- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000490
Convalida esterna del punteggio SCARE (SCARE)
Validazione dello SCARE Score, Predictive Score of Acute Coronary Syndrome Durante la Valutazione del Dolore Toracico nel Call Center.
Il dolore toracico è un motivo molto comune per ricorrere al call center. Le eziologie sono molto varie, si va da patologie benigne ad alcune che possono comportare, nel breve periodo, la prognosi vitale come la Sindrome Coronarica Acuta (SCA). L'ACS è un'occlusione parziale o completa di un'arteria coronaria che causa dolore miocardico potenzialmente irreversibile a meno che non venga intrapreso un trattamento tempestivo. L'ACS rappresenta 120.000 casi all'anno in Francia e provoca circa 18.000 decessi. Attualmente non esiste un punteggio di supporto per la valutazione del dolore toracico. Tuttavia, ridurre la durata della gestione delle ACS è essenziale per sperare di ridurre la morbilità e la mortalità associate. Nel 2016, il team di SAMU45 ha stabilito un punteggio ACS predittivo per la valutazione del dolore toracico in SAMU 45 (Francia) basato sullo studio prospettico di 1367 pazienti. Si possono evidenziare sette elementi significativamente associati a questo rischio di SCA: età, sesso, fumo, tipicità (dolore toracico potenzialmente costrittivo che si irradia potenzialmente alle spalle e/o alla mandibola), carattere inaugurale del dolore (ovvero primo episodio di questo tipo), presenza di sudori e la convinzione del medico di essere in presenza di una SCA. Queste sette variabili costituiscono il punteggio SCARE. Questo aveva una buona discriminazione interna (AUC a 0,81) e un'eccellente calibrazione ("p" di Hosmer-Lemeshow a 0,74). Questo punteggio permette di stratificare il rischio di ACS, utilizzando elementi epidemiologici ma anche la convinzione del medico, il cui Valore Predittivo Negativo (VPN) si è rivelato eccellente.
L'obiettivo di questo nuovo progetto è confermare con una convalida esterna tramite uno studio multicentrico la robustezza di questo punteggio e quindi poterne considerare l'uso di fronte a qualsiasi dolore toracico regolamentato in Francia da un call center.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è convalidare il punteggio SCARE predittivo della sindrome coronarica acuta durante la valutazione medica del dolore toracico. L'endpoint primario sarà l'analisi del punteggio SCARE (prestabilita nel 2016) con valutazione della sua calibrazione (Hosmer Lemeshow) e discriminazione (AUC) in una popolazione multicentrica di dolore toracico con una potenziale diagnosi di sindrome coronarica acuta stabilita secondo la Società Europea dei criteri di Cardiologia.
Questo è uno studio multicentrico che include qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni che chiama il call center per il dolore toracico per un periodo di sei mesi. Escluderà dolore toracico post-traumatico, pazienti sotto i 18 anni, pazienti che non parlano francese, pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio o rifiutano il trattamento, pazienti non affiliati alla previdenza sociale, pazienti incarcerati in un centro penitenziario, pazienti sotto tutela , curatela o tutela della giustizia.
La raccolta dei dati verrà effettuata grazie a schede compilate prospetticamente dal medico curante per ogni chiamata per causa di dolore toracico. Tali schede riporteranno i dati epidemiologici (età, sesso, peso, altezza) e clinici di ciascun paziente, nonché la decisione e le risorse impegnate dal medico curante (assistenza ospedaliera via SMUR o ambulanza, cura in medicina di città). Per i pazienti ricoverati, la diagnosi di ACS verrà mantenuta se il paziente soddisfa i criteri definiti dalla Società Europea di Cardiologia. Per i pazienti gestiti in medicina ambulatoriale verrà effettuata una telefonata al paziente a distanza di un mese per ottenere la diagnosi.
Quindi, il punteggio SCARE sarà analizzato in questa popolazione multicentrica con valutazione della sua calibrazione (Hosmer Lemeshow) e discriminazione (AUC). Verranno inoltre analizzate le performance caratteristiche dello score (sensibilità, specificità, PPV, NPV, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Chu Angers
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHRU de Tours
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni che chiama il call center per dolore toracico
Criteri di non inclusione:
- Dolore toracico post traumatico,
- Età inferiore a 18 anni,
- Paziente che non parla francese,
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio o rifiuta le cure
- Paziente non iscritto alla previdenza sociale,
- Pazienti detenuti in un centro penitenziario,
- Pazienti sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio o rifiuta le cure
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
paziente con dolore toracico
paziente adulto con dolore toracico che richiede un centro di urgenza
|
Punteggio predittivo della sindrome coronarica acuta durante la valutazione medica del dolore toracico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio SCARE con valutazione della sua calibrazione e della sua discriminazione in una popolazione multicentrica
Lasso di tempo: fino a un mese
|
I dati saranno raccolti durante la chiamata di ogni paziente per dolore toracico.
Verranno raccolti dati epidemiologici (età, sesso, peso, altezza) e clinici, nonché la decisione e le risorse impegnate dal medico curante.
Per i pazienti ospedalizzati, la diagnosi di sindrome coronarica acuta verrà mantenuta se il paziente soddisfa i criteri definiti dalla Società Europea di Cardiologia.
Per i pazienti gestiti in medicina ambulatoriale, verrà effettuata una telefonata al paziente dopo un mese per ottenere la diagnosi.
|
fino a un mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orleans
- Investigatore principale: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hôpital Trousseau
- Investigatore principale: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
- Investigatore principale: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Faxon D, Lenfant C. Timing is everything: motivating patients to call 9-1-1 at onset of acute myocardial infarction. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1210-1. No abstract available.
- Mathew TP, Menown IB, McCarty D, Gracey H, Hill L, Adgey AA. Impact of pre-hospital care in patients with acute myocardial infarction compared with those first managed in-hospital. Eur Heart J. 2003 Jan;24(2):161-71. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00521-3.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2019-05
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