Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af SCARE-resultatet (SCARE)

31. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validering af SCARE-score, prædiktiv score for akut koronarsyndrom under vurdering af brystsmerter i callcenteret.

Brystsmerter er en meget almindelig årsag til at ty til callcenteret. Ætiologierne er meget forskellige, lige fra benigne patologier til nogle, der på kort sigt kan involvere den vitale prognose, såsom akut koronarsyndrom (ACS). ACS er en delvis eller fuldstændig okklusion af en kranspulsåre, der forårsager potentielt irreversible myokardiesmerter, medmindre der foretages hurtig behandling. ACS repræsenterer 120 000 tilfælde om året i Frankrig og forårsager omkring 18 000 dødsfald. Der er i øjeblikket ingen støttescore til vurdering af brystsmerter. Det er imidlertid vigtigt at reducere varigheden af ​​behandlingen af ​​ACS for at håbe på at reducere den associerede morbiditet og dødelighed. I 2016 etablerede SAMU45s team en prædiktiv ACS-score til vurdering af brystsmerter i SAMU 45 (Frankrig) baseret på den prospektive undersøgelse af 1367 patienter. Syv punkter, der er signifikant forbundet med denne risiko for ACS, kunne fremhæves: alder, køn, rygning, typiskhed (potentielt sammensnørende brystsmerter, der potentielt udstråler til skuldre og/eller kæbe) smerter, smertens begyndelseskarakter (dvs. første episode af denne type), tilstedeværelse af svedeture og lægens tro på at være i nærvær af en ACS. Disse syv variabler udgør SCARE-scoren. Dette havde god intern skelnen (AUC ved 0,81) og fremragende kalibrering ("p" af Hosmer-Lemeshow ved 0,74). Denne score gør det muligt at stratificere risikoen for ACS ved at bruge epidemiologiske elementer, men også lægens overbevisning, hvis Negative Predictive Value (VPN) viste sig at være fremragende.

Formålet med dette nye projekt er ved en ekstern validering via en multicentrisk undersøgelse at bekræfte robustheden af ​​denne score og dermed være i stand til at overveje brugen af ​​den foran enhver brystsmerter, der reguleres i Frankrig af et callcenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at validere den prædiktive SCARE-score for akut koronarsyndrom under den medicinske vurdering af brystsmerter. Det primære endepunkt vil være SCARE-scoreanalyse (på forhånd etableret i 2016) med vurdering af dets kalibrering (Hosmer Lemeshow) og diskrimination (AUC) i en multicenterpopulation af brystsmerter med en potentiel diagnose af akut koronarsyndrom etableret ifølge European Society af kardiologiske kriterier.

Dette er en multicenterundersøgelse, der omfatter enhver patient over 18 år, der ringer til callcenter for brystsmerter over en periode på seks måneder. Det vil udelukke posttraumatiske brystsmerter, patienter under 18 år, patienter, der ikke taler fransk, patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller nægter behandling, patienter, der ikke er tilknyttet socialsikring, patienter, der er fængslet i et fængselscenter, patienter under vejledning , kuratur eller sikring af retfærdighed.

Indsamlingen af ​​data vil blive udført takket være filer udfyldt prospektivt af lægen for hvert opkald på grund af brystsmerter. Disse kort vil vise de epidemiologiske data (alder, køn, vægt, højde) og kliniske data for hver patient, samt beslutningen og de ressourcer, som den regulerende læge har begået (hospitalbehandling via SMUR eller ambulance, behandling i bymedicin). For indlagte patienter vil diagnosen ACS blive bibeholdt, hvis patienten opfylder kriterierne defineret af European Society of Cardiology. For patienter behandlet i ambulant medicin vil der blive foretaget et telefonopkald til patienten efter en måned for at få stillet diagnosen.

Derefter vil SCARE-scoren blive analyseret i denne multicenterpopulation med evaluering af dens kalibrering (Hosmer Lemeshow) og diskrimination (AUC). De karakteristiske præstationer af scoren (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, positive og negative sandsynlighedsforhold) vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU de Tours
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient over 18 år, der ringer til callcenter for brystsmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år, der ringer til callcenter for brystsmerter

Kriterier uden inklusion:

  • posttraumatiske brystsmerter,
  • Alder under 18,
  • Patienten taler ikke fransk,
  • Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller nægter pleje
  • Patient uden tilknytning til social sikring,
  • Patienter indespærret i et kriminalforsorgscenter,
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.

Ekskluderingskriterier:

- Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller nægter pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med brystsmerter
voksen patient med brystsmerter, der ringer til akutcenter
Prædiktiv score for akut koronarsyndrom under den medicinske vurdering af brystsmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCARE score med evaluering af dets kalibrering og dets diskrimination i en multicentrisk befolkning
Tidsramme: op til en måned
Data vil blive indsamlet under hver patients opkald for brystsmerter. Epidemilogiske data (alder, køn, vægt, højde) og kliniske data vil blive indsamlet, samt beslutningen og de ressourcer, som den regulerende læge har forpligtet sig til. For hospitalsindlagte patienter vil diagnosen akut koronarsydrom blive bibeholdt, hvis patienten opfylder kriterierne defineret af European Society of Cardiology. For patienter, der behandles i ambulant medicin, vil der blive foretaget et telefonopkald til patienten efter en måned for at stille diagnosen.
op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orleans
  • Ledende efterforsker: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hôpital Trousseau
  • Ledende efterforsker: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med SCARE Score

3
Abonner