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Vedolizumab IV 주입용 300 mg [크론병]에 대한 특정 약물 사용 조사

2023년 6월 30일 업데이트: Takeda

Entyvio IV 주입용 300mg [크론병]에 대한 특정 약물 사용 조사

이 설문 조사의 목적은 일상적인 임상 환경에서 크론병(CD) 환자의 정맥(IV) 주입 300밀리그램(mg)에 대한 베돌리주맙의 장기 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 설문 조사에서 테스트 중인 약물은 IV 주입용 300mg용 베돌리주맙입니다. 이 약물은 CD 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 설문 조사는 관찰(비개입적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 300mg IV 주입에 대한 vedolizumab의 장기적 안전성과 유효성을 살펴볼 것입니다. 계획된 관찰 환자 수는 약 300명입니다.

이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 치료의 일환으로 베돌리주맙 IV 주입 300mg으로 치료받은 CD 환자

설명

포함 기준:

  1. 중등도 또는 중증 활성 CD가 있음
  2. 기존 치료법에 대한 반응이 불충분함

제외 기준:

vedolizumab에 대한 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베돌리주맙 300mg
베돌리주맙(유전자 재조합) 300mg, IV 주입, 0주, 2주 및 6주에 그리고 그 후 매 8주마다 최대 54주 동안. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 IV 주입을 받습니다.
의약품: 베돌리주맙(유전자 재조합)
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • IV 주입용 Entyvio 300 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 54주까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
54주까지
하나 이상의 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 54주까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 AE를 말한다.
54주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
CDAI는 크론병 활성 평가를 위한 점수 시스템입니다. 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활성 질병을 나타내는 위의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타납니다.
기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
CDAI-100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
CDAI-100 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 크론병 활성 평가를 위한 점수 시스템입니다. 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활성 질병을 나타내는 위의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타납니다.
기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
CDAI-70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
CDAI-70 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 크론병 활성 평가를 위한 점수 시스템입니다. 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활성 질병을 나타내는 위의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타납니다.
기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 이하인 것으로 정의됩니다. CDAI는 크론병 활성 평가를 위한 점수 시스템입니다. 150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 활성 질병을 나타내는 위의 값과 450 이상의 값은 극도로 심각한 질병에서 나타납니다.
기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)를 사용한 삶의 질(QOL) 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
SIBDQ는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구이며 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지로, 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(나쁜 삶의 질)에서 7(좋음)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 삶의 질). 총점은 보고될 것이며 10에서 70까지의 범위이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 베돌리주맙 3회 투여 후(6~14주차) 및 54주차(또는 베돌리주맙 요법 중단)
백혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 54주차
기준선 및 최대 54주차
림프구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 54주차
기준선 및 최대 54주차
헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 54주차
기준선 및 최대 54주차
헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 54주차
기준선 및 최대 54주차
알부민의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 54주차
기준선 및 최대 54주차
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 54주차
기준선 및 최대 54주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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