Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí ověření skóre SCARE (SCARE)

31. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validace SCARE skóre, prediktivní skóre akutního koronárního syndromu při hodnocení bolesti na hrudi v call centru.

Bolest na hrudi je velmi častým důvodem, proč se uchýlit k call centru. Etiologie jsou velmi rozmanité, od benigních patologií až po některé, které mohou krátkodobě zahrnovat životně důležitou prognózu, jako je akutní koronární syndrom (ACS). AKS je částečná nebo úplná okluze koronární tepny, která způsobuje potenciálně ireverzibilní bolest myokardu, pokud není provedena rychlá léčba. ACS představuje ve Francii 120 000 případů ročně a způsobuje asi 18 000 úmrtí. V současné době neexistuje žádné podpůrné skóre pro hodnocení bolesti na hrudi. Nicméně zkrácení doby trvání léčby AKS je nezbytné, abychom doufali ve snížení související morbidity a mortality. V roce 2016 tým SAMU45 stanovil prediktivní skóre ACS pro hodnocení bolesti na hrudi v SAMU 45 (Francie) na základě prospektivní studie 1367 pacientů. Lze zdůraznit sedm položek významně spojených s tímto rizikem AKS: věk, pohlaví, kouření, typičnost (potenciálně konstrikční bolest na hrudi vyzařující potenciálně do ramen a/nebo čelisti), bolest, inaugurační charakter bolesti (tj. první epizoda tohoto typu), přítomnost pocení a přesvědčení lékaře, že je v přítomnosti AKS. Těchto sedm proměnných tvoří skóre SCARE. To mělo dobrou vnitřní diskriminaci (AUC na 0,81) a vynikající kalibraci ("p" podle Hosmer-Lemeshow na 0,74). Toto skóre umožňuje stratifikovat riziko AKS pomocí epidemiologických prvků, ale také přesvědčení lékaře, jehož Negativní prediktivní hodnota (VPN) se ukázala jako vynikající.

Cílem tohoto nového projektu je potvrdit externí validací prostřednictvím multicentrické studie robustnost tohoto skóre a být tak schopen zvážit jeho použití před jakoukoli bolestí na hrudi regulovanou ve Francii call centrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je validace prediktivního SCARE skóre akutního koronárního syndromu během lékařského hodnocení bolesti na hrudi. Primárním cílovým parametrem bude analýza skóre SCARE (předběžně stanovená v roce 2016) s posouzením jeho kalibrace (Hosmer Lemeshow) a diskriminace (AUC) v multicentrické populaci bolesti na hrudi s možnou diagnózou akutního koronárního syndromu stanovenou podle Evropské společnosti kardiologických kritérií.

Toto je multicentrická studie zahrnující každého pacienta staršího 18 let, který volá call centrum pro bolest na hrudi po dobu šesti měsíců. Vyloučí posttraumatické bolesti na hrudi, pacienty mladší 18 let, pacienty, kteří nemluví francouzsky, pacienty odmítající účast ve studii nebo odmítající léčbu, pacienty bez sociálního zabezpečení, pacienty uvězněné v nápravném zařízení, pacienty pod tutorem kurátorství nebo ochrana spravedlnosti.

Sběr dat bude probíhat díky souborům, které prospektivně vyplňuje lékař pro každé volání z důvodu bolesti na hrudi. Na těchto kartách budou uvedeny epidemiologické údaje (věk, pohlaví, váha, výška) a klinické údaje každého pacienta, jakož i rozhodnutí a prostředky, kterých se zavázal řídící lékař (nemocniční péče prostřednictvím SMUR nebo ambulance, léčba v městské medicíně). U hospitalizovaných pacientů bude diagnóza AKS zachována, pokud pacient splňuje kritéria definovaná Evropskou kardiologickou společností. U pacientů léčených v ambulantní medicíně bude pacientovi po jednom měsíci zatelefonován k získání diagnózy.

Poté bude v této multicentrické populaci analyzováno skóre SCARE s vyhodnocením její kalibrace (Hosmer Lemeshow) a diskriminace (AUC). Rovněž budou analyzovány charakteristické výkony skóre (senzitivita, specificita, PPV, NPV, pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU de Tours
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient starší 18 let volá call centrum pro bolest na hrudi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient starší 18 let volá call centrum pro bolest na hrudi

Kritéria nezahrnutí:

  • Posttraumatická bolest na hrudi,
  • věk do 18 let,
  • Pacient nemluví francouzsky,
  • Pacient odmítá účast ve studii nebo odmítá péči
  • Pacient, který není zapojen do sociálního zabezpečení,
  • Pacienti vězněni ve věznici,
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.

Kritéria vyloučení:

- Pacient odmítající účast ve studii nebo odmítající péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s bolestí na hrudi
dospělý pacient s bolestí na hrudi volajícího do centra naléhavosti
Jiný: SCARE skóre
Prediktivní skóre akutního koronárního syndromu během lékařského hodnocení bolesti na hrudi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCARE skóre s hodnocením jeho kalibrace a jeho diskriminace v multicentrické populaci
Časové okno: až jeden měsíc
Data budou shromažďována během volání každého pacienta pro bolest na hrudi. Budou shromažďovány epidemiologické údaje (věk, pohlaví, váha, výška) a klinická data, stejně jako rozhodnutí a zdroje, za které se zavázal ověřující lékař. U hospitalizovaných pacientů bude diagnóza akutního koronárního syndromu zachována, pokud pacient splní kritéria definovaná Evropskou kardiologickou společností. U pacientů léčených v ambulantní medicíně bude za jeden měsíc zavolán pacientovi za účelem získání diagnózy.
až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey GUERINEAU, MD, CHR ORLEANS
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Louis MARTIN, MD, CHRU Tours - Hôpital Trousseau
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas MOUMNEH, MD, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy GUENEZAN, MD, CHU Poitiers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2019-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na SCARE skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit