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SCARE 점수의 외부 검증 (SCARE)

2020년 8월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

콜센터에서 흉통을 평가하는 동안 급성 관상 동맥 증후군의 예측 점수인 SCARE 점수의 검증.

가슴 통증은 콜센터에 의존하는 매우 일반적인 이유입니다. 병인은 양성 병리에서 단기적으로 급성관상동맥증후군(ACS)과 같은 중요한 예후를 수반할 수 있는 일부에 이르기까지 매우 다양합니다. ACS는 즉각적인 치료를 받지 않으면 잠재적으로 비가역적인 심근 통증을 유발하는 관상 동맥의 부분적 또는 완전한 폐색입니다. ACS는 프랑스에서 연간 120,000건을 나타내며 약 18,000명의 사망을 초래합니다. 현재 흉통 평가에 대한 지원 점수는 없습니다. 그러나 관련 이환율과 사망률을 줄이기 위해서는 ACS 관리 기간을 줄이는 것이 필수적입니다. 2016년 SAMU45 팀은 1367명의 환자에 대한 전향적 연구를 기반으로 SAMU 45(프랑스)의 흉통 평가를 위한 예측 ACS 점수를 설정했습니다. 이러한 ACS 위험과 유의하게 관련된 7가지 항목이 강조될 수 있습니다: 연령, 성별, 흡연, 전형성(잠재적으로 어깨 및/또는 턱으로 방사되는 수축성 흉통) 통증, 통증의 초기 특성(즉, 이 유형의 첫 번째 에피소드), 땀의 존재와 ACS의 존재에 대한 의사의 믿음. 이 7가지 변수가 SCARE 점수를 구성합니다. 이는 우수한 내부 판별(0.81에서 AUC) 및 우수한 보정(0.74에서 Hosmer-Lemeshow의 "p")을 가졌습니다. 이 점수는 역학적 요소뿐만 아니라 VPN(Negative Predictive Value)이 우수하다고 입증된 의사의 믿음을 사용하여 ACS의 위험을 계층화할 수 있게 합니다.

이 새로운 프로젝트의 목적은 다중심 연구를 통해 외부 검증을 통해 이 점수의 견고성을 확인하여 콜 센터에서 프랑스에서 규제하는 모든 흉통 앞에서 이 점수의 사용을 고려할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 흉통의 의학적 평가 중에 급성 관상 동맥 증후군의 예측 SCARE 점수를 검증하는 것입니다. 1차 종점은 유럽 학회에 따라 확립된 급성관상동맥증후군의 잠재적 진단과 함께 흉통의 다기관 모집단에서 보정(Hosmer Lemeshow) 및 차별(AUC)을 평가하는 SCARE 점수 분석(2016년에 사전 설정됨)이 될 것입니다. 심장학 기준.

이것은 6개월 동안 흉통으로 콜센터에 전화한 18세 이상의 모든 환자를 포함하는 다기관 연구입니다. 외상 후 흉통, 18세 미만 환자, 프랑스어를 구사하지 못하는 환자, 연구 참여를 거부하거나 치료를 거부하는 환자, 사회 보장에 가입하지 않은 환자, 교도소에 수감된 환자, 가정교사를 받는 환자는 제외됩니다. , 큐레이터 또는 정의 보호.

데이터 수집은 흉통을 이유로 각 전화에 대해 의사가 전향적으로 작성한 파일 덕분에 수행됩니다. 이 카드에는 각 환자의 역학 데이터(나이, 성별, 체중, 신장) 및 임상 데이터뿐만 아니라 규제 의사가 내린 결정 및 자원(SMUR 또는 구급차를 통한 병원 치료, 도시 의학에서의 치료)이 나열됩니다. 입원 환자의 경우 환자가 유럽심장학회에서 정의한 기준을 충족하면 ACS 진단이 유지됩니다. 외래 진료를 받고 있는 환자의 경우 진단을 받기 위해 한 달 안에 환자에게 전화를 겁니다.

그런 다음 보정(Hosmer Lemeshow) 및 차별(AUC)을 평가하여 이 다기관 모집단에서 SCARE 점수를 분석합니다. 점수의 특징적인 성능(민감도, 특이도, PPV, NPV, 양성 및 음성 가능성 비율)도 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2205

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU Angers
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • CHRU de TOURS
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흉통으로 콜센터에 전화하는 18세 이상의 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 흉통으로 콜센터에 전화하는 18세 이상의 모든 환자

불포함 기준:

  • 외상 후 가슴 통증,
  • 18세 미만,
  • 프랑스어를 못하는 환자,
  • 연구 참여를 거부하거나 치료를 거부하는 환자
  • 사회 보장에 가입하지 않은 환자,
  • 교도소에 수감된 환자들,
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자.

제외 기준:

- 연구 참여를 거부하거나 치료를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가슴 통증이 있는 환자
긴급 센터를 요구하는 흉통을 가진 성인 환자
다른: SCARE 점수
흉통의 의학적 평가 중 급성 관상 동맥 증후군의 예측 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 중심 모집단에서 보정 및 차별성을 평가하는 SCARE 점수
기간: 최대 한 달
각 환자가 흉통을 호소하는 동안 데이터가 수집됩니다. 역학 데이터(연령, 성별, 체중, 키) 및 임상 데이터는 물론 규제 의사가 수행한 결정 및 자원이 수집됩니다. 입원 환자의 경우 환자가 유럽심장학회에서 정의한 기준을 충족하면 급성 관상동맥 증후군 진단이 유지됩니다. 외래 진료를 받는 환자의 경우 진단을 받기 위해 한 달 후에 환자에게 전화를 겁니다.
최대 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orléans
  • 수석 연구원: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hôpital Trousseau
  • 수석 연구원: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
  • 수석 연구원: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2019-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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