- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000490
Extern validering av SCARE-poängen (SCARE)
Validering av SCARE Score, Predictive Score av akut kranskärlssyndrom under bedömning av bröstsmärta i Call Center.
Bröstsmärtor är en mycket vanlig orsak till att man vänder sig till callcenter. Etiologierna är mycket varierande, allt från godartade patologier till några som på kort sikt kan involvera den livsviktiga prognosen som akut kranskärlssyndrom (ACS). ACS är en partiell eller fullständig ocklusion av en kransartär som orsakar potentiellt irreversibel myokardsmärta om inte omedelbar behandling vidtas. ACS representerar 120 000 fall per år i Frankrike och orsakar omkring 18 000 dödsfall. Det finns för närvarande inget stödpoäng för bedömning av bröstsmärtor. Det är dock viktigt att minska varaktigheten av behandlingen av ACS för att hoppas kunna minska den associerade sjukligheten och dödligheten. Under 2016 fastställde SAMU45:s team en prediktiv ACS-poäng för bedömning av bröstsmärtor i SAMU 45 (Frankrike) baserat på den prospektiva studien av 1367 patienter. Sju punkter som är signifikant associerade med denna risk för ACS skulle kunna lyftas fram: ålder, kön, rökning, typiska egenskaper (potentiellt sammandragande bröstsmärta som kan utstrålas till axlarna och/eller käken) smärta, smärtans inledande karaktär (dvs första episoden av denna typ), förekomst av svettningar och läkarens övertygelse att vara i närvaro av en ACS. Dessa sju variabler utgör SCARE-poängen. Detta hade god intern särskiljning (AUC vid 0,81) och utmärkt kalibrering ("p" för Hosmer-Lemeshow vid 0,74). Denna poäng gör det möjligt att stratifiera risken för ACS, genom att använda epidemiologiska element men också läkarens övertygelse, vars Negative Predictive Value (VPN) visade sig vara utmärkt.
Syftet med detta nya projekt är att genom en extern validering genom en multicentrisk studie bekräfta robustheten av denna poäng och därmed kunna överväga dess användning framför eventuella bröstsmärtor som regleras i Frankrike av ett callcenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att validera den prediktiva SCARE-poängen för akut koronarsyndrom under den medicinska bedömningen av bröstsmärtor. Det primära effektmåttet kommer att vara SCARE-poänganalys (förutbestämd 2016) med bedömning av dess kalibrering (Hosmer Lemeshow) och diskriminering (AUC) i en multicenterpopulation av bröstsmärtor med en potentiell diagnos av akut koronarsyndrom fastställd enligt European Society kardiologiska kriterier.
Detta är en multicenterstudie som inkluderar alla patienter över 18 år som ringer callcenter för bröstsmärtor under en period av sex månader. Det kommer att utesluta posttraumatisk bröstsmärta, patienter under 18 år, patienter som inte talar franska, patienter som vägrar att delta i studien eller vägrar behandling, patienter som inte är anslutna till socialförsäkringen, patienter fängslade i ett kriminalvårdscenter, patienter under handledning , kuratorskap eller rättsskydd.
Insamlingen av data kommer att utföras tack vare filer som fylls i prospektivt av läkaren för varje samtal på grund av bröstsmärtor. Dessa kort kommer att lista epidemiologiska data (ålder, kön, vikt, längd) och kliniska data för varje patient, samt beslut och de resurser som den reglerande läkaren åtagit sig (sjukhusvård via SMUR eller ambulans, behandling inom stadsmedicin). För inlagda patienter kommer diagnosen ACS att bibehållas om patienten uppfyller kriterierna som definierats av European Society of Cardiology. För patienter som hanteras inom ambulatorisk medicin kommer ett telefonsamtal till patienten att ringas efter en månad för att få diagnosen.
Sedan kommer SCARE-poängen att analyseras i denna multicenterpopulation med utvärdering av dess kalibrering (Hosmer Lemeshow) och diskriminering (AUC). De karakteristiska resultaten för poängen (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden) kommer också att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHRU de Tours
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som ringer callcenter för bröstsmärtor
Kriterier för ingen inkludering:
- Posttraumatisk bröstsmärta,
- Ålder under 18,
- Patienten talar inte franska,
- Patient som vägrar att delta i studien eller vägrar vård
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen,
- Patienter fängslade i ett kriminalvårdscenter,
- Patienter under förmynderskap, kuratorskap eller rättsskydd.
Exklusions kriterier:
- Patient som vägrar delta i studien eller vägrar vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient med bröstsmärtor
vuxen patient med bröstsmärtor som ringer till akutcentral
|
Predictive Score av akut koronarsyndrom under medicinsk bedömning av bröstsmärtor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCARE poäng med utvärdering av dess kalibrering och dess diskriminering i en multicentrisk population
Tidsram: upp till en månad
|
Data kommer att samlas in under varje patients samtal för bröstsmärtor.
Epidemiologiska data (ålder, kön, vikt, längd) och kliniska data kommer att samlas in, liksom beslutet och de resurser som den reglerande läkaren bestämmer.
För inlagda patienter kommer diagnosen akut koronarsyrom att bibehållas om patienten uppfyller kriterierna som definierats av European Society of Cardiology.
För patienter som hanteras inom ambulatorisk medicin kommer ett telefonsamtal till patienten att göras efter en månad för att få diagnosen.
|
upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orléans
- Huvudutredare: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hopital Trousseau
- Huvudutredare: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
- Huvudutredare: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Faxon D, Lenfant C. Timing is everything: motivating patients to call 9-1-1 at onset of acute myocardial infarction. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1210-1. No abstract available.
- Mathew TP, Menown IB, McCarty D, Gracey H, Hill L, Adgey AA. Impact of pre-hospital care in patients with acute myocardial infarction compared with those first managed in-hospital. Eur Heart J. 2003 Jan;24(2):161-71. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00521-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2019-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .