Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifikovaný průzkum užívání léků vedolizumabu pro IV infuzi 300 mg [Crohnova choroba]

4. ledna 2026 aktualizováno: Takeda

Specifikovaný průzkum užívání léků na Entyvio pro IV infuzi 300 mg [Crohnova choroba]

Účelem tohoto průzkumu je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost vedolizumabu pro intravenózní (IV) infuzi 300 miligramů (mg) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá vedolizumab pro IV infuzi 300 mg. Tento lék je testován k léčbě pacientů s CD.

Tento průzkum je observační (neintervenční) studií a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost vedolizumabu pro IV infuzi 300 mg v rutinním klinickém prostředí. Plánovaný počet sledovaných pacientů bude přibližně 300.

Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CD léčení vedolizumabem pro IV infuzi 300 mg jako součást běžné lékařské péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít středně těžké nebo těžké aktivní CD
  2. Mít nedostatečnou reakci na stávající terapie

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakoukoli kontraindikací vedolizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab (genetická rekombinace) 300 mg, IV infuze, v týdnech 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů po dobu až 54 týdnů. Účastníci dostanou IV infuzi jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Vedolizumab (genetická rekombinace)
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Entyvio pro IV infuzi 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 54. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do 54. týdne
Počet účastníků, kteří mají jeden nebo více nežádoucích účinků na léky
Časové okno: Až do 54. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
Až do 54. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 jsou pozorovány u extrémně závažného onemocnění.
Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
Procento účastníků s odezvou CDAI-100
Časové okno: Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
CDAI-100 odpověď je definována jako ≥100-bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre CDAI. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 jsou pozorovány u extrémně závažného onemocnění.
Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
Procento účastníků s odezvou CDAI-70
Časové okno: Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
CDAI-70 odpověď je definována jako ≥70-bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre CDAI. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 jsou pozorovány u extrémně závažného onemocnění.
Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 150 bodů. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad indikující aktivní onemocnění a hodnoty nad 450 jsou pozorovány u extrémně závažného onemocnění.
Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života (QOL) pomocí dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
SIBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života a je to dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z 10 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná kvalita života) do 7 (dobrá). kvalita života). Bude uvedeno celkové skóre a pohybuje se od 10 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a po 3 dávkách vedolizumabu (6. až 14. týden) a 54. týden (nebo přerušení léčby vedolizumabem)
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna od základní linie v Albuminu
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Výchozí stav a do 54. týdne
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a do 54. týdne
Výchozí stav a do 54. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab (genetická rekombinace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit