Validation externe du score SCARE (SCARE)
Validation du score SCARE, score prédictif du syndrome coronarien aigu lors de l'évaluation des douleurs thoraciques en centre d'appel.
Les douleurs thoraciques sont un motif très fréquent de recours au call center. Les étiologies sont très variées, allant des pathologies bénignes à certaines pouvant engager, à court terme, le pronostic vital comme le Syndrome Coronarien Aigu (SCA). Le SCA est une occlusion partielle ou complète d'une artère coronaire qui provoque une douleur myocardique potentiellement irréversible à moins qu'un traitement rapide ne soit entrepris. Le SCA représente 120 000 cas par an en France et provoque environ 18 000 décès. Il n'existe actuellement aucun score de soutien pour l'évaluation de la douleur thoracique. Cependant, réduire la durée de prise en charge des SCA est indispensable pour espérer réduire la morbi-mortalité associée. En 2016, l'équipe du SAMU45 a établi un score ACS prédictif pour l'évaluation des douleurs thoraciques au SAMU 45 (France) sur la base d'une étude prospective de 1367 patients. Sept items significativement associés à ce risque de SCA ont pu être mis en évidence : âge, sexe, tabagisme, typicité (douleur thoracique potentiellement constrictive irradiant potentiellement vers les épaules et/ou la mâchoire) douleur, caractère inaugural de la douleur (ie premier épisode de ce type), présence de sueurs et la croyance du médecin d'être en présence d'un SCA. Ces sept variables constituent le score SCARE. Cela avait une bonne discrimination interne (AUC à 0,81) et un excellent étalonnage ("p" de Hosmer-Lemeshow à 0,74). Ce score permet de stratifier le risque de SCA, en utilisant des éléments épidémiologiques mais aussi la croyance du médecin, dont la Valeur Prédictive Négative (VPN) s'est révélée excellente.
L'objectif de ce nouveau projet est de confirmer par une validation externe via une étude multicentrique la robustesse de ce score et ainsi pouvoir envisager son utilisation devant toute douleur thoracique réglementée en France par un centre d'appel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de valider le score SCARE prédictif du syndrome coronarien aigu lors du bilan médical des douleurs thoraciques. Le critère de jugement principal sera l'analyse du score SCARE (pré-établi en 2016) avec évaluation de sa calibration (Hosmer Lemeshow) et de sa discrimination (AUC) dans une population multicentrique de douleurs thoraciques avec un diagnostic potentiel de Syndrome Coronarien Aigu établi selon la Société Européenne des critères de cardiologie.
Il s'agit d'une étude multicentrique incluant tout patient de plus de 18 ans appelant le centre d'appel pour douleur thoracique sur une période de six mois. Il exclura les douleurs thoraciques post-traumatiques, les patients de moins de 18 ans, les patients ne parlant pas français, les patients refusant de participer à l'étude ou refusant un traitement, les patients non affiliés à la sécurité sociale, les patients incarcérés dans un centre pénitentiaire, les patients sous tutelle , curatelle ou sauvegarde de justice.
Le recueil des données sera effectué grâce à des fiches remplies prospectivement par le médecin traitant pour chaque appel pour le motif d'une douleur thoracique. Ces fiches recenseront les données épidémiologiques (âge, sexe, poids, taille) et cliniques de chaque patient, ainsi que la décision et les moyens engagés par le médecin régulateur (soins hospitaliers via SMUR ou ambulance, traitement en médecine de ville). Pour les patients hospitalisés, le diagnostic de SCA sera retenu si le patient répond aux critères définis par la Société Européenne de Cardiologie. Pour les patients pris en charge en médecine ambulatoire, un appel téléphonique au patient sera effectué à un mois pour obtenir le diagnostic.
Ensuite, le score SCARE sera analysé dans cette population multicentrique avec évaluation de sa calibration (Hosmer Lemeshow) et de sa discrimination (AUC). Les performances caractéristiques du score (sensibilité, spécificité, VPP, VPN, rapports de vraisemblance positifs et négatifs) seront également analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49100
- CHU Angers
-
Chambray-lès-Tours, France, 37170
- CHRU de Tours
-
Orléans, France, 45067
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de plus de 18 ans appelant le centre d'appel pour douleur thoracique
Critères de non-inclusion :
- Douleur thoracique post-traumatique,
- Moins de 18 ans,
- Patient ne parlant pas français,
- Patient refusant de participer à l'étude ou refusant les soins
- Patient non affilié à la sécurité sociale,
- Les patients incarcérés dans un centre pénitentiaire,
- Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de participer à l'étude ou refusant les soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patient avec une douleur thoracique
patient adulte avec une douleur thoracique appelant le centre d'urgence
|
Score prédictif du syndrome coronarien aigu lors du bilan médical des douleurs thoraciques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score SCARE avec évaluation de son calibrage et de sa discrimination dans une population multicentrique
Délai: jusqu'à un mois
|
Les données seront recueillies lors de l'appel de chaque patient pour douleur thoracique.
Des données épidémiologiques (âge, sexe, poids, taille) et des données cliniques seront recueillies, ainsi que la décision et les moyens engagés par le médecin régulateur.
Pour les patients hospitalisés, le diagnostic de syndrome coronarien aigu sera retenu si le patient répond aux critères définis par la Société Européenne de Cardiologie.
Pour les patients pris en charge en médecine ambulatoire, un appel téléphonique au patient sera effectué à un mois afin d'obtenir le diagnostic.
|
jusqu'à un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orléans
- Chercheur principal: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hopital Trousseau
- Chercheur principal: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
- Chercheur principal: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Faxon D, Lenfant C. Timing is everything: motivating patients to call 9-1-1 at onset of acute myocardial infarction. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1210-1. No abstract available.
- Mathew TP, Menown IB, McCarty D, Gracey H, Hill L, Adgey AA. Impact of pre-hospital care in patients with acute myocardial infarction compared with those first managed in-hospital. Eur Heart J. 2003 Jan;24(2):161-71. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00521-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2019-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .