- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000490
Внешняя проверка оценки SCARE (SCARE)
Валидация оценки SCARE, прогностической оценки острого коронарного синдрома во время оценки боли в груди в колл-центре.
Боль в груди – очень частая причина обращения в колл-центр. Этиологии очень разнообразны, начиная от доброкачественных патологий и заканчивая такими, которые в краткосрочной перспективе могут привести к жизненно важным прогнозам, таким как острый коронарный синдром (ОКС). ОКС представляет собой частичную или полную окклюзию коронарной артерии, вызывающую потенциально необратимую миокардиальную боль, если не будет проведено оперативное лечение. ОКС представляет собой 120 000 случаев в год во Франции и вызывает около 18 000 смертей. В настоящее время нет вспомогательной шкалы для оценки боли в груди. Тем не менее, сокращение продолжительности лечения ОКС имеет важное значение, чтобы надеяться на снижение связанной с ним заболеваемости и смертности. В 2016 году команда SAMU45 установила прогностическую шкалу ACS для оценки боли в груди в SAMU 45 (Франция) на основе проспективного исследования 1367 пациентов. Можно выделить семь пунктов, в значительной степени связанных с этим риском ОКС: возраст, пол, курение, типичность (потенциально сдавливающая боль в груди, потенциально иррадиирующая в плечи и/или челюсть), боль, начальный характер боли (т.е. первый эпизод этого типа), наличие пота и уверенность врача в наличии ОКС. Эти семь переменных составляют оценку SCARE. У него была хорошая внутренняя дискриминация (AUC 0,81) и отличная калибровка ("p" Hosmer-Lemeshow 0,74). Эта оценка позволяет стратифицировать риск ОКС, используя эпидемиологические элементы, а также мнение врача, чья отрицательная прогностическая ценность (VPN) оказалась превосходной.
Цель этого нового проекта состоит в том, чтобы подтвердить внешней валидацией посредством многоцентрового исследования надежность этой оценки и, таким образом, иметь возможность рассмотреть возможность ее использования перед любой болью в груди, регулируемой во Франции колл-центром.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить прогностическую оценку острого коронарного синдрома по шкале SCARE во время медицинской оценки боли в груди. Первичной конечной точкой будет анализ шкалы SCARE (предварительно установленный в 2016 г.) с оценкой его калибровки (Hosmer Lemeshow) и дискриминации (AUC) в многоцентровой популяции болей в груди с потенциальным диагнозом острого коронарного синдрома, установленным в соответствии с Европейским обществом. Кардиологических критериев.
Это многоцентровое исследование, включающее любого пациента старше 18 лет, звонившего в колл-центр по поводу боли в груди в течение шести месяцев. Из него исключаются посттравматические боли в груди, пациенты моложе 18 лет, пациенты, не говорящие по-французски, пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании или отказывающиеся от лечения, пациенты, не связанные с системой социального обеспечения, пациенты, находящиеся в заключении в пенитенциарном центре, пациенты, находящиеся под опекой. , попечительство или охрана справедливости.
Сбор данных будет осуществляться благодаря файлам, заполняемым врачом проспективно для каждого обращения по поводу боли в груди. В этих картах будут указаны эпидемиологические данные (возраст, пол, вес, рост) и клинические данные каждого пациента, а также решение и ресурсы, выделенные лечащим врачом (стационарная помощь через СМУР или скорую помощь, лечение в городской медицине). Для госпитализированных пациентов диагноз ОКС будет сохранен, если пациент соответствует критериям, установленным Европейским обществом кардиологов. Для пациентов, находящихся на амбулаторном лечении, через месяц пациенту позвонят по телефону для постановки диагноза.
Затем оценка SCARE будет проанализирована в этой многоцентровой популяции с оценкой ее калибровки (Hosmer Lemeshow) и дискриминации (AUC). Также будут проанализированы характерные характеристики оценки (чувствительность, специфичность, PPV, NPV, положительные и отрицательные отношения правдоподобия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU Angers
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- CHRU de Tours
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет, звонящий в колл-центр по поводу боли в груди
Критерии отсутствия включения:
- посттравматические боли в груди,
- Возраст до 18 лет,
- Пациент, не говорящий по-французски,
- Отказ пациента от участия в исследовании или отказа от лечения
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением,
- Больные, содержащиеся в пенитенциарном центре,
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании или отказа от лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент с болью в груди
взрослый пациент с болью в груди, вызывающий скорую помощь
|
Прогностическая шкала острого коронарного синдрома при медицинской оценке боли в груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SCARE с оценкой ее калибровки и ее дискриминации в многоцентровой популяции
Временное ограничение: до одного месяца
|
Данные будут собираться во время обращения каждого пациента по поводу боли в груди.
Будут собраны эпидемиологические данные (возраст, пол, вес, рост) и клинические данные, а также решение и ресурсы, предоставленные лечащим врачом.
Для госпитализированных пациентов диагноз острого коронарного синдрома будет сохранен, если пациент соответствует критериям, установленным Европейским обществом кардиологов.
Для пациентов, находящихся на амбулаторном лечении, через месяц пациенту будет сделан телефонный звонок для постановки диагноза.
|
до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Audrey GUERINEAU, MD, CHR Orléans
- Главный следователь: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hopital Trousseau
- Главный следователь: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
- Главный следователь: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Faxon D, Lenfant C. Timing is everything: motivating patients to call 9-1-1 at onset of acute myocardial infarction. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1210-1. No abstract available.
- Mathew TP, Menown IB, McCarty D, Gracey H, Hill L, Adgey AA. Impact of pre-hospital care in patients with acute myocardial infarction compared with those first managed in-hospital. Eur Heart J. 2003 Jan;24(2):161-71. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00521-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2019-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .