- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04000490
Ekstern validering af SCARE-resultatet (SCARE)
Validering af SCARE-score, prædiktiv score for akut koronarsyndrom under vurdering af brystsmerter i callcenteret.
Brystsmerter er en meget almindelig årsag til at ty til callcenteret. Ætiologierne er meget forskellige, lige fra benigne patologier til nogle, der på kort sigt kan involvere den vitale prognose, såsom akut koronarsyndrom (ACS). ACS er en delvis eller fuldstændig okklusion af en kranspulsåre, der forårsager potentielt irreversible myokardiesmerter, medmindre der foretages hurtig behandling. ACS repræsenterer 120 000 tilfælde om året i Frankrig og forårsager omkring 18 000 dødsfald. Der er i øjeblikket ingen støttescore til vurdering af brystsmerter. Det er imidlertid vigtigt at reducere varigheden af behandlingen af ACS for at håbe på at reducere den associerede morbiditet og dødelighed. I 2016 etablerede SAMU45s team en prædiktiv ACS-score til vurdering af brystsmerter i SAMU 45 (Frankrig) baseret på den prospektive undersøgelse af 1367 patienter. Syv punkter, der er signifikant forbundet med denne risiko for ACS, kunne fremhæves: alder, køn, rygning, typiskhed (potentielt sammensnørende brystsmerter, der potentielt udstråler til skuldre og/eller kæbe) smerter, smertens begyndelseskarakter (dvs. første episode af denne type), tilstedeværelse af svedeture og lægens tro på at være i nærvær af en ACS. Disse syv variabler udgør SCARE-scoren. Dette havde god intern skelnen (AUC ved 0,81) og fremragende kalibrering ("p" af Hosmer-Lemeshow ved 0,74). Denne score gør det muligt at stratificere risikoen for ACS ved at bruge epidemiologiske elementer, men også lægens overbevisning, hvis Negative Predictive Value (VPN) viste sig at være fremragende.
Formålet med dette nye projekt er ved en ekstern validering via en multicentrisk undersøgelse at bekræfte robustheden af denne score og dermed være i stand til at overveje brugen af den foran enhver brystsmerter, der reguleres i Frankrig af et callcenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at validere den prædiktive SCARE-score for akut koronarsyndrom under den medicinske vurdering af brystsmerter. Det primære endepunkt vil være SCARE-scoreanalyse (på forhånd etableret i 2016) med vurdering af dets kalibrering (Hosmer Lemeshow) og diskrimination (AUC) i en multicenterpopulation af brystsmerter med en potentiel diagnose af akut koronarsyndrom etableret ifølge European Society af kardiologiske kriterier.
Dette er en multicenterundersøgelse, der omfatter enhver patient over 18 år, der ringer til callcenter for brystsmerter over en periode på seks måneder. Det vil udelukke posttraumatiske brystsmerter, patienter under 18 år, patienter, der ikke taler fransk, patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller nægter behandling, patienter, der ikke er tilknyttet socialsikring, patienter, der er fængslet i et fængselscenter, patienter under vejledning , kuratur eller sikring af retfærdighed.
Indsamlingen af data vil blive udført takket være filer udfyldt prospektivt af lægen for hvert opkald på grund af brystsmerter. Disse kort vil vise de epidemiologiske data (alder, køn, vægt, højde) og kliniske data for hver patient, samt beslutningen og de ressourcer, som den regulerende læge har begået (hospitalbehandling via SMUR eller ambulance, behandling i bymedicin). For indlagte patienter vil diagnosen ACS blive bibeholdt, hvis patienten opfylder kriterierne defineret af European Society of Cardiology. For patienter behandlet i ambulant medicin vil der blive foretaget et telefonopkald til patienten efter en måned for at få stillet diagnosen.
Derefter vil SCARE-scoren blive analyseret i denne multicenterpopulation med evaluering af dens kalibrering (Hosmer Lemeshow) og diskrimination (AUC). De karakteristiske præstationer af scoren (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, positive og negative sandsynlighedsforhold) vil også blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- CHU Angers
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- CHRU de Tours
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient over 18 år, der ringer til callcenter for brystsmerter
Kriterier uden inklusion:
- posttraumatiske brystsmerter,
- Alder under 18,
- Patienten taler ikke fransk,
- Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller nægter pleje
- Patient uden tilknytning til social sikring,
- Patienter indespærret i et kriminalforsorgscenter,
- Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller nægter pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patient med brystsmerter
voksen patient med brystsmerter, der ringer til akutcenter
|
Prædiktiv score for akut koronarsyndrom under den medicinske vurdering af brystsmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SCARE score med evaluering af dets kalibrering og dets diskrimination i en multicentrisk befolkning
Tidsramme: op til en måned
|
Data vil blive indsamlet under hver patients opkald for brystsmerter.
Epidemilogiske data (alder, køn, vægt, højde) og kliniske data vil blive indsamlet, samt beslutningen og de ressourcer, som den regulerende læge har forpligtet sig til.
For hospitalsindlagte patienter vil diagnosen akut koronarsydrom blive bibeholdt, hvis patienten opfylder kriterierne defineret af European Society of Cardiology.
For patienter, der behandles i ambulant medicin, vil der blive foretaget et telefonopkald til patienten efter en måned for at stille diagnosen.
|
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orleans
- Ledende efterforsker: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hôpital Trousseau
- Ledende efterforsker: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
- Ledende efterforsker: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Faxon D, Lenfant C. Timing is everything: motivating patients to call 9-1-1 at onset of acute myocardial infarction. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1210-1. No abstract available.
- Mathew TP, Menown IB, McCarty D, Gracey H, Hill L, Adgey AA. Impact of pre-hospital care in patients with acute myocardial infarction compared with those first managed in-hospital. Eur Heart J. 2003 Jan;24(2):161-71. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00521-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2019-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med SCARE Score
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Jessa HospitalAfsluttetAr | Minimalt invasiv hjertekirurgiBelgien
-
University Hospital, GhentAfsluttetArvæv eller sund hudBelgien
-
Region SkaneAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | PatienttilfredshedSverige
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
University of California, DavisRekrutteringLineært kutant sårForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetKnæarthropati | Hypertrofisk ar | HofteartropatiHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetRehabilitering | Cicatrix, hypertrofisk
-
Yale UniversityBiodermisTilmelding efter invitationAr | Sårheling | Kirurgisk snit | Keloid | Keloid ar efter operation | Ar, hypertrofiskForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun