- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000425
Потенциальная клиническая польза циркулирующей опухолевой ДНК при раке желудка
Оценка потенциальной клинической пользы циркулирующей ДНК опухоли при раке желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка является важной проблемой здравоохранения, занимая пятое место среди наиболее распространенных видов рака и третью по значимости причину смерти от рака во всем мире. и юг Африки. В Китае на рак желудка приходится почти 16% всех злокачественных опухолей, и более 80% рака желудка находятся на поздних стадиях.
Минимальная остаточная болезнь (MRD) была предложена для описания оставшихся опухолевых клеток после лечения с целью излечения. Для излечимого рака желудка MRD означает резидентные раковые клетки после радикальной гастрэктомии, которые имеют фенотипическое сходство и генетическое наследие с исходной опухолью. Лечение МОБ может увеличить показатели излечения, что подтверждается опытом использования адъювантной терапии некоторых типов солидных опухолей (например, колоректального рака, рака молочной железы). Проблема мониторинга МОБ у больных раком желудка состоит в том, что не существует очень чувствительного метода. Компьютерная томография (КТ) и онкомаркеры крови либо трудно обнаруживают перитониальную диссеминацию, наиболее частую рецидивирующую картину при раке желудка, либо обладают ограниченной чувствительностью и специфичностью.
Опухолеспецифические мутации ДНК, обнаруженные в бесклеточном компоненте периферической крови, известном как циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), у большинства пациентов позволяют проводить неинвазивную молекулярную характеризацию опухолей, включая генетические изменения, выявляемые селективным методом. давление адъювантной терапии. Учитывая происхождение цтДНК, она может происходить из разных субклонов первичной опухоли или как из первичной, так и из метастатической опухоли, цДНК может решить проблемы, вызванные гетерогенностью опухоли. Кроме того, короткий период полураспада цтДНК, около 2 часов, делает цтДНК идеальным динамическим маркером объема опухоли.
Таким образом, ctDNA является хорошим кандидатом на роль нового типа онкомаркера крови. Предварительные исследования показали очень хорошие перспективы при некоторых опухолях, включая рак молочной железы и рак толстой кишки. Но о раке желудка было известно немного, поэтому мы разработали это исследование, чтобы продемонстрировать потенциальную клиническую полезность цтДНК в области лечения рака желудка, особенно рака желудка. использование показателя МОБ у пациентов после радикальной гастрэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Zhaoqing Tang, MD
- Электронная почта: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2.
- Гистологически доказана первичная аденокарцинома желудка типа Лорен при гастроскопической биопсии до операции.
- Клиническая стадия — cT3/4N+M0, опухоль операбельна при первоначальной оценке.
- Отсутствие предоперационной противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию и др.
- Отсутствие сопутствующей другой злокачественной опухоли или пролеченной злокачественной опухоли в течение последних пяти лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Согласие на предоставление образцов крови/тканей для исследований и клинико-патологической информации.
Критерий исключения:
- Было обнаружено, что радикальная гастрэктомия не может быть выполнена во время операции из-за метастазирования или инвазии в соседние органы.
- Только предоперационный или послеоперационный образец крови был собран или квалифицирован.
- Нет квалифицированных парных образцов тканей.
- Нет полной клинико-патологической информации и последующего наблюдения.
- Наличие любого системного заболевания, несовместимого с участием в клиническом исследовании, или невозможность предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
обнаружение ктДНК
Образцы крови на цДНК и другие онкомаркеры (такие как CEA и др.) будут сначала собираться в течение 7 дней до операции, а затем тестироваться после радикальной гастрэктомии в запланированные интервалы времени.
|
Наборы для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) AVENIO представляют собой набор из трех наборов жидкостной биопсии нового поколения для секвенирования (NGS) для онкологических исследований: целевой набор AVENIO ctDNA, расширенный набор и набор для наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описание риска рецидива заболевания в соответствии с первым положительным обнаружением цтДНК
Временное ограничение: 2 года
|
Время измеряется от первого положительного обнаружения ctDNA до события безрецидивного выживания.
|
2 года
|
Описание перехода цтДНК в ответ на адъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 2 года
|
Для субъектов с послеоперационной положительной цтДНК измеряют время от первой адъювантной химиотерапии до первого обнаружения отрицательной цтДНК.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опережающее время между обнаружением ctDNA и рецидивом заболевания, обнаруженным обычными методами
Временное ограничение: 2 года
|
Время измеряется между первым обнаружением положительной ctDNA и первым рецидивом, обнаруженным обычными методами.
|
2 года
|
Уровень/мутации цДНК при раке желудка до операции
Временное ограничение: За 7 дней до операции
|
Профилирование наиболее часто выявляемых генных мутаций и уровня мутаций в дооперационной цтДНК.
|
За 7 дней до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSGC-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Набор для наблюдения с тДНК AVENIO
-
Royal College of Surgeons, IrelandРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоИрландия
-
Stanford UniversityAstraZenecaРекрутингАдъювантный дурвалумаб для пациентов с НМРЛ на ранней стадии с минимальной остаточной болезнью цтДНКНемелкоклеточный рак легкого III стадия | Немелкоклеточный рак легкого | Немелкоклеточный рак легкого I стадия | Немелкоклеточный рак легкого II стадииСоединенные Штаты
-
Medical University of GrazРекрутингМетастатический рак | Местнораспространенная карциномаАвстрия
-
University of British ColumbiaAstraZeneca; Ozmosis Research Inc.РекрутингКарцинома немелкоклеточного легкого | Рак легких | Немелкоклеточный рак легкого | Немелкоклеточный рак легкого I стадия | Рак легких I стадия | Аденокарцинома легкого, стадия I | Плоскоклеточная карцинома легких I стадияКанада
-
Maximilian DiehnAstraZenecaРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | НМРЛ, стадия III | NsclcСоединенные Штаты