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Validação Externa da Pontuação SCARE (SCARE)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validação do Escore SCARE, Escore Preditivo da Síndrome Coronariana Aguda Durante a Avaliação da Dor Torácica no Call Center.

A dor no peito é um motivo muito comum para recorrer ao call center. As etiologias são muito variadas, indo desde patologias benignas até algumas que podem comprometer, a curto prazo, o prognóstico vital como é o caso da Síndrome Coronariana Aguda (SCA). SCA é uma oclusão parcial ou completa de uma artéria coronária que causa dor miocárdica potencialmente irreversível, a menos que seja realizado tratamento imediato. ACS representa 120.000 casos por ano na França e causa cerca de 18.000 mortes. Atualmente, não há pontuação de suporte para a avaliação da dor torácica. No entanto, reduzir a duração do tratamento da SCA é essencial para esperar a redução da morbimortalidade associada. Em 2016, a equipe do SAMU45 estabeleceu um escore preditivo de ACS para avaliação de dor torácica no SAMU 45 (França) com base no estudo prospectivo de 1.367 pacientes. Sete itens significativamente associados a este risco de SCA podem ser destacados: idade, sexo, tabagismo, tipicidade (dor no peito potencialmente constritiva irradiando potencialmente para os ombros e/ou mandíbula) dor, caráter inaugural da dor (ou seja, primeiro episódio deste tipo), presença de suores e crença do médico estar na presença de um SCA. Essas sete variáveis ​​compõem a pontuação do SCARE. Este apresentou boa discriminação interna (AUC em 0,81) e excelente calibração ("p" de Hosmer-Lemeshow em 0,74). Este escore permite estratificar o risco de SCA, utilizando elementos epidemiológicos, mas também a crença do médico, cujo Valor Preditivo Negativo (VPN) se mostrou excelente.

O objetivo deste novo projeto é confirmar por uma validação externa através de um estudo multicêntrico a robustez deste escore e, assim, poder considerar seu uso diante de qualquer dor no peito regulada na França por um call center.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo é validar o escore preditivo SCARE de síndrome coronariana aguda durante a avaliação médica de dor torácica. O desfecho primário será a análise do escore SCARE (pré-estabelecido em 2016) com avaliação de sua calibração (Hosmer Lemeshow) e discriminação (AUC) em uma população multicêntrica de dor torácica com diagnóstico potencial de Síndrome Coronariana Aguda estabelecida de acordo com a Sociedade Europeia de Critérios de Cardiologia.

Este é um estudo multicêntrico, incluindo qualquer paciente com mais de 18 anos de idade que ligou para o call center devido a dor no peito durante um período de seis meses. Exclui dor torácica pós-traumática, pacientes menores de 18 anos, pacientes que não falam francês, pacientes que se recusam a participar do estudo ou se recusam a tratamento, pacientes não filiados à previdência social, pacientes encarcerados em um centro penitenciário, pacientes sob tutoria , curatela ou salvaguarda da justiça.

A coleta de dados será realizada por meio de fichas preenchidas prospectivamente pelo médico a cada atendimento por motivo de dor no peito. Esses cartões relacionarão os dados epidemiológicos (idade, sexo, peso, altura) e clínicos de cada paciente, bem como a decisão e os recursos comprometidos pelo médico regulador (atendimento hospitalar via SMUR ou ambulância, atendimento em medicina municipal). Para pacientes hospitalizados, o diagnóstico de SCA será mantido se o paciente atender aos critérios definidos pela European Society of Cardiology. Para pacientes atendidos em medicina ambulatorial, será feito um telefonema para o paciente em um mês para obter o diagnóstico.

Em seguida, o escore SCARE será analisado nesta população multicêntrica com avaliação de sua calibração (Hosmer Lemeshow) e discriminação (AUC). Os desempenhos característicos do escore (sensibilidade, especificidade, VPP, VPN, razões de verossimilhança positiva e negativa) também serão analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • CHU Angers
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • CHRU de Tours
      • Orléans, França, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com mais de 18 anos ligando para o call center devido a dor no peito

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com mais de 18 anos ligando para o call center devido a dor no peito

Critérios de não inclusão:

  • Dor torácica pós-traumática,
  • Idade menor de 18 anos,
  • Paciente não fala francês,
  • Paciente se recusando a participar do estudo ou recusando atendimento
  • Paciente não filiado à previdência social,
  • Pacientes encarcerados em centro penitenciário,
  • Pacientes sob tutela, curatela ou tutela de justiça.

Critério de exclusão:

- Paciente se recusando a participar do estudo ou recusando atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente com dor no peito
paciente adulto com dor no peito ligando para centro de urgência
Outro: Pontuação do SCARE
Escore preditivo de síndrome coronariana aguda durante a avaliação médica de dor torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore SCARE com avaliação de sua calibração e discriminação em uma população multicêntrica
Prazo: até um mês
Os dados serão coletados durante a chamada de cada paciente para dor no peito. Serão coletados dados epidemiológicos (idade, sexo, peso, altura) e dados clínicos, bem como a decisão e os recursos comprometidos pelo médico regulador. Para pacientes hospitalizados, o diagnóstico de síndrome coronariana aguda será retido se o paciente atender aos critérios definidos pela European Society of Cardiology. Para pacientes atendidos em medicina ambulatorial, será feita uma ligação telefônica ao paciente em um mês para obter o diagnóstico.
até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orleans
  • Investigador principal: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hôpital Trousseau
  • Investigador principal: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
  • Investigador principal: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2019-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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