Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern validering av SCARE-poengsummen (SCARE)

31. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validering av SCARE-score, prediktiv poengsum for akutt koronarsyndrom under vurdering av brystsmerter i kundesenteret.

Brystsmerter er en svært vanlig årsak til å ty til kundesenteret. Årsakene er svært varierte, alt fra benigne patologier til noen som på kort sikt kan involvere den vitale prognosen som akutt koronarsyndrom (ACS). ACS er en delvis eller fullstendig okklusjon av en koronararterie som forårsaker potensielt irreversible myokardsmerter med mindre rask behandling iverksettes. ACS representerer 120 000 tilfeller per år i Frankrike og forårsaker rundt 18 000 dødsfall. Det er foreløpig ingen støttescore for vurdering av brystsmerter. Det er imidlertid viktig å redusere varigheten av behandlingen av ACS for å håpe å redusere den tilhørende sykelighet og dødelighet. I 2016 etablerte SAMU45s team en prediktiv ACS-score for vurdering av brystsmerter i SAMU 45 (Frankrike) basert på den prospektive studien av 1367 pasienter. Syv elementer som er signifikant assosiert med denne risikoen for ACS kan fremheves: alder, kjønn, røyking, typiskhet (potensielt sammentrekkende brystsmerter som kan utstråles til skuldrene og/eller kjeven) smerte, smertens innledende karakter (dvs. første episode av denne typen), tilstedeværelse av svette og legens tro på å være i nærvær av en ACS. Disse syv variablene utgjør SCARE-skåren. Denne hadde god intern diskriminering (AUC ved 0,81) og utmerket kalibrering ("p" av Hosmer-Lemeshow ved 0,74). Denne poengsummen gjør det mulig å stratifisere risikoen for ACS, ved å bruke epidemiologiske elementer, men også legens tro, hvis Negative Predictive Value (VPN) viste seg utmerket.

Målet med dette nye prosjektet er å bekrefte ved en ekstern validering via en multisentrisk studie robustheten til denne poengsummen og dermed være i stand til å vurdere bruken av den foran eventuelle brystsmerter regulert i Frankrike av et kundesenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å validere den prediktive SCARE-skåren for akutt koronarsyndrom under medisinsk vurdering av brystsmerter. Det primære endepunktet vil være SCARE-scoreanalyse (pre-etablert i 2016) med vurdering av kalibrering (Hosmer Lemeshow) og diskriminering (AUC) i en multisenterpopulasjon av brystsmerter med en potensiell diagnose av akutt koronarsyndrom etablert i henhold til European Society av kardiologiske kriterier.

Dette er en multisenterstudie som inkluderer alle pasienter over 18 år som ringer kundesenteret for brystsmerter over en periode på seks måneder. Det vil ekskludere posttraumatiske brystsmerter, pasienter under 18 år, pasienter som ikke snakker fransk, pasienter som nekter å delta i studien eller nekter behandling, pasienter som ikke er tilknyttet trygd, pasienter fengslet i et fengselssenter, pasienter under veiledning , kuratorskap eller rettssikkerhet.

Innsamlingen av data vil bli utført takket være filer fylt ut prospektivt av legen for hver samtale på grunn av brystsmerter. Disse kortene vil vise epidemiologiske data (alder, kjønn, vekt, høyde) og kliniske data for hver pasient, samt beslutningen og ressursene som er forpliktet av den regulerende legen (sykehusbehandling via SMUR eller ambulanse, behandling i bymedisin). For sykehusinnlagte pasienter vil diagnosen ACS beholdes dersom pasienten oppfyller kriteriene definert av European Society of Cardiology. For pasienter som behandles i ambulant medisin vil det bli tatt telefon til pasienten etter en måned for å få diagnosen.

Deretter vil SCARE-poengsummen analyseres i denne multisenterpopulasjonen med evaluering av dens kalibrering (Hosmer Lemeshow) og diskriminering (AUC). De karakteristiske ytelsene til poengsummen (sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV, positive og negative sannsynlighetsforhold) vil også bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU de Tours
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år som ringer kundesenteret for brystsmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som ringer kundesenteret for brystsmerter

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Posttraumatiske brystsmerter,
  • Alder under 18,
  • Pasienten snakker ikke fransk,
  • Pasient som nekter å delta i studien eller nekter omsorg
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygd,
  • Pasienter fengslet i et fengselssenter,
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet.

Ekskluderingskriterier:

- Pasient som nekter å delta i studien eller nekter omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient med brystsmerter
voksen pasient med brystsmerter som ringer til nødsentral
Annen: SCARE Score
Prediktiv score for akutt koronarsyndrom under medisinsk vurdering av brystsmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCARE-score med evaluering av kalibrering og diskriminering i en multisentrisk populasjon
Tidsramme: opptil en måned
Data vil bli samlet inn under hver pasients samtale for brystsmerter. Epidemilogiske data (alder, kjønn, vekt, høyde) og kliniske data vil bli samlet inn, samt beslutningen og ressursene forpliktet av den regulerende legen. For innlagte pasienter vil diagnosen akutt koronarsykdom beholdes dersom pasienten oppfyller kriteriene definert av European Society of Cardiology. For pasienter som behandles i ambulerende medisin, vil det bli tatt en telefon til pasienten etter en måned for å få diagnosen.
opptil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orléans
  • Hovedetterforsker: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hopital Trousseau
  • Hovedetterforsker: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2019-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere