Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecificeerd drugsgebruikonderzoek naar Vedolizumab voor IV-infusie 300 mg [ziekte van Crohn]

1 juli 2026 bijgewerkt door: Takeda

Gespecificeerd drugsgebruikonderzoek naar Entyvio voor IV-infusie 300 mg [ziekte van Crohn]

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van vedolizumab voor intraveneuze (IV) infusie van 300 milligram (mg) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in de routinematige klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet vedolizumab voor IV-infusie 300 mg. Dit medicijn wordt getest om patiënten met CD te behandelen.

Dit onderzoek is een observationele (niet-interventionele) studie en zal kijken naar de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van vedolizumab voor IV-infusie 300 mg in de routinematige klinische setting. Het geplande aantal geobserveerde patiënten zal ongeveer 300 zijn.

Deze observatieproef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

335

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CD-patiënten behandeld met vedolizumab voor IV-infusie 300 mg als onderdeel van routinematige medische zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een matige of ernstige actieve CD
  2. Onvoldoende respons hebben op bestaande therapieën

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met enige contra-indicatie voor vedolizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab (genetische recombinatie) 300 mg, intraveneuze infusie, in week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken, gedurende maximaal 54 weken. Deelnemers krijgen IV-infusie als onderdeel van routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Vedolizumab (genetische recombinatie)
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
  • Entyvio voor IV-infusie 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 54
Bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot week 54
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 54
AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
Tot week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Tijdsspanne: Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte en waarden boven 450 worden gezien bij extreem ernstige ziekte.
Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
Percentage deelnemers met CDAI-100-respons
Tijdsspanne: Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
CDAI-100-respons wordt gedefinieerd als ≥100 punten afname ten opzichte van baseline in de CDAI-score. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte en waarden boven 450 worden gezien bij extreem ernstige ziekte.
Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
Percentage deelnemers met CDAI-70-respons
Tijdsspanne: Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
CDAI-70-respons wordt gedefinieerd als ≥70 punten afname ten opzichte van baseline in de CDAI-score. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte en waarden boven 450 worden gezien bij extreem ernstige ziekte.
Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
Percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van ≤150 punten. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte en waarden boven 450 worden gezien bij extreem ernstige ziekte.
Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van kwaliteit van leven (QOL) met behulp van Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
De SIBDQ is een instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen en is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst, die bestaat uit 10 vragen, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven). kwaliteit van het leven). De totale score wordt gerapporteerd en varieert van 10 tot 70, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline en na 3 doses vedolizumab (week 6 tot 14) en week 54 (of stopzetting van de behandeling met vedolizumab)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Basislijn en tot week 54
Verandering ten opzichte van baseline in lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Basislijn en tot week 54
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Basislijn en tot week 54
Verandering van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Basislijn en tot week 54
Verander van basislijn in albumine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Basislijn en tot week 54
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 54
Basislijn en tot week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren