Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täsmennetty lääkkeiden käyttötutkimus vedolitsumabista IV-infuusiossa 300 mg [Crohnin tauti]

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Erityinen huumeiden käyttötutkimus Entyviosta 300 mg:n laskimonsisäistä infuusiota varten [Crohnin tauti]

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta laskimonsisäisessä (IV) 300 milligramman (mg) infuusiossa Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kyselyssä testattavan lääkkeen nimi on vedolitsumabi IV-infuusiolle 300 mg. Tätä lääkettä testataan CD-potilaiden hoitoon.

Tämä kysely on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan vedolitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta laskimonsisäisen 300 mg:n infuusiona rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Suunniteltu tarkkailtujen potilaiden määrä on noin 300.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CD-potilaat, joita hoidetaan vedolitsumabilla IV-infuusiona 300 mg osana rutiinihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen CD
  2. Sinulla on riittämätön vaste olemassa oleviin hoitoihin

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin vedolitsumabin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi (geneettinen rekombinaatio) 300 mg, suonensisäinen infuusio viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko, enintään 54 viikon ajan. Osallistujat saavat IV-infuusion osana rutiinihoitoa.
Lääke: Vedolitsumabi (geneettinen rekombinaatio)
Vedolitsumabi IV -infuusio
Muut nimet:
  • Entyvio IV-infuusiolle 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Haittatapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 54 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
Viikolle 54 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; arvot yli, jotka osoittavat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 ovat nähtävissä erittäin vaikeassa taudissa.
Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-100-vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
CDAI-100-vaste määritellään CDAI-pistemäärän ≥100 pisteen laskuna lähtötasosta. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; arvot yli, jotka osoittavat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 ovat nähtävissä erittäin vaikeassa taudissa.
Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-70-vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
CDAI-70-vaste määritellään CDAI-pistemäärän ≥70 pisteen laskuna lähtötasosta. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; arvot yli, jotka osoittavat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 ovat nähtävissä erittäin vaikeassa taudissa.
Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤150 pistettä. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; arvot yli, jotka osoittavat aktiivista sairautta ja arvot yli 450 ovat nähtävissä erittäin vaikeassa taudissa.
Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
Muutos elämänlaadun (QOL) arvioinnin lähtötasosta käyttämällä lyhyttä tulehduksellista suolistosairauskyselyä (SIBDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
SIBDQ on elämänlaadun arviointiin käytettävä väline ja se on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1 (huono elämänlaatu) 7 (hyvä) elämänlaatu). Kokonaispistemäärä ilmoitetaan, ja se vaihtelee 10–70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 3 vedolitsumabiannoksen jälkeen (viikko 6-14) ja viikko 54 (tai vedolitsumabihoidon lopettaminen)
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
Perustaso ja viikko 54 asti
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
Perustaso ja viikko 54 asti
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
Perustaso ja viikko 54 asti
Hematokriitin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
Perustaso ja viikko 54 asti
Muutos Albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
Perustaso ja viikko 54 asti
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 54 asti
Perustaso ja viikko 54 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa