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Potenziali utilità cliniche del DNA tumorale circolante nel cancro gastrico

26 giugno 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Valutazione delle potenziali utilità cliniche del DNA tumorale circolante nel cancro gastrico

Questo studio è progettato per valutare la potenziale utilità clinica del ctDNA nel campo del trattamento del cancro gastrico, in particolare l'uso di un indicatore di MRD (malattia minima residua) nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale. Lo scopo principale di questo studio è dimostrare se l'analisi postoperatoria del ctDNA possa essere utilizzata come indicatore di MRD o di risposta alla chemioterapia adiuvante nel carcinoma gastrico avanzato dopo gastrectomia radicale. Il secondo scopo è descrivere il profilo del ctDNA nel carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è un importante problema di salute, essendo il quinto tumore più comune e la terza principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. L'incidenza mostra chiare variazioni regionali e di sesso: i tassi sono più alti in Asia orientale, Europa orientale e Sud America e più bassi nel nord e l'Africa meridionale. In Cina, il cancro gastrico rappresenta quasi il 16% di tutti i tumori maligni e oltre l'80% dei tumori gastrici è in fase avanzata.

La malattia residua minima (MRD) è stata proposta per descrivere le cellule tumorali rimanenti dopo il trattamento con intento curativo. Per carcinoma gastrico curabile, MRD significa cellule tumorali residenziali dopo gastrectomia radicale che condividono la somiglianza fenotipica e il patrimonio genetico con il tumore originale. Il trattamento della MRD può aumentare i tassi di guarigione era stato supportato dall'esperienza dell'uso della terapia adiuvante per alcuni tipi di tumore solido (ad esempio, cancro del colon-retto, cancro al seno). La sfida nel monitorare la MRD nei pazienti con cancro gastrico è che non esiste un metodo molto sensibile. La tomografia computerizzata (TC) e i marcatori tumorali del sangue sono difficili da rilevare la disseminazione peritoneale, il modello ricorrente più frequente nella cancri gastriche o con sensibilità e specificità limitate.

Le mutazioni del DNA tumore-specifiche rilevate nella componente priva di cellule del sangue periferico, noto come DNA tumorale circolante (ctDNA), nella maggior parte dei pazienti, consentono il rilevamento non invasivo della caratterizzazione molecolare dei tumori, comprese le modifiche genetiche che vengono rivelate dal test selettivo pressione delle terapie adiuvanti. Considerando l'origine del ctDNA, che può provenire da diversi sottocloni del tumore primario o sia da tumori primari che metastatici, il ctDNA può superare i problemi causati dall'eterogeneità del tumore. Inoltre, la breve emivita del ctDNA, circa 2 ore, rende il ctDNA un marcatore dinamico ideale della massa tumorale.

In sintesi, il ctDNA è un buon candidato per essere un nuovo tipo di marker tumorale del sangue. Gli studi preliminari avevano mostrato ottime prospettive in alcuni tumori, tra cui cancro al seno e cancro al colon. Ma poco si sapeva sul cancro gastrico, quindi abbiamo progettato questo studio per dimostrare la potenziale utilità clinica del ctDNA nel campo del trattamento del cancro gastrico, in particolare il utilizzo di un indicatore di MRD nei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma dello stomaco che intendono sottoporsi a gastrectomia radicale e monitoraggio continuo del DNA tumorale circolante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 o 2.
  3. Adenocarcinoma gastrico primario istologicamente provato con tipo Lauren mediante biopsia gastroscopica prima dell'intervento.
  4. Lo stadio clinico è cT3/4N+M0 e il tumore è resecabile nella valutazione iniziale.
  5. Nessuna terapia tumorale preoperatoria, inclusa chemioterapia, radioterapia, ecc.
  6. Nessun altro tumore maligno concomitante o tumore maligno trattato negli ultimi cinque anni.
  7. Consenso informato firmato.
  8. Consenso a fornire campioni di sangue/tessuto per la ricerca e informazioni clinicopatologiche.

Criteri di esclusione:

  1. È stato riscontrato che la gastrectomia radicale non può essere eseguita durante l'operazione a causa di metastasi o invasione di organi adiacenti.
  2. Solo il campione di sangue preoperatorio o postoperatorio è stato raccolto o qualificato.
  3. Nessun campione di tessuto accoppiato qualificato.
  4. Nessuna informazione clinicopatologica completa e follow-up.
  5. Presenza di qualsiasi malattia sistemica incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione clinica o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rilevamento del ctDNA
I campioni di sangue per ctDNA e altri marcatori tumorali (come CEA, et al.) Saranno raccolti per la prima volta entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, quindi saranno testati dopo la gastrectomia radicale nell'intervallo programmato.
I kit di analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) AVENIO sono un portafoglio di tre kit di analisi per biopsia liquida di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per la ricerca oncologica: il kit AVENIO ctDNA Targeted, Expanded Kit e Surveillance Kit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del rischio di recidiva della malattia in base al primo rilevamento positivo del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo viene misurato dal primo rilevamento positivo del ctDNA all'evento di sopravvivenza libera da malattia.
2 anni
Descrizione del passaggio del ctDNA alla risposta alla chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
Per i soggetti con ctDNA postoperatorio positivo, il tempo viene misurato dalla prima chemioterapia adiuvante al primo rilevamento di ctDNA negativo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo che intercorre tra il rilevamento del ctDNA e la recidiva della malattia rilevata con metodi convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo viene misurato tra il primo rilevamento positivo del ctDNA e la prima recidiva rilevata con metodi convenzionali.
2 anni
Il livello/mutazioni del ctDNA nel cancro gastrico prima dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima dell'operazione
Profilazione delle mutazioni genetiche più frequentemente rilevate e livello di mutazioni nel ctDNA preoperatorio.
Entro 7 giorni prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Kit di sorveglianza del ctDNA AVENIO

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