SCARE-pisteen ulkoinen validointi (SCARE)
SCARE-pisteiden validointi, akuutin sepelvaltimotaudin ennakoiva pistemäärä rintakipujen arvioinnin aikana puhelinkeskuksessa.
Rintakipu on hyvin yleinen syy turvautua puhelinkeskukseen. Etiologiat ovat hyvin erilaisia, ja ne vaihtelevat hyvänlaatuisista patologioista joihinkin, joihin voi lyhyellä aikavälillä liittyä elintärkeä ennuste, kuten akuutti sepelvaltimotauti (ACS). ACS on sepelvaltimon osittainen tai täydellinen tukkeuma, joka aiheuttaa mahdollisesti irreversiibeliä sydänlihaskipua, ellei välitöntä hoitoa ryhdytä. ACS edustaa 120 000 tapausta vuodessa Ranskassa ja aiheuttaa noin 18 000 kuolemaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tukipisteitä rintakipujen arvioimiseksi. ACS:n hoidon keston lyhentäminen on kuitenkin välttämätöntä, jotta siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta voidaan vähentää. Vuonna 2016 SAMU45:n tiimi määritti ennakoivan ACS-pisteen rintakipujen arvioimiseksi SAMU 45:ssä (Ranska) perustuen 1367 potilaan prospektiiviseen tutkimukseen. Seitsemää asiaa, jotka liittyvät merkittävästi tähän ACS-riskiin, voidaan korostaa: ikä, sukupuoli, tupakointi, tyypillisyys (mahdollisesti supistava rintakipu, joka säteilee mahdollisesti olkapäihin ja/tai leukaan) kipu, kivun alkamisluonne (eli tämän tyyppinen ensimmäinen jakso), hikoilu ja lääkärin uskomus olla ACS:n läsnäolo. Nämä seitsemän muuttujaa muodostavat SCARE-pisteen. Tällä oli hyvä sisäinen erottelukyky (AUC 0,81) ja erinomainen kalibrointi (Hosmer-Lemeshow:n "p" 0,74). Tämä pistemäärä mahdollistaa ACS:n riskin kerrostamisen käyttämällä epidemiologisia elementtejä, mutta myös lääkärin uskoa, jonka negatiivinen ennustearvo (VPN) osoittautui erinomaiseksi.
Tämän uuden projektin tavoitteena on vahvistaa ulkoisella validoinnilla monikeskisen tutkimuksen avulla tämän pistemäärän kestävyys ja siten pystyä harkitsemaan sen käyttöä Ranskassa puhelinkeskuksen säätelemien rintakipujen edessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on validoida akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ennakoiva SCARE-pistemäärä rintakivun lääketieteellisen arvioinnin aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on SCARE-pisteanalyysi (esimääritetty vuonna 2016), jossa arvioidaan sen kalibrointia (Hosmer Lemeshow) ja erottelua (AUC) rintakipujen monikeskuspopulaatiossa, jossa on mahdollinen akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi, joka on määritetty European Societyn mukaan. kardiologisten kriteerien perusteella.
Tämä on monikeskustutkimus, johon kuuluu kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka soittavat puhelinkeskukseen rintakipujen vuoksi kuuden kuukauden ajan. Se ei sisällä trauman jälkeistä rintakipua, alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka eivät puhu ranskaa, potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyvät hoidosta, potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan, potilaat, jotka ovat vangittuina vankeuslaitokseen, potilaat, jotka ovat tutoriin alaisia. , kuraattori tai oikeusturva.
Tiedonkeruu suoritetaan lääketieteellisen lääkärin jokaisesta rintakivun vuoksi tulevasta puhelusta täyttämien tiedostojen ansiosta. Näillä korteilla on listattuna kunkin potilaan epidemiologiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus) ja kliiniset tiedot sekä valvovan lääkärin päätös ja resurssit (sairaalahoito SMUR:n tai ambulanssin kautta, hoito kaupunkilääketieteessä). Sairaalapotilailla ACS-diagnoosi säilyy, jos potilas täyttää European Society of Cardiology -järjestön määrittelemät kriteerit. Ambulatorisessa lääketieteessä hoidettavien potilaiden kohdalla potilaalle soitetaan puhelimitse diagnoosin saamiseksi.
Sitten SCARE-pistemäärä analysoidaan tässä monikeskuspopulaatiossa arvioimalla sen kalibrointia (Hosmer Lemeshow) ja syrjintää (AUC). Pisteiden ominaissuoritukset (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet) myös analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU Angers
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHRU de Tours
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen yli 18-vuotias potilas soittaa puhelinkeskukseen rintakipujen vuoksi
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Posttraumaattinen rintakipu,
- Ikä alle 18,
- Potilas ei puhu ranskaa,
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyy hoidosta
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan,
- Rangaistuslaitokseen vangitut potilaat,
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyy hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilas, jolla on rintakipu
aikuinen potilas, jolla on rintakipua, joka vaatii kiireellistä hoitoa
|
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ennakoiva pistemäärä rintakivun lääketieteellisen arvioinnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCARE-pisteet arvioimalla sen kalibrointia ja sen erottelua monikeskisessä populaatiossa
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Tietoja kerätään jokaisen potilaan rintakipupuhelun aikana.
Epidemiologiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus) ja kliiniset tiedot kerätään sekä valvovan lääkärin päätös ja resurssit.
Sairaalapotilailla akuutin sepelvaltimotaudin diagnoosi säilyy, jos potilas täyttää European Society of Cardiology:n määrittelemät kriteerit.
Ambulatorisessa lääkinnässä hoidetuille potilaille soitetaan puhelimitse kuukauden välein diagnoosin saamiseksi.
|
enintään yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orléans
- Päätutkija: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hopital Trousseau
- Päätutkija: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Faxon D, Lenfant C. Timing is everything: motivating patients to call 9-1-1 at onset of acute myocardial infarction. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1210-1. No abstract available.
- Mathew TP, Menown IB, McCarty D, Gracey H, Hill L, Adgey AA. Impact of pre-hospital care in patients with acute myocardial infarction compared with those first managed in-hospital. Eur Heart J. 2003 Jan;24(2):161-71. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00521-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2019-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .