Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe validatie van de SCARE-score (SCARE)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validatie van de SCARE-score, voorspellende score van acuut coronair syndroom tijdens de beoordeling van pijn op de borst in het callcenter.

Pijn op de borst is een veel voorkomende reden om naar het callcenter te gaan. De etiologieën zijn zeer gevarieerd, variërend van goedaardige pathologieën tot sommige die op korte termijn de vitale prognose kunnen beïnvloeden, zoals acuut coronair syndroom (ACS). ACS is een gedeeltelijke of volledige occlusie van een kransslagader die potentieel onomkeerbare myocardiale pijn veroorzaakt, tenzij onmiddellijke behandeling wordt ondernomen. ACS vertegenwoordigt 120.000 gevallen per jaar in Frankrijk en veroorzaakt ongeveer 18.000 doden. Er is momenteel geen ondersteunende score voor de beoordeling van pijn op de borst. Het verkorten van de behandelingsduur van ACS is echter essentieel om de daarmee gepaard gaande morbiditeit en mortaliteit te kunnen verminderen. In 2016 stelde het team van SAMU45 een voorspellende ACS-score vast voor de beoordeling van pijn op de borst in SAMU 45 (Frankrijk) op basis van de prospectieve studie van 1367 patiënten. Zeven items die significant verband houden met dit risico op ACS konden worden benadrukt: leeftijd, geslacht, roken, typische kenmerken (potentieel vernauwende pijn op de borst die mogelijk uitstraalt naar de schouders en/of kaak) pijn, inaugurele aard van pijn (dwz eerste episode van dit type), aanwezigheid van zweten en de overtuiging van de arts om in de aanwezigheid van een ACS te zijn. Deze zeven variabelen vormen de SCARE-score. Dit had een goede interne discriminatie (AUC op 0,81) en uitstekende kalibratie ("p" van Hosmer-Lemeshow op 0,74). Deze score maakt het mogelijk om het risico op ACS te stratificeren, door gebruik te maken van epidemiologische elementen maar ook van de overtuiging van de arts, wiens negatieve voorspellende waarde (VPN) uitstekend bleek te zijn.

Het doel van dit nieuwe project is om door een externe validatie via een multicentrische studie de robuustheid van deze score te bevestigen en zo het gebruik ervan te kunnen overwegen bij pijn op de borst die in Frankrijk wordt gereguleerd door een callcenter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het valideren van de voorspellende SCARE-score van acuut coronair syndroom tijdens de medische beoordeling van pijn op de borst. Het primaire eindpunt is SCARE-scoreanalyse (vooraf vastgesteld in 2016) met beoordeling van de kalibratie (Hosmer Lemeshow) en discriminatie (AUC) in een multicenterpopulatie van pijn op de borst met een mogelijke diagnose van acuut coronair syndroom, vastgesteld volgens de European Society van Cardiologische criteria.

Dit is een multicenter onderzoek waarbij elke patiënt ouder dan 18 jaar die het callcenter belt voor pijn op de borst gedurende een periode van zes maanden wordt betrokken. Het sluit posttraumatische pijn op de borst uit, patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die geen Frans spreken, patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie of behandeling weigeren, patiënten die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid, patiënten die zijn opgesloten in een penitentiair centrum, patiënten onder begeleiding , curatele of vrijwaring van gerechtigheid.

Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd dankzij de dossiers die prospectief door de arts worden ingevuld voor elke oproep vanwege pijn op de borst. Op deze kaarten staan ​​de epidemiologische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte) en klinische gegevens van elke patiënt, evenals de beslissing en de middelen die door de behandelende arts zijn ingezet (ziekenhuiszorg via SMUR of ambulance, behandeling in stadsgeneeskunde). Voor gehospitaliseerde patiënten blijft de diagnose ACS behouden als de patiënt voldoet aan de criteria die zijn vastgelegd door de European Society of Cardiology. Voor patiënten die in de ambulante geneeskunde worden behandeld, wordt de patiënt na een maand gebeld om de diagnose te stellen.

Vervolgens wordt de SCARE-score geanalyseerd in deze multicenterpopulatie met evaluatie van de kalibratie (Hosmer Lemeshow) en discriminatie (AUC). De karakteristieke prestaties van de score (sensitiviteit, specificiteit, PPV, NPV, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's) zullen ook worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU de Tours
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt ouder dan 18 jaar belt het callcenter voor pijn op de borst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar belt het callcenter voor pijn op de borst

Criteria voor geen opname:

  • Posttraumatische pijn op de borst,
  • Leeftijd onder de 18,
  • Patiënt spreekt geen Frans,
  • Patiënt weigert deel te nemen aan de studie of weigert zorg
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid,
  • Patiënten opgesloten in een penitentiair centrum,
  • Patiënten onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt weigert deel te nemen aan de studie of weigert zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënt met pijn op de borst
volwassen patiënt met pijn op de borst die spoedeisende hulp nodig heeft
Ander: SCARE-score
Voorspellende score van acuut coronair syndroom tijdens de medische beoordeling van pijn op de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCARE-score met evaluatie van de kalibratie en de discriminatie ervan in een multicentrische populatie
Tijdsspanne: tot een maand
Gegevens worden verzameld tijdens de oproep van elke patiënt voor pijn op de borst. Epidemilogische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte) en klinische gegevens zullen worden verzameld, evenals de beslissing en de middelen die door de behandelend geneesheer worden ingezet. Voor gehospitaliseerde patiënten blijft de diagnose acuut coronair syndroom behouden als de patiënt voldoet aan de criteria die zijn vastgelegd door de European Society of Cardiology. Voor patiënten die in de ambulante geneeskunde worden behandeld, wordt de patiënt na een maand gebeld om de diagnose te stellen.
tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orléans
  • Hoofdonderzoeker: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hopital Trousseau
  • Hoofdonderzoeker: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2019-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren