- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000425
Potenziali utilità cliniche del DNA tumorale circolante nel cancro gastrico
Valutazione delle potenziali utilità cliniche del DNA tumorale circolante nel cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è un importante problema di salute, essendo il quinto tumore più comune e la terza principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. L'incidenza mostra chiare variazioni regionali e di sesso: i tassi sono più alti in Asia orientale, Europa orientale e Sud America e più bassi nel nord e l'Africa meridionale. In Cina, il cancro gastrico rappresenta quasi il 16% di tutti i tumori maligni e oltre l'80% dei tumori gastrici è in fase avanzata.
La malattia residua minima (MRD) è stata proposta per descrivere le cellule tumorali rimanenti dopo il trattamento con intento curativo. Per carcinoma gastrico curabile, MRD significa cellule tumorali residenziali dopo gastrectomia radicale che condividono la somiglianza fenotipica e il patrimonio genetico con il tumore originale. Il trattamento della MRD può aumentare i tassi di guarigione era stato supportato dall'esperienza dell'uso della terapia adiuvante per alcuni tipi di tumore solido (ad esempio, cancro del colon-retto, cancro al seno). La sfida nel monitorare la MRD nei pazienti con cancro gastrico è che non esiste un metodo molto sensibile. La tomografia computerizzata (TC) e i marcatori tumorali del sangue sono difficili da rilevare la disseminazione peritoneale, il modello ricorrente più frequente nella cancri gastriche o con sensibilità e specificità limitate.
Le mutazioni del DNA tumore-specifiche rilevate nella componente priva di cellule del sangue periferico, noto come DNA tumorale circolante (ctDNA), nella maggior parte dei pazienti, consentono il rilevamento non invasivo della caratterizzazione molecolare dei tumori, comprese le modifiche genetiche che vengono rivelate dal test selettivo pressione delle terapie adiuvanti. Considerando l'origine del ctDNA, che può provenire da diversi sottocloni del tumore primario o sia da tumori primari che metastatici, il ctDNA può superare i problemi causati dall'eterogeneità del tumore. Inoltre, la breve emivita del ctDNA, circa 2 ore, rende il ctDNA un marcatore dinamico ideale della massa tumorale.
In sintesi, il ctDNA è un buon candidato per essere un nuovo tipo di marker tumorale del sangue. Gli studi preliminari avevano mostrato ottime prospettive in alcuni tumori, tra cui cancro al seno e cancro al colon. Ma poco si sapeva sul cancro gastrico, quindi abbiamo progettato questo studio per dimostrare la potenziale utilità clinica del ctDNA nel campo del trattamento del cancro gastrico, in particolare il utilizzo di un indicatore di MRD nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contatto:
- Zhaoqing Tang, MD
- Email: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 o 2.
- Adenocarcinoma gastrico primario istologicamente provato con tipo Lauren mediante biopsia gastroscopica prima dell'intervento.
- Lo stadio clinico è cT3/4N+M0 e il tumore è resecabile nella valutazione iniziale.
- Nessuna terapia tumorale preoperatoria, inclusa chemioterapia, radioterapia, ecc.
- Nessun altro tumore maligno concomitante o tumore maligno trattato negli ultimi cinque anni.
- Consenso informato firmato.
- Consenso a fornire campioni di sangue/tessuto per la ricerca e informazioni clinicopatologiche.
Criteri di esclusione:
- È stato riscontrato che la gastrectomia radicale non può essere eseguita durante l'operazione a causa di metastasi o invasione di organi adiacenti.
- Solo il campione di sangue preoperatorio o postoperatorio è stato raccolto o qualificato.
- Nessun campione di tessuto accoppiato qualificato.
- Nessuna informazione clinicopatologica completa e follow-up.
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione clinica o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
rilevamento del ctDNA
I campioni di sangue per ctDNA e altri marcatori tumorali (come CEA, et al.) Saranno raccolti per la prima volta entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, quindi saranno testati dopo la gastrectomia radicale nell'intervallo programmato.
|
I kit di analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) AVENIO sono un portafoglio di tre kit di analisi per biopsia liquida di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per la ricerca oncologica: il kit AVENIO ctDNA Targeted, Expanded Kit e Surveillance Kit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del rischio di recidiva della malattia in base al primo rilevamento positivo del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo viene misurato dal primo rilevamento positivo del ctDNA all'evento di sopravvivenza libera da malattia.
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2 anni
|
|
Descrizione del passaggio del ctDNA alla risposta alla chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per i soggetti con ctDNA postoperatorio positivo, il tempo viene misurato dalla prima chemioterapia adiuvante al primo rilevamento di ctDNA negativo.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo che intercorre tra il rilevamento del ctDNA e la recidiva della malattia rilevata con metodi convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo viene misurato tra il primo rilevamento positivo del ctDNA e la prima recidiva rilevata con metodi convenzionali.
|
2 anni
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|
Il livello/mutazioni del ctDNA nel cancro gastrico prima dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima dell'operazione
|
Profilazione delle mutazioni genetiche più frequentemente rilevate e livello di mutazioni nel ctDNA preoperatorio.
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Entro 7 giorni prima dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSGC-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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