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Convalida esterna del punteggio SCARE (SCARE)

31 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validazione dello SCARE Score, Predictive Score of Acute Coronary Syndrome Durante la Valutazione del Dolore Toracico nel Call Center.

Il dolore toracico è un motivo molto comune per ricorrere al call center. Le eziologie sono molto varie, si va da patologie benigne ad alcune che possono comportare, nel breve periodo, la prognosi vitale come la Sindrome Coronarica Acuta (SCA). L'ACS è un'occlusione parziale o completa di un'arteria coronaria che causa dolore miocardico potenzialmente irreversibile a meno che non venga intrapreso un trattamento tempestivo. L'ACS rappresenta 120.000 casi all'anno in Francia e provoca circa 18.000 decessi. Attualmente non esiste un punteggio di supporto per la valutazione del dolore toracico. Tuttavia, ridurre la durata della gestione delle ACS è essenziale per sperare di ridurre la morbilità e la mortalità associate. Nel 2016, il team di SAMU45 ha stabilito un punteggio ACS predittivo per la valutazione del dolore toracico in SAMU 45 (Francia) basato sullo studio prospettico di 1367 pazienti. Si possono evidenziare sette elementi significativamente associati a questo rischio di SCA: età, sesso, fumo, tipicità (dolore toracico potenzialmente costrittivo che si irradia potenzialmente alle spalle e/o alla mandibola), carattere inaugurale del dolore (ovvero primo episodio di questo tipo), presenza di sudori e la convinzione del medico di essere in presenza di una SCA. Queste sette variabili costituiscono il punteggio SCARE. Questo aveva una buona discriminazione interna (AUC a 0,81) e un'eccellente calibrazione ("p" di Hosmer-Lemeshow a 0,74). Questo punteggio permette di stratificare il rischio di ACS, utilizzando elementi epidemiologici ma anche la convinzione del medico, il cui Valore Predittivo Negativo (VPN) si è rivelato eccellente.

L'obiettivo di questo nuovo progetto è confermare con una convalida esterna tramite uno studio multicentrico la robustezza di questo punteggio e quindi poterne considerare l'uso di fronte a qualsiasi dolore toracico regolamentato in Francia da un call center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è convalidare il punteggio SCARE predittivo della sindrome coronarica acuta durante la valutazione medica del dolore toracico. L'endpoint primario sarà l'analisi del punteggio SCARE (prestabilita nel 2016) con valutazione della sua calibrazione (Hosmer Lemeshow) e discriminazione (AUC) in una popolazione multicentrica di dolore toracico con una potenziale diagnosi di sindrome coronarica acuta stabilita secondo la Società Europea dei criteri di Cardiologia.

Questo è uno studio multicentrico che include qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni che chiama il call center per il dolore toracico per un periodo di sei mesi. Escluderà dolore toracico post-traumatico, pazienti sotto i 18 anni, pazienti che non parlano francese, pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio o rifiutano il trattamento, pazienti non affiliati alla previdenza sociale, pazienti incarcerati in un centro penitenziario, pazienti sotto tutela , curatela o tutela della giustizia.

La raccolta dei dati verrà effettuata grazie a schede compilate prospetticamente dal medico curante per ogni chiamata per causa di dolore toracico. Tali schede riporteranno i dati epidemiologici (età, sesso, peso, altezza) e clinici di ciascun paziente, nonché la decisione e le risorse impegnate dal medico curante (assistenza ospedaliera via SMUR o ambulanza, cura in medicina di città). Per i pazienti ricoverati, la diagnosi di ACS verrà mantenuta se il paziente soddisfa i criteri definiti dalla Società Europea di Cardiologia. Per i pazienti gestiti in medicina ambulatoriale verrà effettuata una telefonata al paziente a distanza di un mese per ottenere la diagnosi.

Quindi, il punteggio SCARE sarà analizzato in questa popolazione multicentrica con valutazione della sua calibrazione (Hosmer Lemeshow) e discriminazione (AUC). Verranno inoltre analizzate le performance caratteristiche dello score (sensibilità, specificità, PPV, NPV, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49100
        • Chu Angers
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni che chiama il call center per dolore toracico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni che chiama il call center per dolore toracico

Criteri di non inclusione:

  • Dolore toracico post traumatico,
  • Età inferiore a 18 anni,
  • Paziente che non parla francese,
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio o rifiuta le cure
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale,
  • Pazienti detenuti in un centro penitenziario,
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.

Criteri di esclusione:

- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio o rifiuta le cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente con dolore toracico
paziente adulto con dolore toracico che richiede un centro di urgenza
Punteggio predittivo della sindrome coronarica acuta durante la valutazione medica del dolore toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SCARE con valutazione della sua calibrazione e della sua discriminazione in una popolazione multicentrica
Lasso di tempo: fino a un mese
I dati saranno raccolti durante la chiamata di ogni paziente per dolore toracico. Verranno raccolti dati epidemiologici (età, sesso, peso, altezza) e clinici, nonché la decisione e le risorse impegnate dal medico curante. Per i pazienti ospedalizzati, la diagnosi di sindrome coronarica acuta verrà mantenuta se il paziente soddisfa i criteri definiti dalla Società Europea di Cardiologia. Per i pazienti gestiti in medicina ambulatoriale, verrà effettuata una telefonata al paziente dopo un mese per ottenere la diagnosi.
fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orleans
  • Investigatore principale: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hôpital Trousseau
  • Investigatore principale: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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