 반감기(약 2시간)는 ctDNA를 종양 부피의 이상적인 동적 마커로 만듭니다.
요약하면, ctDNA는 새로운 종류의 혈액 종양 마커가 될 수 있는 좋은 후보입니다. 예비 연구는 유방암과 결장암을 포함한 일부 종양에서 매우 좋은 전망을 보여주었습니다. 그러나 위암에서는 거의 알려지지 않았기 때문에 우리는 이 연구를 위암 치료 분야, 특히 근치적 위 절제술 후 환자에서 MRD 지표의 사용.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Zhaoqing Tang, MD
- 이메일: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
- 수술 전 위내시경 생검을 통해 조직학적으로 입증된 Lauren형 원발성 위 선암종.
- 임상 병기는 cT3/4N+M0이고 종양은 초기 평가에서 절제 가능합니다.
- 화학 요법, 방사선 요법 등을 포함한 수술 전 종양 요법 없음.
- 최근 5년 이내에 동반된 다른 악성 종양 또는 치료된 악성 종양이 없습니다.
- 서명된 동의서.
- 연구 혈액/조직 샘플 및 임상병리학적 정보 제공에 동의합니다.
제외 기준:
- 근치적 위절제술은 전이 또는 인접 장기 침범으로 인해 수술 중 시행할 수 없는 것으로 밝혀졌습니다.
- 수술 전 또는 수술 후 혈액 샘플만 수확 또는 적격성 검사를 받았습니다.
- 적격 쌍 조직 샘플이 없습니다.
- 완전한 임상병리학적 정보 및 후속 조치가 없습니다.
- 임상 시험 참여가 양립할 수 없는 전신 질환의 존재 또는 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ctDNA 검출
CtDNA 및 기타 종양 표지자(예: CEA 등)에 대한 혈액 샘플은 수술 전 7일 이내에 먼저 수집한 다음 예정된 간격으로 근치 위절제술 후 검사합니다.
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AVENIO 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석 키트는 종양학 연구를 위한 3가지 차세대 시퀀싱(NGS) 액체 생검 분석 키트인 AVENIO ctDNA 표적 키트, 확장 키트 및 감시 키트로 구성된 포트폴리오입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 양성 ctDNA 검출에 따른 질병 재발 위험성 설명
기간: 2 년
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시간은 첫 번째 양성 ctDNA 검출에서 무질병 생존 이벤트까지 측정됩니다.
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2 년
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보조 화학요법 반응으로 변화하는 ctDNA에 대한 설명
기간: 2 년
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수술 후 양성 ctDNA를 가진 피험자의 경우, 첫 번째 보조 화학요법부터 첫 번째 음성 ctDNA 검출까지의 시간을 측정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 검출과 기존 방법으로 검출된 질병 재발 사이의 선행 시간
기간: 2 년
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최초의 양성 ctDNA 검출과 기존 방법으로 검출된 최초 재발 사이의 시간을 측정합니다.
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2 년
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수술 전 위암의 ctDNA 수준/돌연변이
기간: 수술 전 7일 이내
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수술 전 ctDNA에서 가장 자주 검출되는 유전자 돌연변이 및 돌연변이 수준의 프로파일링.
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수술 전 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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