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Externe Validierung des SCARE-Scores (SCARE)

31. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validierung des SCARE-Scores, prädiktiver Score des akuten Koronarsyndroms während der Beurteilung von Brustschmerzen im Call Center.

Schmerzen in der Brust sind ein sehr häufiger Grund für den Rückgriff auf das Callcenter. Die Ätiologien sind sehr unterschiedlich und reichen von gutartigen Pathologien bis hin zu einigen, die kurzfristig die lebenswichtige Prognose betreffen können, wie das akute Koronarsyndrom (ACS). ACS ist ein teilweiser oder vollständiger Verschluss einer Koronararterie, der möglicherweise irreversible Myokardschmerzen verursacht, wenn nicht sofort behandelt wird. ACS repräsentiert 120 000 Fälle pro Jahr in Frankreich und verursacht etwa 18 000 Todesfälle. Derzeit gibt es keinen Support-Score für die Beurteilung von Brustschmerzen. Allerdings ist eine Verkürzung der Behandlungsdauer von ACS unerlässlich, um die damit verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Im Jahr 2016 erstellte das Team von SAMU45 einen prädiktiven ACS-Score für die Beurteilung von Brustschmerzen in SAMU 45 (Frankreich) auf der Grundlage einer prospektiven Studie mit 1367 Patienten. Sieben Punkte, die signifikant mit diesem ACS-Risiko assoziiert sind, konnten hervorgehoben werden: Alter, Geschlecht, Rauchen, Typizität (möglicherweise zusammenziehender Brustschmerz, der möglicherweise in die Schultern und/oder den Kiefer ausstrahlt), Schmerzen, Anfangscharakter des Schmerzes (d. h. erste Episode dieser Art), Vorhandensein von Schweißausbrüchen und die Überzeugung des Arztes, dass ein ACS vorliegt. Diese sieben Variablen bilden den SCARE-Score. Dieses hatte eine gute interne Diskrimination (AUC bei 0,81) und eine ausgezeichnete Kalibrierung ("p" von Hosmer-Lemeshow bei 0,74). Dieser Score ermöglicht eine Stratifizierung des ACS-Risikos unter Verwendung epidemiologischer Elemente, aber auch der Überzeugung des Arztes, dessen negativer prädiktiver Wert (VPN) sich als ausgezeichnet erwiesen hat.

Das Ziel dieses neuen Projekts ist es, durch eine externe Validierung über eine multizentrische Studie die Robustheit dieses Scores zu bestätigen und somit seine Verwendung vor jedem in Frankreich von einem Callcenter regulierten Brustschmerz in Betracht ziehen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Validierung des prädiktiven SCARE-Scores des akuten Koronarsyndroms während der medizinischen Beurteilung von Brustschmerzen. Der primäre Endpunkt wird die SCARE-Score-Analyse (vorab 2016 etabliert) mit Bewertung ihrer Kalibrierung (Hosmer Lemeshow) und Diskrimination (AUC) in einer multizentrischen Population von Brustschmerzen mit einer potenziellen Diagnose eines akuten Koronarsyndroms sein, die gemäß der Europäischen Gesellschaft etabliert wurde der kardiologischen Kriterien.

Dies ist eine multizentrische Studie, an der jeder Patient über 18 Jahren teilnahm, der über einen Zeitraum von sechs Monaten das Callcenter wegen Brustschmerzen anrief. Ausgeschlossen werden posttraumatische Brustschmerzen, Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die kein Französisch sprechen, Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder die Behandlung abzulehnen, Patienten, die nicht der Sozialversicherung angeschlossen sind, Patienten, die in einer Strafanstalt inhaftiert sind, Patienten unter Vormundschaft , Pflegschaft oder Rechtsschutz.

Die Datenerhebung erfolgt anhand von Akten, die prospektiv vom Arzt für jeden Anruf wegen Brustschmerzen ausgefüllt werden. Auf diesen Karten werden die epidemiologischen Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe) und die klinischen Daten jedes Patienten sowie die Entscheidung und der Einsatz des behandelnden Arztes (Krankenhausversorgung durch SMUR oder Krankenwagen, Behandlung in der Stadtmedizin) aufgeführt. Bei Krankenhauspatienten wird die ACS-Diagnose beibehalten, wenn der Patient die von der European Society of Cardiology definierten Kriterien erfüllt. Bei Patienten, die in der ambulanten Medizin behandelt werden, wird der Patient nach einem Monat telefonisch kontaktiert, um die Diagnose zu erhalten.

Dann wird der SCARE-Score in dieser multizentrischen Population mit Bewertung seiner Kalibrierung (Hosmer Lemeshow) und Diskrimination (AUC) analysiert. Die charakteristischen Leistungen des Scores (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, positive und negative Likelihood Ratios) werden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient über 18 Jahren, der das Callcenter wegen Brustschmerzen anruft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahren, der das Callcenter wegen Brustschmerzen anruft

Nicht-Einschlusskriterien:

  • posttraumatischer Brustschmerz,
  • Alter unter 18,
  • Patient spricht kein Französisch,
  • Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen oder die Pflege zu verweigern
  • Nicht sozialversicherungspflichtiger Patient,
  • Patienten, die in einem Strafvollzugszentrum inhaftiert sind,
  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz.

Ausschlusskriterien:

- Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen oder die Behandlung zu verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Brustschmerzen
erwachsener Patient mit Schmerzen in der Brust, der ein Notfallzentrum aufsucht
Sonstiges: SCARE-Punktzahl
Predictive Score des akuten Koronarsyndroms während der medizinischen Beurteilung von Brustschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCARE-Score mit Bewertung seiner Kalibrierung und seiner Diskriminierung in einer multizentrischen Population
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Daten werden während des Anrufs jedes Patienten für Brustschmerzen gesammelt. Es werden epidemiologische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe) und klinische Daten erhoben, ebenso wie die Entscheidung und die vom regulierenden Arzt bereitgestellten Ressourcen. Bei Krankenhauspatienten wird die Diagnose eines akuten Koronarsydroms beibehalten, wenn der Patient die von der European Society of Cardiology definierten Kriterien erfüllt. Bei Patienten, die in der ambulanten Medizin behandelt werden, wird der Patient nach einem Monat telefonisch kontaktiert, um die Diagnose zu erhalten.
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey GUERINEAU, MD, CHR ORLEANS
  • Hauptermittler: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hôpital Trousseau
  • Hauptermittler: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2019-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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