Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальная клиническая польза циркулирующей опухолевой ДНК при раке желудка

26 июня 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Оценка потенциальной клинической пользы циркулирующей ДНК опухоли при раке желудка

Это исследование предназначено для оценки потенциальной клинической пользы ctDNA в области лечения рака желудка, особенно использования индикатора MRD (минимальная остаточная болезнь) у пациентов после радикальной гастрэктомии. Основная цель этого исследования — продемонстрировать, можно ли использовать послеоперационный анализ цДНК в качестве индикатора МОБ или ответа на адъювантную химиотерапию при распространенном раке желудка после радикальной гастрэктомии. Вторая цель — описать профиль цДНК при раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Рак желудка является важной проблемой здравоохранения, занимая пятое место среди наиболее распространенных видов рака и третью по значимости причину смерти от рака во всем мире. и юг Африки. В Китае на рак желудка приходится почти 16% всех злокачественных опухолей, и более 80% рака желудка находятся на поздних стадиях.

Минимальная остаточная болезнь (MRD) была предложена для описания оставшихся опухолевых клеток после лечения с целью излечения. Для излечимого рака желудка MRD означает резидентные раковые клетки после радикальной гастрэктомии, которые имеют фенотипическое сходство и генетическое наследие с исходной опухолью. Лечение МОБ может увеличить показатели излечения, что подтверждается опытом использования адъювантной терапии некоторых типов солидных опухолей (например, колоректального рака, рака молочной железы). Проблема мониторинга МОБ у больных раком желудка состоит в том, что не существует очень чувствительного метода. Компьютерная томография (КТ) и онкомаркеры крови либо трудно обнаруживают перитониальную диссеминацию, наиболее частую рецидивирующую картину при раке желудка, либо обладают ограниченной чувствительностью и специфичностью.

Опухолеспецифические мутации ДНК, обнаруженные в бесклеточном компоненте периферической крови, известном как циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), у большинства пациентов позволяют проводить неинвазивную молекулярную характеризацию опухолей, включая генетические изменения, выявляемые селективным методом. давление адъювантной терапии. Учитывая происхождение цтДНК, она может происходить из разных субклонов первичной опухоли или как из первичной, так и из метастатической опухоли, цДНК может решить проблемы, вызванные гетерогенностью опухоли. Кроме того, короткий период полураспада цтДНК, около 2 часов, делает цтДНК идеальным динамическим маркером объема опухоли.

Таким образом, ctDNA является хорошим кандидатом на роль нового типа онкомаркера крови. Предварительные исследования показали очень хорошие перспективы при некоторых опухолях, включая рак молочной железы и рак толстой кишки. Но о раке желудка было известно немного, поэтому мы разработали это исследование, чтобы продемонстрировать потенциальную клиническую полезность цтДНК в области лечения рака желудка, особенно рака желудка. использование показателя МОБ у пациентов после радикальной гастрэктомии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аденокарциномой желудка, которые планируют провести радикальную гастрэктомию и постоянный мониторинг ДНК циркулирующей опухоли

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2.
  3. Гистологически доказана первичная аденокарцинома желудка типа Лорен при гастроскопической биопсии до операции.
  4. Клиническая стадия — cT3/4N+M0, опухоль операбельна при первоначальной оценке.
  5. Отсутствие предоперационной противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию и др.
  6. Отсутствие сопутствующей другой злокачественной опухоли или пролеченной злокачественной опухоли в течение последних пяти лет.
  7. Подписанное информированное согласие.
  8. Согласие на предоставление образцов крови/тканей для исследований и клинико-патологической информации.

Критерий исключения:

  1. Было обнаружено, что радикальная гастрэктомия не может быть выполнена во время операции из-за метастазирования или инвазии в соседние органы.
  2. Только предоперационный или послеоперационный образец крови был собран или квалифицирован.
  3. Нет квалифицированных парных образцов тканей.
  4. Нет полной клинико-патологической информации и последующего наблюдения.
  5. Наличие любого системного заболевания, несовместимого с участием в клиническом исследовании, или невозможность предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
обнаружение ктДНК
Образцы крови на цДНК и другие онкомаркеры (такие как CEA и др.) будут сначала собираться в течение 7 дней до операции, а затем тестироваться после радикальной гастрэктомии в запланированные интервалы времени.
Наборы для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) AVENIO представляют собой набор из трех наборов жидкостной биопсии нового поколения для секвенирования (NGS) для онкологических исследований: целевой набор AVENIO ctDNA, расширенный набор и набор для наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание риска рецидива заболевания в соответствии с первым положительным обнаружением цтДНК
Временное ограничение: 2 года
Время измеряется от первого положительного обнаружения ctDNA до события безрецидивного выживания.
2 года
Описание перехода цтДНК в ответ на адъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 2 года
Для субъектов с послеоперационной положительной цтДНК измеряют время от первой адъювантной химиотерапии до первого обнаружения отрицательной цтДНК.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опережающее время между обнаружением ctDNA и рецидивом заболевания, обнаруженным обычными методами
Временное ограничение: 2 года
Время измеряется между первым обнаружением положительной ctDNA и первым рецидивом, обнаруженным обычными методами.
2 года
Уровень/мутации цДНК при раке желудка до операции
Временное ограничение: За 7 дней до операции
Профилирование наиболее часто выявляемых генных мутаций и уровня мутаций в дооперационной цтДНК.
За 7 дней до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhaoqing Tang, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набор для наблюдения с тДНК AVENIO

Подписаться